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Vaccin recombinant contre le zona pour la prévention des événements cardiovasculaires et de la démence (DAN-ZOSTER)

28 avril 2026 mis à jour par: Tor Biering-Sørensen

Un essai randomisé pragmatique pour évaluer l'effet du vaccin recombinant contre le zona sur les événements cardiovasculaires indésirables majeurs et la démence chez les adultes âgés de 65 ans ou plus

DAN-ZOSTER est une étude randomisée nationale qui examine si la vaccination contre le zona peut réduire le risque de maladies cardiovasculaires et de démence chez les personnes âgées. Le zona est causé par la réactivation du virus varicelle-zona et devient plus fréquent avec l'âge. Certaines études observationnelles ont suggéré que la vaccination contre le zona pourrait également réduire le risque de crises cardiaques, d'accidents vasculaires cérébraux et de démence, mais cela n'a pas été confirmé dans des essais cliniques randomisés.

Dans cette étude, environ 162 000 adultes âgés de 65 ans ou plus vivant au Danemark seront répartis au hasard pour recevoir soit le vaccin recombinant contre le zona (Shingrix®), soit aucun vaccin. Les participants du groupe vacciné recevront deux doses administrées à 2-6 mois d'intervalle.

Les participants seront identifiés et invités en utilisant les registres nationaux danois et les systèmes de courrier numérique. Les informations sur les résultats de santé seront collectées via les registres de santé nationaux pendant le suivi.

Les principaux résultats de l'étude sont les événements cardiovasculaires majeurs (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou décès cardiovasculaire) et les nouveaux diagnostics de démence. L'objectif de l'étude est de déterminer si la vaccination contre le zona peut aider à prévenir ces conditions chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le zona est causé par la réactivation du virus varicelle-zona et devient de plus en plus fréquent avec l'âge. En plus de provoquer une maladie aiguë et une névralgie post-herpétique, des études observationnelles suggèrent que l'infection par le zona pourrait être associée à un risque accru d'événements cardiovasculaires et de démence. Certaines études observationnelles ont également rapporté des risques plus faibles de ces résultats chez les individus vaccinés contre le zona. Cependant, ces résultats pourraient être affectés par des facteurs de confusion, et des preuves randomisées manquent actuellement.

L'essai DAN-ZOSTER est un essai clinique randomisé pragmatique à l'échelle nationale conçu pour évaluer si la vaccination avec le vaccin recombinant contre le zona (Shingrix®) réduit le risque d'événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE) et de démence incidente chez les personnes âgées.

Dans cet essai ouvert, environ 162 000 adultes âgés de 65 ans ou plus seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir le vaccin recombinant contre le zona ou aucune intervention. Les participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront deux doses intramusculaires de Shingrix® administrées à 2-6 mois d'intervalle. Les participants randomisés dans le groupe témoin ne recevront aucune vaccination dans le cadre de l'étude.

Les résultats et les données de suivi seront obtenus par liaison avec les registres de santé nationaux danois.

L'essai a deux critères d'évaluation principaux doubles : (1) les événements cardiovasculaires majeurs indésirables, définis comme un composite d'infarctus du myocarde non fatal, d'accident vasculaire cérébral non fatal ou de décès cardiovasculaire, et (2) la démence incidente, définie comme la maladie d'Alzheimer, la démence vasculaire ou la démence non spécifiée. L'étude utilise un design piloté par les événements avec des exigences de suivi minimales prédéfinies pour chaque critère d'évaluation principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Pas encore de recrutement
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tor Biering-Sørensen
      • Søborg, Danemark
        • Recrutement
        • Danske Lægers Vaccinations Service
        • Chercheur principal:
          • Carsten Schade Larsen, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 65 ans et plus au moment du consentement
  2. Capacité auto-déclarée à comprendre le danois ou l'anglais écrit et parlé
  3. Formulaire de consentement éclairé signé et daté

Critères d'exclusion :

L'étude comporte les critères d'exclusion suivants qui seront évalués par auto-déclaration :

  1. Diagnostic antérieur de démence
  2. Maladie rhumatismale inflammatoire chronique et traitement immunosuppresseur concomitant
  3. Vaccination antérieure contre le zona

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin recombinant contre le zona (Shingrix).
Biologique: Vaccin recombinant contre le zona (Shingrix)
Deux doses du vaccin Shingrix espacées de 2 à 6 mois.
Aucune intervention: Pas de vaccin contre le zona (témoin)
Bras témoin, sans intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation pour événement cardiovasculaire majeur (MACE)
Délai: Du premier des deux rendez-vous d'étude initialement prévus jusqu'à environ 1 an
Définie comme un composite d'infarctus du myocarde non fatal, d'accident vasculaire cérébral non fatal et de décès cardiovasculaire
Du premier des deux rendez-vous d'étude initialement prévus jusqu'à environ 1 an
Nouvelle démence
Délai: À partir de la première des deux visites d'étude initialement prévues jusqu'à environ 3 ans
Défini comme un composite de démence d'Alzheimer, démence vasculaire et démence non spécifiée
À partir de la première des deux visites d'étude initialement prévues jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation pour syndrome coronarien aigu non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel ou décès cardiovasculaire
Délai: Du premier des deux rendez-vous d'étude initialement prévus jusqu'à environ 1 an

Défini comme un composite de syndrome coronarien aigu, d'accident vasculaire cérébral et de décès cardiovasculaire

Tout diagnostic I comme cause de décès
Du premier des deux rendez-vous d'étude initialement prévus jusqu'à environ 1 an
Hospitalisation pour toute maladie cardiovasculaire
Délai: Du premier des deux rendez-vous d'étude initialement prévus jusqu'à environ 1 an
Du premier des deux rendez-vous d'étude initialement prévus jusqu'à environ 1 an
Hospitalisation pour accident vasculaire cérébral
Délai: Du premier des deux rendez-vous d'étude initialement programmés jusqu'à environ 1 an
Du premier des deux rendez-vous d'étude initialement programmés jusqu'à environ 1 an
Hospitalisation pour infarctus du myocarde
Délai: Du premier des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 1 an
Du premier des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 1 an
Décès cardiovasculaire
Délai: Dès la première des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 1 an
Dès la première des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 1 an
Diagnostic de démence d'Alzheimer en hospitalisation et/ou en ambulatoire
Délai: Du premier des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 3 ans
Du premier des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 3 ans
Diagnostic de démence vasculaire en hospitalisation et/ou en ambulatoire
Délai: Dès la première des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 3 ans
Dès la première des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 3 ans
Diagnostic de démence non spécifiée en hospitalisation et/ou en ambulatoire
Délai: Du premier des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 3 ans
Du premier des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Hospitalisation pour angor instable
Délai: Depuis la première des deux visites d'étude initialement planifiées jusqu'à environ 3 ans
Depuis la première des deux visites d'étude initialement planifiées jusqu'à environ 3 ans
Revascularisation coronaire aiguë et/ou élective
Délai: Depuis la première des deux visites d'étude initialement planifiées jusqu'à environ 3 ans
Depuis la première des deux visites d'étude initialement planifiées jusqu'à environ 3 ans
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: À partir de la première des deux visites d'étude initialement planifiées jusqu'à environ 3 ans
À partir de la première des deux visites d'étude initialement planifiées jusqu'à environ 3 ans
Hospitalisation pour embolie pulmonaire
Délai: À partir de la première des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 3 ans
À partir de la première des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 3 ans
Hospitalisation pour thrombose veineuse profonde
Délai: Du premier des deux visites d'étude initialement prévues jusqu'à environ 3 ans
Du premier des deux visites d'étude initialement prévues jusqu'à environ 3 ans
Critère combiné de thrombose veineuse profonde et d'hospitalisation pour embolie pulmonaire
Délai: Depuis la première des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 3 ans
Depuis la première des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 3 ans
Hospitalisation pour un critère composite associant syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque et décès cardiovasculaire
Délai: Du premier des deux visites d'étude initialement prévues jusqu'à environ 3 ans
Du premier des deux visites d'étude initialement prévues jusqu'à environ 3 ans
Nouvelle insuffisance cardiaque
Délai: Du premier des deux visites d'étude initialement planifiées jusqu'à environ 3 ans
Du premier des deux visites d'étude initialement planifiées jusqu'à environ 3 ans
Hospitalisation pour accident vasculaire cérébral ischémique
Délai: Depuis la première des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 3 ans
Depuis la première des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 3 ans
Hospitalisation pour accident vasculaire cérébral hémorragique
Délai: De la première des deux visites d'étude initialement prévues jusqu'à environ 3 ans
De la première des deux visites d'étude initialement prévues jusqu'à environ 3 ans
Accident ischémique transitoire
Délai: À partir de la première des deux visites d'étude initialement planifiées jusqu'à environ 3 ans
À partir de la première des deux visites d'étude initialement planifiées jusqu'à environ 3 ans
Hospitalisation pour fibrillation auriculaire
Délai: À partir de la première des deux visites d'étude initialement prévues jusqu'à environ 3 ans
À partir de la première des deux visites d'étude initialement prévues jusqu'à environ 3 ans
Nouvelle fibrillation auriculaire
Délai: À partir de la première des deux visites d'étude initialement prévues jusqu'à environ 3 ans
À partir de la première des deux visites d'étude initialement prévues jusqu'à environ 3 ans
Hospitalisation pour péricardite
Délai: Du premier des deux rendez-vous d'étude initialement prévus jusqu'à environ 3 ans
Du premier des deux rendez-vous d'étude initialement prévus jusqu'à environ 3 ans
Hospitalisation pour myocardite
Délai: Du premier des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 3 ans
Du premier des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 3 ans
Hospitalisation pour endocardite
Délai: À partir de la première des deux visites d'étude initialement prévues jusqu'à environ 3 ans
À partir de la première des deux visites d'étude initialement prévues jusqu'à environ 3 ans
Hospitalisation pour causes cardiovasculaires
Délai: À partir de la première des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 3 ans
À partir de la première des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 3 ans
Hospitalisation toutes causes confondues
Délai: Depuis la première des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 3 ans
Depuis la première des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 3 ans
Décès toutes causes confondues
Délai: À partir de la première des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 3 ans
À partir de la première des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 3 ans
Diagnostic de nouvelle démence ou de déficience cognitive en hospitalisation et/ou en ambulatoire
Délai: Du premier des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 3 ans
Du premier des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 3 ans
Diagnostic de démence frontotemporale en hospitalisation et/ou ambulatoire
Délai: De la première des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 3 ans
De la première des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 3 ans
Hospitalisation avec délire
Délai: À partir de la première des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 3 ans
À partir de la première des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 3 ans
Hospitalisation pour le zona
Délai: Du premier des deux visites d'étude initialement prévues jusqu'à environ 3 ans
Du premier des deux visites d'étude initialement prévues jusqu'à environ 3 ans
Hospitalisation pour la grippe
Délai: À partir de la première des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 3 ans
À partir de la première des deux visites d'étude initialement programmées jusqu'à environ 3 ans
Infection grippale confirmée en laboratoire
Délai: À partir de la première des deux visites d'étude initialement prévues jusqu'à environ 3 ans
À partir de la première des deux visites d'étude initialement prévues jusqu'à environ 3 ans
Hospitalisation pour une maladie infectieuse
Délai: À partir de la première des deux visites d'étude initialement prévues jusqu'à environ 3 ans
À partir de la première des deux visites d'étude initialement prévues jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tor Biering-Sørensen

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAN-ZOSTER
  • 2025-524944-37-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Dans cet essai, les données de base et les données de fin d'étude seront collectées à partir des registres administratifs de santé danois, qui sont soumis à la législation danoise et ne peuvent être mises à la disposition d'un tiers que sous certaines conditions. Veuillez contacter le promoteur-investigateur en cas de questions.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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