- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07485335
Une Intervention Groupée - Phase 2 (B-CARE)
Mise en œuvre et test d'efficacité d'une intervention groupée post-hospitalisation pour les surdoses d'opioïdes non fatales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est soutenue par l'initiative HEAL (https://heal.nih.gov). Les décès par surdose d'opioïdes ont atteint des niveaux historiquement élevés aux États-Unis et sont particulièrement concentrés chez les patients après leur sortie des services d'urgence (SU). Les médicaments pour le trouble de l'usage d'opioïdes (MTUO), dont la buprénorphine, sont les traitements les plus efficaces pour le trouble de l'usage d'opioïdes (TUO) car les MTUO réduisent les surdoses et les décès liés aux opioïdes. Malgré cela, moins de 30 % des patients atteints de TUO sont traités par des MTUO. De plus, un traitement adéquat par MTUO peut être plus difficile dans certaines populations de patients, c'est-à-dire les patients ayant subi des surdoses d'opioïdes non mortelles après leur sortie des SU. Cette population de patients représente également une utilisation substantielle des soins de santé, des visites fréquentes aux SU et le groupe le plus à risque de surdoses répétées et même de décès. De nombreux obstacles, notamment la stigmatisation des patients vis-à-vis des MTUO, le manque de suivi et de soutien appropriés, la difficulté à naviguer dans les programmes de traitement communautaires et à être orienté vers des cliniques de buprénorphine pour la continuité des soins, ont été identifiés comme contribuant à une faible adhésion au traitement après la sortie des SU. Ces obstacles soulignent un besoin pressant de développer de nouveaux modules de traitement. Les modèles de soutien par les pairs et la télésanté ont réussi à améliorer la prestation de services et à augmenter l'adhésion au traitement pour les troubles liés à l'usage de substances. Cependant, il reste à tester si une intervention groupée associant télésanté, pairs, buprénorphine et orientation vers des programmes de prise en charge définitive des addictions peut augmenter l'adhésion au traitement dans cette population particulière. Ainsi, l'objectif de cette proposition est de tester cette intervention groupée en se concentrant spécifiquement sur les patients atteints de TUO et ayant subi des surdoses d'opioïdes non mortelles après leur sortie des SU.
Dans la phase R33, les participants seront recrutés et randomisés soit dans le groupe d'intervention (N=80) soit dans le groupe de soins habituels (UC, N=80). Les patients seront recrutés dans le même SU et les mêmes critères d'éligibilité que dans la phase R61 seront appliqués. La randomisation sera générée par ordinateur en utilisant des blocs permutés et sera stratifiée selon l'âge, le sexe à la naissance, l'origine ethnique, les comorbidités et le site de recrutement (unité hospitalière ou service d'urgence) pour garantir une répartition équilibrée entre les groupes. Cette étude est ouverte ; les participants et le personnel de l'étude ne seront pas en aveugle quant à l'affectation du traitement. Dans le groupe d'intervention, les pairs et les médecins fourniront la même intervention aux patients que dans la phase R61, y compris des rencontres avec des spécialistes du soutien par les pairs avant la sortie des SU, des contacts programmés par télésanté tout au long de la période de 12 semaines, et la prescription et la gestion de la buprénorphine par les médecins via la télésanté. À la fin de l'intervention de 12 semaines, les participants recevront une transition douce de la part du spécialiste du soutien par les pairs pour faciliter l'orientation vers des ressources de traitement et de rétablissement communautaires à long terme pour les addictions. Les patients du groupe UC recevront les soins habituels établis aux SU, y compris la buprénorphine initiée aux SU, et une liste de programmes de traitement communautaires pour les troubles liés à l'usage de substances et de cliniques de buprénorphine à leur sortie des SU. Cependant, aucune intervention supplémentaire ne sera fournie dans le groupe UC. Les évaluations de suivi seront réalisées à 1 et 3 mois via des liens d'enquête envoyés aux téléphones portables et/ou aux e-mails des participants via REDCap, avec des messages de rappel envoyés deux fois par jour pendant 5 jours avant chaque évaluation. Les principaux résultats attendus sont une augmentation de l'adhésion au traitement et du maintien après la sortie des SU, et une réduction des surdoses d'opioïdes et des réadmissions aux SU, par rapport au groupe UC. En cas de succès, ce projet jettera les bases d'un essai multicentrique pour valider le traitement et identifier les obstacles réels à la mise en œuvre et à la durabilité ainsi que les meilleures pratiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Li, MD;PhD
- Numéro de téléphone: 2059346269
- E-mail: liyli@uabmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB
-
Contact:
- Li Li, MD;PhD
- Numéro de téléphone: 2059346269
- E-mail: liyli@uabmc.edu
-
Chercheur principal:
- Li Li, MD;PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- sorti des urgences et des services hospitaliers de l'hôpital UAB
- 19 ans ou plus (âge de la majorité en Alabama) ;
- diagnostic de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) et ayant fait une surdose d'opioïdes au cours des 12 derniers mois ;
- sous traitement à la buprénorphine prescrit aux urgences et disposé à poursuivre la buprénorphine après la sortie des urgences ;
- parlant anglais ;
- non psychotique et suicidaire actif, ou déficient cognitif.
- Les patients admis à l'hôpital depuis les urgences seront éligibles à l'inclusion.
Critères d'exclusion :
- vivant dans un environnement restreint (par exemple, établissement pénitentiaire, etc.) ;
- actuellement inscrit à d'autres études cliniques ;
- prévu de prendre d'autres opioïdes prescrits, sauf la buprénorphine, pour un problème médical pendant plus de trois mois ;
- réaction allergique connue à la buprénorphine ;
- gravement malade ou blessé ;
- femmes enceintes (elles devraient demander un niveau de soins plus élevé).
- vivant en dehors de l'Alabama
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental (Intervention groupée)
Les participants seront inscrits et randomisés (stratifiés) dans le groupe expérimental (intervention groupée).
Les composantes de l'intervention groupée incluent des contacts programmés de soutien par les pairs, un traitement à la buprénorphine avec des médecins addictologues utilisant la télémédecine, et un lien avec des programmes de traitement définitif de la dépendance, jusqu'à 3 mois après la sortie du service des urgences (SU)/de l'hôpital.
Les participants rempliront des enquêtes de base le jour du consentement éclairé.
Des liens d'enquête seront envoyés aux participants sur leurs téléphones portables et par e-mail pour remplir des questionnaires d'auto-évaluation via REDCap lors des évaluations de suivi à 1 et 3 mois.
Les participants recevront des rappels par messages texte et/ou e-mails pour compléter l'enquête deux fois par jour, 5 jours avant leurs évaluations de suivi.
|
une intervention groupée, comprenant un soutien par les pairs, de la buprénorphine, de la télésanté et un lien avec des programmes communautaires de traitement des addictions.
Les participants du groupe expérimental recevront un traitement à base de buprénorphine pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, incluant buprénorphine/naloxone (film ou comprimé sublingual), buprénorphine (comprimé sublingual) ou buprénorphine à libération prolongée, selon la décision du médecin de l'étude via télésanté.
Le médicament sera fourni pour toute la durée de la période d'intervention de 12 semaines.
Les participants sans assurance ou sous-assurés recevront le médicament sans frais pour garantir un accès équitable.
Les participants du groupe expérimental seront mis en contact avec un spécialiste de soutien par les pairs avant leur sortie de l'hôpital.
Les spécialistes de soutien par les pairs, qui ont une expérience personnelle des troubles liés à l'usage de substances et du rétablissement, fourniront un soutien continu tout au long de la période d'intervention de 12 semaines.
Les spécialistes aideront les participants à s'orienter et à accéder aux ressources communautaires de traitement des addictions, y compris les cliniques de buprénorphine et les programmes de traitement des troubles liés à l'usage de substances.
À l'issue de l'intervention de 12 semaines, les participants bénéficieront d'un transfert personnalisé par le spécialiste de soutien par les pairs pour faciliter leur orientation vers des ressources communautaires de traitement des addictions et de soutien au rétablissement à long terme.
Les participants du groupe expérimental bénéficieront de services en télésanté pendant toute la période d'intervention de 12 semaines.
Les médecins addictologues effectueront des consultations virtuelles pour évaluer, prescrire et gérer la buprénorphine dans le cadre du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
Les spécialistes en soutien par les pairs maintiendront un contact planifié avec les participants via la télésanté pour fournir un soutien continu et suivre les progrès des participants.
Les évaluations de suivi à 1 et 3 mois seront réalisées à distance via des liens d'enquête envoyés sur les téléphones portables et/ou par e-mail des participants via REDCap, avec des messages de rappel envoyés deux fois par jour pendant 5 jours avant chaque évaluation.
|
|
Comparateur placebo: Groupe témoin (soins habituels)
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront les soins habituels établis à l'hôpital de l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB).
Les soins habituels actuels comprennent une évaluation approfondie, l'initiation de la buprénorphine le cas échéant, une orientation par les pairs et une liste écrite des cliniques de buprénorphine.
Les participants recevront également des informations sur les programmes de traitement de la toxicomanie en milieu communautaire ; cependant, ces services sont à la discrétion du participant pour les explorer et y assister après la sortie des urgences.
Les participants rempliront des enquêtes de base le jour du consentement éclairé.
Les participants recevront des liens d'enquête sur leurs téléphones portables et par e-mail pour remplir des questionnaires d'auto-évaluation via REDCap lors des évaluations de suivi à 1 et 3 mois.
Les participants seront rappelés par SMS et/ou e-mails pour remplir l'enquête deux fois par jour 5 jours avant leurs évaluations de suivi.
|
les participants ne recevront pas cette thérapie combinée, mais poursuivront les soins habituels établis à l'hôpital de l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de rétention des participants
Délai: 1 mois et 3 mois après la sortie de l'hôpital
|
mesurer le nombre total de participants qui terminent le traitement d'un mois et de trois mois dans l'étude
|
1 mois et 3 mois après la sortie de l'hôpital
|
|
taux d'adhésion à la buprénorphine
Délai: 1 mois et 3 mois après la sortie des urgences
|
vérification du taux de prescription et des auto-évaluations des patients concernant leur prise de médicaments
|
1 mois et 3 mois après la sortie des urgences
|
|
taux de liaison aux programmes de traitement de la toxicomanie
Délai: 1 mois et 3 mois après la sortie de l'hôpital
|
les auto-évaluations des patients et les rapports des programmes de traitement des addictions
|
1 mois et 3 mois après la sortie de l'hôpital
|
|
Fréquence de surdose d'opioïdes répétée
Délai: Surveillé trimestriellement pendant toute la période de l'étude R33 au-delà de l'intervention de 3 mois
|
Événements répétés de surdose d'opioïdes surveillés par les rapports des participants, de la famille et des amis, et par la documentation du DME à l'hôpital UAB
|
Surveillé trimestriellement pendant toute la période de l'étude R33 au-delà de l'intervention de 3 mois
|
|
Utilisation des Soins de Santé (Taux de Réhospitalisation)
Délai: Surveillé trimestriellement tout au long de la période d'étude R33 au-delà de l'intervention de 3 mois
|
Réhospitalisations liées aux surdoses d'opioïdes après la première consultation aux urgences, surveillées via la documentation du DME à l'hôpital UAB
|
Surveillé trimestriellement tout au long de la période d'étude R33 au-delà de l'intervention de 3 mois
|
|
Adhésion au contact avec le spécialiste du soutien par les pairs
Délai: Tout au long de la période d'intervention de 12 semaines suivant la sortie de l'hôpital
|
Taux d'adhésion des participants au protocole de contact programmé avec le spécialiste en soutien par les pairs, comprenant un contact quotidien la semaine 1, un contact tous les deux jours la semaine 2 et un contact hebdomadaire les semaines 3 à 12 après la sortie des urgences, tel qu'enregistré dans les journaux d'activité des pairs documentant les dates, les heures et la durée de chaque contact en télésanté
|
Tout au long de la période d'intervention de 12 semaines suivant la sortie de l'hôpital
|
|
Décès par surdose d'opioïdes
Délai: Surveillé trimestriellement tout au long de la période d'étude R33 au-delà de l'intervention de 3 mois
|
Décès par surdose d'opioïdes surveillés via les rapports des participants, de la famille et des amis, et la documentation du DME à l'hôpital UAB
|
Surveillé trimestriellement tout au long de la période d'étude R33 au-delà de l'intervention de 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ)
Délai: [Délai : Au départ, 1 mois et 3 mois après la sortie de l’hôpital]
|
La qualité de vie des participants sera évaluée à l'aide d'une enquête auto-déclarée validée min : 25, max : 125 (plus élevé = pire)
|
[Délai : Au départ, 1 mois et 3 mois après la sortie de l’hôpital]
|
|
Échelle de risque de surdosage (ORISK)
Délai: [Délai : Au départ, 1 mois et 3 mois après la sortie de l'hôpital]
|
La qualité de vie des participants sera évaluée à l'aide de questionnaires auto-rapportés validés.
min : 0, max : 24 (plus élevé = pire)
|
[Délai : Au départ, 1 mois et 3 mois après la sortie de l'hôpital]
|
|
Échelle de Satisfaction du Patient (ESP)
Délai: [Délai : Au départ, 1 mois et 3 mois après la sortie de l'hôpital]
|
La qualité de vie des participants sera évaluée à l'aide d'enquêtes autodéclarées validées.
min : 0, max : 64 (plus élevé = meilleur)
|
[Délai : Au départ, 1 mois et 3 mois après la sortie de l'hôpital]
|
|
Questionnaire de crédibilité et d'attente (CEQ)
Délai: [Délai : 1 mois et 3 mois après la sortie de l’hôpital]
|
La qualité de vie des participants sera évaluée à l'aide de questionnaires auto-rapportés validés.
min : 6, max : 27 (plus élevé = meilleur)
|
[Délai : 1 mois et 3 mois après la sortie de l’hôpital]
|
|
Échelle d'impulsivité de Barratt (BIS)
Délai: [Délai : Au départ, 1 mois et 3 mois après la sortie de l'hôpital]
|
L'état de santé mentale des participants sera évalué à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation validés.
min : 24, max : 96 (plus élevé = pire)
|
[Délai : Au départ, 1 mois et 3 mois après la sortie de l'hôpital]
|
|
Trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7)
Délai: [Délai : Début de l'étude, 1 mois et 3 mois après la sortie de l'hôpital]
|
L'état de santé mentale du participant sera évalué à l'aide de questionnaires auto-rapportés validés.
min : 0, max : 21 (plus élevé = pire)
|
[Délai : Début de l'étude, 1 mois et 3 mois après la sortie de l'hôpital]
|
|
Questionnaire sur la santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: [Délai : À l'inclusion, 1 mois et 3 mois après la sortie de l'hôpital]
|
L'état de santé mentale du participant sera évalué à l'aide de questionnaires auto-rapportés validés.
min : 0, max : 27 (plus élevé = pire)
|
[Délai : À l'inclusion, 1 mois et 3 mois après la sortie de l'hôpital]
|
|
Échelle de l'envie d'opioïdes (Craving)
Délai: [Période d'évaluation : Avant l'étude, 1 mois et 3 mois après la sortie de l'hôpital]
|
L'état de santé mentale du participant sera évalué à l'aide d'enquêtes auto-déclarées validées.
min : 0, max : 30 (plus élevé = pire)
|
[Période d'évaluation : Avant l'étude, 1 mois et 3 mois après la sortie de l'hôpital]
|
|
Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: [Délai : Avant l'intervention, 1 mois et 3 mois après la sortie de l'hôpital]
|
L'état de santé mentale des participants sera évalué à l'aide d'une enquête auto-déclarée validée.
min : 0, max : 21 (plus élevé = pire)
|
[Délai : Avant l'intervention, 1 mois et 3 mois après la sortie de l'hôpital]
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Li, MD;PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Abus de drogues
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Overdose de drogue
- Abus de médicaments sur ordonnance
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Surdose d'opiacés
- Urgences
- Troubles liés aux opioïdes
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Buprénorphine
- Groupes de contrôle
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300016289
- NIH (Autre subvention/numéro de financement: NIDA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .