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Vacina Recombinante do Herpes Zóster para Prevenção de Eventos Cardiovasculares e Demência (DAN-ZOSTER)

28 de abril de 2026 atualizado por: Tor Biering-Sørensen

Um Ensaio Randomizado Pragmático para Avaliar o Efeito da Vacina Recombinante do Herpes Zoster em Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores e Demência em Adultos com 65 Anos ou Mais

O DAN-ZOSTER é um estudo randomizado a nível nacional que investiga se a vacinação contra o herpes zoster (zona) pode reduzir o risco de doença cardiovascular e demência em idosos. O herpes zoster é causado pela reativação do vírus da varicela-zoster e torna-se mais comum com o aumento da idade. Alguns estudos observacionais sugeriram que a vacinação contra o herpes zoster também pode diminuir o risco de ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais e demência, mas isso ainda não foi confirmado em ensaios clínicos randomizados.

Neste estudo, aproximadamente 162.000 adultos com 65 anos ou mais que vivem na Dinamarca serão aleatoriamente designados para receber a vacina recombinante contra o herpes zoster (Shingrix®) ou para não receber vacina. Os participantes do grupo da vacina receberão duas doses administradas com um intervalo de 2 a 6 meses.

Os participantes serão identificados e convidados utilizando os registos nacionais dinamarqueses e sistemas de correio digital. As informações sobre os resultados de saúde serão recolhidas através dos registos de saúde nacionais durante o acompanhamento.

Os principais resultados do estudo são eventos cardiovasculares maiores (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte cardiovascular) e novos diagnósticos de demência. O objetivo do estudo é determinar se a vacinação contra o herpes zoster pode ajudar a prevenir estas condições em idosos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O herpes zóster é causado pela reativação do vírus varicela-zóster e torna-se cada vez mais comum com a idade. Além de causar doença aguda e neuralgia pós-herpética, estudos observacionais sugeriram que a infeção por herpes zóster pode estar associada a um risco aumentado de eventos cardiovasculares e demência. Alguns estudos observacionais também relataram riscos mais baixos destes resultados entre indivíduos vacinados contra o herpes zóster. No entanto, estas descobertas podem ser afetadas por confusão, e atualmente faltam evidências randomizadas.

O ensaio DAN-ZOSTER é um ensaio clínico randomizado pragmático a nível nacional, concebido para avaliar se a vacinação com a vacina recombinante contra o herpes zóster (Shingrix®) reduz o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) e demência incidente em idosos.

Neste ensaio aberto, aproximadamente 162.000 adultos com 65 anos ou mais serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber a vacina recombinante contra o herpes zóster ou nenhuma intervenção. Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão duas doses intramusculares de Shingrix® administradas com 2-6 meses de intervalo. Os participantes randomizados para o braço de controlo não receberão nenhuma vacinação do estudo.

Os resultados e dados de seguimento serão obtidos através da ligação aos registos de saúde nacionais dinamarqueses.

O ensaio tem dois desfechos primários duplos: (1) eventos cardiovasculares adversos maiores, definidos como um composto de enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou morte cardiovascular, e (2) demência incidente, definida como doença de Alzheimer, demência vascular ou demência não especificada. O estudo utiliza um desenho orientado por eventos com requisitos mínimos de seguimento pré-definidos para cada desfecho primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

162000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Ainda não está recrutando
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tor Biering-Sørensen
      • Søborg, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Danske Lægers Vaccinations Service
        • Investigador principal:
          • Carsten Schade Larsen, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 65 anos no momento do consentimento
  2. Capacidade auto-reportada de compreender dinamarquês ou inglês escrito e falado
  3. Formulário de consentimento informado assinado e datado

Critérios de Exclusão:

O estudo tem os seguintes critérios de exclusão que serão avaliados através de auto-relato:

  1. Diagnóstico prévio de demência
  2. Doença reumática inflamatória crónica e terapia imunossupressora concomitante
  3. Vacinação prévia contra herpes zoster

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina Recombinante contra o Herpes Zóster (Shingrix).
Biológico: Vacina Recombinante contra o Herpes Zóster (Shingrix)
Duas doses da vacina Shingrix com um intervalo de 2 a 6 meses.
Sem intervenção: Sem vacina contra Herpes Zoster (controlo)
Brasão de controlo, sem intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização por EAMC
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente marcadas até aproximadamente 1 ano
Definido como um composto de enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e morte cardiovascular
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente marcadas até aproximadamente 1 ano
Nova demência
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Definido como um composto de demência de Alzheimer, demência vascular e demência não especificada
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização por síndrome coronária aguda não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou morte cardiovascular
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 1 ano

Definido como um composto de síndrome coronária aguda, acidente vascular cerebral e morte cardiovascular

Qualquer diagnóstico I como causa de morte
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 1 ano
Hospitalização por qualquer doença cardiovascular
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 1 ano
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 1 ano
Hospitalização por acidente vascular cerebral
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 1 ano
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 1 ano
Hospitalização por enfarte do miocárdio
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 1 ano
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 1 ano
Morte cardiovascular
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 1 ano
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 1 ano
Diagnóstico de demência de Alzheimer em regime de internamento e/ou ambulatório
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Diagnóstico de demência vascular em regime de internamento e/ou ambulatório
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Diagnóstico de demência não especificada em internamento e/ou ambulatório
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Hospitalização por angina instável
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Revascularização coronária aguda e/ou eletiva
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Hospitalização por embolia pulmonar
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Hospitalização por trombose venosa profunda
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Endpoint combinado de trombose venosa profunda e hospitalização por embolia pulmonar
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Hospitalização por um desfecho combinado de síndrome coronária aguda, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e morte cardiovascular
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Nova insuficiência cardíaca
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Hospitalização por acidente vascular cerebral isquémico
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Hospitalização por acidente vascular cerebral hemorrágico
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente marcadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente marcadas até aproximadamente 3 anos
Ataque isquémico transitório
Prazo: Desde a primeira das duas consultas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas consultas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Hospitalização por fibrilhação auricular
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Nova fibrilhação auricular
Prazo: Desde a primeira das duas consultas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas consultas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Hospitalização por pericardite
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Hospitalização por miocardite
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Hospitalização por endocardite
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Hospitalização por causas cardiovasculares
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Hospitalização por todas as causas
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Morte por todas as causas
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Diagnóstico de nova demência ou comprometimento cognitivo em internamento e/ou ambulatório
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Diagnóstico de demência frontotemporal em regime de internamento e/ou ambulatório
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Hospitalização com delirium
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Hospitalização por Herpes Zoster
Prazo: Desde a primeira das duas consultas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas consultas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Hospitalização por gripe
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Infeção por influenza confirmada laboratorialmente
Prazo: Desde a primeira das duas consultas do estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas consultas do estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Hospitalização por uma doença infecciosa
Prazo: Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos
Desde a primeira das duas visitas de estudo inicialmente agendadas até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tor Biering-Sørensen

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAN-ZOSTER
  • 2025-524944-37-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Neste ensaio, os dados de base e de final serão recolhidos de registos administrativos de saúde dinamarqueses, que estão sujeitos à legislação dinamarquesa e só podem ser disponibilizados a terceiros em determinadas condições. Contacte o investigador-patrocinador em caso de qualquer questão.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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