Rekombinantti herpes zostervakso sydän- ja verisuonitapahtumien ja dementiaehkäisyssä (DAN-ZOSTER)
Pragmaattinen satunnaistettu koe arvioimaan rekombinantin herpes zosteria vastaan olevan rokotteen vaikutusta vakaviin sydän- ja verisuonitapahtumiin sekä dementiaan 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla
DAN-ZOSTER on valtakunnallinen satunnaistettu tutkimus, joka tutkii, voiko herpes zosteria (vyöruusu) vastaan tehty rokotus vähentää sydän- ja verisuonitautien sekä dementiaa vanhuksilla. Herpes zoster aiheutuu vesirokon viruksen uudelleenaktivoitumisesta ja sen esiintyvyys kasvaa iän myötä. Jotkin havainnolliset tutkimukset ovat viitanneet siihen, että herpes zosteria vastaan tehty rokotus saattaa myös vähentää sydäninfarktien, aivoverenkiertohäiriöiden ja dementiaa, mutta tätä ei ole vahvistettu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tässä tutkimuksessa noin 162 000 Tanskassa asuvaa 65-vuotiasta tai sitä vanhempaa aikuista satunnaistetaan joko saamaan rekombinanttinen herpes zoster -rokote (Shingrix®) tai olla saamatta rokotetta. Rokoteryhmän osallistujat saavat kaksi annosta 2–6 kuukauden välein.
Osallistujat tunnistetaan ja kutsutaan käyttäen Tanskan kansallisia rekistereitä ja digitaalisia postijärjestelmiä. Terveystuloksista kerätään tietoja valtakunnallisten terveysrekisterien avulla seurannan aikana.
Tutkimuksen päätulokset ovat vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat (sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai sydän- ja verisuonikuolema) sekä uudet dementia-diagnoosit. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko herpes zoster -rokotus auttaa ehkäisemään näitä sairauksia vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Herpes zoster aiheutuu varicella-zoster-viruksen uudelleenaktivoitumisesta ja sen yleisyys lisääntyy iän myötä. Havaitsemistutkimukset ovat osoittaneet, että herpes zoster -infektio saattaa lisäksi aiheuttaa akuutin sairauden ja postherpeettisen neuralgian, ja se voi olla yhteydessä lisääntyneeseen riskiin sydän- ja verisuonitapahtumista sekä dementiaan. Jotkin havaitsemistutkimukset ovat myös raportoineet alhaisemmista riskeistä näistä lopputuloksista henkilöillä, jotka on rokotettu herpes zosteria vastaan. Nämä havainnot voivat kuitenkin olla vaikutuksissa sekoittavista tekijöistä, ja satunnaistettuja todisteita ei tällä hetkellä ole saatavilla.
DAN-ZOSTER-tutkimus on kansallinen pragmaattinen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan, vähentääkö rekombinantti herpes zoster -rokote (Shingrix®) vanhempien aikuisten riskiä vakavista haitallisista sydän- ja verisuonitapahtumista (MACE) sekä dementiaan sairastumisesta.
Tässä avoimessa tutkimuksessa noin 162 000 65-vuotiaita tai sitä vanhempia aikuisia satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan rekombinantti herpes zoster -rokote tai ei mitään toimenpidettä. Interventioryhmään satunnaistetuille osallistujille annetaan kaksi lihasruiskeena annettua Shingrix®-annosta 2–6 kuukauden välein. Vertailuryhmään satunnaistetut osallistujat eivät saa tutkimusrokotetta.
Lopputulokset ja seurantatiedot saadaan linkittämällä Tanskan kansallisiin terveysrekistereihin.
Tutkimuksessa on kaksi kaksoisensisältöistä ensisijaista lopputulosta: (1) vakavat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat, jotka määritellään ei-kuolettavan sydäninfarktin, ei-kuolettavan aivohalvauksen tai sydän- ja verisuonikuoleman yhdistelmänä, ja (2) dementiaan sairastuminen, joka määritellään Alzheimerin taudiksi, verisuonidementiaksi tai määrittelemättömäksi dementiaksi. Tutkimus käyttää tapahtumavetoista suunnittelua, jossa on ennalta määritellyt vähimmäisseurantavaatimukset kullekin ensisijaiselle lopputulokselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH
- Puhelinnumero: +4528933590
- Sähköposti: tor.biering-soerensen@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel Modin, MD
- Puhelinnumero: +4541828993
- Sähköposti: danielmodin.md@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Ei vielä rekrytointia
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Ottaa yhteyttä:
- Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH
- Puhelinnumero: +4528933590
- Sähköposti: tor.biering-soerensen@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Tor Biering-Sørensen
-
Søborg, Tanska
- Rekrytointi
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
Päätutkija:
- Carsten Schade Larsen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Carsten Schade Larsen, MD, DMSc
- Puhelinnumero: +4540459708
- Sähköposti: carsten.schade.larsen@dadlnet.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta tai yli suostumuksen antamisen hetkellä
- Itse raportoitu kyky ymmärtää kirjoitettua ja puhuttua tanskaa tai englantia
- Tiedostettu suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksessa on seuraavat poissulkemiskriteerit, joita arvioidaan itse raportoinnin kautta:
- Aiempi dementia-diagnoosi
- Krooninen tulehduksellinen reumasairaus ja samanaikainen immuunipuutoshoidon saanti
- Aiempi vyöruusun rokotus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rekombinantti herpes zoster -rokote (Shingrix).
|
Kaksi Shingrix-rokotusta annosteltuna 2–6 kuukauden välein.
|
|
Ei väliintuloa: Ei Herpes Zoster -rokotetta (kontrolli)
Kontrolliryhmä, ei interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito MACE-tapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin vuoden ajan
|
Määritelty yhdistelmänä ei-tappavasta sydäninfarktista, ei-tappavasta aivohalvauksesta ja sydän- ja verisuonikuolemasta
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin vuoden ajan
|
|
Uusi dementia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
Määritelty Alzheimerin dementian, verisuonidementian ja määrittelemättömän dementian yhdistelmänä
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon tarve ei-kuolettavan ateroskleroosin, ei-kuolettavan aivohalvauksen tai sydän- ja verisuonikuoleman vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin vuoden ajan
|
Määritelty sekoitettuna akuuttiin sepelvaltimotautioireyhtymään, aivohalvaukseen ja sydän- ja verisuonikuolemaan Mikä tahansa I-diagnoosi kuoleman syynä |
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin vuoden ajan
|
|
Sairaalahoitoon joutuminen minkä tahansa sydän- ja verisuonitaudin vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin vuoteen saakka
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin vuoteen saakka
|
|
|
Sairaalahoitoon joutuminen aivohalvauksen vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 1 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 1 vuoden ajan
|
|
|
Sairaalahoitoon jouduminen sydäninfarktin vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin vuoteen
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin vuoteen
|
|
|
Sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä aina noin vuoden ajan
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä aina noin vuoden ajan
|
|
|
Alzheimerin dementiaan liittyvä sairaalahoidon ja/tai avohoidon diagnoosi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
|
|
Sisä- ja/tai ulkopuolinen diagnoosi verisuonidementiasta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
|
|
Sisä- ja/tai ulkopuolinen diagnoosi määrittämättömästä dementia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoito epävakaalle angina pectorikselle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
|
Akuutti ja/tai valikoiva sepelvaltimoiden revaskularisointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
|
Sairaalahoito keuhkoemboliana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä aina noin 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä aina noin 3 vuoden ajan
|
|
Sairaalahoito syvän laskimotromboosin vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
|
Syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian sairaalahoidon yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
|
Sairaalahoito yhdistetyn lopputuloksen vuoksi, joka kattaa akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän, aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan ja sydän- ja verisuonikuoleman
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin kolmeen vuoteen
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin kolmeen vuoteen
|
|
Uusi sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä aina noin 3 vuoteen
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä aina noin 3 vuoteen
|
|
Sairaalahoitoon jouduttu iskeemisen aivohalvauksen vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
|
Sairaalahoito verenvuotoaivoinfarktin vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
|
Transient ischemic attack
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta aluksi varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä kahdesta aluksi varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
|
Sairaalahoito eteisvärinän vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
|
Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
|
Sairaalahoitoon joutuminen perikardiitin vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
|
Sairaalahoito myokardiitista
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
|
Sairaalahoito endokardiittiin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
|
Sairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta aluksi varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä kahdesta aluksi varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
|
Kaikkien kuolinsyiden sairaalahoito
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
|
Kaikki kuolemat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
|
Uuden dementia- tai kognitiivisen heikentymisen diagnoosi sairaalassa ja/tai avohoidossa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alkuperäisestä tutkimuskäynnistä aina noin 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä kahdesta alkuperäisestä tutkimuskäynnistä aina noin 3 vuoden ajan
|
|
Potilaan diagnoosi frontotemporaalisen dementian sairaalahoidossa ja/tai avohoidossa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä aina noin 3 vuoteen
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä aina noin 3 vuoteen
|
|
Sairaalahoitoon deliriumin vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
|
Sairaalahoitoon joutuminen Herpes Zoster -infektion vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
|
Influenssasta johtuva sairaalahoito
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta aluksi varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä kahdesta aluksi varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
|
Laboratoriossa vahvistettu influenssatartunta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
|
Sairaalahoito tartuntataudista
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä kahdesta alun perin varatusta tutkimuskäynnistä noin 3 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Varicella Zoster -virusinfektio
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Infarkti
- Nekroosi
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Dementia
- Herpes zoster
- Sydäninfarkti
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAN-ZOSTER
- 2025-524944-37-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .