Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant Herpes Zoster-vaccin ter preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen en dementie (DAN-ZOSTER)

28 april 2026 bijgewerkt door: Tor Biering-Sørensen

Een pragmatische gerandomiseerde studie om het effect van recombinant herpes zoster-vaccin op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen en dementie bij volwassenen van 65 jaar of ouder te evalueren

DAN-ZOSTER is een landelijk gerandomiseerd onderzoek dat onderzoekt of vaccinatie tegen herpes zoster (gordelroos) het risico op hart- en vaatziekten en dementie bij oudere volwassenen kan verminderen. Herpes zoster wordt veroorzaakt door reactivatie van het varicella-zoster-virus en komt vaker voor naarmate de leeftijd toeneemt. Sommige observationele studies hebben gesuggereerd dat vaccinatie tegen herpes zoster ook het risico op hartaanvallen, beroertes en dementie kan verlagen, maar dit is nog niet bevestigd in gerandomiseerde klinische onderzoeken.

In deze studie zullen ongeveer 162.000 volwassenen van 65 jaar of ouder die in Denemarken wonen willekeurig worden toegewezen om ofwel het recombinant herpes zoster-vaccin (Shingrix®) te ontvangen of geen vaccin te ontvangen. Deelnemers in de vaccinatiegroep zullen twee doses krijgen die met een tussenpoos van 2-6 maanden worden toegediend.

Deelnemers worden geïdentificeerd en uitgenodigd via Deense nationale registers en digitale postsystemen. Informatie over gezondheidsuitkomsten wordt verzameld via landelijke gezondheidsregisters tijdens de follow-up.

De belangrijkste uitkomsten van de studie zijn belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen (hartaanval, beroerte of cardiovasculaire dood) en nieuwe diagnoses van dementie. Het doel van de studie is om te bepalen of herpes zoster-vaccinatie kan helpen bij het voorkomen van deze aandoeningen bij oudere volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Herpes zoster wordt veroorzaakt door reactivatie van het varicella-zoster-virus en wordt steeds gebruikelijker met de leeftijd. Naast het veroorzaken van acute ziekte en postherpetische neuralgie, suggereren observationele studies dat een herpes zoster-infectie mogelijk geassocieerd is met een verhoogd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen en dementie. Sommige observationele studies hebben ook lagere risico's op deze uitkomsten gerapporteerd bij personen die gevaccineerd zijn tegen herpes zoster. Deze bevindingen kunnen echter beïnvloed worden door verstorende factoren, en gerandomiseerd bewijs ontbreekt momenteel.

De DAN-ZOSTER-studie is een landelijke pragmatische gerandomiseerde klinische studie die is ontworpen om te evalueren of vaccinatie met het recombinant herpes zoster-vaccin (Shingrix®) het risico op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) en incidentele dementie bij oudere volwassenen vermindert.

In deze open-labelstudie zullen ongeveer 162.000 volwassenen van 65 jaar of ouder gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 om het recombinant herpes zoster-vaccin te ontvangen of geen interventie. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen twee intramusculaire doses Shingrix® krijgen toegediend met een tussenpoos van 2-6 maanden. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen geen studievaccinatie ontvangen.

Uitkomsten en follow-upgegevens zullen worden verkregen via koppeling met Deense landelijke gezondheidsregisters.

De studie heeft twee dubbele primaire uitkomsten: (1) ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen, gedefinieerd als een samengestelde maat van niet-fatale myocardinfarct, niet-fatale beroerte of cardiovasculaire dood, en (2) incidentele dementie, gedefinieerd als de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie of niet-gespecificeerde dementie. De studie gebruikt een op gebeurtenissen gebaseerd ontwerp met vooraf gedefinieerde minimale follow-vereisten voor elke primaire uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Nog niet aan het werven
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tor Biering-Sørensen
      • Søborg, Denemarken
        • Werving
        • Danske Lægers Vaccinations Service
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carsten Schade Larsen, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd 65 jaar en ouder op het moment van toestemming
  2. Zelfgerapporteerd vermogen om geschreven en gesproken Deens of Engels te begrijpen
  3. Geïnformeerd toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

De studie heeft de volgende uitsluitingscriteria die worden beoordeeld via zelfrapportage:

  1. Een eerdere diagnose van dementie
  2. Chronische inflammatoire reumatische ziekte en gelijktijdige immunosuppressieve therapie
  3. Eerdere herpes zoster-vaccinatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recombinant gordelroosvaccin (Shingrix).
Biologisch: Recombinant gordelroosvaccin (Shingrix)
Twee doses Shingrix-vaccin met een tussenpoos van 2-6 maanden.
Geen tussenkomst: Geen gordelroosvaccin (controle)
Controlegroep, geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname voor MACE
Tijdsspanne: Vanaf de eerste van de twee aanvankelijk geboekte studiebezoeken tot ongeveer 1 jaar
Gedefinieerd als een combinatie van niet-fatale myocardinfarct, niet-fatale beroerte en cardiovasculaire sterfte
Vanaf de eerste van de twee aanvankelijk geboekte studiebezoeken tot ongeveer 1 jaar
Nieuwe dementie
Tijdsspanne: Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Gedefinieerd als een samenstelling van de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie en niet-gespecificeerde dementie
Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hospitalisatie voor niet-fatale acute coronair syndroom, niet-fatale beroerte of cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Vanaf het eerste van de twee aanvankelijk geboekte studiebezoeken tot ongeveer 1 jaar

Gedefinieerd als een samenstelling van acuut coronair syndroom, beroerte en cardiovasculaire sterfte

Elke I-diagnose als doodsoorzaak
Vanaf het eerste van de twee aanvankelijk geboekte studiebezoeken tot ongeveer 1 jaar
Hospitalisatie voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 1 jaar
Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 1 jaar
Opname voor beroerte
Tijdsspanne: Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 1 jaar
Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 1 jaar
Opname voor myocardinfarct
Tijdsspanne: Van de eerste van de twee oorspronkelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 1 jaar
Van de eerste van de twee oorspronkelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 1 jaar
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Van de eerste van de twee aanvankelijk geboekte studiebezoeken tot ongeveer 1 jaar
Van de eerste van de twee aanvankelijk geboekte studiebezoeken tot ongeveer 1 jaar
Klinische en/of poliklinische diagnose van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Klinische en/of poliklinische diagnose van vasculaire dementie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste van de twee aanvankelijk geplande studierondebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Vanaf de eerste van de twee aanvankelijk geplande studierondebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Klinische en/of poliklinische diagnose van niet-gespecificeerde dementie
Tijdsspanne: Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opname voor onstabiele angina
Tijdsspanne: Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Acute en/of electieve coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Opname voor hartfalen
Tijdsspanne: Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Opname in het ziekenhuis voor longembolie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Vanaf de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Ziekenhuisopname voor diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Gecombineerd eindpunt van diepe veneuze trombose en ziekenhuisopname voor longembolie
Tijdsspanne: Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Hospitalisatie voor een gecombineerd eindpunt van acuut coronair syndroom, beroerte, hartfalen en cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Van de eerste van de twee oorspronkelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Van de eerste van de twee oorspronkelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Nieuw hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Vanaf de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Opname in het ziekenhuis voor ischemische beroerte
Tijdsspanne: Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Opname voor hemorragische beroerte
Tijdsspanne: Van de eerste van de twee initieel geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Van de eerste van de twee initieel geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: Vanaf de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Vanaf de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Ziekenhuisopname voor atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Nieuw atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste van de twee oorspronkelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Vanaf de eerste van de twee oorspronkelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Hospitalisatie voor pericarditis
Tijdsspanne: Vanaf de eerste van de twee initieel geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Vanaf de eerste van de twee initieel geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Hospitalisatie voor myocarditis
Tijdsspanne: Van de eerste van de twee aanvankelijk geboekte studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Van de eerste van de twee aanvankelijk geboekte studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Opname voor endocarditis
Tijdsspanne: Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Hospitalisatie voor cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: Van de eerste van de twee oorspronkelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Van de eerste van de twee oorspronkelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van de eerste van de twee aanvankelijk geboekte studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Van de eerste van de twee aanvankelijk geboekte studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Klinische en/of poliklinische diagnose van nieuwe dementie of cognitieve stoornis
Tijdsspanne: Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Intramurale en/of poliklinische diagnose van frontotemporale dementie
Tijdsspanne: Van de eerste van de twee aanvankelijk geboekte studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Van de eerste van de twee aanvankelijk geboekte studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Opname met delirium
Tijdsspanne: Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Opname voor Herpes Zoster
Tijdsspanne: Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Ziekenhuisopname voor influenza
Tijdsspanne: Vanaf de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Vanaf de eerste van de twee aanvankelijk geplande studiebezoeken tot ongeveer 3 jaar
Laboratorium-bevestigde griepinfectie
Tijdsspanne: Van de eerste van de twee oorspronkelijk geplande studievragenlijsten tot ongeveer 3 jaar
Van de eerste van de twee oorspronkelijk geplande studievragenlijsten tot ongeveer 3 jaar
Opname voor een infectieziekte
Tijdsspanne: Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studievragen tot ongeveer 3 jaar
Van de eerste van de twee aanvankelijk geplande studievragen tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAN-ZOSTER
  • 2025-524944-37-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In deze trial zullen basislijn- en eindpuntgegevens worden verzameld uit Deense administratieve gezondheidsregisters, die onderworpen zijn aan Deense wetgeving en alleen onder bepaalde voorwaarden aan derden beschikbaar kunnen worden gesteld. Neem contact op met de hoofdonderzoeker bij vragen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren