Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gebundelde interventie - Fase 2 (B-CARE)

16 juni 2026 bijgewerkt door: Li Li, University of Alabama at Birmingham

Implementatie en effectiviteitstesten van een gebundelde interventie na ziekenhuisopname voor niet-fatale opioidoverdoseringen

Overdosissen met opioïden hebben historisch hoge aantallen bereikt in de Verenigde Staten en zijn vooral geconcentreerd onder patiënten na ontslag van de spoedeisende hulp (ED). Er ontbreken op wetenschappelijk bewijs gebaseerde behandelmodules om herhaalde overdosissen met opioïden en sterfte te verminderen in deze patiëntenpopulatie. Er wordt een gebundelde interventie voorgesteld, inclusief telehealth, ondersteuning door lotgenoten, buprenorfine en koppeling aan definitieve zorg, die is ontworpen om de opname van behandeling in deze patiëntenpopulatie na ED-ontslag te verhogen, herhaalde overdosissen met opioïden te verminderen en overdosissterfte te beëindigen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt ondersteund door het HEAL-initiatief (https://heal.nih.gov). Sterfgevallen door een overdosis opioïden hebben historisch hoge records bereikt in de VS en zijn vooral geconcentreerd onder patiënten na ontslag uit de spoedeisende hulp (EHBO). Medicijnen voor opioïdegebruiksstoornis (MOUD's), waaronder buprenorfine, zijn de meest effectieve behandelingen voor opioïdegebruiksstoornis (OUD), aangezien MOUD's opioïdegerelateerde overdoses en sterfgevallen verminderen. Desondanks wordt minder dan 30% van de patiënten met OUD behandeld met MOUD's. Bovendien kan adequate behandeling met MOUD moeilijker zijn in bepaalde patiëntpopulaties, zoals patiënten met niet-fatale opioïde-overdoses na ontslag uit de EHBO. Deze patiëntpopulatie vertegenwoordigt ook aanzienlijk zorggebruik, frequente EHBO-bezoeken en de grootste risicogroep voor herhaalde overdoses en zelfs sterfgevallen. Veel barrières, waaronder het stigma van patiënten op MOUD's, gebrek aan passende monitoring en ondersteuning, moeilijkheden bij het navigeren door op de gemeenschap gebaseerde behandelprogramma's en het worden verbonden met buprenorfineklinieken voor continuïteit van zorg, zijn geïdentificeerd als bijdragende factoren aan slechte behandelingsovername na EHBO-ontslag. Deze barrières vormen een dringende behoefte om nieuwe behandelmodules te ontwikkelen. Peer-ondersteuningsmodellen en telezorg zijn succesvol geweest in het verbeteren van dienstverlening en het verhogen van behandelingsovername bij middelenmisbruikstoornissen. Het blijft echter ongetest of een gebundelde interventie van telezorg, peers, buprenorfine en koppeling aan definitieve verslavingsprogramma's de behandelingsovername in deze specifieke populatie kan verhogen. Daarom is het doel van dit voorstel om deze gebundelde interventie te testen, specifiek gericht op patiënten met OUD en niet-fatale opioïde-overdoses na EHBO-ontslag.

In de R33-fase zullen deelnemers worden ingeschreven en gerandomiseerd naar de interventiegroep (N=80) of de gebruikelijke zorggroep (UC, N=80). Patiënten zullen worden ingeschreven vanuit dezelfde EHBO en dezelfde in aanmerking komende criteria als in de R61-fase zullen worden toegepast. Randomisatie zal door de computer worden gegenereerd met behulp van gepermuteerde blokken en zal worden gestratificeerd op leeftijd, geslacht bij geboorte, etniciteit, comorbiditeiten en rekruteringslocatie (klinische afdeling of spoedeisende hulp) om evenwichtige toewijzing over groepen te garanderen. Dit onderzoek is open-label; deelnemers en onderzoeksmedewerkers zullen niet geblindeerd zijn voor behandelingstoewijzing. In de interventiegroep zullen peers en artsen dezelfde interventie aan patiënten leveren als in de R61-fase, inclusief peer-ondersteuningsspecialisten die deelnemers ontmoeten voor EHBO-ontslag, geplande telezorgcontacten gedurende de 12-weken periode, en arts-geleide buprenorfinevoorschrijving en -beheer via telezorg. Aan het einde van de 12-weken interventie zullen deelnemers een warme overdracht ontvangen van de peer-ondersteuningsspecialist om koppeling aan langdurige op de gemeenschap gebaseerde verslavingsbehandeling en herstelbronnen te vergemakkelijken. Patiënten in de UC-groep zullen de gebruikelijke zorg ontvangen die is vastgesteld op de EHBO, inclusief EHBO-geïnitieerde buprenorfine, en een lijst van op de gemeenschap gebaseerde middelenmisbruikbehandelprogramma's en buprenorfineklinieken bij EHBO-ontslag. Er zal echter geen verdere interventie worden geboden in de UC-groep. Follow-upbeoordelingen zullen worden voltooid op 1 en 3 maanden via surveylinks verzonden naar de mobiele telefoons en/of e-mails van deelnemers via REDCap, met herinneringsberichten twee keer per dag verzonden gedurende 5 dagen voor elke beoordeling. Primaire uitkomsten zullen verhoogde behandelingsovername en retentie na EHBO-ontslag zijn, en verminderde opioïde-overdoses en EHBO-herbezoeken, vergeleken met de UC-groep. Indien succesvol, zal dit project de basis leggen voor een multi-site trial om de behandeling te valideren en daadwerkelijke implementatie- en duurzaamheidsbarrières en beste praktijken te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Li, MD;PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ontslagen uit de SEH en klinische settingen van het UAB-ziekenhuis
  2. 19 jaar of ouder (de meerderjarige leeftijd in Alabama);
  3. diagnose van OUD en een opioidoverdosis in de afgelopen 12 maanden gehad;
  4. buprénorfine voorgeschreven in de SEH en bereid om buprénorfine voort te zetten na SEH-ontslag;
  5. Engelssprekend;
  6. niet actief psychotisch en suïcidaal, of cognitief beperkt.
  7. Patiënten die vanuit de SEH in het ziekenhuis worden opgenomen, komen in aanmerking voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. wonen in een beperkte omgeving (bijv. gevangenis of detentiecentrum, etc.);
  2. momenteel ingeschreven in andere klinische studies;
  3. verwacht andere voorgeschreven opioïden dan buprénorfine voor een medische aandoening langer dan drie maanden te gebruiken;
  4. bekende allergische reactie op buprénorfine;
  5. ernstig ziek of gewond;
  6. vrouwen die zwanger zijn (verwacht wordt dat zij een hoger zorgniveau nodig hebben).
  7. wonen buiten Alabama

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel (Gebundelde Interventie)
Deelnemers zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd (gestratificeerd) in de experimentele (gebundelde interventie) groep. Gebundelde interventiecomponenten omvatten geplande peer support contacten, buprenorfinebehandeling met verslavingsartsen via telezorg, en koppeling aan definitieve verslavingszorgprogramma's, tot 3 maanden na ontslag uit de Spoedeisende Hulp (SEH)/ziekenhuis. Deelnemers zullen basislijnvragenlijsten invullen op de dag van geïnformeerde toestemming. Deelnemers zullen survey-links naar hun mobiele telefoons en e-mails ontvangen om zelfrapportagevragenlijsten via REDCap in te vullen bij de follow-up evaluaties na 1 en 3 maanden. Deelnemers zullen via sms-berichten en/of e-mails worden herinnerd om de vragenlijst twee keer per dag in te vullen, 5 dagen voor hun follow-up evaluaties.
een gebundelde interventie, waaronder lotgenotenondersteuning, buprenorfine, telehealth en koppeling aan op de gemeenschap gebaseerde verslavingsprogramma's.
Deelnemers in de experimentele groep zullen behandeling met buprenorfine krijgen voor opioïdegebruiksstoornis, inclusief buprenorfine/naloxon (sublinguale film of tablet), buprenorfine (sublinguale tablet) of verlengd vrijkomend buprenorfine, zoals bepaald door de studiearts via telehealth. De medicatie zal worden verstrekt gedurende de 12 weken durende interventieperiode. Deelnemers zonder verzekering of met onvoldoende verzekering zullen de medicatie kosteloos ontvangen om gelijke toegang te waarborgen.
Deelnemers in de experimentele groep zullen voor ontslag uit het ziekenhuis kennis maken met een peer support-specialist. Peer support-specialisten, die zelf ervaring hebben met verslavingsproblematiek en herstel, zullen gedurende de interventieperiode van 12 weken voortdurende ondersteuning bieden. Specialisten zullen deelnemers helpen bij het navigeren en bezoeken van verslavingszorgbronnen in de gemeenschap, waaronder buprenorfineklinieken en verslavingsbehandelingsprogramma's. Aan het einde van de interventieperiode van 12 weken ontvangen deelnemers een warme overdracht van de peer support-specialist om de aansluiting bij langdurige verslavingszorg- en herstelbronnen in de gemeenschap te vergemakkelijken.
Deelnemers in de experimentele groep ontvangen tijdens de 12-weken durende interventieperiode diensten via telehealth.
Verslavingsartsen zullen virtuele bezoeken uitvoeren om buprenorfine voor opioïdegebruiksstoornis te evalueren, voor te schrijven en te beheren.
Peerondersteuningsspecialisten houden via telehealth gepland contact met deelnemers om voortdurende ondersteuning te bieden en de voortgang van deelnemers te volgen.
Follow-upbeoordelingen na 1 en 3 maanden worden op afstand uitgevoerd via surveylinks die naar de mobiele telefoons en/of e-mails van deelnemers worden gestuurd via REDCap, met herinneringsberichten die tweemaal daags worden verzonden gedurende 5 dagen voor elke beoordeling.
Placebo-vergelijker: Controle (Gebruikelijke zorg)
Deelnemers die willekeurig aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg die is vastgesteld in het University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital.
Huidige gebruikelijke zorg omvat een grondige beoordeling, buprenorfine-initiatie indien passend, doorverwijzing naar lotgenoten en een schriftelijke lijst van buprenorfineklinieken.
Deelnemers ontvangen ook informatie over op de gemeenschap gebaseerde behandelprogramma's voor middelenmisbruik; deze diensten zijn echter ter eigen goeddunken van de deelnemer om na ED-ontslag te navigeren en bij te wonen.
Deelnemers voltooien baselinesurveys op de dag van geïnformeerde toestemming.
Deelnemers ontvangen survey-links op hun mobiele telefoons en e-mails om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen via REDCap tijdens follow-upbeoordelingen na 1 en 3 maanden.
Deelnemers worden via sms-berichten en/of e-mails herinnerd om de enquête twee keer per dag in te vullen, 5 dagen voor hun follow-upbeoordelingen.
deelnemers zullen niet met deze gebundelde behandeling worden geïntervenieerd, maar blijven de gebruikelijke zorg volgen die is vastgesteld in het University of Alabama at Birmingham (UAB) ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
participantretentietarief
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
meet het totale aantal deelnemers dat de behandeling van 1 maand en 3 maanden in de studie voltooit
1 maand en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
buprenorfine therapietrouw
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na ontslag uit SEH
controleren van het voorschrijfpercentage en zelfrapportage van patiënten over hun medicatie-inname
1 maand en 3 maanden na ontslag uit SEH
linkage rate naar verslavingszorgprogramma's
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag
zelfrapportage van patiënten en rapporten van verslavingszorgprogramma's
1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag
Frequentie van Herhaalde Opioïde Overdosis
Tijdsspanne: Gedurende de R33-studieperiode driemaandelijks gemonitord na de interventie van 3 maanden
Herhaalde opioïde overdosisgebeurtenissen gemonitord via deelnemer-, familie- en vriendenrapporten, en EMR-documentatie bij UAB Hospital
Gedurende de R33-studieperiode driemaandelijks gemonitord na de interventie van 3 maanden
Gebruik van Gezondheidszorg (Herbezoekpercentages Ziekenhuis)
Tijdsspanne: Gekwartaals gemonitord gedurende de R33-studieperiode na de 3-maanden durende interventie
Opiaatoverdosis-gerelateerde ziekenhuisherbezoeken na het eerste SEH-bezoek, gemonitord via EMR-documentatie bij UAB Ziekenhuis
Gekwartaals gemonitord gedurende de R33-studieperiode na de 3-maanden durende interventie
Naleving van contact met Peer Support Specialist
Tijdsspanne: Gedurende de 12-weken durende interventieperiode na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage deelnemers die zich houden aan het geplande contactprotocol met de peer support specialist, inclusief dagelijks contact in week 1, om de dag contact in week 2, en wekelijks contact in weken 3-12 na ontslag uit de spoedeisende hulp, zoals vastgelegd in de peer activiteitenlogboeken met data, tijden en duur van elk telezorgcontact
Gedurende de 12-weken durende interventieperiode na ontslag uit het ziekenhuis
Dood door Opioïden Overdosis
Tijdsspanne: Gedurende de R33-studieperiode driemaandelijks gevolgd na de interventie van 3 maanden
Opioïde overdosissterfgevallen gemonitord via rapporten van deelnemers, familie en vrienden, en EMR-documentatie bij UAB Hospital
Gedurende de R33-studieperiode driemaandelijks gevolgd na de interventie van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Uitgangswaarde, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
De kwaliteit van leven van deelnemers zal worden beoordeeld met behulp van gevalideerde zelfrapportagevragenlijst min: 25, max: 125 (hoger=slechter)
[Tijdsbestek: Uitgangswaarde, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
Overdoserisicoschaal (ORISK)
Tijdsspanne: [Tijdsframe: Uitgangswaarde, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
De kwaliteit van leven van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten. min: 0, max: 24 (hoger=slechter)
[Tijdsframe: Uitgangswaarde, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
Patiënttevredenheidsschaal (PSS)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Uitgangswaarde, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
De kwaliteit van leven van de deelnemer zal worden beoordeeld met behulp van gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijsten. min: 0, max: 64 (hoger= beter)
[Tijdsbestek: Uitgangswaarde, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
Geloofwaardigheids- en Verwachtingen Vragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
De kwaliteit van leven van deelnemers wordt beoordeeld met gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten. min: 6, max: 27 (hoger= beter)
[Tijdsbestek: 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Baseline, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
De geestelijke gezondheidstoestand van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van gevalideerde zelfrapportage-enquêtes. min: 24, max: 96 (hoger=slechter)
[Tijdsbestek: Baseline, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
Gegeneraliseerde Angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Baseline, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
De mentale gezondheid van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten. min: 0, max: 21 (hoger=slechter)
[Tijdsbestek: Baseline, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
De mentale gezondheidsstatus van de deelnemer wordt beoordeeld met gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijsten. min: 0, max: 27 (hoger=slechter)
[Tijdsbestek: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
Opioïde Hunkering Schaal (Hunkering)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Baseline, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
De mentale gezondheid van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten. min: 0, max: 30 (hoger=slechter)
[Tijdsbestek: Baseline, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Baseline, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
De mentale gezondheidstoestand van de deelnemer zal worden beoordeeld met behulp van gevalideerde zelfgerapporteerde enquête. min: 0, max: 21 (hoger=slechter)
[Tijdsbestek: Baseline, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Li, MD;PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

7 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

we zijn nog niet begonnen met de inschrijving

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren