Rekombinant herpes zoster-vaccine til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser og demens (DAN-ZOSTER)
Et pragmatisk randomiseret forsøg til at evaluere effekten af rekombinant herpes zoster-vaccine på større uønskede kardiovaskulære hændelser og demens hos voksne i alderen 65 år eller derover
DAN-ZOSTER er en landsdækkende randomiseret undersøgelse, der undersøger, om vaccination mod herpes zoster (helvedesild) kan reducere risikoen for hjerte-kar-sygdom og demens hos ældre voksne. Herpes zoster forårsages af reaktivering af varicella-zoster-virus og bliver mere almindelig med stigende alder. Nogle observationsstudier har antydet, at vaccination mod herpes zoster også kan mindske risikoen for hjerteanfald, slagtilfælde og demens, men dette er ikke blevet bekræftet i randomiserede kliniske forsøg.
I denne undersøgelse vil cirka 162.000 voksne på 65 år eller derover, der bor i Danmark, blive tilfældigt tildelt til enten at modtage den rekombinante herpes zoster-vaccine (Shingrix®) eller ikke modtage nogen vaccine. Deltagere i vaccinationsgruppen vil modtage to doser med 2-6 måneders mellemrum.
Deltagere vil blive identificeret og inviteret ved hjælp af danske nationale registre og digitale mailsystemer. Oplysninger om sundhedsresultater vil blive indsamlet gennem landsdækkende sundhedsregistre under opfølgningen.
Undersøgelsens hovedresultater er større hjerte-kar-hændelser (hjerteanfald, slagtilfælde eller død af hjerte-kar-årsager) og nye diagnoser på demens. Målet med undersøgelsen er at afgøre, om herpes zoster-vaccination kan hjælpe med at forebygge disse tilstande hos ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Herpes zoster skyldes reaktivering af varicella-zoster-virussen og bliver hyppigere med stigende alder. Ud over at forårsage akut sygdom og postherpetisk neuralgi har observationsstudier antydet, at herpes zoster-infektion kan være forbundet med en øget risiko for hjerte-kar-hændelser og demens. Nogle observationsstudier har også rapporteret lavere risici for disse udfald blandt personer, der er vaccineret mod herpes zoster. Disse resultater kan dog være påvirket af forvirrende faktorer, og randomiseret evidens mangler i øjeblikket.
DAN-ZOSTER-forsøget er et landsdækkende pragmatisk randomiseret klinisk forsøg, der er designet til at evaluere, om vaccination med den rekombinante herpes zoster-vaccine (Shingrix®) reducerer risikoen for større uønskede hjerte-kar-hændelser (MACE) og demens hos ældre voksne.
I dette åbent mærkede forsøg vil cirka 162.000 voksne i alderen 65 år eller derover blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage den rekombinante herpes zoster-vaccine eller ingen intervention. Deltagere, der randomiseres til interventionsarmen, vil modtage to intramuskulære doser Shingrix® med 2-6 måneders mellemrum. Deltagere, der randomiseres til kontrolarmen, vil ikke modtage nogen studievaccination.
Udfald og opfølgningsdata vil blive indhentet via sammenkobling med danske landsdækkende sundhedsregistre.
Forsøget har to dobbeltprimære udfald: (1) større uønskede hjerte-kar-hændelser, defineret som en sammensætning af ikke-dødeligt hjerteanfald, ikke-dødeligt slagtilfælde eller død på grund af hjerte-kar-sygdom, og (2) demens, defineret som Alzheimers sygdom, vaskulær demens eller uspecificeret demens. Studiet bruger en hændelsesdrevet design med foruddefinerede minimumskrav til opfølgningsperioden for hvert primært udfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH
- Telefonnummer: +4528933590
- E-mail: tor.biering-soerensen@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniel Modin, MD
- Telefonnummer: +4541828993
- E-mail: danielmodin.md@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Ikke rekrutterer endnu
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Kontakt:
- Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH
- Telefonnummer: +4528933590
- E-mail: tor.biering-soerensen@regionh.dk
-
Ledende efterforsker:
- Tor Biering-Sørensen
-
Søborg, Danmark
- Rekruttering
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
Ledende efterforsker:
- Carsten Schade Larsen, MD
-
Kontakt:
- Carsten Schade Larsen, MD, DMSc
- Telefonnummer: +4540459708
- E-mail: carsten.schade.larsen@dadlnet.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år og derover på tidspunktet for samtykke
- Selvrapporteret evne til at forstå skriftligt og mundtligt dansk eller engelsk
- Informationssamtykkeerklæring er underskrevet og dateret
Eksklusionskriterier:
Studiet har følgende eksklusionskriterier, som vil blive vurderet gennem selvrapportering:
- En tidligere diagnose af demens
- Kronisk inflammatorisk reumatisk sygdom og samtidig immunsuppressiv behandling
- Tidligere vaccination mod helvedesild
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rekombinant herpes zoster-vaccine (Shingrix).
|
To doser af Shingrix-vaccinen med 2-6 måneders mellemrum.
|
|
Ingen indgriben: Ingen Herpes Zoster-vaccine (kontrol)
Kontrolgruppe, ingen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelse for MACE
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 1 år
|
Defineret som en sammensætning af ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og kardiovaskulær død
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 1 år
|
|
Ny demens
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 3 år
|
Defineret som en kombination af Alzheimers demens, vaskulær demens og uspecificeret demens
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelse for ikke-dødeligt akut koronart syndrom, ikke-dødeligt slagtilfælde eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 1 år
|
Defineret som en kombination af akut koronart syndrom, apopleksi og kardiovaskulær død Enhver I-diagnose som dødsårsag |
Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 1 år
|
|
Indlæggelse for enhver hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg og op til cirka 1 år
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg og op til cirka 1 år
|
|
|
Indlæggelse for slagtilfælde
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 1 år
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 1 år
|
|
|
Indlæggelse for hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra det første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 1 år
|
Fra det første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 1 år
|
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg og op til cirka 1 år
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg og op til cirka 1 år
|
|
|
Indlæggelses- og/eller ambulant diagnose af Alzheimers demens
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede undersøgelsesbesøg op til cirka 3 år
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede undersøgelsesbesøg op til cirka 3 år
|
|
|
Indlæggelses- og/eller ambulant diagnose af vaskulær demens
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede undersøgelsesbesøg op til cirka 3 år
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede undersøgelsesbesøg op til cirka 3 år
|
|
|
Indlæggelses- og/eller ambulant diagnose af uspecificeret demens
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 3 år
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indlæggelse for ustabil angina pectoris
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 3 år
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 3 år
|
|
Akut og/eller elektiv koronar revaskularisering
Tidsramme: Fra det første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 3 år
|
Fra det første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 3 år
|
|
Indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg og op til cirka 3 år
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg og op til cirka 3 år
|
|
Indlæggelse for lungeemboli
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede undersøgelsesbesøg og op til cirka 3 år
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede undersøgelsesbesøg og op til cirka 3 år
|
|
Indlæggelse for dyb venetrombose
Tidsramme: Fra det første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 3 år
|
Fra det første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 3 år
|
|
Kombineret endepunkt af dyb venetrombose og indlæggelse for lungeemboli
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede undersøgelsesbesøg og op til cirka 3 år
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede undersøgelsesbesøg og op til cirka 3 år
|
|
Indlæggelse for et kombineret endepunkt af akut koronart syndrom, apopleksi, hjertesvigt og kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 3 år
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 3 år
|
|
Ny hjertesvigt
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg og op til cirka 3 år
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg og op til cirka 3 år
|
|
Indlæggelse for iskæmisk apopleksi
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg og op til cirka 3 år
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg og op til cirka 3 år
|
|
Indlæggelse for hæmoragisk apopleksi
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 3 år
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 3 år
|
|
Transient iskæmisk attack
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 3 år
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 3 år
|
|
Indlæggelse for atrieflimren
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede studievejledninger op til ca. 3 år
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede studievejledninger op til ca. 3 år
|
|
Ny atrieflimren
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg og op til cirka 3 år
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg og op til cirka 3 år
|
|
Indlæggelse for pericarditis
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede undersøgelsesbesøg op til cirka 3 år
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede undersøgelsesbesøg op til cirka 3 år
|
|
Indlæggelse for myokarditis
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 3 år
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 3 år
|
|
Indlæggelse for endokarditis
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 3 år
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 3 år
|
|
Indlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede undersøgelsesbesøg op til cirka 3 år
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede undersøgelsesbesøg op til cirka 3 år
|
|
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede undersøgelsesbesøg og op til cirka 3 år
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede undersøgelsesbesøg og op til cirka 3 år
|
|
Dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede undersøgelsesbesøg og op til cirka 3 år
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede undersøgelsesbesøg og op til cirka 3 år
|
|
Indlæggelses- og/eller ambulant diagnose af ny demens eller kognitiv svækkelse
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt planlagte studiebesøg op til cirka 3 år
|
Fra den første af de to oprindeligt planlagte studiebesøg op til cirka 3 år
|
|
Indlæggelses- og/eller ambulant diagnose af frontotemporal demens
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 3 år
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 3 år
|
|
Indlæggelse med delirium
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede undersøgelsesbesøg og op til cirka 3 år
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede undersøgelsesbesøg og op til cirka 3 år
|
|
Indlæggelse for Herpes Zoster
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 3 år
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 3 år
|
|
Indlæggelse for influenza
Tidsramme: Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg og op til cirka 3 år
|
Fra den første af de to oprindeligt bookede studiebesøg og op til cirka 3 år
|
|
Laboratoriebekræftet influenza-infektion
Tidsramme: Fra det første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 3 år
|
Fra det første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 3 år
|
|
Indlæggelse for en infektionssygdom
Tidsramme: Fra det første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 3 år
|
Fra det første af de to oprindeligt bookede studiebesøg op til cirka 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Varicella Zoster Virus Infektion
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Infektioner
- Virussygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Infarkt
- Nekrose
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Slag
- Hjerte-kar-sygdomme
- Demens
- Herpes zoster
- Myokardieinfarkt
Andre undersøgelses-id-numre
- DAN-ZOSTER
- 2025-524944-37-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada