バンドル介入 - 第2相 (B-CARE)

本研究は、HEALイニシアチブ（https://heal.nih.gov）によって支援されています。 米国ではオピオイド過剰摂取による死亡が過去最高記録に達しており、特に救急部門（ED）退院後の患者に集中しています。 ブプレノルフィンを含むオピオイド使用障害治療薬（MOUD）は、MOUDがオピオイド関連の過剰摂取と死亡を減少させるため、オピオイド使用障害（OUD）に対する最も効果的な治療法です。 それにもかかわらず、OUD患者の30％未満がMOUDで治療されています。 さらに、MOUDによる適切な治療は、特定の患者集団、すなわちED退院後に非致死的オピオイド過剰摂取を経験した患者において、より困難である可能性があります。 この患者集団は、相当な医療資源の利用、頻繁なED受診、および再発過剰摂取や死亡の最大のリスクグループを占めています。 患者のMOUDに対するスティグマ、適切なモニタリングとサポートの欠如、地域ベースの治療プログラムの利用の困難さ、継続的ケアのためのブプレノルフィン診療所との連携の難しさなど、多くの障壁がED退院後の治療受け入れの低さの要因として特定されています。 これらの障壁は、新しい治療モジュールを開発する緊急の必要性を示しています。 ピアサポートモデルと遠隔医療は、物質使用障害におけるサービス提供の改善と治療受け入れの増加に成功しています。 しかし、遠隔医療、ピアサポート、ブプレノルフィン、および確定的な依存症プログラムへの連携を組み合わせた介入が、この特定の集団における治療受け入れを増加させることができるかどうかは、まだ検証されていません。 したがって、本提案の目的は、特にOUDおよびED退院後の非致死的オピオイド過剰摂取を有する患者に焦点を当てて、この組み合わせ介入をテストすることです。

R33フェーズでは、参加者は介入群（N=80）または通常ケア群（UC、N=80）のいずれかに無作為化され登録されます。 患者は同じEDから登録され、R61フェーズと同じ適格基準が適用されます。 無作為化は、コンピュータ生成による順列ブロック法を使用し、年齢、出生時の性別、民族性、併存疾患、および募集サイト（入院病棟または救急部門）で層別化され、グループ間のバランスの取れた割り当てを確保します。 本研究はオープンラベルであり、参加者と研究スタッフは治療割り当てについて盲検化されません。 介入群では、ピアサポートスペシャリストと医師がR61フェーズと同様の介入を患者に提供します。これには、ED退院前に参加者と面会するピアサポートスペシャリスト、12週間にわたる定期的な遠隔医療連絡、および遠隔医療による医師主導のブプレノルフィン処方と管理が含まれます。 12週間の介入終了時には、参加者はピアサポートスペシャリストから温かい引き継ぎを受け、長期的な地域ベースの依存症治療および回復リソースへの連携を促進します。 UC群の患者は、EDで確立されている通常ケアを受けます。これには、ED開始のブプレノルフィン、およびED退院時の地域ベースの物質治療プログラムとブプレノルフィン診療所のリストが含まれます。 ただし、UC群ではそれ以上の介入は提供されません。 追跡評価は、1ヶ月後および3ヶ月後に、参加者の携帯電話や電子メールにREDCapを通じて送信される調査リンクで完了し、各評価の5日前から1日2回リマインダーメッセージが送信されます。 主要アウトカムは、UC群と比較して、ED退院後の治療受け入れと保持の増加、およびオピオイド過剰摂取とED再受診の減少です。 成功した場合、このプロジェクトは、治療を検証し、実際の実施と持続可能性の障壁およびベストプラクティスを特定するための多施設共同試験の基盤を築きます。