Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekombinant herpes zoster-vaccin för prevention av hjärt-kärlhändelser och demens (DAN-ZOSTER)

28 april 2026 uppdaterad av: Tor Biering-Sørensen

En pragmatisk randomiserad studie för att utvärdera effekten av rekombinant herpes zoster-vaccin på större kardiovaskulära händelser och demens hos vuxna i åldern 65 år eller äldre

DAN-ZOSTER är en nationell randomiserad studie som undersöker om vaccination mot herpes zoster (bältros) kan minska risken för hjärt-kärlsjukdom och demens hos äldre vuxna. Herpes zoster orsakas av reaktivering av varicella-zoster-viruset och blir vanligare med stigande ålder. Vissa observationsstudier har antytt att vaccination mot herpes zoster också kan sänka risken för hjärtinfarkt, stroke och demens, men detta har inte bekräftats i randomiserade kliniska prövningar.

I denna studie kommer cirka 162 000 vuxna i åldern 65 år eller äldre som bor i Danmark att slumpmässigt tilldelas antingen att få det rekombinanta herpes zoster-vaccinet (Shingrix®) eller att inte få något vaccin. Deltagare i vaccin-gruppen kommer att få två doser med 2-6 månaders mellanrum.

Deltagare kommer att identifieras och bjudas in med hjälp av danska nationella register och digitala postsystem. Information om hälsoutfall kommer att samlas in genom nationella hälsoregister under uppföljningen.

Studiens huvudutfall är större hjärt-kärlhändelser (hjärtinfarkt, stroke eller hjärt-kärldöd) och nya diagnoser av demens. Studiens mål är att fastställa om herpes zoster-vaccination kan hjälpa till att förebygga dessa tillstånd hos äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Herpes zoster orsakas av reaktivering av varicella-zoster-viruset och blir allt vanligare med åldern. Utöver att orsaka akut sjukdom och postherpetisk neuralgi har observationsstudier antytt att herpes zoster-infektion kan vara förknippad med en ökad risk för kardiovaskulära händelser och demens. Vissa observationsstudier har också rapporterat lägre risker för dessa utfall bland individer vaccinerade mot herpes zoster. Dessa fynd kan dock påverkas av confounding, och randomiserad evidens saknas för närvarande.

DAN-ZOSTER-studien är en nationell pragmatisk randomiserad klinisk prövning utformad för att utvärdera om vaccination med det rekombinanta herpes zoster-vaccinet (Shingrix®) minskar risken för större kardiovaskulära händelser (MACE) och insjuknande i demens hos äldre vuxna.

I denna öppen prövning kommer cirka 162 000 vuxna i åldern 65 år eller äldre att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få det rekombinanta herpes zoster-vaccinet eller ingen intervention. Deltagare som randomiseras till interventionsarmen kommer att få två intramuskulära doser av Shingrix® med 2–6 månaders mellanrum. Deltagare som randomiseras till kontrollarmen kommer inte att få någon studievaccination.

Utfall och uppföljningsdata kommer att erhållas genom länkning med danska nationella hälsoregister.

Studien har två dubbla primära utfall: (1) större kardiovaskulära händelser, definierat som en sammansättning av icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödligt slaganfall eller kardiovaskulär död, och (2) insjuknande i demens, definierat som Alzheimers sjukdom, vaskulär demens eller ospecificerad demens. Studien använder en händelsedriven design med förutbestämda minimikrav på uppföljning för varje primärt utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

162000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Har inte rekryterat ännu
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tor Biering-Sørensen
      • Søborg, Danmark
        • Rekrytering
        • Danske Lægers Vaccinations Service
        • Huvudutredare:
          • Carsten Schade Larsen, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 65 år och äldre vid tidpunkten för samtycke
  2. Självrapporterad förmåga att förstå skriven och talad danska eller engelska
  3. Informerat samtyckesformulär har undertecknats och daterats

Exklusionskriterier:

Studien har följande exklusionskriterier som kommer att bedömas genom självrapportering:

  1. Tidigare diagnos av demens
  2. Kronisk inflammatorisk reumatisk sjukdom och samtidig immunosuppressiv behandling
  3. Tidigare herpes zoster-vaccination

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rekombinant herpes zoster-vaccin (Shingrix).
Biologisk: Rekombinant herpes zoster-vaccin (Shingrix)
Två doser av Shingrix-vaccin med 2-6 månaders mellanrum.
Inget ingripande: Inget herpes zoster-vaccin (kontroll)
Kontrollgrupp, ingen intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inläggning för MACE
Tidsram: Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 1 år
Definieras som en kombination av icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och kardiovaskulär död
Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 1 år
Ny demenssjukdom
Tidsram: Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Definierad som en sammansättning av Alzheimers demens, vaskulär demens och ospecificerad demens
Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inläggning på sjukhus för icke-dödligt akut kranskärlssyndrom, icke-dödligt stroke eller kardiovaskulär död
Tidsram: Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till ungefär 1 år

Definieras som en sammansättning av akut koronart syndrom, stroke och kardiovaskulär död

Vilken I-diagnos som orsak till död
Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till ungefär 1 år
Inläggning för någon hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 1 år
Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 1 år
Inläggning på sjukhus för stroke
Tidsram: Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 1 år
Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 1 år
Inläggning på sjukhus för hjärtinfarkt
Tidsram: Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 1 år
Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 1 år
Kardiovaskulär död
Tidsram: Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 1 år
Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 1 år
Diagnos av Alzheimers demens under vård på sjukhus och/eller öppenvård
Tidsram: Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Inläggnings- och/eller utomhusdiagnos av vaskulär demens
Tidsram: Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Inläggnings- och/eller öppenvårdsdiagnos av ospecificerad demens
Tidsram: Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till ungefär 3 år
Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till ungefär 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inläggning för instabil angina
Tidsram: Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till ungefär 3 år
Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till ungefär 3 år
Akut och/eller elektiv kranskärlsrevaskularisering
Tidsram: Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till ungefär 3 år
Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till ungefär 3 år
Inläggning för hjärtsvikt
Tidsram: Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till ungefär 3 år
Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till ungefär 3 år
Inläggning på sjukhus för lungemboli
Tidsram: Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Inläggning på sjukhus för djup ventrombos
Tidsram: Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Kombinerat slutpunkt av djup ventrombos och sjukhusvistelse för lungemboli
Tidsram: Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Inläggning på sjukhus för ett kombinerat slutpunkt av akut koronart syndrom, stroke, hjärtsvikt och kardiovaskulär död
Tidsram: Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Ny hjärtsvikt
Tidsram: Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till ungefär 3 år
Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till ungefär 3 år
Inläggning för ischemisk stroke
Tidsram: Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till ungefär 3 år
Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till ungefär 3 år
Inläggning för hemorragisk stroke
Tidsram: Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till ungefär 3 år
Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till ungefär 3 år
Transitorisk ischemisk attack
Tidsram: Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till ungefär 3 år
Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till ungefär 3 år
Inläggning för förmaksflimmer
Tidsram: Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Ny förmaksflimmer
Tidsram: Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till ungefär 3 år
Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till ungefär 3 år
Inläggning för perikardit
Tidsram: Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till ungefär 3 år
Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till ungefär 3 år
Inläggning på sjukhus för myokardit
Tidsram: Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Inläggning på sjukhus för endokardit
Tidsram: Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Inläggning på sjukhus på grund av hjärt–kärlsjukdomar
Tidsram: Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Allmän sjukhusinläggning
Tidsram: Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Död av alla orsaker
Tidsram: Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Inläggnings- och/eller öppenvårdsdiagnos av ny demens eller kognitiv nedsättning
Tidsram: Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Diagnos av frontotemporal demens som inkluderar både slutenvård och/eller öppenvård
Tidsram: Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Inläggning på sjukhus med delirium
Tidsram: Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Inläggning på sjukhus för herpes zoster
Tidsram: Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till ungefär 3 år
Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till ungefär 3 år
Inläggning för influensa
Tidsram: Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till cirka 3 år
Laboratoriebekräftad influensainfektion
Tidsram: Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till ungefär 3 år
Från det första av de två initialt bokade studiebesöken upp till ungefär 3 år
Hospitalisering för en infektionssjukdom
Tidsram: Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till ungefär 3 år
Från den första av de två initialt bokade studiebesöken upp till ungefär 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Första postat (Faktisk)

20 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAN-ZOSTER
  • 2025-524944-37-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I detta försök kommer baslinje- och slutpunktsdata att samlas in från danska administrativa hälsoregister, som omfattas av dansk lagstiftning och endast kan göras tillgängliga för tredje part under vissa förutsättningar. Kontakta huvudansvarig utredare vid eventuella frågor.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera