- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07485335
Yhdistetty interventio - Vaihe 2 (B-CARE)
Toimeenpano ja vaikuttavuuden testaus paketoituun sairaalajälkeiseen interventioon ei-tappavista opioidiyliannostuksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta tukee HEAL Initiative (https://heal.nih.gov). Opioidien yliannostuskuolemat ovat saavuttaneet historiallisesti korkeat lukemat Yhdysvalloissa ja ne keskittyvät erityisesti potilaille hätäosastolta (ED) kotiutumisen jälkeen. Opioidiriippuvuuden lääkehoito (MOUD), mukaan lukien buprenorfiini, on tehokkain hoitomuoto opioidiriippuvuudelle (OUD), sillä MOUD vähentää opioidien liittyviä yliannostuksia ja kuolemia. Tästä huolimatta alle 30 prosenttia OUD-potilaista saa MOUD-hoitoa. Lisäksi riittävä MOUD-hoito voi olla vaikeampaa tietyillä potilasryhmillä, kuten potilailla, joilla on ei-kuolettavia opioidien yliannostuksia hätäosastolta kotiutumisen jälkeen. Tämä potilasryhmä aiheuttaa myös merkittävää terveydenhuollon käyttöä, useita hätäosastokäyntejä ja on suurin riskiryhmä toistuville yliannostuksille ja jopa kuolemille. Monet esteet, mukaan lukien potilaiden ennakkoluulot MOUD:ia kohtaan, asianmukaisen seurannan ja tuen puute, vaikeudet yhteisöpohjaisten hoito-ohjelmien navigoinnissa ja yhteyden saamisessa buprenorfiiniklinikoille jatkuvan hoidon varmistamiseksi, on tunnistettu syiksi huonoon hoidon aloittamiseen hätäosastolta kotiutumisen jälkeen. Nämä esteet luovat kiireellisen tarpeen kehittää uusia hoitomalleja. Vertaistuki- ja etäterveydenhuoltomallit ovat onnistuneet parantamaan palvelujen tarjontaa ja lisäämään hoidon aloittamista päihderiippuvuuksissa. Kuitenkin on vielä testaamatta, voiko yhdistetty interventio, joka sisältää etäterveydenhuoltoa, vertaistukea, buprenorfiinia ja yhteydenpitoa lopullisiin riippuvuusohjelmiin, lisätä hoidon aloittamista tässä erityisessä väestössä. Siksi tämän ehdotuksen tarkoituksena on testata tätä yhdistettyä interventiota keskittyen erityisesti OUD-potilaisiin ja ei-kuolettaviin opioidien yliannostuksiin hätäosastolta kotiutumisen jälkeen.
R33-vaiheessa osallistujat rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko interventioryhmään (N=80) tai tavanomaiseen hoitoryhmään (UC, N=80). Potilaat rekrytoidaan samasta hätäosastosta, ja samoja kelpoisuuskriteerejä sovelletaan kuin R61-vaiheessa. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella käyttäen permutoituja lohkoja, ja se kerrostetaan iän, syntymässä määritellyn sukupuolen, etnisyyden, komorbiditeettien ja rekrytointipaikan (sairaalapoliklinikka tai hätäosasto) mukaan varmistaakseen tasapainoisen allokoinnin ryhmien välillä. Tämä tutkimus on avoimen koodin; osallistujat ja tutkimushenkilökunta eivät ole sokeutettuja hoitojakoon. Interventioryhmässä vertaistuen antajat ja lääkärit tarjoavat potilaille saman intervention kuin R61-vaiheessa, mukaan lukien vertaistuen antajien tapaaminen osallistujien kanssa ennen hätäosastolta kotiutumista, suunniteltu etäyhteydenpito 12 viikon ajan ja lääkärien johtama buprenorfiinin määrääminen ja hallinta etäterveydenhuollon kautta. 12 viikon interventiojakson päätteeksi osallistujat saavat pehmeän luovutuksen vertaistuen antajalta helpottaakseen yhteydenpitoa pitkäaikaisiin yhteisöpohjaisiin riippuvuushoito- ja kuntoutusresursseihin. UC-ryhmän potilaat saavat tavanomaisen hoidon, joka on perustettu hätäosastolla, mukaan lukien hätäosastolla aloitettu buprenorfiini, ja listan yhteisöpohjaisista päihdehoito-ohjelmista ja buprenorfiiniklinikoista hätäosastolta kotiutumisen yhteydessä. UC-ryhmässä ei kuitenkaan tarjota muita interventioita. Seuranta-arvioinnit suoritetaan 1 ja 3 kuukauden kuluttua käyttämällä osallistujien matkapuhelimiin ja/tai sähköposteihin lähetettyjä kyselylinkkejä REDCapin kautta, ja muistutusviestejä lähetetään kahdesti päivässä 5 päivää ennen kunkin arvioinnin suorittamista. Ensisijaisina tuloksina odotetaan lisääntynyttä hoidon aloittamista ja säilyttämistä hätäosastolta kotiutumisen jälkeen sekä vähentyneitä opioidien yliannostuksia ja hätäosastokäyntejä verrattuna UC-ryhmään. Jos projekti onnistuu, se luo perustan monikeskustutkimukselle hoidon validoimiseksi ja todellisten toteutus- ja kestävyysesteiden sekä parhaiden käytäntöjen tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Li, MD;PhD
- Puhelinnumero: 2059346269
- Sähköposti: liyli@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Li, MD;PhD
- Puhelinnumero: 2059346269
- Sähköposti: liyli@uabmc.edu
-
Päätutkija:
- Li Li, MD;PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- kotiutettu UAB-sairaalan ensiapupoliklinikalta tai sairaalasta
- 19-vuotias tai vanhempi (Alabaman täysi-ikäisyysikä);
- diagnosoitu OUD ja kokonut opioidien yliannostus viimeisten 12 kuukauden aikana;
- saanut buprenorfiinireseptin ensiapupoliklinikalla ja halukas jatkamaan buprenorfiinia ensiapupoliklinikalta kotiutumisen jälkeen;
- englannin kielellä kommunikoiva;
- ei aktiivisesti psykoottinen ja itsetuhoinen, tai kognitiivisesti heikentynyt.
- Potilaat, jotka otetaan sairaalaan ensiapupoliklinikalta, ovat kelvollisia osallistujia.
Poissulkemiskriteerit:
- asuu rajoitetussa ympäristössä (esim. vankila tai vankilalaitos jne.);
- osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- ennustetaan tarvitsevan muita reseptillä saatavia opioideja kuin buprenorfiinia sairaustilan vuoksi yli kolmen kuukauden ajan;
- tunnettu allerginen reaktio buprenorfiinille;
- kriittisesti sairas tai loukkaantunut;
- raskaana olevat naiset (heidän ennustetaan tarvitsevan korkeampaa hoitotasoa).
- asuukunnan Alabaman ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen (Yhdistetty interventio)
Osallistujat rekrytoidaan ja satunnaistetaan (kerrostettu) kokeelliseen (kokonaisvaltaiseen interventioon) ryhmään.
Kokonaisvaltaisen intervention osatekijöitä ovat ajoitetut vertaistukikontaktit, buprenorfiinihoidot riippuvuuslääkäreiden kanssa teleterapian kautta sekä yhteys lopullisiin riippuvuushoito-ohjelmiin, enintään 3 kuukautta ensiapuosaston (ED)/sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Osallistujat suorittavat perustietokyselyn tiedosta suostumisen antamispäivänä.
Osallistujille lähetetään kyselylinkit heidän matkapuhelimiinsa ja sähköposteihinsa suorittaakseen itsearviointikyselyt REDCapin kautta 1 ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa.
Osallistujille muistutetaan tekstiviesteillä ja/tai sähköposteilla suorittaa kysely kahdesti päivässä 5 päivää ennen seuranta-arviointejaan.
|
koottu interventio, joka sisältää vertaistukea, buprenorfiinia, etäterveyttä ja yhteysyhteisöpohjaisiin riippuvuusohjelmiin.
Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat buprenorfiinihoidon opioidiriippuvuuden hoitoon, mukaan lukien buprenorfiini/naloksoni (sublinguaalinen filmi tai tabletti), buprenorfiini (sublinguaalinen tabletti) tai pitkävaikutteinen buprenorfiini, kuten tutkimuslääkäri määrittää etälääketieteen kautta.
Lääkitystä annetaan 12 viikon interventiojakson ajan.
Osallistujille ilman vakuutusta tai riittämättömällä vakuutuksella tarjotaan lääkkeitä ilman kustannuksia, jotta saavutetaan tasa-arvoinen pääsy hoitoon.
Kokeellisen ryhmän osallistujat tutustutaan vertaistukihenkilöön ennen sairaalasta kotiuttamista.
Vertaistukihenkilöt, joilla on kokemusta päihderiippuvuudesta ja siitä toipumisesta, tarjoavat jatkuvaa tukea koko 12 viikon interventiojakson ajan.
Ammattilaiset auttavat osallistujia löytämään ja käyttämään yhteisöpohjaisia päihdehoidon resursseja, kuten buprenorfiiniklinikoita ja päihdehoito-ohjelmia.
12 viikon interventiojakson päättyessä osallistujat saavat vertaistukihenkilöltä sujuvan siirron pitkäaikaisten yhteisöpohjaisten päihdehoidon ja toipumisresurssien käyttöönoton helpottamiseksi.
Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat teleterveyspalveluita koko 12 viikon interventiojakson ajan.
Riippuvuuslääkärit suorittavat virtuaalisia vierailuja arvioidakseen, määrätäkseen ja hallitakseen buprenorfiinia opioidiriippuvuuden hoitoon.
Vertaisavustajat pitävät säännöllistä yhteyttä osallistujiin teleterveyden kautta tarjotakseen jatkuvaa tukea ja seuratakseen osallistujien edistymistä.
Seuranta-arvioinnit 1 ja 3 kuukauden kohdalla suoritetaan etänä osallistujille lähetettyjen REDCap-kyselylinkkien avulla puhelimiin ja/tai sähköposteihin, ja muistutusviestit lähetetään kahdesti päivässä 5 päivää ennen kunkin arvioinnin alkamista.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli (tavallinen hoito)
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat University of Alabama at Birmingham (UAB) -sairaalassa vakiintuneen tavallisen hoidon.
Nykyinen tavallinen hoito sisältää perusteellisen arvioinnin, buprenorfiinialoituksen tarpeen mukaan, vertaissuosituksen ja kirjallisen luettelon buprenorfiiniklinikoista. Osallistujat saavat myös tietoa yhteisöpohjaisista päihdehoito-ohjelmista; nämä palvelut ovat kuitenkin osallistujan omassa harkinnassa hyödyntää ja osallistua niihin hätäosastolta kotiutumisen jälkeen. Osallistujat täyttävät perustietokyselyt tiedostetun suostumuksen antamispäivänä. Osallistujille lähetetään kyselylinkit puhelimeensa ja sähköpostiinsa täyttääkseen itsearviointilomakkeet REDCapin kautta 1 ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa. Osallistujia muistutetaan tekstiviesteillä ja/tai sähköposteilla täyttämään kysely kahdesti päivässä 5 päivää ennen seuranta-arviointejaan. |
osallistujia ei puututa tähän niputettuun hoitoon, vaan he jatkavat University of Alabama at Birmingham (UAB) -sairaalassa vakiintunutta tavanomaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osallistujien säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
mittaa tutkimukseen osallistuvien kokonaismäärä, jotka suorittavat 1 kuukauden ja 3 kuukauden hoidon
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
buprenorfiinin noudattamisaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta päivystyksen jälkeen
|
reseptin määräytymisasteeseen ja potilaiden omiin raportteihin lääkkeidensä ottamisesta
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta päivystyksen jälkeen
|
|
riippuvuushoitoon kytkeytymisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
potilaiden omat raportit ja raportit riippuvuushoidon ohjelmista
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Toistuvan opioidien yliannostuksen tiheys
Aikaikkuna: Seurattu neljännesvuosittain koko R33-tutkimusjakson ajan yli 3 kuukauden interventiojakson
|
Toistuvat opioidien yliannostustapahtumat seurataan osallistujan, perheen ja ystävien raporttien sekä UAB-sairaalan EMR-dokumentaation avulla
|
Seurattu neljännesvuosittain koko R33-tutkimusjakson ajan yli 3 kuukauden interventiojakson
|
|
Terveydenhuollon käyttö (Sairaalakäyntien uusintaprosentit)
Aikaikkuna: Seurattu neljännesvuosittain koko R33-tutkimusjakson ajan kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen
|
Opioidien yliannostukseen liittyvät sairaalan uudelleenkäynnit alkuperäisen ensiapuosaston käynnin jälkeen, seurattuna EMR-dokumentaation kautta UAB-sairaalassa
|
Seurattu neljännesvuosittain koko R33-tutkimusjakson ajan kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen
|
|
Vertaisavustajan yhteydenpidon noudattaminen
Aikaikkuna: Koko 12 viikon interventiojakson ajan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Osallistujien noudattamisen määrä aikataulutettuun vertaistukihenkilöiden yhteydenottoprotokollaan, mukaan lukien päivittäiset yhteydenotot viikolla 1, joka toinen päivä tapahtuvat yhteydenotot viikolla 2 ja viikoittaiset yhteydenotot viikoilla 3–12 päästyä päästyä hätäosastolta, kuten on kirjattu vertaistoimintalokeihin, joissa dokumentoidaan kunkin etäterveydenhuollon yhteydenoton päivämäärät, ajat ja kesto
|
Koko 12 viikon interventiojakson ajan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Opioidien yliannostuskuolema
Aikaikkuna: Seurattu neljännesvuosittain koko R33-tutkimusjakson ajan 3 kuukauden interventiojakson jälkeen
|
Opioidien yliannostuskuolemat seurataan osallistujien, perheen ja ystävien raporttien sekä UAB-sairaalan EMR-dokumentaation kautta
|
Seurattu neljännesvuosittain koko R33-tutkimusjakson ajan 3 kuukauden interventiojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsuudentrauman kysely (CTQ)
Aikaikkuna: [Aikakehys: Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen]
|
Osallistujan elämänlaatua arvioidaan validoitujen itse raportoitujen kyselyjen avulla min: 25, max: 125 (korkeampi = huonompi)
|
[Aikakehys: Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen]
|
|
Yliannostusriskin mittakaava (ORISK)
Aikaikkuna: [Aikakehys: Alkumittaus, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta]
|
Osallistujan elämänlaatua arvioidaan käyttämällä validoituja itsearviointikyselyitä.
min: 0, max: 24 (korkeampi = huonompi)
|
[Aikakehys: Alkumittaus, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta]
|
|
Potilastyytyväisyysasteikko (PSS)
Aikaikkuna: [Aikataulu: Alkumittaus, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta]
|
Osallistujan elämänlaatua arvioidaan käyttämällä validoituja itse raportoituja kyselyitä.
min: 0, max: 64 (korkeampi=parempi)
|
[Aikataulu: Alkumittaus, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta]
|
|
Luotettavuus- ja odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: [Aikataulu: 1 kuukausi ja 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen]
|
Osallistujan elämänlaatua arvioidaan käyttäen validoituja itse raportoituja kyselyitä.
min: 6, max: 27 (korkeampi=parempi)
|
[Aikataulu: 1 kuukausi ja 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen]
|
|
Barrattin impulsiivisuusasteikko (BIS)
Aikaikkuna: [Aikajänne: lähtötaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen]
|
Osallistujan mielenterveyden tilaa arvioidaan käyttämällä validoituja itsearviointikyselyjä.
min: 24, max: 96 (korkeampi = huonompi)
|
[Aikajänne: lähtötaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen]
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: [Aikataulu: Alkuarvo, 1 kuukausi ja 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen]
|
Osallistujan mielenterveyden tilaa arvioidaan validoitujen itsearviointikyselyjen avulla.
min: 0, max: 21 (korkeampi arvo = huonompi)
|
[Aikataulu: Alkuarvo, 1 kuukausi ja 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen]
|
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötaso, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta]
|
Osallistujan mielenterveyden tilaa arvioidaan käyttäen validoituja itsearviointikyselyitä.
min: 0, max: 27 (korkeampi = huonompi)
|
[Aikakehys: Lähtötaso, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta]
|
|
Opioidihimo-asteikko (Himo)
Aikaikkuna: [Aikataulu: Alkumittaus, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta]
|
Osallistujan mielenterveyden tilaa arvioidaan käyttäen validoituja itsearviointikyselyitä.
min: 0, max: 30 (korkeampi=huonompi)
|
[Aikataulu: Alkumittaus, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta]
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: [Aikataulu: Perustaso, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta]
|
Osallistujan mielenterveyden tilaa arvioidaan käyttämällä validoitua itsearviointikyselyä.
min: 0, max: 21 (korkeampi=huonompi)
|
[Aikataulu: Perustaso, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Li Li, MD;PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Huumeiden väärinkäyttö
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Huumeiden yliannostus
- Reseptilääkkeiden väärinkäyttö
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Opiaattien yliannostus
- Hätätilanteet
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Buprenorfiini
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300016289
- NIH (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .