- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07485335
Een gebundelde interventie - Fase 2 (B-CARE)
Implementatie en effectiviteitstesten van een gebundelde interventie na ziekenhuisopname voor niet-fatale opioidoverdoseringen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt ondersteund door het HEAL-initiatief (https://heal.nih.gov). Sterfgevallen door een overdosis opioïden hebben historisch hoge records bereikt in de VS en zijn vooral geconcentreerd onder patiënten na ontslag uit de spoedeisende hulp (EHBO). Medicijnen voor opioïdegebruiksstoornis (MOUD's), waaronder buprenorfine, zijn de meest effectieve behandelingen voor opioïdegebruiksstoornis (OUD), aangezien MOUD's opioïdegerelateerde overdoses en sterfgevallen verminderen. Desondanks wordt minder dan 30% van de patiënten met OUD behandeld met MOUD's. Bovendien kan adequate behandeling met MOUD moeilijker zijn in bepaalde patiëntpopulaties, zoals patiënten met niet-fatale opioïde-overdoses na ontslag uit de EHBO. Deze patiëntpopulatie vertegenwoordigt ook aanzienlijk zorggebruik, frequente EHBO-bezoeken en de grootste risicogroep voor herhaalde overdoses en zelfs sterfgevallen. Veel barrières, waaronder het stigma van patiënten op MOUD's, gebrek aan passende monitoring en ondersteuning, moeilijkheden bij het navigeren door op de gemeenschap gebaseerde behandelprogramma's en het worden verbonden met buprenorfineklinieken voor continuïteit van zorg, zijn geïdentificeerd als bijdragende factoren aan slechte behandelingsovername na EHBO-ontslag. Deze barrières vormen een dringende behoefte om nieuwe behandelmodules te ontwikkelen. Peer-ondersteuningsmodellen en telezorg zijn succesvol geweest in het verbeteren van dienstverlening en het verhogen van behandelingsovername bij middelenmisbruikstoornissen. Het blijft echter ongetest of een gebundelde interventie van telezorg, peers, buprenorfine en koppeling aan definitieve verslavingsprogramma's de behandelingsovername in deze specifieke populatie kan verhogen. Daarom is het doel van dit voorstel om deze gebundelde interventie te testen, specifiek gericht op patiënten met OUD en niet-fatale opioïde-overdoses na EHBO-ontslag.
In de R33-fase zullen deelnemers worden ingeschreven en gerandomiseerd naar de interventiegroep (N=80) of de gebruikelijke zorggroep (UC, N=80). Patiënten zullen worden ingeschreven vanuit dezelfde EHBO en dezelfde in aanmerking komende criteria als in de R61-fase zullen worden toegepast. Randomisatie zal door de computer worden gegenereerd met behulp van gepermuteerde blokken en zal worden gestratificeerd op leeftijd, geslacht bij geboorte, etniciteit, comorbiditeiten en rekruteringslocatie (klinische afdeling of spoedeisende hulp) om evenwichtige toewijzing over groepen te garanderen. Dit onderzoek is open-label; deelnemers en onderzoeksmedewerkers zullen niet geblindeerd zijn voor behandelingstoewijzing. In de interventiegroep zullen peers en artsen dezelfde interventie aan patiënten leveren als in de R61-fase, inclusief peer-ondersteuningsspecialisten die deelnemers ontmoeten voor EHBO-ontslag, geplande telezorgcontacten gedurende de 12-weken periode, en arts-geleide buprenorfinevoorschrijving en -beheer via telezorg. Aan het einde van de 12-weken interventie zullen deelnemers een warme overdracht ontvangen van de peer-ondersteuningsspecialist om koppeling aan langdurige op de gemeenschap gebaseerde verslavingsbehandeling en herstelbronnen te vergemakkelijken. Patiënten in de UC-groep zullen de gebruikelijke zorg ontvangen die is vastgesteld op de EHBO, inclusief EHBO-geïnitieerde buprenorfine, en een lijst van op de gemeenschap gebaseerde middelenmisbruikbehandelprogramma's en buprenorfineklinieken bij EHBO-ontslag. Er zal echter geen verdere interventie worden geboden in de UC-groep. Follow-upbeoordelingen zullen worden voltooid op 1 en 3 maanden via surveylinks verzonden naar de mobiele telefoons en/of e-mails van deelnemers via REDCap, met herinneringsberichten twee keer per dag verzonden gedurende 5 dagen voor elke beoordeling. Primaire uitkomsten zullen verhoogde behandelingsovername en retentie na EHBO-ontslag zijn, en verminderde opioïde-overdoses en EHBO-herbezoeken, vergeleken met de UC-groep. Indien succesvol, zal dit project de basis leggen voor een multi-site trial om de behandeling te valideren en daadwerkelijke implementatie- en duurzaamheidsbarrières en beste praktijken te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Li Li, MD;PhD
- Telefoonnummer: 2059346269
- E-mail: liyli@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- UAB
-
Contact:
- Li Li, MD;PhD
- Telefoonnummer: 2059346269
- E-mail: liyli@uabmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Li Li, MD;PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ontslagen uit de SEH en klinische settingen van het UAB-ziekenhuis
- 19 jaar of ouder (de meerderjarige leeftijd in Alabama);
- diagnose van OUD en een opioidoverdosis in de afgelopen 12 maanden gehad;
- buprénorfine voorgeschreven in de SEH en bereid om buprénorfine voort te zetten na SEH-ontslag;
- Engelssprekend;
- niet actief psychotisch en suïcidaal, of cognitief beperkt.
- Patiënten die vanuit de SEH in het ziekenhuis worden opgenomen, komen in aanmerking voor inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- wonen in een beperkte omgeving (bijv. gevangenis of detentiecentrum, etc.);
- momenteel ingeschreven in andere klinische studies;
- verwacht andere voorgeschreven opioïden dan buprénorfine voor een medische aandoening langer dan drie maanden te gebruiken;
- bekende allergische reactie op buprénorfine;
- ernstig ziek of gewond;
- vrouwen die zwanger zijn (verwacht wordt dat zij een hoger zorgniveau nodig hebben).
- wonen buiten Alabama
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel (Gebundelde Interventie)
Deelnemers zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd (gestratificeerd) in de experimentele (gebundelde interventie) groep.
Gebundelde interventiecomponenten omvatten geplande peer support contacten, buprenorfinebehandeling met verslavingsartsen via telezorg, en koppeling aan definitieve verslavingszorgprogramma's, tot 3 maanden na ontslag uit de Spoedeisende Hulp (SEH)/ziekenhuis.
Deelnemers zullen basislijnvragenlijsten invullen op de dag van geïnformeerde toestemming.
Deelnemers zullen survey-links naar hun mobiele telefoons en e-mails ontvangen om zelfrapportagevragenlijsten via REDCap in te vullen bij de follow-up evaluaties na 1 en 3 maanden.
Deelnemers zullen via sms-berichten en/of e-mails worden herinnerd om de vragenlijst twee keer per dag in te vullen, 5 dagen voor hun follow-up evaluaties.
|
een gebundelde interventie, waaronder lotgenotenondersteuning, buprenorfine, telehealth en koppeling aan op de gemeenschap gebaseerde verslavingsprogramma's.
Deelnemers in de experimentele groep zullen behandeling met buprenorfine krijgen voor opioïdegebruiksstoornis, inclusief buprenorfine/naloxon (sublinguale film of tablet), buprenorfine (sublinguale tablet) of verlengd vrijkomend buprenorfine, zoals bepaald door de studiearts via telehealth.
De medicatie zal worden verstrekt gedurende de 12 weken durende interventieperiode.
Deelnemers zonder verzekering of met onvoldoende verzekering zullen de medicatie kosteloos ontvangen om gelijke toegang te waarborgen.
Deelnemers in de experimentele groep zullen voor ontslag uit het ziekenhuis kennis maken met een peer support-specialist.
Peer support-specialisten, die zelf ervaring hebben met verslavingsproblematiek en herstel, zullen gedurende de interventieperiode van 12 weken voortdurende ondersteuning bieden.
Specialisten zullen deelnemers helpen bij het navigeren en bezoeken van verslavingszorgbronnen in de gemeenschap, waaronder buprenorfineklinieken en verslavingsbehandelingsprogramma's.
Aan het einde van de interventieperiode van 12 weken ontvangen deelnemers een warme overdracht van de peer support-specialist om de aansluiting bij langdurige verslavingszorg- en herstelbronnen in de gemeenschap te vergemakkelijken.
Deelnemers in de experimentele groep ontvangen tijdens de 12-weken durende interventieperiode diensten via telehealth.
Verslavingsartsen zullen virtuele bezoeken uitvoeren om buprenorfine voor opioïdegebruiksstoornis te evalueren, voor te schrijven en te beheren. Peerondersteuningsspecialisten houden via telehealth gepland contact met deelnemers om voortdurende ondersteuning te bieden en de voortgang van deelnemers te volgen. Follow-upbeoordelingen na 1 en 3 maanden worden op afstand uitgevoerd via surveylinks die naar de mobiele telefoons en/of e-mails van deelnemers worden gestuurd via REDCap, met herinneringsberichten die tweemaal daags worden verzonden gedurende 5 dagen voor elke beoordeling. |
|
Placebo-vergelijker: Controle (Gebruikelijke zorg)
Deelnemers die willekeurig aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg die is vastgesteld in het University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital.
Huidige gebruikelijke zorg omvat een grondige beoordeling, buprenorfine-initiatie indien passend, doorverwijzing naar lotgenoten en een schriftelijke lijst van buprenorfineklinieken. Deelnemers ontvangen ook informatie over op de gemeenschap gebaseerde behandelprogramma's voor middelenmisbruik; deze diensten zijn echter ter eigen goeddunken van de deelnemer om na ED-ontslag te navigeren en bij te wonen. Deelnemers voltooien baselinesurveys op de dag van geïnformeerde toestemming. Deelnemers ontvangen survey-links op hun mobiele telefoons en e-mails om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen via REDCap tijdens follow-upbeoordelingen na 1 en 3 maanden. Deelnemers worden via sms-berichten en/of e-mails herinnerd om de enquête twee keer per dag in te vullen, 5 dagen voor hun follow-upbeoordelingen. |
deelnemers zullen niet met deze gebundelde behandeling worden geïntervenieerd, maar blijven de gebruikelijke zorg volgen die is vastgesteld in het University of Alabama at Birmingham (UAB) ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
participantretentietarief
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
meet het totale aantal deelnemers dat de behandeling van 1 maand en 3 maanden in de studie voltooit
|
1 maand en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
buprenorfine therapietrouw
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na ontslag uit SEH
|
controleren van het voorschrijfpercentage en zelfrapportage van patiënten over hun medicatie-inname
|
1 maand en 3 maanden na ontslag uit SEH
|
|
linkage rate naar verslavingszorgprogramma's
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag
|
zelfrapportage van patiënten en rapporten van verslavingszorgprogramma's
|
1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag
|
|
Frequentie van Herhaalde Opioïde Overdosis
Tijdsspanne: Gedurende de R33-studieperiode driemaandelijks gemonitord na de interventie van 3 maanden
|
Herhaalde opioïde overdosisgebeurtenissen gemonitord via deelnemer-, familie- en vriendenrapporten, en EMR-documentatie bij UAB Hospital
|
Gedurende de R33-studieperiode driemaandelijks gemonitord na de interventie van 3 maanden
|
|
Gebruik van Gezondheidszorg (Herbezoekpercentages Ziekenhuis)
Tijdsspanne: Gekwartaals gemonitord gedurende de R33-studieperiode na de 3-maanden durende interventie
|
Opiaatoverdosis-gerelateerde ziekenhuisherbezoeken na het eerste SEH-bezoek, gemonitord via EMR-documentatie bij UAB Ziekenhuis
|
Gekwartaals gemonitord gedurende de R33-studieperiode na de 3-maanden durende interventie
|
|
Naleving van contact met Peer Support Specialist
Tijdsspanne: Gedurende de 12-weken durende interventieperiode na ontslag uit het ziekenhuis
|
Percentage deelnemers die zich houden aan het geplande contactprotocol met de peer support specialist, inclusief dagelijks contact in week 1, om de dag contact in week 2, en wekelijks contact in weken 3-12 na ontslag uit de spoedeisende hulp, zoals vastgelegd in de peer activiteitenlogboeken met data, tijden en duur van elk telezorgcontact
|
Gedurende de 12-weken durende interventieperiode na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Dood door Opioïden Overdosis
Tijdsspanne: Gedurende de R33-studieperiode driemaandelijks gevolgd na de interventie van 3 maanden
|
Opioïde overdosissterfgevallen gemonitord via rapporten van deelnemers, familie en vrienden, en EMR-documentatie bij UAB Hospital
|
Gedurende de R33-studieperiode driemaandelijks gevolgd na de interventie van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Uitgangswaarde, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
|
De kwaliteit van leven van deelnemers zal worden beoordeeld met behulp van gevalideerde zelfrapportagevragenlijst min: 25, max: 125 (hoger=slechter)
|
[Tijdsbestek: Uitgangswaarde, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
|
|
Overdoserisicoschaal (ORISK)
Tijdsspanne: [Tijdsframe: Uitgangswaarde, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
|
De kwaliteit van leven van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten.
min: 0, max: 24 (hoger=slechter)
|
[Tijdsframe: Uitgangswaarde, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
|
|
Patiënttevredenheidsschaal (PSS)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Uitgangswaarde, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
|
De kwaliteit van leven van de deelnemer zal worden beoordeeld met behulp van gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijsten.
min: 0, max: 64 (hoger= beter)
|
[Tijdsbestek: Uitgangswaarde, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
|
|
Geloofwaardigheids- en Verwachtingen Vragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
|
De kwaliteit van leven van deelnemers wordt beoordeeld met gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten.
min: 6, max: 27 (hoger= beter)
|
[Tijdsbestek: 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
|
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Baseline, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
|
De geestelijke gezondheidstoestand van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van gevalideerde zelfrapportage-enquêtes.
min: 24, max: 96 (hoger=slechter)
|
[Tijdsbestek: Baseline, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
|
|
Gegeneraliseerde Angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Baseline, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
|
De mentale gezondheid van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten.
min: 0, max: 21 (hoger=slechter)
|
[Tijdsbestek: Baseline, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
|
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
|
De mentale gezondheidsstatus van de deelnemer wordt beoordeeld met gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijsten.
min: 0, max: 27 (hoger=slechter)
|
[Tijdsbestek: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
|
|
Opioïde Hunkering Schaal (Hunkering)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Baseline, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
|
De mentale gezondheid van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten.
min: 0, max: 30 (hoger=slechter)
|
[Tijdsbestek: Baseline, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Baseline, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
|
De mentale gezondheidstoestand van de deelnemer zal worden beoordeeld met behulp van gevalideerde zelfgerapporteerde enquête.
min: 0, max: 21 (hoger=slechter)
|
[Tijdsbestek: Baseline, 1 maand en 3 maanden na ziekenhuisontslag]
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Li, MD;PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Drugsmisbruik
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Overdosis drugs
- Misbruik van voorgeschreven medicijnen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Overdosis opiaten
- Spoedgevallen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Buprenorfine
- Controlegroepen
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300016289
- NIH (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIDA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .