Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant herpes zoster-vaksine for forebygging av hjerte-karhendelser og demens (DAN-ZOSTER)

28. april 2026 oppdatert av: Tor Biering-Sørensen

En pragmatisk randomisert studie for å evaluere effekten av rekombinant herpes zoster-vaksine på store uønskede kardiovaskulære hendelser og demens hos voksne i alderen 65 år eller over

DAN-ZOSTER er en landsomfattende randomisert studie som undersøker om vaksinasjon mot herpes zoster (helvetesild) kan redusere risikoen for hjerte- og karsykdom og demens hos eldre voksne. Herpes zoster forårsakes av reaktivering av varicella-zoster-viruset og blir mer vanlig med økende alder. Noen observasjonsstudier har antydet at vaksinasjon mot herpes zoster også kan redusere risikoen for hjerteinfarkt, slag og demens, men dette er ikke bekreftet i randomiserte kliniske studier.

I denne studien vil omtrent 162 000 voksne på 65 år eller eldre som bor i Danmark bli tilfeldig tildelt enten å motta den rekombinante herpes zoster-vaksinen (Shingrix®) eller ikke å motta noen vaksine. Deltakere i vaksinegruppen vil motta to doser med 2–6 måneders mellomrom.

Deltakere vil bli identifisert og invitert ved bruk av danske nasjonale registre og digitale postsystemer. Informasjon om helseutfall vil bli samlet inn gjennom landsomfattende helseregistre under oppfølgingen.

Studiens hovedutfall er store hjerte- og karhendelser (hjerteinfarkt, slag eller død av hjerte- og karsykdom) og nye diagnoser av demens. Målet med studien er å fastslå om herpes zoster-vaksinasjon kan bidra til å forebygge disse tilstandene hos eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Herpes zoster skyldes reaktivering av varicella-zoster-viruset og blir stadig vanligere med økende alder. I tillegg til å forårsake akutt sykdom og postherpetisk nevralgi, har observasjonsstudier antydet at herpes zoster-infeksjon kan være assosiert med økt risiko for kardiovaskulære hendelser og demens. Noen observasjonsstudier har også rapportert lavere risiko for disse utfallene blant personer som er vaksinert mot herpes zoster. Imidlertid kan disse funnene være påvirket av forvekslingsfaktorer, og randomisert dokumentasjon mangler for tiden.

DAN-ZOSTER-studien er en nasjonal pragmatisk randomisert klinisk studie designet for å evaluere om vaksinasjon med den rekombinante herpes zoster-vaksinen (Shingrix®) reduserer risikoen for store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) og nyoppstått demens hos eldre voksne.

I denne åpne studien vil omtrent 162 000 voksne i alderen 65 år eller eldre randomiseres i et 1:1-forhold til å motta den rekombinante herpes zoster-vaksinen eller ingen intervensjon. Deltakere som randomiseres til intervensjonsgruppen vil motta to intramuskulære doser Shingrix® med 2–6 måneders mellomrom. Deltakere som randomiseres til kontrollgruppen vil ikke motta noen studie-vaksinasjon.

Utfall og oppfølgingsdata vil bli innhentet gjennom kobling med danske nasjonale helseregistre.

Studien har to dobbelt-primære utfall: (1) store uønskede kardiovaskulære hendelser, definert som en sammensetning av ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag eller kardiovaskulær død, og (2) nyoppstått demens, definert som Alzheimers sykdom, vaskulær demens eller uspesifisert demens. Studien bruker en hendelsesdrevet design med forhåndsdefinerte minimumskrav for oppfølging for hvert primært utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tor Biering-Sørensen
      • Søborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Danske Lægers Vaccinations Service
        • Hovedetterforsker:
          • Carsten Schade Larsen, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 65 år og eldre på tidspunktet for samtykke
  2. Selvrapportert evne til å forstå skriftlig og muntlig dansk eller engelsk
  3. Informert samtykkeskjema er signert og datert

Eksklusjonskriterier:

Studien har følgende eksklusjonskriterier som vil bli vurdert gjennom selvrapportering:

  1. Tidligere diagnose med demens
  2. Kronisk inflammatorisk revmatisk sykdom og samtidig immunosuppressiv terapi
  3. Tidligere vaksinasjon mot helvetesild

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekombinant herpes zoster-vaksine (Shingrix).
Biologisk: Rekombinant Herpes Zoster-vaksine (Shingrix)
To doser av Shingrix-vaksine med 2–6 måneders mellomrom.
Ingen inngripen: Ingen herpes zoster-vaksine (kontroll)
Kontrollgruppe, ingen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelse for MACE
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig planlagte studiebesøkene og opp til omtrent 1 år
Definert som en sammensetning av ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og kardiovaskulær død
Fra den første av de to opprinnelig planlagte studiebesøkene og opp til omtrent 1 år
Ny demens
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og frem til omtrent 3 år
Definert som en sammensetning av Alzheimers demens, vaskulær demens og uspesifisert demens
Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og frem til omtrent 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelse på sykehus for ikke-dødelig akutt koronarsyndrom, ikke-dødelig hjerneslag eller dødsfall på grunn av hjerte- og karsykdom
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene opp til omtrent 1 år

