心血管イベントおよび認知症の予防のための組換え帯状疱疹ワクチン (DAN-ZOSTER)
65歳以上の成人における主要な心血管イベントおよび認知症に対する組換え帯状疱疹ワクチンの効果を評価するための実用的無作為化試験
DAN-ZOSTERは、帯状疱疹ワクチン接種が高齢者の心血管疾患および認知症のリスクを低減できるかどうかを調査する全国的な無作為化研究です。 帯状疱疹は水痘・帯状疱疹ウイルスの再活性化によって引き起こされ、年齢とともに発生頻度が高くなります。 一部の観察研究では、帯状疱疹ワクチン接種が心筋梗塞、脳卒中、認知症のリスクも低下させる可能性が示唆されていますが、これは無作為化臨床試験では確認されていません。
この研究では、デンマーク在住の65歳以上の約162,000人の成人を、組み換え帯状疱疹ワクチン（Shingrix®）を接種する群と、ワクチンを接種しない群に無作為に割り当てます。 ワクチン群の参加者は、2〜6ヶ月間隔で2回接種を受けます。
参加者は、デンマークの全国レジストリとデジタルメールシステムを使用して特定され、招待されます。 健康アウトカムに関する情報は、追跡調査期間中に全国的な健康レジストリを通じて収集されます。
この研究の主要アウトカムは、主要心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中、または心血管死）および新たな認知症の診断です。 研究の目的は、帯状疱疹ワクチン接種が高齢者におけるこれらの状態の予防に役立つかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
帯状疱疹は、水痘・帯状疱疹ウイルスの再活性化によって引き起こされ、加齢とともに増加します。 急性疾患や帯状疱疹後神経痛を引き起こすことに加え、観察研究では、帯状疱疹感染が心血管イベントや認知症のリスク増加と関連している可能性が示唆されています。 また、帯状疱疹ワクチンを接種した個人では、これらの転帰リスクが低いことを報告した観察研究もあります。 ただし、これらの知見は交絡因子の影響を受ける可能性があり、現在のところランダム化比較試験によるエビデンスは不足しています。
DAN-ZOSTER試験は、組換え帯状疱疹ワクチン（Shingrix®）の接種が、高齢者の主要な心血管イベント（MACE）および認知症の発症リスクを減少させるかどうかを評価するために設計された、全国的な実用的ランダム化臨床試験です。
このオープンラベル試験では、約162,000人の65歳以上の成人が、組換え帯状疱疹ワクチンを接種する群と介入を受けない群に1:1の割合で無作為化されます。 介入群に割り付けられた参加者は、2〜6か月間隔で2回の筋肉内注射によるShingrix®を接種します。 対照群に割り付けられた参加者は、研究ワクチンを接種しません。
転帰および追跡データは、デンマーク全国健康レジストリとの連携を通じて取得されます。
本試験には二重主要評価項目が2つあります：(1) 非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、または心血管死の複合指標として定義される主要な心血管イベント、および(2) アルツハイマー病、血管性認知症、または特定不能の認知症として定義される認知症の発症です。 この研究は、各主要評価項目に対して事前に定義された最小追跡期間要件を持つイベント駆動型デザインを採用しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH
- 電話番号：+4528933590
- メール：tor.biering-soerensen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel Modin, MD
- 電話番号：+4541828993
- メール：danielmodin.md@gmail.com
研究場所
-
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Hellerup、デンマーク、2900
- まだ募集していません
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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コンタクト：
- Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH
- 電話番号：+4528933590
- メール：tor.biering-soerensen@regionh.dk
-
主任研究者：
- Tor Biering-Sørensen
-
Søborg、デンマーク
- 募集
- Danske Lægers Vaccinations Service
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主任研究者：
- Carsten Schade Larsen, MD
-
コンタクト：
- Carsten Schade Larsen, MD, DMSc
- 電話番号：+4540459708
- メール：carsten.schade.larsen@dadlnet.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 同意取得時に65歳以上であること
- 書面および口頭によるデンマーク語または英語を理解できる自己申告能力
- インフォームド・コンセント書類が署名・日付記載済みであること
除外基準：
本研究では、以下の除外基準を自己申告により評価します：
- 認知症の既往診断
- 慢性炎症性リウマチ性疾患および併用免疫抑制療法
- 帯状疱疹ワクチンの既往接種
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組み換え帯状疱疹ワクチン（シングリックス）。
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シングリックスワクチンの2回接種は2〜6か月間隔で行います。
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介入なし：帯状疱疹ワクチンなし（対照）
対照群、介入なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACEによる入院
時間枠：最初に予約された2回の研究訪問のうちの1回目から、約1年間
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非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心血管死の複合エンドポイントとして定義される
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最初に予約された2回の研究訪問のうちの1回目から、約1年間
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新しい認知症
時間枠：最初に予定された2回の研究訪問のうち、最初の訪問から約3年間
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アルツハイマー型認知症、血管性認知症、および特定不能の認知症の複合として定義される
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最初に予定された2回の研究訪問のうち、最初の訪問から約3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非致死的急性冠症候群、非致死的脳卒中、または心血管死による入院
時間枠：最初に予約された2回の研究訪問のうち、最初の訪問から約1年まで
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急性冠症候群、脳卒中、心血管死の複合体として定義 死亡原因としてのI診断 |
最初に予約された2回の研究訪問のうち、最初の訪問から約1年まで
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あらゆる心血管疾患による入院
時間枠：最初に予定された2回の研究訪問のうちの1回目から約1年まで
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最初に予定された2回の研究訪問のうちの1回目から約1年まで
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脳卒中のための入院
時間枠：最初に予約された2回の研究訪問のうち、最初の訪問から約1年まで
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最初に予約された2回の研究訪問のうち、最初の訪問から約1年まで
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心筋梗塞のための入院
時間枠：最初に予約された2回の研究訪問のうち、最初の訪問から約1年間まで
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最初に予約された2回の研究訪問のうち、最初の訪問から約1年間まで
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心血管死
時間枠：最初に予定された2回の研究訪問のうちの最初から約1年まで
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最初に予定された2回の研究訪問のうちの最初から約1年まで
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アルツハイマー型認知症の入院および／または外来診断
時間枠：最初に予定された2回の研究訪問のうちの最初の訪問から、約3年間まで
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最初に予定された2回の研究訪問のうちの最初の訪問から、約3年間まで
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入院および／または外来における血管性認知症の診断
時間枠：最初に予約された2回の研究訪問のうち最初の訪問から約3年間まで
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最初に予約された2回の研究訪問のうち最初の訪問から約3年間まで
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詳細不明の認知症の入院および／または外来診断
時間枠：最初に予約した2回の研究訪問のうち最初の訪問から約3年間
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最初に予約した2回の研究訪問のうち最初の訪問から約3年間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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不安定狭心症のための入院
時間枠：最初に予約された2回の研究訪問のうちの最初の訪問から、約3年間まで
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最初に予約された2回の研究訪問のうちの最初の訪問から、約3年間まで
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急性および／または選択的冠動脈血行再建術
時間枠：最初に予約された2回の研究訪問のうち最初のものから、約3年間
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最初に予約された2回の研究訪問のうち最初のものから、約3年間
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心不全による入院
時間枠：最初に予約された2回の研究訪問のうちの最初の訪問から約3年まで
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最初に予約された2回の研究訪問のうちの最初の訪問から約3年まで
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肺塞栓症による入院
時間枠：最初に予定された2回の研究訪問のうち、最初の訪問から約3年間まで
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最初に予定された2回の研究訪問のうち、最初の訪問から約3年間まで
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深部静脈血栓症のための入院
時間枠：最初に予約された2回の研究訪問のうちの最初の訪問から約3年間まで
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最初に予約された2回の研究訪問のうちの最初の訪問から約3年間まで
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深部静脈血栓症と肺塞栓症による入院の複合エンドポイント
時間枠：最初に予約された2回の研究訪問のうちの最初から、約3年間まで
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最初に予約された2回の研究訪問のうちの最初から、約3年間まで
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急性冠症候群、脳卒中、心不全、心血管死の複合エンドポイントによる入院
時間枠：最初に予約した2回の研究訪問のうち最初の訪問から約3年間まで
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最初に予約した2回の研究訪問のうち最初の訪問から約3年間まで
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新規心不全
時間枠：最初に予約された2回の研究訪問のうち最初の訪問から約3年間まで
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最初に予約された2回の研究訪問のうち最初の訪問から約3年間まで
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虚血性脳卒中による入院
時間枠：最初に予約された2回の研究訪問のうち最初のものから、約3年間まで
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最初に予約された2回の研究訪問のうち最初のものから、約3年間まで
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出血性脳卒中による入院
時間枠：最初に予約した2回の研究訪問のうちの最初から、約3年間まで
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最初に予約した2回の研究訪問のうちの最初から、約3年間まで
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一過性脳虚血発作
時間枠：最初に予約された2回の研究訪問のうちの最初の訪問から、約3年まで
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最初に予約された2回の研究訪問のうちの最初の訪問から、約3年まで
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心房細動のための入院
時間枠：最初に予約された2回の研究訪問のうちの最初の訪問から約3年まで
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最初に予約された2回の研究訪問のうちの最初の訪問から約3年まで
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新規心房細動
時間枠：最初に予約された2回の研究訪問のうちの最初から、約3年まで
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最初に予約された2回の研究訪問のうちの最初から、約3年まで
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心膜炎による入院
時間枠：最初に予約された2回の研究訪問のうち最初の回から、およそ3年間
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最初に予約された2回の研究訪問のうち最初の回から、およそ3年間
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心筋炎のための入院
時間枠：最初に予約された2回の研究訪問の最初から約3年まで
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最初に予約された2回の研究訪問の最初から約3年まで
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心内膜炎による入院
時間枠：予定されていた2回の研究訪問のうち最初の訪問から、約3年間まで
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予定されていた2回の研究訪問のうち最初の訪問から、約3年間まで
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心血管系原因による入院
時間枠：最初に予約した2回の研究訪問のうち最初の訪問から、約3年間にわたって
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最初に予約した2回の研究訪問のうち最初の訪問から、約3年間にわたって
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全原因入院
時間枠：最初に予約した2回の研究訪問の最初から、約3年間まで
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最初に予約した2回の研究訪問の最初から、約3年間まで
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全死亡
時間枠：最初に予約された2回の研究訪問のうちの最初の訪問から、約3年間
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最初に予約された2回の研究訪問のうちの最初の訪問から、約3年間
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新規認知症または認知障害の入院および/または外来診断
時間枠：最初に予約された2回の研究訪問の最初から約3年間まで
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最初に予約された2回の研究訪問の最初から約3年間まで
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前頭側頭型認知症の入院および/または外来診断
時間枠：最初に予定された2回の研究訪問のうちの1回目から約3年間まで
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最初に予定された2回の研究訪問のうちの1回目から約3年間まで
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せん妄による入院
時間枠：最初に予約した2回の研究訪問のうち1回目から約3年間
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最初に予約した2回の研究訪問のうち1回目から約3年間
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帯状疱疹による入院
時間枠：最初に予約された2回の研究訪問のうち最初の訪問から約3年間まで
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最初に予約された2回の研究訪問のうち最初の訪問から約3年間まで
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インフルエンザによる入院
時間枠：最初に予約された2回の研究訪問のうち、最初の訪問から約3年まで
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最初に予約された2回の研究訪問のうち、最初の訪問から約3年まで
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実験室で確認されたインフルエンザ感染
時間枠：最初に予約された2回の研究訪問のうち最初の訪問から約3年間まで
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最初に予約された2回の研究訪問のうち最初の訪問から約3年間まで
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感染症による入院
時間枠：最初に予定されていた2回の研究訪問のうち最初の訪問から、約3年間
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最初に予定されていた2回の研究訪問のうち最初の訪問から、約3年間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH、Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAN-ZOSTER
- 2025-524944-37-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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