Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns Herpes Zoster-vakcina a szív- és érrendszeri események és a demencia megelőzésére (DAN-ZOSTER)

2026. április 28. frissítette: Tor Biering-Sørensen

A rekonbináns herpes zóster védőanyag hatásának gyakorlati szempontú randomizált vizsgálata a súlyos szív- és érrendszeri eseményekre és a demenciára 65 éves vagy annál idősebb felnőtteknél

A DAN-ZOSTER egy országos randomizált vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a herpes zoster (övsömör) elleni oltás csökkentheti-e a szív- és érrendszeri betegségek és a demencia kockázatát idősebb felnőtteknél. A herpes zostert a varicella-zoster vírus reaktiválódása okozza, és egyre gyakoribbá válik az életkor előrehaladtával. Néhány megfigyelési tanulmány arra utalt, hogy a herpes zoster elleni oltás csökkentheti a szívrohamok, agyi érkatasztrófák és a demencia kockázatát is, de ezt még nem erősítették meg randomizált klinikai vizsgálatokban.

Ebben a vizsgálatban körülbelül 162 000, 65 év vagy annál idősebb Dániában élő felnőttet véletlenszerűen osztanak be, hogy vagy megkapják a rekombináns herpes zoster oltást (Shingrix®), vagy nem kapnak oltást. Az oltási csoportba tartozó résztvevők két adagot kapnak, amelyeket 2-6 hónapos időközönként adnak be.

A résztvevők azonosítása és meghívása dán nemzeti nyilvántartások és digitális postarendszerek segítségével történik. Az egészségi eredményekkel kapcsolatos információk az országos egészségügyi nyilvántartásokon keresztül gyűjtődnek a követés során.

A vizsgálat fő eredményei a súlyos szív- és érrendszeri események (szívroham, agyi érkatasztrófa vagy szív- és érrendszeri halál) és az új demencia diagnózisok. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a herpes zoster oltás segíthet-e megelőzni ezeket az állapotokat idősebb felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A herpes zoster a varicella-zoster vírus reaktiválódása miatt alakul ki, és egyre gyakoribbá válik az életkor előrehaladtával. A megfigyelési tanulmányok szerint a herpes zoster fertőzés a krónikus betegségek és a posztherpetikus neuralgia mellett növelheti a szív- és érrendszeri események és a demencia kockázatát is. Néhány megfigyelési tanulmány arról is számolt be, hogy a herpes zoster ellen beoltott egyéneknél ezen kimenetelek kockázata alacsonyabb. Ezek a megállapítások azonban zavaró tényezők által befolyásolhatók, és jelenleg hiányoznak a randomizált bizonyítékok.

A DAN-ZOSTER vizsgálat egy országos pragmatikus randomizált klinikai vizsgálat, amely arra irányul, hogy értékelje, hogy a rekombináns herpes zoster védőoltás (Shingrix®) csökkenti-e a súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) és az újrainduló demencia kockázatát idősebb felnőttekben.

Ebben a nyílt címkéjű vizsgálatban körülbelül 162 000, 65 éves vagy idősebb felnőttet randomizálnak 1:1 arányban, hogy rekombináns herpes zoster védőoltást kapjanak, vagy semmilyen beavatkozást nem. A beavatkozási csoportba randomizált résztvevők két intramuszkuláris adag Shingrix®-ot kapnak, amelyet 2-6 hónapos időközönként adnak be. A kontrollcsoportba randomizált résztvevők nem kapnak vizsgálati oltást.

A kimeneteleket és a követési adatokat a dán országos egészségügyi nyilvántartások összekapcsolásával szerzik be.

A vizsgálatnak két kettős elsődleges kimenetele van: (1) súlyos szív- és érrendszeri események, amelyek a nem halálos szívinfarktus, a nem halálos agyi érkatasztrófa vagy a szív- és érrendszeri halál összetett definícióját jelentik, és (2) újrainduló demencia, amely az Alzheimer-kór, a vaskuláris demencia vagy a meghatározatlan demencia definícióját jelenti. A vizsgálat eseményvezérelt tervezést alkalmaz, amely előre meghatározott minimális követési követelményeket tartalmaz minden elsődleges kimenetel esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

162000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Még nincs toborzás
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tor Biering-Sørensen
      • Søborg, Dánia
        • Toborzás
        • Danske Lægers Vaccinations Service
        • Kutatásvezető:
          • Carsten Schade Larsen, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Beavatkozási kritériumok:

  1. 65 év vagy annál idősebb a hozzájárulás időpontjában
  2. Önbevallás szerinti dán vagy angol nyelvű írott és szóbeli szövegértési képesség
  3. Aláírt és dátumozott tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatnak a következő kizárási kritériumai vannak, amelyeket önbevalláson keresztül értékelnek:

  1. Korábbi demencia diagnózis
  2. Krónikus gyulladásos reumatikus betegség és egyidejű immunszuppresszív terápia
  3. Korábbi herpes zóster védőoltás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rekombináns Herpes Zoster Vakcina (Shingrix).
Biológiai: Rekombináns Herpes Zoster Vakcina (Shingrix)
Két adag Shingrix oltás, 2-6 hónapos időközzel beadva.
Nincs beavatkozás: Nincs Herpes Zoster vakcina (kontroll)
Kontrollcsoport, beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi kezelés MACE miatt
Időkeret: Az elsőtől kezdve a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, körülbelül 1 évig
Definiálva mint a nem halálos miokardiális infarktus, nem halálos stroke és kardiovaszkuláris halál összetett mutatója
Az elsőtől kezdve a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, körülbelül 1 évig
Új demencia
Időkeret: Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, hozzávetőlegesen 3 évig
Az Alzheimer-demencia, a vaskuláris demencia és a meghatározatlan demencia összetevőjeként definiálva
Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, hozzávetőlegesen 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi kezelés nem végzetes akut coronariás szindróma, nem végzetes stroke vagy kardiovaszkuláris halál esetén
Időkeret: Az első, a két eredetileg lefoglalt vizsgálati látogatás közül, kezdve körülbelül 1 éves időtartamig

Akut koszorúér-szindróma, agyi érkatasztrófa és kardiovaszkuláris halál összetett mérőszámaként definiálva

Bármely I-diagnózis halál okaként
Az első, a két eredetileg lefoglalt vizsgálati látogatás közül, kezdve körülbelül 1 éves időtartamig
Kórházi kezelés bármely szív- és érrendszeri betegség miatt
Időkeret: Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, hozzávetőleg 1 évig
Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, hozzávetőleg 1 évig
Kórházi kezelés stroke miatt
Időkeret: Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, hozzávetőlegesen 1 évig
Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, hozzávetőlegesen 1 évig
Kórházi kezelés miokardiális infarktus miatt
Időkeret: Az első, a két kezdetben megbeszélt vizsgálati látogatás közül, körülbelül 1 évig
Az első, a két kezdetben megbeszélt vizsgálati látogatás közül, körülbelül 1 évig
Kardiovaszkuláris halál
Időkeret: Az elsőtől a két eredetileg lefoglalt vizsgálati látogatás közül hozzávetőlegesen egy évig
Az elsőtől a két eredetileg lefoglalt vizsgálati látogatás közül hozzávetőlegesen egy évig
Kórházi és/vagy ambuláns Alzheimer-kór diagnózisa
Időkeret: Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, akár körülbelül 3 évig
Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, akár körülbelül 3 évig
Vascularis dementia kórházi és/vagy ambuláns diagnózisa
Időkeret: Az első, a két kezdetben tervezett vizsgálati látogatás közül, hozzávetőleg 3 évig
Az első, a két kezdetben tervezett vizsgálati látogatás közül, hozzávetőleg 3 évig
Inpatient és/vagy outpatient diagnózis a nem meghatározott demencia
Időkeret: Az első, a két eredetileg tervezett vizsgálati látogatás közül, kezdve, körülbelül 3 évig
Az első, a két eredetileg tervezett vizsgálati látogatás közül, kezdve, körülbelül 3 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi kezelés instabil angina miatt
Időkeret: Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, hozzávetőlegesen 3 évig
Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, hozzávetőlegesen 3 évig
Akut és/vagy elektív koszorúér-revascularizáció
Időkeret: Az első, a két eredetileg tervezett vizsgálati látogatás közül, kezdve, és körülbelül 3 évig tartva
Az első, a két eredetileg tervezett vizsgálati látogatás közül, kezdve, és körülbelül 3 évig tartva
Kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
Időkeret: Az elsőtől a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, körülbelül 3 évig
Az elsőtől a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, körülbelül 3 évig
Kórházi kezelés tüdőembóliában
Időkeret: Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, kezdve körülbelül 3 évig
Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, kezdve körülbelül 3 évig
Kórházi kezelés mélyvénás thrombózis miatt
Időkeret: Az első, két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatástól kezdve körülbelül 3 évig
Az első, két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatástól kezdve körülbelül 3 évig
Mélyvénás thrombosis és tüdőembóliához vezető kórházi kezelés kombinált végpontja
Időkeret: Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, körülbelül 3 évig
Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, körülbelül 3 évig
Kórházi kezelés az akut coronariás szindróma, stroke, szívelégtelenség és kardiovaszkuláris halál kombinált végpontja miatt
Időkeret: Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, kezdve körülbelül 3 évig
Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, kezdve körülbelül 3 évig
Új szívelégtelenség
Időkeret: Az első, két kezdetben megbeszélt vizsgálati látogatástól kezdve körülbelül 3 éven át
Az első, két kezdetben megbeszélt vizsgálati látogatástól kezdve körülbelül 3 éven át
Kórházi kezelés ischaemiás stroke esetén
Időkeret: Az első, két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatástól kezdve körülbelül 3 évig
Az első, két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatástól kezdve körülbelül 3 évig
Kórházi kezelés vérzéses agyi érkatasztrófa esetén
Időkeret: Az első, a két kezdetben megtervezett vizsgálati látogatás közül, hozzávetőlegesen 3 éven át
Az első, a két kezdetben megtervezett vizsgálati látogatás közül, hozzávetőlegesen 3 éven át
Tranziens iszkémiás atak
Időkeret: Az elsőtől a két előzetesen lefoglalt vizsgálati látogatás közül, körülbelül 3 évig
Az elsőtől a két előzetesen lefoglalt vizsgálati látogatás közül, körülbelül 3 évig
Atriális fibrilláció miatti kórházi kezelés
Időkeret: Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, kezdve, körülbelül 3 évig
Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, kezdve, körülbelül 3 évig
Új pitvarfibrilláció
Időkeret: Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, kezdve, körülbelül 3 évig
Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, kezdve, körülbelül 3 évig
Pericarditis miatti kórházi kezelés
Időkeret: Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, körülbelül 3 évig
Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, körülbelül 3 évig
Kórházi kezelés miokarditisz miatt
Időkeret: Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, körülbelül 3 évig
Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, körülbelül 3 évig
Kórházi kezelés endocarditis miatt
Időkeret: Az elsőtől a két előzetesen lefoglalt vizsgálati látogatás közül hozzávetőleg 3 évig
Az elsőtől a két előzetesen lefoglalt vizsgálati látogatás közül hozzávetőleg 3 évig
Kardiovaszkuláris okok miatti kórházi kezelés
Időkeret: Az első, két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás kezdetétől körülbelül 3 éven át
Az első, két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás kezdetétől körülbelül 3 éven át
Minden okból történő kórházi kezelés
Időkeret: Az elsőtől a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül körülbelül 3 évig
Az elsőtől a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül körülbelül 3 évig
Minden okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, kezdve, körülbelül 3 évig
Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, kezdve, körülbelül 3 évig
Új demencia vagy kognitív zavar kórházi és/vagy ambuláns diagnózisa
Időkeret: Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, kezdve, körülbelül 3 évig
Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, kezdve, körülbelül 3 évig
Frontotemporális demencia kórházi és/vagy ambuláns diagnózisa
Időkeret: Az első, a két eredetileg lefoglalt vizsgálati látogatás közül, kezdve, körülbelül 3 évig
Az első, a két eredetileg lefoglalt vizsgálati látogatás közül, kezdve, körülbelül 3 évig
Kórházi kezelés deliriummal
Időkeret: Az elsőtől a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, körülbelül 3 évig
Az elsőtől a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, körülbelül 3 évig
Herpes Zoster miatti kórházi kezelés
Időkeret: Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, akár körülbelül 3 évig
Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, akár körülbelül 3 évig
Influenza miatti kórházi kezelés
Időkeret: Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, körülbelül 3 évig
Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, körülbelül 3 évig
Laboratóriumilag igazolt influenzás fertőzés
Időkeret: Az elsőtől a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül körülbelül 3 évig
Az elsőtől a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül körülbelül 3 évig
Kórházi kezelés fertőző betegség miatt
Időkeret: Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, körülbelül 3 évig
Az első, a két kezdetben lefoglalt vizsgálati látogatás közül, körülbelül 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tor Biering-Sørensen

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAN-ZOSTER
  • 2025-524944-37-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ebben a vizsgálatban a kiindulási és végponti adatokat dán adminisztratív egészségügi nyilvántartásokból gyűjtik, amelyek a dán jogszabályok hatálya alá tartoznak, és csak bizonyos feltételek mellett tehetők elérhetővé harmadik fél számára.
Kérem, forduljon a vizsgálatot finanszírozó kutatóhoz bármilyen kérdés esetén.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel