Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní vakcína proti pásovému oparu pro prevenci kardiovaskulárních příhod a demence (DAN-ZOSTER)

28. dubna 2026 aktualizováno: Tor Biering-Sørensen

Pragmatická randomizovaná studie k vyhodnocení účinku rekombinantní vakcíny proti pásovému oparu na závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody a demenci u dospělých ve věku 65 let a výše

DAN-ZOSTER je celostátní randomizovaná studie, která zkoumá, zda očkování proti pásovému oparu (herpes zoster) může snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění a demence u starších dospělých. Pásový opar je způsoben reaktivací viru varicella-zoster a s přibývajícím věkem se stává častějším. Některé observační studie naznačují, že očkování proti pásovému oparu může také snížit riziko infarktu, mrtvice a demence, ale to nebylo potvrzeno v randomizovaných klinických studiích.

V této studii bude přibližně 162 000 dospělých ve věku 65 let a starších žijících v Dánsku náhodně rozděleno do skupiny, která obdrží rekombinantní vakcínu proti pásovému oparu (Shingrix®), nebo do skupiny, která vakcínu neobdrží. Účastníci ve vakcinační skupině obdrží dvě dávky podané s odstupem 2–6 měsíců.

Účastníci budou identifikováni a pozváni pomocí dánských národních registrů a digitálních poštovních systémů. Informace o zdravotních výsledcích budou shromažďovány prostřednictvím celostátních zdravotních registrů během sledování.

Hlavními výsledky studie jsou závažné kardiovaskulární příhody (infarkt, mrtvice nebo kardiovaskulární úmrtí) a nové diagnózy demence. Cílem studie je zjistit, zda očkování proti pásovému oparu může pomoci předcházet těmto stavům u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Herpes zoster je způsoben reaktivací viru varicella-zoster a s přibývajícím věkem se stává stále častějším. Kromě toho, že způsobuje akutní onemocnění a postherpetickou neuralgii, observační studie naznačují, že infekce herpes zoster může být spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod a demence. Některé observační studie také uvádějí nižší rizika těchto následků u osob očkovaných proti herpes zoster. Tyto závěry však mohou být ovlivněny zkreslujícími faktory a v současné době chybí randomizované důkazy.

Studie DAN-ZOSTER je celostátní pragmatická randomizovaná klinická studie navržená k vyhodnocení, zda očkování rekombinantní vakcínou proti herpes zoster (Shingrix®) snižuje riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) a nově vzniklých případů demence u starších dospělých.

V této otevřené studii bude přibližně 162 000 dospělých ve věku 65 let a starších randomizováno v poměru 1:1 k podání rekombinantní vakcíny proti herpes zoster nebo k žádné intervenci. Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží dvě intramuskulární dávky vakcíny Shingrix® podané v intervalu 2–6 měsíců. Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny neobdrží žádné studijní očkování.

Výsledky a data sledování budou získány propojením s celostátními dánskými zdravotnickými registry.

Studie má dva dvojité primární výsledky: (1) závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, definované jako kombinace nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody nebo kardiovaskulární smrti, a (2) nově vzniklá demence, definovaná jako Alzheimerova choroba, vaskulární demence nebo nespecifikovaná demence. Studie používá design řízený událostmi s předem definovanými minimálními požadavky na sledování pro každý primární výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Zatím nenabíráme
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tor Biering-Sørensen
      • Søborg, Dánsko
        • Nábor
        • Danske Lægers Vaccinations Service
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carsten Schade Larsen, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 65 let a více v době udělení souhlasu
  2. Sebehodnocená schopnost porozumět psané a mluvené dánštině nebo angličtině
  3. Informovaný souhlas byl podepsán a datován

Kritéria pro vyloučení:

Studie má následující vylučovací kritéria, která budou hodnocena prostřednictvím sebehodnocení:

  1. Předchozí diagnóza demence
  2. Chronické zánětlivé revmatické onemocnění a souběžná imunosupresivní terapie
  3. Předchozí očkování proti pásovému oparu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekombinantní vakcína proti pásovému oparu (Shingrix).
Biologický: Rekombinantní vakcína proti pásovému oparu (Shingrix)
Dvě dávky vakcíny Shingrix podané v odstupu 2-6 měsíců.
Žádný zásah: Žádná vakcína proti pásovému oparu (kontrola)
Kontrolní skupina, bez zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace pro MACE
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie až přibližně do 1 roku
Definováno jako složený ukazatel nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody a kardiovaskulární úmrtnosti
Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie až přibližně do 1 roku
Nová demence
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných studijních návštěv až přibližně do 3 let
Definováno jako kombinace Alzheimerovy demence, vaskulární demence a nespecifikované demence
Od první ze dvou původně naplánovaných studijních návštěv až přibližně do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace pro nefatální akutní koronární syndrom, nefatální cévní mozkovou příhodu nebo kardiovaskulární úmrtí
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných kontrolních návštěv studie až přibližně 1 rok

Definované jako kombinace akutního koronárního syndromu, cévní mozkové příhody a kardiovaskulární smrti

Jakákoliv diagnóza I jako příčina úmrtí
Od první ze dvou původně naplánovaných kontrolních návštěv studie až přibližně 1 rok
Hospitalizace pro jakékoli kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných studijních návštěv až přibližně do 1 roku
Od první ze dvou původně naplánovaných studijních návštěv až přibližně do 1 roku
Hospitalizace z důvodu mrtvice
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných studijních návštěv až přibližně do 1 roku
Od první ze dvou původně naplánovaných studijních návštěv až přibližně do 1 roku
Hospitalizace pro infarkt myokardu
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie až do přibližně 1 roku
Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie až do přibližně 1 roku
Kardiovaskulární úmrtí
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie až přibližně do 1 roku
Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie až přibližně do 1 roku
Diagnóza Alzheimerovy demence v lůžkovém a/nebo ambulantním zařízení
Časové okno: Od první z původně naplánovaných dvou návštěv studie až přibližně do 3 let
Od první z původně naplánovaných dvou návštěv studie až přibližně do 3 let
Diagnóza vaskulární demence u hospitalizovaných a/nebo ambulantních pacientů
Časové okno: Od první z původně naplánovaných dvou návštěv studie až přibližně do 3 let
Od první z původně naplánovaných dvou návštěv studie až přibližně do 3 let
Lůžková a/nebo ambulantní diagnóza nespecifikované demence
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie až do přibližně 3 let
Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie až do přibližně 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných studijních návštěv až do přibližně 3 let
Od první ze dvou původně naplánovaných studijních návštěv až do přibližně 3 let
Akutní a/nebo elektivní koronární revaskularizace
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie až do přibližně 3 let
Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie až do přibližně 3 let
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie až přibližně do 3 let
Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie až přibližně do 3 let
Hospitalizace pro plicní embolii
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie až do přibližně 3 let
Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie až do přibližně 3 let
Hospitalizace pro hlubokou žilní trombózu
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie až přibližně do 3 let
Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie až přibližně do 3 let
Kombinovaný koncový bod hluboké žilní trombózy a hospitalizace pro plicní embolii
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných kontrol ve studii až přibližně 3 roky
Od první ze dvou původně naplánovaných kontrol ve studii až přibližně 3 roky
Hospitalizace pro kombinovaný koncový bod akutního koronárního syndromu, cévní mozkové příhody, srdečního selhání a kardiovaskulární smrti
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných studijních návštěv až přibližně do 3 let
Od první ze dvou původně naplánovaných studijních návštěv až přibližně do 3 let
Nové srdeční selhání
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie až přibližně do 3 let
Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie až přibližně do 3 let
Hospitalizace z důvodu ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: Od první z původně naplánovaných dvou návštěv studie až přibližně do 3 let
Od první z původně naplánovaných dvou návštěv studie až přibližně do 3 let
Hospitalizace pro hemoragickou cévní mozkovou příhodu
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných studijních návštěv až přibližně do 3 let
Od první ze dvou původně naplánovaných studijních návštěv až přibližně do 3 let
Přechodný ischemický atak
Časové okno: Od první z dvou původně naplánovaných návštěv studie až přibližně 3 roky
Od první z dvou původně naplánovaných návštěv studie až přibližně 3 roky
Hospitalizace pro fibrilaci síní
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie až přibližně do 3 let
Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie až přibližně do 3 let
Nová fibrilace síní
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných studijních návštěv až přibližně do tří let
Od první ze dvou původně naplánovaných studijních návštěv až přibližně do tří let
Hospitalizace pro perikarditidu
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie až přibližně 3 roky
Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie až přibližně 3 roky
Hospitalizace pro myokarditidu
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie až přibližně 3 roky
Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie až přibližně 3 roky
Hospitalizace pro endokarditidu
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných studijních návštěv až přibližně do 3 let
Od první ze dvou původně naplánovaných studijních návštěv až přibližně do 3 let
Hospitalizace z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných kontrol studie až přibližně do 3 let
Od první ze dvou původně naplánovaných kontrol studie až přibližně do 3 let
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie přibližně až do 3 let
Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie přibližně až do 3 let
Úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Od první z dvou původně naplánovaných studijních návštěv až do přibližně 3 let
Od první z dvou původně naplánovaných studijních návštěv až do přibližně 3 let
Lůžková a/nebo ambulantní diagnóza nové demence nebo kognitivní poruchy
Časové okno: Od první z obou původně naplánovaných návštěv studie přibližně do 3 let
Od první z obou původně naplánovaných návštěv studie přibližně do 3 let
Diagnóza frontotemporální demence u hospitalizovaných a/nebo ambulantních pacientů
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných studijních návštěv až přibližně do 3 let
Od první ze dvou původně naplánovaných studijních návštěv až přibližně do 3 let
Hospitalizace s deliriem
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie až po přibližně 3 roky
Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie až po přibližně 3 roky
Hospitalizace pro Herpes Zoster
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie přibližně do 3 let
Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie přibližně do 3 let
Hospitalizace pro chřipku
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie až přibližně do tří let
Od první ze dvou původně naplánovaných návštěv studie až přibližně do tří let
Laboratorně potvrzená infekce chřipkou
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných studijních návštěv až přibližně do 3 let
Od první ze dvou původně naplánovaných studijních návštěv až přibližně do 3 let
Hospitalizace pro infekční onemocnění
Časové okno: Od první ze dvou původně naplánovaných studijních návštěv až po přibližně 3 roky
Od první ze dvou původně naplánovaných studijních návštěv až po přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tor Biering-Sørensen

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAN-ZOSTER
  • 2025-524944-37-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V této studii budou základní data a data z koncového bodu sbírána z dánských administrativních zdravotních registrů, které podléhají dánské legislativě a mohou být zpřístupněny třetí straně pouze za určitých podmínek. V případě dotazů kontaktujte prosím hlavního zkoušejícího.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní vakcína proti pásovému oparu (Shingrix)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit