重组带状疱疹疫苗预防心血管事件和痴呆 (DAN-ZOSTER)
2026年4月28日 更新者：Tor Biering-Sørensen
一项评估重组带状疱疹疫苗对65岁或以上成人主要不良心血管事件和痴呆影响的实用性随机试验
DAN-ZOSTER是一项全国性随机研究，旨在调查接种带状疱疹（水痘-带状疱疹病毒）疫苗是否能降低老年人患心血管疾病和痴呆症的风险。 带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒再激活引起，随着年龄增长愈发常见。 一些观察性研究表明，接种带状疱疹疫苗可能也会降低心脏病发作、中风和痴呆症的风险，但这尚未在随机临床试验中得到证实。
在这项研究中，居住在丹麦的约162,000名65岁及以上成年人将被随机分配接种重组带状疱疹疫苗（Shingrix®）或不接种疫苗。 疫苗组的参与者将接种两剂疫苗，两剂间隔2-6个月。
参与者将通过丹麦国家登记册和数字邮件系统进行识别和邀请。 随访期间，将通过全国健康登记册收集健康结局信息。
研究的主要结局是主要心血管事件（心脏病发作、中风或心血管死亡）和新诊断的痴呆症。 本研究的目标是确定带状疱疹疫苗接种是否有助于预防老年人出现这些疾病。
研究概览
详细说明
带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒再激活引起，并随着年龄增长愈发常见。 除引发急性病症和带状疱疹后神经痛外，观察性研究表明，带状疱疹感染可能与心血管事件和痴呆风险增加相关。 部分观察性研究亦报告，接种带状疱疹疫苗的个体出现上述结局的风险较低。 然而，这些发现可能受混杂因素影响，且目前缺乏随机对照证据。
DAN-ZOSTER试验是一项全国性实用性随机临床试验，旨在评估接种重组带状疱疹疫苗（Shingrix®）能否降低老年人主要不良心血管事件（MACE）及新发痴呆的风险。
在这项开放标签试验中，约162,000名65岁及以上成年人将按1:1比例随机分配至重组带状疱疹疫苗接种组或无干预组。 干预组参与者将接受两剂肌肉注射的Shingrix®疫苗，接种间隔为2-6个月。 对照组参与者将不接种研究疫苗。
结局指标与随访数据将通过关联丹麦全国健康登记系统获取。
本试验设有两项双重主要结局：(1) 主要不良心血管事件（定义为非致死性心肌梗死、非致死性卒中或心血管死亡的复合终点），(2) 新发痴呆（定义为阿尔茨海默病、血管性痴呆或未特指型痴呆）。 研究采用事件驱动设计，为每项主要结局预设了最低随访时长要求。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
162000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH
- 电话号码：+4528933590
- 邮箱：tor.biering-soerensen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Daniel Modin, MD
- 电话号码：+4541828993
- 邮箱：danielmodin.md@gmail.com
学习地点
-
-
-
Hellerup、丹麦、2900
- 尚未招聘
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
接触：
- Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH
- 电话号码：+4528933590
- 邮箱：tor.biering-soerensen@regionh.dk
-
首席研究员：
- Tor Biering-Sørensen
-
Søborg、丹麦
- 招聘中
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
首席研究员：
- Carsten Schade Larsen, MD
-
接触：
- Carsten Schade Larsen, MD, DMSc
- 电话号码：+4540459708
- 邮箱：carsten.schade.larsen@dadlnet.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署同意书时年龄为65岁及以上
- 自我报告能够理解书面和口头丹麦语或英语
- 已签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
本研究有以下排除标准，将通过自我报告进行评估：
- 既往诊断为痴呆症
- 慢性炎症性风湿性疾病及伴随的免疫抑制治疗
- 既往接种过带状疱疹疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重组带状疱疹疫苗（欣安立适）。
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两剂欣安立适疫苗，间隔2-6个月接种。
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无干预：无带状疱疹疫苗（对照组）
对照组，无干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MACE相关住院
大体时间：从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，直至大约1年
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定义为非致死性心肌梗死、非致死性卒中及心血管死亡的复合终点
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从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，直至大约1年
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新型痴呆症
大体时间：从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，持续至大约3年
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定义为阿尔茨海默病性痴呆、血管性痴呆和非特定性痴呆的组合
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从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，持续至大约3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因非致命性急性冠脉综合征、非致命性卒中或心血管死亡住院
大体时间：从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，持续至大约1年
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定义为急性冠状动脉综合征、中风和心血管死亡的综合结果 任何I-诊断作为死亡原因 |
从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，持续至大约1年
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因任何心血管疾病住院
大体时间：从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，持续约1年
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从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，持续约1年
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因卒中住院
大体时间：从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，直至大约1年
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从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，直至大约1年
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心肌梗死住院治疗
大体时间：从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，持续至约1年
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从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，持续至约1年
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心血管死亡
大体时间：从最初安排的两次研究访视中的第一次开始，持续至大约1年
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从最初安排的两次研究访视中的第一次开始，持续至大约1年
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阿尔茨海默病痴呆的住院和/或门诊诊断
大体时间：从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，直至大约3年
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从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，直至大约3年
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住院和/或门诊血管性痴呆诊断
大体时间：从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，持续约3年
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从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，持续约3年
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住院和/或门诊未特定型痴呆诊断
大体时间：从最初预定的两次研究访视中的第一次起，至大约3年
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从最初预定的两次研究访视中的第一次起，至大约3年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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因不稳定型心绞痛住院
大体时间：从最初预约的两次研究访视中的第一次起，持续约3年
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从最初预约的两次研究访视中的第一次起，持续约3年
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急性和/或择期冠状动脉血运重建
大体时间：从最初两次预定研究访视中的第一次起，至大约3年
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从最初两次预定研究访视中的第一次起，至大约3年
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心力衰竭住院治疗
大体时间：从最初预定的两次研究访视中的第一次起，直至大约3年期间
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从最初预定的两次研究访视中的第一次起，直至大约3年期间
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因肺栓塞住院
大体时间：从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，持续约3年
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从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，持续约3年
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因深静脉血栓形成住院治疗
大体时间：从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，直至大约3年
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从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，直至大约3年
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深静脉血栓形成和因肺栓塞住院的复合终点
大体时间：从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，持续至大约3年
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从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，持续至大约3年
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因急性冠状动脉综合征、卒中、心力衰竭和心血管死亡的复合终点住院
大体时间：从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，持续约3年
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从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，持续约3年
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新发心力衰竭
大体时间：从最初预约的两次研究访视中的第一次起，持续至约3年
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从最初预约的两次研究访视中的第一次起，持续至约3年
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缺血性卒中住院治疗
大体时间：从最初预订的两次研究访视中的第一次开始，持续约3年
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从最初预订的两次研究访视中的第一次开始，持续约3年
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因出血性卒中住院
大体时间：从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，持续至大约3年
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从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，持续至大约3年
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短暂性脑缺血发作
大体时间：从最初预定的两次研究访视中的第一次起，至大约3年期间
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从最初预定的两次研究访视中的第一次起，至大约3年期间
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因心房颤动住院
大体时间：从最初预约的两次研究访视中的第一次起，持续至约3年
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从最初预约的两次研究访视中的第一次起，持续至约3年
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新发心房颤动
大体时间：从最初预订的两次研究访视中的第一次起，持续至大约3年
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从最初预订的两次研究访视中的第一次起，持续至大约3年
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心包炎住院治疗
大体时间：从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，持续至大约3年
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从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，持续至大约3年
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因心肌炎住院
大体时间：从最初预订的两次研究访视中的第一次起，至约3年
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从最初预订的两次研究访视中的第一次起，至约3年
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心内膜炎住院治疗
大体时间：从最初预订的两次研究访视中的第一次开始，直至大约3年
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从最初预订的两次研究访视中的第一次开始，直至大约3年
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因心血管原因住院
大体时间：从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，持续约3年
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从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，持续约3年
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全因住院
大体时间：从最初安排的两次研究访视中的第一次开始，持续约3年
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从最初安排的两次研究访视中的第一次开始，持续约3年
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全因死亡
大体时间：从最初预定的两次研究访视中的第一次起，最长至约3年
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从最初预定的两次研究访视中的第一次起，最长至约3年
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新发痴呆或认知障碍的住院和/或门诊诊断
大体时间：从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，直至大约3年
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从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，直至大约3年
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额颞叶痴呆的住院和/或门诊诊断
大体时间：从最初预约的两次研究访视中的第一次起，持续约3年
|
从最初预约的两次研究访视中的第一次起，持续约3年
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因谵妄住院
大体时间：从最初预订的两次研究访视中的第一次起，至大约3年
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从最初预订的两次研究访视中的第一次起，至大约3年
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带状疱疹住院治疗
大体时间：从最初预约的两次研究访视中的第一次起，至大约3年期间
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从最初预约的两次研究访视中的第一次起，至大约3年期间
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因流感住院
大体时间：从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，持续约3年
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从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，持续约3年
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实验室确诊流感感染
大体时间：从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，持续约3年
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从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，持续约3年
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因传染病住院
大体时间：从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，持续约3年
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从最初预定的两次研究访视中的第一次开始，持续约3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH、Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月28日
初级完成 (估计的)
2029年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DAN-ZOSTER
- 2025-524944-37-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在本试验中，基线和终点数据将从丹麦行政健康登记处收集，这些数据受丹麦法律约束，仅在特定条件下可向第三方提供。
如有任何疑问，请联系申办研究者。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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