Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowana szczepionka przeciwko półpaścowi w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym i demencji (DAN-ZOSTER)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tor Biering-Sørensen

Pragmatyczne badanie randomizowane mające na celu ocenę wpływu rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi na poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz demencję u dorosłych w wieku 65 lat lub starszych

DAN-ZOSTER to ogólnokrajowe randomizowane badanie, które bada, czy szczepienie przeciwko półpaścowi może zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i demencji u osób starszych. Półpasiec jest spowodowany reaktywacją wirusa ospy wietrznej i półpaśca i staje się coraz częstszy wraz z wiekiem. Niektóre badania obserwacyjne sugerują, że szczepienie przeciwko półpaścowi może również obniżyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i demencji, ale nie zostało to potwierdzone w randomizowanych badaniach klinicznych.

W tym badaniu około 162 000 dorosłych w wieku 65 lat lub starszych mieszkających w Danii zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej rekombinowaną szczepionkę przeciwko półpaścowi (Shingrix®) lub do grupy, która nie otrzyma szczepionki. Uczestnicy z grupy szczepionej otrzymają dwie dawki podane w odstępie 2-6 miesięcy.

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani i zaproszeni za pomocą duńskich rejestrów krajowych i cyfrowych systemów pocztowych. Informacje na temat wyników zdrowotnych będą zbierane poprzez ogólnokrajowe rejestry zdrowia podczas obserwacji.

Główne wyniki badania to poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał serca, udar mózgu lub śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych) oraz nowe rozpoznania demencji. Celem badania jest ustalenie, czy szczepienie przeciwko półpaścowi może pomóc w zapobieganiu tym schorzeniom u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Półpasiec jest wywoływany przez reaktywację wirusa ospy wietrznej i półpaśca, a jego występowanie staje się coraz częstsze wraz z wiekiem. Poza wywoływaniem ostrej choroby i neuralgii popółpaścowej, badania obserwacyjne sugerują, że infekcja półpaścem może być związana ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych i demencji. Niektóre badania obserwacyjne zgłosiły również niższe ryzyko tych wyników wśród osób zaszczepionych przeciwko półpaścowi. Jednak te ustalenia mogą być obciążone czynnikami zakłócającymi, a obecnie brakuje randomizowanych dowodów.

Badanie DAN-ZOSTER to ogólnokrajowe pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny, czy szczepienie rekombinowaną szczepionką przeciwko półpaścowi (Shingrix®) zmniejsza ryzyko poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) i wystąpienia demencji u osób starszych.

W tym otwartym badaniu około 162 000 dorosłych w wieku 65 lat lub starszych zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymania rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi lub braku interwencji. Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają dwie domięśniowe dawki Shingrix® podane w odstępie 2–6 miesięcy. Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego nie otrzymają żadnej szczepionki badawczej.

Wyniki i dane z obserwacji będą uzyskiwane poprzez połączenie z ogólnokrajowymi rejestrami zdrowia w Danii.

Badanie ma dwa podwójne pierwotne punkty końcowe: (1) poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, zdefiniowane jako złożenie nieśmiertelnego zawału mięśnia sercowego, nieśmiertelnego udaru mózgu lub śmierci sercowo-naczyniowej, oraz (2) wystąpienie demencji, zdefiniowanej jako choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe lub nieokreślone otępienie. Badanie wykorzystuje projekt oparty na zdarzeniach z predefiniowanymi minimalnymi wymaganiami dotyczącymi obserwacji dla każdego pierwotnego punktu końcowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tor Biering-Sørensen
      • Søborg, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Danske Lægers Vaccinations Service
        • Główny śledczy:
          • Carsten Schade Larsen, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 65 lat i więcej w momencie wyrażenia zgody
  2. Deklarowana umiejętność rozumienia języka duńskiego lub angielskiego w mowie i piśmie
  3. Formularz świadomej zgody został podpisany i datowany

Kryteria wykluczenia:

Badanie ma następujące kryteria wykluczenia, które będą oceniane na podstawie samoopisu:

  1. Wcześniej zdiagnozowana demencja
  2. Przewlekła zapalna choroba reumatyczna i towarzysząca terapia immunosupresyjna
  3. Wcześniejsze szczepienie przeciwko półpaścowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekombinowana szczepionka przeciwko półpaścowi (Shingrix).
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko półpaścowi (Shingrix)
Dwie dawki szczepionki Shingrix w odstępie 2-6 miesięcy.
Brak interwencji: Brak szczepionki przeciwko półpaścowi (grupa kontrolna)
Grupa kontrolna, brak interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu MACE
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 1 roku
Zdefiniowane jako złożenie nieśmiertelnego zawału mięśnia sercowego, nieśmiertelnego udaru mózgu i śmierci sercowo-naczyniowej
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 1 roku
Nowa demencja
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Zdefiniowane jako połączenie demencji alzheimerowskiej, demencji naczyniowej i nieokreślonej demencji
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu niezakończonego zgonem ostrego zespołu wieńcowego, niezakończonego zgonem udaru mózgu lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badawczych do około 1 roku

Zdefiniowany jako zespół ostrego zespołu wieńcowego, udaru mózgu i zgonu sercowo-naczyniowego

Każda diagnoza I jako przyczyna zgonu
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badawczych do około 1 roku
Hospitalizacja z powodu dowolnej choroby układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 1 roku
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 1 roku
Hospitalizacja z powodu udaru mózgu
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 1 roku
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 1 roku
Hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 1 roku
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 1 roku
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badawczych do około 1 roku
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badawczych do około 1 roku
Rozpoznanie otępienia alzheimerowskiego w trybie stacjonarnym i/lub ambulatoryjnym
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Diagnoza otępienia naczyniowego w warunkach stacjonarnych i/lub ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Diagnoza nieokreślonej demencji u pacjentów hospitalizowanych i/lub ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badawczych do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badawczych do około 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Ostra i/lub planowa rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badawczych do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badawczych do około 3 lat
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Hospitalizacja z powodu zatorowości płucnej
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Hospitalizacja z powodu zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Złożony punkt końcowy obejmujący zakrzepicę żył głębokich i hospitalizację z powodu zatorowości płucnej
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badawczych do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badawczych do około 3 lat
Hospitalizacja z powodu łączonego punktu końcowego obejmującego ostry zespół wieńcowy, udar, niewydolność serca i zgon sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Nowa niewydolność serca
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badawczych do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badawczych do około 3 lat
Hospitalizacja z powodu udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Hospitalizacja z powodu krwotoku mózgowego
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badawczych do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badawczych do około 3 lat
Przemijający atak niedokrwienny
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badawczych do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badawczych do około 3 lat
Hospitalizacja z powodu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Nowy migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt studyjnych do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt studyjnych do około 3 lat
Hospitalizacja z powodu zapalenia osierdzia
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badawczych do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badawczych do około 3 lat
Hospitalizacja z powodu zapalenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Hospitalizacja z powodu zapalenia wsierdzia
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badania do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badania do około 3 lat
Hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badawczych do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badawczych do około 3 lat
Zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badawczych do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badawczych do około 3 lat
Stacjonarna i/lub ambulatoryjna diagnoza nowo rozpoznanej demencji lub zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Diagnoza otępienia czołowo-skroniowego w warunkach szpitalnych i/lub ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Hospitalizacja z majaczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt w badaniu do około 3 lat
Hospitalizacja z powodu półpaśca
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badawczych do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badawczych do około 3 lat
Hospitalizacja z powodu grypy
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badania do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badania do około 3 lat
Zakażenie grypą potwierdzone laboratoryjnie
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badawczych do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badawczych do około 3 lat
Hospitalizacja z powodu choroby zakaźnej
Ramy czasowe: Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badawczych do około 3 lat
Od pierwszej z dwóch początkowo zaplanowanych wizyt badawczych do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAN-ZOSTER
  • 2025-524944-37-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W tym badaniu dane wyjściowe i końcowe będą zbierane z duńskich administracyjnych rejestrów zdrowotnych, które podlegają duńskiemu ustawodawstwu i mogą zostać udostępnione stronie trzeciej tylko pod określonymi warunkami. Prosimy o kontakt z głównym badaczem sponsora w przypadku jakichkolwiek pytań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Rekombinowana szczepionka przeciwko półpaścowi (Shingrix)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj