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심혈관계 사건 및 치매 예방을 위한 재조합 대상포진 백신 (DAN-ZOSTER)

2026년 4월 28일 업데이트: Tor Biering-Sørensen

65세 이상 성인에서 재조합 대상포진 백신이 주요 심혈관 사건 및 치매에 미치는 효과를 평가하기 위한 실용적 무작위 대조 시험

DAN-ZOSTER는 대상포진(대상포진) 예방접종이 노인의 심혈관 질환 및 치매 위험을 줄일 수 있는지 조사하는 전국적인 무작위 연구입니다. 대상포진은 수두대상포진 바이러스의 재활성화로 인해 발생하며, 나이가 들수록 더 흔해집니다. 일부 관찰 연구에서는 대상포진 예방접종이 심장마비, 뇌졸중 및 치매 위험을 낮출 수도 있다고 제안했지만, 무작위 임상 시험에서는 아직 확인되지 않았습니다.

이 연구에서는 덴마크에 거주하는 65세 이상의 성인 약 162,000명을 무작위로 재조합 대상포진 백신(Shingrix®) 접종군 또는 백신 미접종군으로 배정합니다. 백신 접종군 참가자는 2-6개월 간격으로 두 차례 접종을 받게 됩니다.

참가자는 덴마크 국가 등록부와 디지털 우편 시스템을 통해 식별 및 초대됩니다. 건강 결과에 대한 정보는 추적 관찰 기간 동안 전국 건강 등록부를 통해 수집됩니다.

연구의 주요 결과는 주요 심혈관 사건(심장마비, 뇌졸중 또는 심혈관 사망) 및 새로운 치매 진단입니다. 이 연구의 목표는 대상포진 예방접종이 노인에서 이러한 질환 예방에 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상포진은 수두대상포진 바이러스의 재활성화로 인해 발생하며, 나이가 들수록 점점 더 흔해집니다. 급성 질환과 대상포진 후 신경통을 일으킬 뿐만 아니라, 관찰 연구에 따르면 대상포진 감염이 심혈관 사건과 치매 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 일부 관찰 연구에서는 대상포진 백신을 접종한 개인들 사이에서 이러한 결과의 위험이 낮아졌다는 보고도 있습니다. 그러나 이러한 발견은 교란 요인의 영향을 받을 수 있으며, 현재 무작위 증거는 부족합니다.

DAN-ZOSTER 시험은 재조합 대상포진 백신(Shingrix®) 접종이 노인에서 주요 심혈관 사건(MACE)과 치매 발생 위험을 감소시키는지 평가하기 위해 설계된 전국적 실용적 무작위 임상 시험입니다.

이 개방형 시험에서 약 162,000명의 65세 이상 성인이 1:1 비율로 무작위 배정되어 재조합 대상포진 백신을 접종받거나 중재를 받지 않게 됩니다. 중재군에 무작위 배정된 참가자는 2-6개월 간격으로 투여되는 Shingrix®의 근육 내 투여 2회를 받게 됩니다. 대조군에 무작위 배정된 참가자는 연구 백신을 접종받지 않습니다.

결과와 추적 관찰 데이터는 덴마크 전국 건강 등록부와의 연계를 통해 얻을 것입니다.

이 시험에는 두 가지 이중 주요 결과가 있습니다: (1) 주요 심혈관 사건(비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심혈관 사망의 복합으로 정의됨)과 (2) 치매 발생(알츠하이머병, 혈관성 치매 또는 비특이적 치매로 정의됨). 이 연구는 각 주요 결과에 대해 사전 정의된 최소 추적 관찰 요구 사항을 가진 사건 중심 설계를 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • 아직 모집하지 않음
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tor Biering-Sørensen
      • Søborg, 덴마크
        • 모병
        • Danske Lægers Vaccinations Service
        • 수석 연구원:
          • Carsten Schade Larsen, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점에서 65세 이상
  2. 덴마크어 또는 영어의 읽기 및 듣기 능력이 있음을 스스로 보고
  3. 동의서에 서명 및 날짜 기입 완료

제외 기준:

본 연구에는 다음과 같은 제외 기준이 있으며, 이는 자기 보고를 통해 평가됩니다:

  1. 이전에 치매 진단을 받은 경우
  2. 만성 염증성 류마티스 질환 및 동시에 진행 중인 면역억제 치료
  3. 이전 대상포진 예방접종 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재조합 대상포진 백신(Shingrix).
생물학적: 재조합 대상포진 백신 (생그릭스)
2-6개월 간격으로 접종하는 신그릭스 백신 2회 투여.
간섭 없음: 대조군 (대상포진 백신 미접종)
대조군, 중재 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACE로 인한 입원
기간: 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 1년까지
비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 심혈관계 사망의 복합으로 정의됨
예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 1년까지
신규 치매
기간: 처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
알츠하이머 치매, 혈관성 치매 및 비특이적 치매의 복합으로 정의됨
처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비치명적 급성 관동맥 증후군, 비치명적 뇌졸중 또는 심혈관 사망으로 인한 입원
기간: 처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째부터 약 1년까지

급성 관동맥 증후군, 뇌졸중 및 심혈관 사망의 복합체로 정의됨

사망 원인으로서의 I-진단
처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째부터 약 1년까지
모든 심혈관 질환으로 인한 입원
기간: 처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 1년까지
처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 1년까지
뇌졸중으로 인한 입원
기간: 처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 1년까지
처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 1년까지
심근경색으로 인한 입원
기간: 처음 예약된 두 차례의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 1년까지
처음 예약된 두 차례의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 1년까지
심혈관계 사망
기간: 처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 1년까지
처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 1년까지
입원 및/또는 외래 알츠하이머 치매 진단
기간: 처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째부터 약 3년까지
처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째부터 약 3년까지
입원 및/또는 외래 환자의 혈관성 치매 진단
기간: 처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
불특정 치매의 입원 및/또는 외래 진단
기간: 처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지

기타 결과 측정

결과 측정
기간
불안정 협심증으로 인한 입원
기간: 처음에 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
처음에 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
급성 및/또는 선택적 관상동맥 재관류술
기간: 처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
심부전으로 인한 입원
기간: 첫 번째로 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
첫 번째로 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
폐색전증으로 인한 입원
기간: 처음 예약된 두 차례의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
처음 예약된 두 차례의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
심부정맥 혈전증으로 인한 입원
기간: 처음 예약된 두 차례의 연구 방문 중 첫 번째부터 약 3년까지
처음 예약된 두 차례의 연구 방문 중 첫 번째부터 약 3년까지
심부정맥혈전증과 폐색전증 입원의 복합 종말점
기간: 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 최대 약 3년까지
예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 최대 약 3년까지
급성 관동맥 증후군, 뇌졸중, 심부전 및 심혈관 사망의 복합 종점에 대한 입원
기간: 처음 예정된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
처음 예정된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
신부전
기간: 처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
허혈성 뇌졸중으로 인한 입원
기간: 처음 예정된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
처음 예정된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
출혈성 뇌졸중으로 인한 입원
기간: 처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째부터 약 3년까지
처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째부터 약 3년까지
일과성 허혈 발작
기간: 처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
심방세동으로 인한 입원
기간: 처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
새로운 심방세동
기간: 처음 예약된 두 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
처음 예약된 두 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
심낭염으로 인한 입원
기간: 처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째부터 약 3년까지
처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째부터 약 3년까지
심근염으로 인한 입원
기간: 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
심내막염으로 인한 입원
기간: 처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
심혈관 질환으로 인한 입원
기간: 처음 예약된 두 차례의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
처음 예약된 두 차례의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
전원(全因) 입원
기간: 처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
전 원인 사망
기간: 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
입원 및/또는 외래 신규 치매 또는 인지 장애 진단
기간: 처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
전측두엽 치매의 입원 및/또는 외래 진단
기간: 초기 예약된 두 연구 방문 중 첫 번째부터 약 3년까지
초기 예약된 두 연구 방문 중 첫 번째부터 약 3년까지
섬망으로 입원
기간: 처음 예약된 두 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
처음 예약된 두 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
단순포진으로 인한 입원
기간: 처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
처음 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
인플루엔자로 인한 입원
기간: 처음에 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
처음에 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
실험실 확인 인플루엔자 감염
기간: 처음 예약된 두 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
처음 예약된 두 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
감염성 질환으로 인한 입원
기간: 처음에 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지
처음에 예약된 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문부터 약 3년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tor Biering-Sørensen

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 의자: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAN-ZOSTER
  • 2025-524944-37-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 시험에서 기준선 및 종료점 데이터는 덴마크의 행정 건강 등록부에서 수집되며, 이는 덴마크 법률의 적용을 받으며 특정 조건 하에서만 제3자에게 제공될 수 있습니다. 문의사항이 있는 경우 스폰서-연구자에게 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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