Vacuna recombinante contra el herpes zóster para la prevención de eventos cardiovasculares y demencia (DAN-ZOSTER)
Un Ensayo Aleatorizado Pragmático para Evaluar el Efecto de la Vacuna Recombinante contra el Herpes Zóster en Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores y Demencia en Adultos de 65 Años o Más
DAN-ZOSTER es un estudio aleatorizado a nivel nacional que investiga si la vacunación contra el herpes zóster (culebrilla) puede reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular y demencia en adultos mayores. El herpes zóster está causado por la reactivación del virus de la varicela-zóster y se vuelve más común con el aumento de la edad. Algunos estudios observacionales han sugerido que la vacunación contra el herpes zóster también podría reducir el riesgo de infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares y demencia, pero esto no se ha confirmado en ensayos clínicos aleatorizados.
En este estudio, aproximadamente 162.000 adultos de 65 años o más que viven en Dinamarca serán asignados aleatoriamente para recibir la vacuna recombinante contra el herpes zóster (Shingrix®) o no recibir ninguna vacuna. Los participantes del grupo de la vacuna recibirán dos dosis administradas con un intervalo de 2 a 6 meses.
Los participantes serán identificados e invitados utilizando los registros nacionales daneses y sistemas de correo digital. La información sobre los resultados de salud se recopilará a través de los registros sanitarios nacionales durante el seguimiento.
Los resultados principales del estudio son eventos cardiovasculares mayores (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular) y nuevos diagnósticos de demencia. El objetivo del estudio es determinar si la vacunación contra el herpes zóster puede ayudar a prevenir estas afecciones en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El herpes zóster está causado por la reactivación del virus de la varicela-zóster y se vuelve cada vez más común con la edad. Además de causar enfermedad aguda y neuralgia postherpética, estudios observacionales han sugerido que la infección por herpes zóster puede estar asociada con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares y demencia. Algunos estudios observacionales también han informado de menores riesgos de estos resultados entre individuos vacunados contra el herpes zóster. Sin embargo, estos hallazgos pueden verse afectados por factores de confusión, y actualmente faltan pruebas aleatorias.
El ensayo DAN-ZOSTER es un ensayo clínico aleatorizado pragmático a nivel nacional diseñado para evaluar si la vacunación con la vacuna recombinante contra el herpes zóster (Shingrix®) reduce el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) y demencia incidente en adultos mayores.
En este ensayo abierto, aproximadamente 162.000 adultos de 65 años o más serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir la vacuna recombinante contra el herpes zóster o ninguna intervención. Los participantes aleatorizados al brazo de intervención recibirán dos dosis intramusculares de Shingrix® administradas con 2-6 meses de diferencia. Los participantes aleatorizados al brazo de control no recibirán ninguna vacuna del estudio.
Los resultados y los datos de seguimiento se obtendrán mediante enlace con los registros de salud nacionales daneses.
El ensayo tiene dos resultados primarios duales: (1) eventos cardiovasculares adversos mayores, definidos como un compuesto de infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o muerte cardiovascular, y (2) demencia incidente, definida como enfermedad de Alzheimer, demencia vascular o demencia no especificada. El estudio utiliza un diseño impulsado por eventos con requisitos mínimos de seguimiento predefinidos para cada resultado primario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH
- Número de teléfono: +4528933590
- Correo electrónico: tor.biering-soerensen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Modin, MD
- Número de teléfono: +4541828993
- Correo electrónico: danielmodin.md@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Aún no reclutando
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Contacto:
- Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH
- Número de teléfono: +4528933590
- Correo electrónico: tor.biering-soerensen@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Tor Biering-Sørensen
-
Søborg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
Investigador principal:
- Carsten Schade Larsen, MD
-
Contacto:
- Carsten Schade Larsen, MD, DMSc
- Número de teléfono: +4540459708
- Correo electrónico: carsten.schade.larsen@dadlnet.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años o más en el momento del consentimiento
- Capacidad autodeclarada para comprender el danés o el inglés escrito y hablado
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado
Criterios de exclusión:
El estudio tiene los siguientes criterios de exclusión que se evaluarán mediante autodeclaración:
- Un diagnóstico previo de demencia
- Enfermedad reumática inflamatoria crónica y terapia inmunosupresora concomitante
- Vacunación previa contra el herpes zóster
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna recombinante contra el herpes zóster (Shingrix).
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Dos dosis de la vacuna Shingrix con un intervalo de 2 a 6 meses entre ellas.
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Sin intervención: No vacuna contra el herpes zóster (control)
Grupo control, sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización por eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 1 año
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Definido como un compuesto de infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y muerte cardiovascular
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Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 1 año
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Nueva demencia
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 3 años
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Definido como un compuesto de demencia de Alzheimer, demencia vascular y demencia no especificada
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Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización por síndrome coronario agudo no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 1 año
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Definido como un compuesto de síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular Cualquier diagnóstico I como causa de muerte |
Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 1 año
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Hospitalización por cualquier enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 1 año
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Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 1 año
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Hospitalización por accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 1 año
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Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 1 año
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Hospitalización por infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 1 año
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Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 1 año
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 1 año
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Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 1 año
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Diagnóstico de demencia de Alzheimer en pacientes hospitalizados y/o ambulatorios
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Diagnóstico de demencia vascular en régimen de hospitalización y/o ambulatorio
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 3 años
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Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 3 años
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Diagnóstico de demencia no especificada en pacientes hospitalizados y/o ambulatorios
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 3 años
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Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Revascularización coronaria aguda y/o electiva
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 3 años
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Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 3 años
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Hospitalización por embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Hospitalización por trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Punto final combinado de trombosis venosa profunda y hospitalización por embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Hospitalización por un objetivo combinado de síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 3 años
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Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 3 años
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Nueva insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 3 años
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Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 3 años
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Hospitalización por accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Hospitalización por accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 3 años
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Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 3 años
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Ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Hospitalización por fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Nueva fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Hospitalización por pericarditis
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Hospitalización por miocarditis
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
|
Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Hospitalización por endocarditis
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 3 años
|
Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 3 años
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Hospitalización por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 3 años
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Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 3 años
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Hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 3 años
|
Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 3 años
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 3 años
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Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 3 años
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Diagnóstico de demencia nueva o deterioro cognitivo en régimen de hospitalización y/o ambulatorio
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 3 años
|
Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 3 años
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Diagnóstico de demencia frontotemporal en régimen hospitalario y/o ambulatorio
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
|
Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Hospitalización con delirio
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Hospitalización por Herpes Zóster
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
|
Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Hospitalización por influenza
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
|
Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Infección por influenza confirmada en laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Desde la primera de las dos visitas de estudio inicialmente programadas hasta aproximadamente 3 años
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Hospitalización por una enfermedad infecciosa
Periodo de tiempo: Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 3 años
|
Desde la primera de las dos visitas de estudio reservadas inicialmente hasta aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Trastornos neurocognitivos
- Infarto
- Necrosis
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Enfermedades cardiovasculares
- Demencia
- Infección de herpes
- Infarto de miocardio
Otros números de identificación del estudio
- DAN-ZOSTER
- 2025-524944-37-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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