Definert som en kombinasjon av akutt koronarsyndrom, hjerneslag og kardiovaskulær død

Enhver I-diagnose som dødsårsak
Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene opp til omtrent 1 år
Innleggelse for hvilken som helst hjerte- og karsykdom
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig planlagte studiebesøkene og opptil omtrent 1 år
Fra den første av de to opprinnelig planlagte studiebesøkene og opptil omtrent 1 år
Innleggelse for slag
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opptil omtrent 1 år
Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opptil omtrent 1 år
Innleggelse for hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og frem til omtrent 1 år
Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og frem til omtrent 1 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opp til omtrent 1 år
Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opp til omtrent 1 år
Innlagt og/eller ambulant diagnose av Alzheimers demens
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opptil cirka 3 år
Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opptil cirka 3 år
Innlagt og/eller utenfor pasientdiagnose av vaskulær demens
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opptil omtrent 3 år
Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opptil omtrent 3 år
Innleggelses- og/eller poliklinisk diagnose av uspesifisert demens
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og frem til omtrent 3 år
Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og frem til omtrent 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innleggelse for ustabil angina
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opptil omtrent 3 år
Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opptil omtrent 3 år
Akutt og/eller elektiv koronar revaskularisering
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig planlagte studiebesøkene og opptil omtrent 3 år
Fra den første av de to opprinnelig planlagte studiebesøkene og opptil omtrent 3 år
Innleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig bookete studiebesøkene og opptil omtrent 3 år
Fra den første av de to opprinnelig bookete studiebesøkene og opptil omtrent 3 år
Innleggelse for lungeemboli
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig planlagte studiebesøkene og opptil omtrent 3 år
Fra den første av de to opprinnelig planlagte studiebesøkene og opptil omtrent 3 år
Innleggelse for dyp venetrombose
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opp til omtrent 3 år
Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opp til omtrent 3 år
Kombinert endepunkt av dyp venetrombose og innleggelse for lungeemboli
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og frem til omtrent 3 år
Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og frem til omtrent 3 år
Innleggelse for et kombinert endepunkt av akutt koronarsyndrom, hjerneslag, hjertesvikt og kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene opp til omtrent 3 år
Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene opp til omtrent 3 år
Ny hjertesvikt
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opptil omtrent 3 år
Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opptil omtrent 3 år
Innleggelse for iskemisk slag
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opptil cirka 3 år
Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opptil cirka 3 år
Innleggelse for hemoragisk slag
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og frem til omtrent 3 år
Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og frem til omtrent 3 år
Forbigående ischemisk anfall
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opptil omtrent 3 år
Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opptil omtrent 3 år
Innleggelse for atrieflimmer
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opptil omtrent 3 år
Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opptil omtrent 3 år
Ny atrieflimmer
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig planlagte studiebesøkene til omtrent 3 år
Fra den første av de to opprinnelig planlagte studiebesøkene til omtrent 3 år
Innleggelse for perikarditt
Tidsramme: Fra det første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene opp til omtrent 3 år
Fra det første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene opp til omtrent 3 år
Innleggelse for myokarditt
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opptil omtrent 3 år
Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opptil omtrent 3 år
Innleggelse for endokarditt
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opptil omtrent 3 år
Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opptil omtrent 3 år
Innleggelse for kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opptil omtrent 3 år
Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opptil omtrent 3 år
Innleggelse av alle årsaker
Tidsramme: Fra det første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opptil omtrent 3 år
Fra det første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opptil omtrent 3 år
Dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opp til omtrent 3 år
Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opp til omtrent 3 år
Innlagt og/eller poliklinisk diagnose av ny demens eller kognitiv svikt
Tidsramme: Fra det første av de to opprinnelig planlagte studiebesøkene og opp til omtrent 3 år
Fra det første av de to opprinnelig planlagte studiebesøkene og opp til omtrent 3 år
Innleggelses- og/eller poliklinisk diagnose av frontotemporal demens
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig planlagte studiebesøkene opp til omtrent 3 år
Fra den første av de to opprinnelig planlagte studiebesøkene opp til omtrent 3 år
Innleggelse med delirium
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig planlagte studiebesøkene og opptil omtrent 3 år
Fra den første av de to opprinnelig planlagte studiebesøkene og opptil omtrent 3 år
Innleggelse for Herpes Zoster
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opp til omtrent 3 år
Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opp til omtrent 3 år
Innleggelse for influensa
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opp til omtrent 3 år
Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene og opp til omtrent 3 år
Laboratorieverifisert influensainfeksjon
Tidsramme: Fra den første av de to innledende studiebesøkene opp til omtrent 3 år
Fra den første av de to innledende studiebesøkene opp til omtrent 3 år
Innleggelse for en infeksjonssykdom
Tidsramme: Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene opp til omtrent 3 år
Fra den første av de to opprinnelig bookede studiebesøkene opp til omtrent 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAN-ZOSTER
  • 2025-524944-37-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I dette forsøket vil utgangspunkt- og endepunktdata bli samlet inn fra danske administrative helseregistre, som er underlagt dansk lovgivning og bare kan gjøres tilgjengelige for en tredjepart under visse betingelser. Kontakt sponsor-forskeren ved eventuelle henvendelser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere