Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомбинантная вакцина против опоясывающего герпеса для профилактики сердечно-сосудистых событий и деменции (DAN-ZOSTER)

28 апреля 2026 г. обновлено: Tor Biering-Sørensen

Прагматическое рандомизированное исследование по оценке влияния рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса на основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события и деменцию у взрослых в возрасте 65 лет и старше

DAN-ZOSTER — это общенациональное рандомизированное исследование, изучающее, может ли вакцинация против опоясывающего герпеса (опоясывающего лишая) снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний и деменции у пожилых людей. Опоясывающий герпес вызывается реактивацией вируса ветряной оспы и становится более распространенным с возрастом. Некоторые наблюдательные исследования показали, что вакцинация против опоясывающего герпеса также может снизить риск инфарктов, инсультов и деменции, но это не было подтверждено в рандомизированных клинических испытаниях.

В этом исследовании примерно 162 000 взрослых в возрасте 65 лет и старше, проживающих в Дании, будут случайным образом распределены либо на получение рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса (Shingrix®), либо на отсутствие вакцинации. Участники в группе вакцины получат две дозы с интервалом 2–6 месяцев.

Участники будут выявлены и приглашены с использованием датских национальных регистров и систем цифровой почты. Информация о результатах для здоровья будет собираться через общенациональные регистры здоровья в ходе наблюдения.

Основными исходами исследования являются серьезные сердечно-сосудистые события (инфаркт, инсульт или смерть от сердечно-сосудистых причин) и новые диагнозы деменции. Цель исследования — определить, может ли вакцинация против опоясывающего герпеса помочь предотвратить эти состояния у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опоясывающий лишай вызывается реактивацией вируса ветряной оспы и становится всё более распространённым с возрастом. Помимо острого заболевания и постгерпетической невралгии, обсервационные исследования показали, что инфекция опоясывающего лишая может быть связана с повышенным риском сердечно-сосудистых событий и деменции. Некоторые обсервационные исследования также сообщали о более низких рисках этих исходов среди лиц, вакцинированных против опоясывающего лишая. Однако эти результаты могут быть подвержены влиянию смешивающих факторов, и в настоящее время отсутствуют рандомизированные доказательства.

Исследование DAN-ZOSTER — это общенациональное прагматическое рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для оценки того, снижает ли вакцинация рекомбинантной вакциной против опоясывающего лишая (Shingrix®) риск основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) и развития деменции у пожилых людей.

В этом открытом исследовании примерно 162 000 взрослых в возрасте 65 лет и старше будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая или отсутствия вмешательства. Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат две внутримышечные дозы Shingrix® с интервалом 2-6 месяцев. Участники, рандомизированные в контрольную группу, не получат исследуемую вакцинацию.

Исходы и данные наблюдения будут получены путём связи с датскими общенациональными медицинскими регистрами.

Исследование имеет два двойных первичных исхода: (1) основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, определяемые как совокупность нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта или сердечно-сосудистой смерти, и (2) развитие деменции, определяемой как болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция или неуточнённая деменция. Исследование использует дизайн, управляемый событиями, с предопределёнными минимальными требованиями к наблюдению для каждого первичного исхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

162000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniel Modin, MD
  • Номер телефона: +4541828993
  • Электронная почта: danielmodin.md@gmail.com

Места учебы

  • Дания
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Еще не набирают
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tor Biering-Sørensen
      • Søborg, Дания
        • Рекрутинг
        • Danske Lægers Vaccinations Service
        • Главный следователь:
          • Carsten Schade Larsen, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 65 лет и старше на момент подписания информированного согласия
  2. Способность понимать письменный и устный датский или английский язык по самоотчету
  3. Информированное согласие подписано и датировано

Критерии исключения:

Исследование имеет следующие критерии исключения, которые будут оцениваться путем самоотчета:

  1. Предыдущий диагноз деменции
  2. Хроническое воспалительное ревматическое заболевание и сопутствующая иммуносупрессивная терапия
  3. Предыдущая вакцинация против опоясывающего герпеса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рекомбинантная вакцина против опоясывающего лишая (Шингрикс).
Биологический: Рекомбинантная вакцина против опоясывающего герпеса (Шингрикс)
Две дозы вакцины Shingrix с интервалом 2-6 месяцев.
Без вмешательства: Нет вакцины против опоясывающего герпеса (контроль)
Контрольная группа, без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация по поводу MACE
Временное ограничение: С первого из двух изначально запланированных визитов для исследования и примерно до 1 года
Определяется как совокупность нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта и сердечно-сосудистой смерти
С первого из двух изначально запланированных визитов для исследования и примерно до 1 года
Новая деменция
Временное ограничение: С первого из двух изначально запланированных визитов для исследования и до приблизительно 3 лет
Определяется как совокупность болезни Альцгеймера, сосудистой деменции и неуточненной деменции
С первого из двух изначально запланированных визитов для исследования и до приблизительно 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация по поводу несмертельного острого коронарного синдрома, несмертельного инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: От первого из двух первоначально запланированных визитов в рамках исследования до примерно 1 года

Определяется как совокупность острого коронарного синдрома, инсульта и сердечно-сосудистой смерти

Любой I-диагноз как причина смерти
От первого из двух первоначально запланированных визитов в рамках исследования до примерно 1 года
Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: С первого из двух первоначально запланированных визитов для исследования до примерно 1 года
С первого из двух первоначально запланированных визитов для исследования до примерно 1 года
Госпитализация по поводу инсульта
Временное ограничение: С первого из двух первоначально запланированных визитов для исследования и до приблизительно 1 года
С первого из двух первоначально запланированных визитов для исследования и до приблизительно 1 года
Госпитализация по поводу инфаркта миокарда
Временное ограничение: С первого из двух изначально запланированных визитов для исследования и до приблизительно 1 года
С первого из двух изначально запланированных визитов для исследования и до приблизительно 1 года
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: С первого из двух первоначально запланированных визитов исследования до примерно 1 года
С первого из двух первоначально запланированных визитов исследования до примерно 1 года
Стационарный и/или амбулаторный диагноз деменции при болезни Альцгеймера
Временное ограничение: С первого из двух первоначально запланированных визитов в исследовании и до приблизительно 3 лет
С первого из двух первоначально запланированных визитов в исследовании и до приблизительно 3 лет
Стационарный и/или амбулаторный диагноз сосудистой деменции
Временное ограничение: С первого из двух первоначально запланированных визитов в рамках исследования до приблизительно 3 лет
С первого из двух первоначально запланированных визитов в рамках исследования до приблизительно 3 лет
Стационарный и/или амбулаторный диагноз неуточненной деменции
Временное ограничение: С первого из двух первоначально запланированных визитов для исследования и до приблизительно 3 лет
С первого из двух первоначально запланированных визитов для исследования и до приблизительно 3 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Госпитализация по поводу нестабильной стенокардии
Временное ограничение: С первого из двух первоначально запланированных визитов в рамках исследования и до приблизительно 3 лет
С первого из двух первоначально запланированных визитов в рамках исследования и до приблизительно 3 лет
Острая и/или плановая коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: От первого из двух первоначально запланированных визитов в исследовании до приблизительно 3 лет
От первого из двух первоначально запланированных визитов в исследовании до приблизительно 3 лет
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: От первого из двух изначально запланированных визитов исследования до приблизительно 3 лет
От первого из двух изначально запланированных визитов исследования до приблизительно 3 лет
Госпитализация по поводу тромбоэмболии легочной артерии
Временное ограничение: С первого из двух изначально запланированных визитов в исследовании и до приблизительно 3 лет
С первого из двух изначально запланированных визитов в исследовании и до приблизительно 3 лет
Госпитализация по поводу тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: С первого из двух первоначально запланированных визитов для исследования и до приблизительно 3 лет
С первого из двух первоначально запланированных визитов для исследования и до приблизительно 3 лет
Комбинированная конечная точка глубокого венозного тромбоза и госпитализации по поводу тромбоэмболии легочной артерии
Временное ограничение: С первого из двух первоначально запланированных визитов в рамках исследования и до приблизительно 3 лет
С первого из двух первоначально запланированных визитов в рамках исследования и до приблизительно 3 лет
Госпитализация по комбинированной конечной точке, включающей острый коронарный синдром, инсульт, сердечную недостаточность и смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: С первого из двух первоначально запланированных визитов для исследования и примерно до 3 лет
С первого из двух первоначально запланированных визитов для исследования и примерно до 3 лет
Новая сердечная недостаточность
Временное ограничение: С первого из двух первоначально запланированных визитов в рамках исследования и примерно до 3 лет
С первого из двух первоначально запланированных визитов в рамках исследования и примерно до 3 лет
Госпитализация по поводу ишемического инсульта
Временное ограничение: С момента первого из двух первоначально запланированных визитов исследования и до приблизительно 3 лет
С момента первого из двух первоначально запланированных визитов исследования и до приблизительно 3 лет
Госпитализация по поводу геморрагического инсульта
Временное ограничение: С первого из двух первоначально запланированных визитов в исследовании до примерно 3 лет
С первого из двух первоначально запланированных визитов в исследовании до примерно 3 лет
Транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: С первого из двух изначально запланированных визитов для исследования и до примерно 3 лет
С первого из двух изначально запланированных визитов для исследования и до примерно 3 лет
Госпитализация по поводу фибрилляции предсердий
Временное ограничение: С первого из двух первоначально запланированных визитов исследования и до примерно 3 лет
С первого из двух первоначально запланированных визитов исследования и до примерно 3 лет
Новая фибрилляция предсердий
Временное ограничение: С первого из двух изначально запланированных визитов в рамках исследования и до примерно 3 лет
С первого из двух изначально запланированных визитов в рамках исследования и до примерно 3 лет
Госпитализация по поводу перикардита
Временное ограничение: С момента первого из двух первоначально запланированных визитов в исследовании и примерно до 3 лет
С момента первого из двух первоначально запланированных визитов в исследовании и примерно до 3 лет
Госпитализация по поводу миокардита
Временное ограничение: С первого из двух первоначально запланированных визитов в исследовании до приблизительно 3 лет
С первого из двух первоначально запланированных визитов в исследовании до приблизительно 3 лет
Госпитализация по поводу эндокардита
Временное ограничение: С первого из двух первоначально запланированных визитов в исследовании до приблизительно 3 лет
С первого из двух первоначально запланированных визитов в исследовании до приблизительно 3 лет
Госпитализация по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: С первого из двух изначально запланированных визитов для исследования и до приблизительно 3 лет
С первого из двух изначально запланированных визитов для исследования и до приблизительно 3 лет
Госпитализация по любой причине
Временное ограничение: С первого из двух первоначально запланированных визитов в рамках исследования и до примерно 3 лет
С первого из двух первоначально запланированных визитов в рамках исследования и до примерно 3 лет
Смерть от всех причин
Временное ограничение: С первого из двух первоначально запланированных визитов исследования до приблизительно 3 лет
С первого из двух первоначально запланированных визитов исследования до приблизительно 3 лет
Стационарный и/или амбулаторный диагноз новой деменции или когнитивных нарушений
Временное ограничение: С первого из двух первоначально запланированных визитов исследования и до примерно 3 лет
С первого из двух первоначально запланированных визитов исследования и до примерно 3 лет
Стационарный и/или амбулаторный диагноз лобно-височной деменции
Временное ограничение: От первого из двух изначально запланированных визитов для исследования до приблизительно 3 лет
От первого из двух изначально запланированных визитов для исследования до приблизительно 3 лет
Госпитализация с делирием
Временное ограничение: С первого из двух первоначально запланированных визитов для исследования и до приблизительно 3 лет
С первого из двух первоначально запланированных визитов для исследования и до приблизительно 3 лет
Госпитализация по поводу опоясывающего герпеса
Временное ограничение: С первого из двух первоначально запланированных визитов в исследовании и до приблизительно 3 лет
С первого из двух первоначально запланированных визитов в исследовании и до приблизительно 3 лет
Госпитализация по поводу гриппа
Временное ограничение: С первого из двух первоначально запланированных визитов для исследования и до приблизительно 3 лет
С первого из двух первоначально запланированных визитов для исследования и до приблизительно 3 лет
Лабораторно подтверждённая инфекция гриппа
Временное ограничение: С первого из двух первоначально запланированных визитов исследования до приблизительно 3 лет
С первого из двух первоначально запланированных визитов исследования до приблизительно 3 лет
Госпитализация по поводу инфекционного заболевания
Временное ограничение: С момента первого из двух первоначально запланированных визитов для исследования и до приблизительно 3 лет
С момента первого из двух первоначально запланированных визитов для исследования и до приблизительно 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tor Biering-Sørensen

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Учебный стул: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAN-ZOSTER
  • 2025-524944-37-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В этом исследовании исходные и конечные данные будут собраны из датских административных реестров здравоохранения, которые регулируются датским законодательством и могут быть предоставлены третьей стороне только при определенных условиях. Пожалуйста, свяжитесь с главным исследователем-спонсором в случае возникновения вопросов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться