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Rekombinanter Herpes-Zoster-Impfstoff zur Prävention von kardiovaskulären Ereignissen und Demenz (DAN-ZOSTER)

28. April 2026 aktualisiert von: Tor Biering-Sørensen

Eine pragmatische randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung des rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Demenz bei Erwachsenen ab 65 Jahren

DAN-ZOSTER ist eine bundesweite randomisierte Studie, die untersucht, ob eine Impfung gegen Herpes zoster (Gürtelrose) das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Demenz bei älteren Erwachsenen verringern kann. Herpes zoster wird durch die Reaktivierung des Varizella-Zoster-Virus verursacht und tritt mit zunehmendem Alter häufiger auf. Einige Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass eine Impfung gegen Herpes zoster möglicherweise auch das Risiko für Herzinfarkte, Schlaganfälle und Demenz senken kann, dies wurde jedoch in randomisierten klinischen Studien noch nicht bestätigt.

In dieser Studie werden etwa 162.000 Erwachsene im Alter von 65 Jahren oder älter, die in Dänemark leben, nach dem Zufallsprinzip entweder den rekombinanten Herpes-zoster-Impfstoff (Shingrix®) erhalten oder keinen Impfstoff erhalten. Teilnehmer in der Impfgruppe erhalten zwei Dosen im Abstand von 2-6 Monaten.

Die Teilnehmer werden mithilfe dänischer nationaler Register und digitaler Postsysteme identifiziert und eingeladen. Informationen über Gesundheitsergebnisse werden während der Nachbeobachtungszeit über bundesweite Gesundheitsregister gesammelt.

Die Hauptergebnisse der Studie sind schwere kardiovaskuläre Ereignisse (Herzinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärer Tod) und neue Demenzdiagnosen. Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob eine Herpes-zoster-Impfung dazu beitragen kann, diese Erkrankungen bei älteren Erwachsenen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herpes zoster wird durch die Reaktivierung des Varizella-Zoster-Virus verursacht und wird mit zunehmendem Alter immer häufiger. Neben der Verursachung akuter Erkrankungen und postherpetischer Neuralgie deuten Beobachtungsstudien darauf hin, dass eine Herpes-zoster-Infektion mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Demenz verbunden sein könnte. Einige Beobachtungsstudien haben auch geringere Risiken für diese Ergebnisse bei Personen gemeldet, die gegen Herpes zoster geimpft sind. Diese Ergebnisse könnten jedoch durch Störfaktoren beeinflusst sein, und randomisierte Evidenz fehlt derzeit.

Die DAN-ZOSTER-Studie ist eine landesweite pragmatische randomisierte klinische Studie, die untersuchen soll, ob die Impfung mit dem rekombinanten Herpes-zoster-Impfstoff (Shingrix®) das Risiko für schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und neu auftretende Demenz bei älteren Erwachsenen verringert.

In dieser offenen Studie werden etwa 162.000 Erwachsene im Alter von 65 Jahren oder älter im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder den rekombinanten Herpes-zoster-Impfstoff oder keine Intervention zu erhalten. Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet werden, erhalten zwei intramuskuläre Dosen von Shingrix® im Abstand von 2-6 Monaten. Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten keine Studienimpfung.

Ergebnisse und Nachbeobachtungsdaten werden durch Verknüpfung mit landesweiten dänischen Gesundheitsregistern ermittelt.

Die Studie hat zwei dual-primäre Endpunkte: (1) schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, definiert als Kombination aus nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall oder kardiovaskulärem Tod, und (2) neu auftretende Demenz, definiert als Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz oder nicht näher bezeichnete Demenz. Die Studie verwendet ein ereignisgesteuertes Design mit vordefinierten Mindestnachbeobachtungsanforderungen für jeden primären Endpunkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tor Biering-Sørensen
      • Søborg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Danske Lægers Vaccinations Service
        • Hauptermittler:
          • Carsten Schade Larsen, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 65 Jahre und älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Selbstberichtete Fähigkeit, geschriebenes und gesprochenes Dänisch oder Englisch zu verstehen
  3. Einwilligungserklärung wurde unterzeichnet und datiert

Ausschlusskriterien:

Die Studie hat die folgenden Ausschlusskriterien, die durch Selbstauskunft bewertet werden:

  1. Eine vorherige Demenzdiagnose
  2. Chronisch entzündliche rheumatische Erkrankung und begleitende immunsuppressive Therapie
  3. Vorherige Herpes-Zoster-Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekombinanter Herpes-Zoster-Impfstoff (Shingrix).
Biologisch: Rekombinanter Herpes-Zoster-Impfstoff (Shingrix)
Zwei Dosen des Shingrix-Impfstoffs im Abstand von 2-6 Monaten.
Kein Eingriff: Keine Herpes-Zoster-Impfung (Kontrollgruppe)
Kontrollgruppe, keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalisierung aufgrund von MACE
Zeitfenster: Von dem ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu ungefähr 1 Jahr
Definiert als Kombination aus nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod
Von dem ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu ungefähr 1 Jahr
Neue Demenz
Zeitfenster: Vom ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Definiert als eine Kombination aus Alzheimer-Demenz, vaskulärer Demenz und nicht näher bezeichneter Demenz
Vom ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalisierung wegen nicht tödlichem akutem Koronarsyndrom, nicht tödlichem Schlaganfall oder kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Vom ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu etwa einem Jahr

Definiert als Kombination aus akutem Koronarsyndrom, Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod

Jede I-Diagnose als Todesursache
Vom ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu etwa einem Jahr
Hospitalisierung aufgrund jeglicher kardiovaskulärer Erkrankung
Zeitfenster: Vom ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu etwa einem Jahr
Vom ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu etwa einem Jahr
Hospitalisierung wegen Schlaganfall
Zeitfenster: Vom ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 1 Jahr
Vom ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 1 Jahr
Hospitalisierung wegen Myokardinfarkt
Zeitfenster: Vom ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu etwa einem Jahr
Vom ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu etwa einem Jahr
Kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: Vom ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu etwa einem Jahr
Vom ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu etwa einem Jahr
Stationäre und/oder ambulante Diagnose einer Alzheimer-Demenz
Zeitfenster: Vom ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Vom ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Stationäre und/oder ambulante Diagnose von vaskulärer Demenz
Zeitfenster: Von der ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Von der ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Stationäre und/oder ambulante Diagnose einer nicht näher bezeichneten Demenz
Zeitfenster: Von der ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Von der ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hospitalisierung wegen instabiler Angina
Zeitfenster: Von dem ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Von dem ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Akute und/oder elektive koronare Revaskularisierung
Zeitfenster: Vom ersten der beiden zunächst gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Vom ersten der beiden zunächst gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Vom ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Vom ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Hospitalisierung wegen Lungenembolie
Zeitfenster: Von der ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienvisiten bis zu etwa 3 Jahren
Von der ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienvisiten bis zu etwa 3 Jahren
Hospitalisierung wegen tiefer Venenthrombose
Zeitfenster: Vom ersten der beiden zunächst gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Vom ersten der beiden zunächst gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Kombinierter Endpunkt aus tiefer Venenthrombose und Krankenhausaufenthalt wegen Lungenembolie
Zeitfenster: Von dem ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Von dem ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Hospitalisierung wegen eines kombinierten Endpunkts aus akutem Koronarsyndrom, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Von der ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Von der ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Neue Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Vom ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Vom ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Hospitalisierung aufgrund von ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Vom ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Vom ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Hospitalisierung wegen hämorrhagischem Schlaganfall
Zeitfenster: Vom ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Vom ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: Von der ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Von der ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Hospitalisierung bei Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vom ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Vom ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Neues Vorhofflimmern
Zeitfenster: Von dem ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Von dem ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Hospitalisierung wegen Perikarditis
Zeitfenster: Vom ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Vom ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Hospitalisierung wegen Myokarditis
Zeitfenster: Von dem ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Von dem ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Krankenhausaufenthalt wegen Endokarditis
Zeitfenster: Vom ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Vom ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Hospitalisierung wegen kardiovaskulärer Ursachen
Zeitfenster: Von dem ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Von dem ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Krankenhauseinweisung aus allen Gründen
Zeitfenster: Von dem ersten der beiden zunächst gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Von dem ersten der beiden zunächst gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Tod aus allen Ursachen
Zeitfenster: Von der ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Von der ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Stationäre und/oder ambulante Diagnose einer neuen Demenz oder kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: Von der ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienvisiten bis zu etwa 3 Jahren
Von der ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienvisiten bis zu etwa 3 Jahren
Stationäre und/oder ambulante Diagnose von frontotemporaler Demenz
Zeitfenster: Von der ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Von der ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Hospitalisierung mit Delir
Zeitfenster: Vom ersten der beiden zunächst gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Vom ersten der beiden zunächst gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Hospitalisierung wegen Herpes Zoster
Zeitfenster: Von der ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienvisiten bis zu etwa 3 Jahren
Von der ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienvisiten bis zu etwa 3 Jahren
Hospitalisierung wegen Influenza
Zeitfenster: Von der ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienvisiten bis zu etwa 3 Jahren
Von der ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienvisiten bis zu etwa 3 Jahren
Laborbestätigte Influenzainfektion
Zeitfenster: Vom ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Vom ersten der beiden ursprünglich gebuchten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Hospitalisierung wegen einer Infektionskrankheit
Zeitfenster: Von dem ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren
Von dem ersten der beiden ursprünglich geplanten Studienbesuche bis zu etwa 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienstuhl: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAN-ZOSTER
  • 2025-524944-37-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In dieser Studie werden Basis- und Endpunktdaten aus dänischen administrativen Gesundheitsregistern erhoben, die dem dänischen Recht unterliegen und nur unter bestimmten Bedingungen an Dritte weitergegeben werden können. Bitte wenden Sie sich bei Fragen an den Sponsor-Investigator.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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