捆绑干预 - 第二阶段 (B-CARE)
针对非致命阿片类药物过量的捆绑式出院后干预措施的实施与效果测试
研究概览
详细说明
本研究由HEAL计划（https://heal.nih.gov）支持。 美国阿片类药物过量死亡已达到历史最高记录，尤其在急诊科（ED）出院后的患者中尤为集中。 阿片类药物使用障碍（MOUDs）的药物，包括丁丙诺啡，是治疗阿片类药物使用障碍（OUD）最有效的方法，因为MOUD能减少阿片类药物相关的过量使用和死亡。 尽管如此，只有不到30%的OUD患者接受了MOUDs治疗。 此外，在某些患者群体中，如ED出院后非致命性阿片类药物过量的患者，进行充分的MOUD治疗可能更为困难。 这一患者群体也占据了大量的医疗资源使用、频繁的ED就诊，并且是重复过量使用甚至死亡的最大风险群体。 许多障碍，包括患者对MOUDs的污名化、缺乏适当的监测和支持、难以导航社区治疗计划以及与丁丙诺啡诊所连接以确保护理的连续性，已被确定为ED出院后治疗接受率低的原因。 这些障碍迫切需要我们开发新的治疗模块。 同伴支持模式和远程医疗已成功改善了物质使用障碍的服务提供并提高了治疗接受率。 然而，一个结合远程医疗、同伴、丁丙诺啡和链接到确定性成瘾计划的捆绑干预是否能提高这一特定人群的治疗接受率，仍有待测试。 因此，本提案的目的是测试这一捆绑干预，特别关注OUD患者和ED出院后非致命性阿片类药物过量的患者。
在R33阶段，参与者将被随机分配到干预组（N=80）或常规护理组（UC，N=80）。 患者将从同一ED招募，并应用与R61阶段相同的资格标准。 随机化将通过计算机生成的排列块进行，并按年龄、出生性别、种族、共病和招募地点（住院单元或急诊科）分层，以确保各组之间的平衡分配。 本研究是开放标签的；参与者和研究人员不会被盲法分配治疗。 在干预组中，同伴和医生将提供与R61阶段相同的干预，包括在ED出院前与参与者会面的同伴支持专家、为期12周的定期远程医疗联系，以及医生通过远程医疗进行的丁丙诺啡处方和管理。 在12周的干预结束时，参与者将从同伴支持专家处接受“温暖交接”，以促进与长期社区成瘾治疗和康复资源的链接。 UC组的患者将接受ED已建立的常规护理，包括ED启动的丁丙诺啡，以及在ED出院时提供的社区物质治疗计划和丁丙诺啡诊所列表。 然而，UC组不会提供进一步的干预。 随访评估将在1个月和3个月时通过发送到参与者手机和/或电子邮件的REDCap调查链接完成，每次评估前5天每天发送两次提醒消息。 主要结果将是与UC组相比，ED出院后治疗接受率和保留率的提高，以及阿片类药物过量和ED再访的减少。 如果成功，本项目将为多中心试验奠定基础，以验证该治疗，并识别实际实施和可持续性障碍以及最佳实践。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Li Li, MD;PhD
- 电话号码：2059346269
- 邮箱：liyli@uabmc.edu
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- UAB
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接触：
- Li Li, MD;PhD
- 电话号码：2059346269
- 邮箱：liyli@uabmc.edu
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首席研究员：
- Li Li, MD;PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 从UAB医院的急诊科和住院部出院；
- 年龄19岁或以上（阿拉巴马州法定成年年龄）；
- 诊断为阿片类药物使用障碍（OUD），且在最近12个月内经历过阿片类药物过量；
- 在急诊科处方了丁丙诺啡，并愿意在急诊出院后继续使用丁丙诺啡；
- 会说英语；
- 无活跃精神病和自杀倾向，或认知障碍。
- 从急诊科入院医院的患者符合入组资格。
排除标准：
- 生活在受限环境中（例如监狱或拘留所等）；
- 目前正在参加其他临床研究；
- 预计因医疗状况需使用除丁丙诺啡外的其他处方阿片类药物超过三个月；
- 已知对丁丙诺啡过敏；
- 病情危重或受伤；
- 怀孕女性（预计她们需要更高水平的护理）。
- 居住在阿拉巴马州以外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性（捆绑干预）
参与者将被纳入研究并随机（分层）分配至实验（捆绑干预）组。
捆绑干预内容包括：计划性同伴支持联系、通过远程医疗由成瘾专科医师提供的丁丙诺啡治疗，以及在急诊科/出院后长达3个月内转介至明确的成瘾治疗项目。
参与者将在知情同意当天完成基线调查。
在1个月和3个月的随访评估中，将通过REDCap向参与者的手机和电子邮箱发送调查链接，以完成自评问卷。
在随访评估前5天内，每天将通过短信和/或电子邮件提醒参与者两次完成调查。
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一种综合干预措施，包括同伴支持、丁丙诺啡、远程医疗以及与社区成瘾治疗项目的衔接。
实验组的参与者将接受针对阿片类药物使用障碍的丁丙诺啡治疗，包括丁丙诺啡/纳洛酮（舌下膜或片剂）、丁丙诺啡（舌下片剂）或丁丙诺啡缓释剂，具体由研究医生通过远程医疗确定。
药物将在为期12周的干预期间提供。
没有保险或保险不足的参与者将免费获得药物，以确保公平获取。
实验组的参与者在出院前将被介绍给一位同伴支持专家。
同伴支持专家具有药物使用障碍和康复的生活经验，将在为期12周的干预期间提供持续支持。
专家将协助参与者寻找并参加社区药物成瘾治疗资源，包括丁丙诺啡诊所和药物使用治疗项目。
在12周干预结束时，参与者将从同伴支持专家处获得无缝转介，以便与长期社区药物成瘾治疗和康复资源建立联系。
实验组的参与者将在为期12周的干预期间接受远程医疗服务。成瘾专科医生将通过虚拟访视对阿片类药物使用障碍患者进行评估、开具处方和管理丁丙诺啡治疗。同伴支持专家将通过远程医疗与参与者保持定期联系，提供持续支持并监测参与者的进展。随访评估将在1个月和3个月时通过REDCap系统发送至参与者手机和/或电子邮件的调查链接远程完成，每次评估前5天将每日发送两次提醒消息。
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安慰剂比较：对照组（常规护理）
被随机分配到对照组的参与者将接受阿拉巴马大学伯明翰分校（UAB）医院制定的常规护理。
目前的常规护理包括全面评估、根据情况开始使用丁丙诺啡、转介同伴支持以及提供丁丙诺啡诊所的书面列表。
参与者还将获得有关社区药物使用治疗项目的信息；然而，这些服务需参与者在急诊出院后自行决定是否联系和参加。
参与者将在知情同意当天完成基线调查。
在1个月和3个月的随访评估中，将通过REDCap向参与者的手机和电子邮件发送调查链接，以完成自我报告问卷。
在随访评估前5天，每天将通过短信和/或电子邮件提醒参与者两次完成调查。
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参与者将不会接受此捆绑治疗，而是继续在阿拉巴马大学伯明翰分校医院（UAB）建立的常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者保留率
大体时间：出院后1个月和3个月
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测量研究中完成1个月和3个月治疗的总参与者人数
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出院后1个月和3个月
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丁丙诺啡依从率
大体时间：出院后1个月和3个月
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检查处方率和患者自报服药情况
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出院后1个月和3个月
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成瘾治疗项目的关联率
大体时间：出院后1个月和3个月
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患者的自我报告和成瘾治疗项目的报告
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出院后1个月和3个月
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重复阿片类药物过量频率
大体时间：在整个R33研究期间（超出3个月干预期）每季度监测
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通过参与者、家人和朋友报告，以及UAB医院电子病历记录监测的重复阿片类药物过量事件
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在整个R33研究期间（超出3个月干预期）每季度监测
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医疗资源利用率（医院复诊率）
大体时间：在整个R33研究期间（超出3个月干预期）每季度监测
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阿片类药物过量相关患者在首次急诊就诊后的医院再访情况，通过UAB医院的电子病历文档进行监测
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在整个R33研究期间（超出3个月干预期）每季度监测
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坚持与同伴支持专家联系
大体时间：在出院后的12周干预期间
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参与者对预定同伴支持专家联系方案的依从率，包括急诊出院后第1周每日联系、第2周隔日联系、第3-12周每周联系，依据记录每次远程医疗联系日期、时间和时长的同伴活动日志
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在出院后的12周干预期间
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阿片类药物过量死亡
大体时间：在整个R33研究期间（超出3个月干预阶段）进行季度监测
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通过参与者、家人和朋友的报告，以及UAB医院的电子病历文档监测阿片类药物过量死亡
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在整个R33研究期间（超出3个月干预阶段）进行季度监测
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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童年创伤问卷（CTQ）
大体时间：[时间范围：基线、出院后1个月和3个月]
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参与者生活质量将使用经验证的自填式调查表进行评估，最小值：25，最大值：125（数值越高=情况越差）
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[时间范围：基线、出院后1个月和3个月]
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过量风险量表 (ORISK)
大体时间：[时间框架：基线、出院后1个月和3个月]
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参与者生活质量将通过经过验证的自我报告问卷进行评估。
最小值：0，最大值：24（数值越高表示情况越差）
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[时间框架：基线、出院后1个月和3个月]
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患者满意度量表 (PSS)
大体时间：[时间范围：基线、出院后1个月和3个月]
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参与者生活质量将通过经过验证的自我报告问卷进行评估。
最小值：0，最大值：64（数值越高表示越好）
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[时间范围：基线、出院后1个月和3个月]
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可信度与期望值问卷 (CEQ)
大体时间：[时间范围：出院后1个月和3个月]
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参与者生活质量将使用经过验证的自我报告量表进行评估。
最小值：6，最大值：27（数值越高表示越好）
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[时间范围：出院后1个月和3个月]
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巴瑞特冲动量表 (BIS)
大体时间：[时间范围：基线、出院后1个月和出院后3个月]
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参与者心理健康状况将通过经过验证的自评量表进行评估。
最小值：24，最大值：96（数值越高表示状况越差）
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[时间范围：基线、出院后1个月和出院后3个月]
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广泛性焦虑障碍量表7（GAD-7）
大体时间：[时间范围：基线、出院后1个月和出院后3个月]
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参与者心理健康状况将使用经过验证的自我报告调查进行评估。
最小值：0，最大值：21（数值越高表示状况越差）
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[时间范围：基线、出院后1个月和出院后3个月]
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患者健康问卷9 (PHQ-9)
大体时间：[时间范围：基线、出院后1个月和3个月]
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参与者心理健康状况将通过经过验证的自我报告调查进行评估。
最小值：0，最大值：27（数值越高=状况越差）
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[时间范围：基线、出院后1个月和3个月]
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阿片类药物渴求量表（渴求）
大体时间：[时间范围：基线、出院后1个月和出院后3个月]
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参与者心理健康状况将通过已验证的自我报告调查进行评估。
最小值：0，最大值：30（数值越高表示状况越差）
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[时间范围：基线、出院后1个月和出院后3个月]
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
大体时间：[时间范围：基线、出院后1个月和3个月]
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参与者心理健康状况将通过经过验证的自我报告调查进行评估。
最小值：0，最大值：21（数值越高表示状况越差）
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[时间范围：基线、出院后1个月和3个月]
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Li Li, MD;PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-300016289
- NIH (其他赠款/资助编号：NIDA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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