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Vaccino ricombinante contro l'Herpes Zoster per la prevenzione di eventi cardiovascolari e demenza (DAN-ZOSTER)

28 aprile 2026 aggiornato da: Tor Biering-Sørensen

Uno studio pragmatico randomizzato per valutare l'effetto del vaccino ricombinante contro l'herpes zoster sugli eventi cardiovascolari avversi maggiori e sulla demenza negli adulti di età pari o superiore a 65 anni

DAN-ZOSTER è uno studio randomizzato a livello nazionale che indaga se la vaccinazione contro l'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) possa ridurre il rischio di malattie cardiovascolari e demenza negli anziani. L'herpes zoster è causato dalla riattivazione del virus della varicella-zoster e diventa più comune con l'avanzare dell'età. Alcuni studi osservazionali hanno suggerito che la vaccinazione contro l'herpes zoster potrebbe anche ridurre il rischio di infarti, ictus e demenza, ma ciò non è stato confermato in studi clinici randomizzati.

In questo studio, circa 162.000 adulti di età pari o superiore a 65 anni residenti in Danimarca verranno assegnati casualmente a ricevere il vaccino ricombinante contro l'herpes zoster (Shingrix®) o a non ricevere alcun vaccino. I partecipanti del gruppo vaccino riceveranno due dosi somministrate a distanza di 2-6 mesi.

I partecipanti verranno identificati e invitati utilizzando i registri nazionali danesi e i sistemi di posta digitale. Le informazioni sugli esiti di salute verranno raccolte attraverso i registri sanitari nazionali durante il follow-up.

I principali esiti dello studio sono eventi cardiovascolari maggiori (infarto, ictus o morte cardiovascolare) e nuove diagnosi di demenza. L'obiettivo dello studio è determinare se la vaccinazione contro l'herpes zoster possa aiutare a prevenire queste condizioni negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'herpes zoster è causato dalla riattivazione del virus della varicella-zoster e diventa sempre più comune con l'età. Oltre a causare malattia acuta e nevralgia post-erpetica, studi osservazionali hanno suggerito che l'infezione da herpes zoster potrebbe essere associata a un aumento del rischio di eventi cardiovascolari e demenza. Alcuni studi osservazionali hanno anche riportato rischi inferiori di questi esiti tra gli individui vaccinati contro l'herpes zoster. Tuttavia, questi risultati potrebbero essere influenzati da fattori confondenti e attualmente mancano prove randomizzate.

Lo studio DAN-ZOSTER è uno studio clinico randomizzato pragmatico a livello nazionale progettato per valutare se la vaccinazione con il vaccino ricombinante contro l'herpes zoster (Shingrix®) riduca il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) e di demenza incidente negli anziani.

In questo studio in aperto, circa 162.000 adulti di età pari o superiore a 65 anni saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere il vaccino ricombinante contro l'herpes zoster o nessun intervento. I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno due dosi intramuscolari di Shingrix® somministrate a distanza di 2-6 mesi. I partecipanti randomizzati al braccio di controllo non riceveranno alcuna vaccinazione dello studio.

Gli esiti e i dati di follow-up saranno ottenuti attraverso il collegamento con i registri sanitari nazionali danesi.

Lo studio ha due esiti primari duali: (1) eventi cardiovascolari avversi maggiori, definiti come un composito di infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o morte cardiovascolare, e (2) demenza incidente, definita come malattia di Alzheimer, demenza vascolare o demenza non specificata. Lo studio utilizza un design guidato dagli eventi con requisiti di follow-up minimi predefiniti per ciascun esito primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Non ancora reclutamento
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tor Biering-Sørensen
      • Søborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Danske Lægers Vaccinations Service
        • Investigatore principale:
          • Carsten Schade Larsen, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di 65 anni e oltre al momento del consenso
  2. Autodichiarata capacità di comprendere il danese o l'inglese scritto e parlato
  3. Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato

Criteri di esclusione:

Lo studio presenta i seguenti criteri di esclusione che saranno valutati tramite autodichiarazione:

  1. Una diagnosi pregressa di demenza
  2. Malattia reumatica infiammatoria cronica e terapia immunosoppressiva concomitante
  3. Vaccinazione pregressa contro l'herpes zoster

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino ricombinante per l'herpes zoster (Shingrix).
Biologico: Vaccino ricombinante contro l'herpes zoster (Shingrix)
Due dosi di vaccino Shingrix somministrate a distanza di 2-6 mesi l'una dall'altra.
Nessun intervento: Nessun vaccino contro l'Herpes Zoster (controllo)
Gruppo di controllo, nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per MACE
Lasso di tempo: Dal primo dei due incontri di studio inizialmente programmati fino a circa 1 anno
Definito come un composito di infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e morte cardiovascolare
Dal primo dei due incontri di studio inizialmente programmati fino a circa 1 anno
Nuova demenza
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Definito come un composto di demenza di Alzheimer, demenza vascolare e demenza non specificata
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero per sindrome coronarica acuta non fatale, ictus non fatale o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 1 anno

Definito come un composito di sindrome coronarica acuta, ictus e morte cardiovascolare

Qualsiasi diagnosi I come causa di morte
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 1 anno
Ricovero per qualsiasi patologia cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente prenotati fino a circa 1 anno
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente prenotati fino a circa 1 anno
Ricovero per ictus
Lasso di tempo: Dal primo dei due incontri di studio inizialmente programmati fino a circa 1 anno
Dal primo dei due incontri di studio inizialmente programmati fino a circa 1 anno
Ricovero per infarto miocardico
Lasso di tempo: Dal primo dei due incontri di studio inizialmente programmati fino a circa 1 anno
Dal primo dei due incontri di studio inizialmente programmati fino a circa 1 anno
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente prenotati fino a circa 1 anno
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente prenotati fino a circa 1 anno
Diagnosi di demenza di Alzheimer in regime di ricovero ospedaliero e/o ambulatoriale
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Diagnosi di demenza vascolare in regime di ricovero e/o ambulatoriale
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Diagnosi di demenza non specificata in regime di ricovero e/o ambulatoriale
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero per angina instabile
Lasso di tempo: Dal primo dei due incontri di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due incontri di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Rivascolarizzazione coronarica acuta e/o elettiva
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Ricovero per embolia polmonare
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente prenotati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente prenotati fino a circa 3 anni
Ricovero per trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Endpoint combinato di trombosi venosa profonda e ospedalizzazione per embolia polmonare
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Ricovero ospedaliero per un endpoint combinato di sindrome coronarica acuta, ictus, insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Nuova insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dal primo dei due incontri di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due incontri di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Ricovero per ictus ischemico
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Ricovero per ictus emorragico
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Ricovero per fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Nuova fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Ricovero per pericardite
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente prenotati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente prenotati fino a circa 3 anni
Ricovero per miocardite
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Ricovero per endocardite
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Ricovero per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dal primo dei due incontri di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due incontri di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Diagnosi di nuova demenza o compromissione cognitiva in regime di ricovero e/o ambulatoriale
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Diagnosi di demenza frontotemporale in regime di ricovero e/o ambulatoriale
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Ricovero ospedaliero con delirium
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente prenotati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente prenotati fino a circa 3 anni
Ospedalizzazione per Herpes Zoster
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente prenotati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente prenotati fino a circa 3 anni
Ricovero per influenza
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente prenotati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente prenotati fino a circa 3 anni
Infezione influenzale confermata in laboratorio
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente programmati fino a circa 3 anni
Ricovero per una malattia infettiva
Lasso di tempo: Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente prenotati fino a circa 3 anni
Dal primo dei due appuntamenti di studio inizialmente prenotati fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAN-ZOSTER
  • 2025-524944-37-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In questo studio, i dati basali e di endpoint saranno raccolti dai registri sanitari amministrativi danesi, che sono soggetti alla legislazione danese e possono essere resi disponibili a terzi solo in determinate condizioni. Si prega di contattare lo sponsor-investigatore per eventuali richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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