Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Pakket Intervensjon - Fase 2 (B-CARE)

16. juni 2026 oppdatert av: Li Li, University of Alabama at Birmingham

Implementering og effektivitetsvurdering av en pakket post-hospital intervensjon for ikke-dødelige opioidoverdoser

Opioidoverdosedødsfall har nådd historisk høye nivåer i USA og er spesielt konsentrert blant pasienter etter utskrivning fra akuttmottak. Evidensbaserte behandlingsmoduler for å redusere gjentatte opioidoverdoser og dødelighet mangler i denne pasientgruppen. En pakket intervensjon foreslås, inkludert telehelse, støtte fra jevnaldrende spesialist, buprenorfin og kobling til endelig behandling, som er designet for å øke behandlingsopptak i denne pasientgruppen etter utskrivning fra akuttmottak, redusere gjentatte opioidoverdoser og avslutte overdosedødsfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er støttet av HEAL-initiativet (https://heal.nih.gov). Dødsfall på grunn av opioidoverdose har nådd historisk høye nivåer i USA og er spesielt konsentrert blant pasienter etter utskrivning fra akuttmottak (ED). Medisiner for opioidbrukslidelse (MOUD), inkludert buprenorfin, er de mest effektive behandlingene for opioidbrukslidelse (OUD) da MOUD reduserer opioidrelaterte overdoser og dødsfall. Til tross for dette, er mindre enn 30 % av pasientene med OUD behandlet med MOUD. Dessuten kan tilstrekkelig behandling med MOUD være vanskeligere i visse pasientgrupper, for eksempel pasienter med ikke-dødelige opioidoverdoser etter utskrivning fra ED. Denne pasientgruppen står også for betydelig helsetjenestebruk, hyppige ED-besøk, og er den største risikogruppen for gjentatte overdoser og til og med dødsfall. Mange barrierer, inkludert pasienters stigma mot MOUD, mangel på passende overvåkning og støtte, vanskeligheter med å navigere i samfunnsbaserte behandlingsprogrammer og å bli koblet til buprenorfin-klinikker for kontinuitet i behandlingen, er identifisert som bidragsytere til dårlig behandlingsopptak etter ED-utskrivning. Disse barrierene skaper et presserende behov for å utvikle nye behandlingsmoduler. Kollegastøttemodeller og telehelse har vært vellykkede i å forbedre tjenestetilbudet og øke behandlingsopptaket ved stoffmisbrukslidelser. Imidlertid er det fortsatt ikke testet om en sammenkoblet intervensjon av telehelse, kolleger, buprenorfin og kobling til definitive avhengighetsprogrammer kan øke behandlingsopptaket i denne spesifikke befolkningen. Derfor er formålet med dette forslaget å teste denne sammenkoblede intervensjonen med spesielt fokus på pasienter med OUD og ikke-dødelige opioidoverdoser etter ED-utskrivning.

I R33-fasen vil deltakerne bli inkludert og randomisert til enten intervensjonsgruppen (N=80) eller vanlig behandlingsgruppe (UC, N=80). Pasienter vil bli inkludert fra samme ED og de samme inklusjonskriteriene som i R61-fasen vil bli brukt. Randomisering vil bli datagenerert ved hjelp av permuterte blokker og vil bli stratifisert etter alder, kjønn ved fødsel, etnisitet, komorbiditeter og rekrutteringssted (innlagt avdeling eller akuttmottak) for å sikre balansert fordeling mellom gruppene. Denne studien er åpen; deltakerne og studiens personale vil ikke være blindet for behandlingstilordningen. I intervensjonsgruppen vil kolleger og leger tilby den samme intervensjonen til pasientene som i R61-fasen, inkludert kollegastøttespesialister som møter deltakerne før ED-utskrivning, planlagte telehelsekontakter gjennom 12-ukersperioden, og legeført buprenorfin-foreskrivning og -administrasjon via telehelse. Ved konklusjonen av 12-ukers intervensjonen vil deltakerne motta en varm overlevering fra kollegastøttespesialisten for å lette koblingen til langsiktig samfunnsbasert avhengighetsbehandling og rehabiliteringsressurser. Pasienter i UC-gruppen vil motta den vanlige behandlingen som er etablert ved ED, inkludert ED-initiert buprenorfin, og en liste over samfunnsbaserte stoffbehandlingsprogrammer og buprenorfin-klinikker ved ED-utskrivning. Imidlertid vil ingen ytterligere intervensjon bli gitt i UC-gruppen. Oppfølgingsvurderinger vil bli fullført etter 1 og 3 måneder via spørreskjema-lenker sendt til deltakernes mobiltelefoner og/eller e-poster gjennom REDCap, med påminnelsesmeldinger sendt to ganger daglig i 5 dager før hver vurdering. Primære utfall vil være økt behandlingsopptak og opprettholdelse etter ED-utskrivning, og reduserte opioidoverdoser og ED-gjenbesøk, sammenlignet med UC-gruppen. Hvis vellykket, vil dette prosjektet legge grunnlaget for en flersentert studie for å validere behandlingen og identifisere faktiske implementerings- og bærekraftige barrierer og beste praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li Li, MD;PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. utskrevet fra akuttmottaket og inneliggende avdelinger ved UAB-sykehuset
  2. 19 år eller eldre (myndighetsalder i Alabama);
  3. diagnose med opioidavhengighet og har opplevd opioidoverdose de siste 12 månedene;
  4. fått buprenorfin foreskrevet på akuttmottaket og villig til å fortsette buprenorfin etter utskrivelse fra akuttmottaket;
  5. engelsk talende;
  6. ikke aktivt psykotisk og suicidal, eller kognitivt svekket.
  7. Pasienter som er innlagt på sykehus fra akuttmottaket vil være kvalifisert for deltakelse.

Eksklusjonskriterier:

  1. bor i et begrenset miljø (f.eks. fengsel eller arrestlokale, etc.);
  2. for tiden deltar i andre kliniske studier;
  3. forventes å bruke andre foreskrevne opioider enn buprenorfin for en medisinsk tilstand i mer enn tre måneder;
  4. kjent allergisk reaksjon på buprenorfin;
  5. kritisk syk eller skadet;
  6. kvinner som er gravide (det forventes at de vil be om et høyere behandlingsnivå).
  7. bor utenfor Alabama

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell (Pakket intervensjon)
Deltakerne vil bli inkludert og randomisert (stratifisert) til den eksperimentelle (samlet intervensjon) gruppen. Komponentene i den samlede intervensjonen inkluderer planlagte peer-støttekontakter, buprenorfinbehandling med avhengighetsleger ved bruk av telemedisin, og kobling til definitive avhengighetsbehandlingsprogrammer, opptil 3 måneder etter utskrivelse fra akuttmottak/sykehus. Deltakerne vil fullføre utgangspunktundersøkelser på dagen for informert samtykke. Deltakerne vil bli sendt spørreskjema-lenker til sine mobiltelefoner og e-poster for å fullføre selvrapporteringsspørreskjemaer via REDCap ved 1- og 3-måneders oppfølgingsvurderinger. Deltakerne vil bli påminnet via tekstmeldinger og/eller e-poster om å fullføre undersøkelsen to ganger per dag 5 dager før deres oppfølgingsvurderinger.
en pakket intervensjon, inkludert støtte fra jevnaldrende, buprenorfin, telehelse og kobling til samfunnsbaserte avhengighetsprogrammer.
Deltakere i eksperimentell arm vil motta buprenorfinbehandling for opioidbruksforstyrrelse, inkludert buprenorfin/nalokson (sublingval film eller tablett), buprenorfin (sublingval tablett), eller buprenorfin med langtidsvirkning, som bestemmes av studielegen via telemedisin.
Medisinen vil bli tilgjengeliggjort i løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden.
Deltakere uten forsikring eller som er underforsikret vil få medisin uten kostnad for å sikre rettferdig tilgang.
Deltakere i den eksperimentelle gruppen vil bli introdusert for en fagperson med erfaring som likemann før utskrivelse fra sykehuset. Fagpersoner med erfaring som likemann, som har egen erfaring med ruslidelse og rehabilitering, vil gi løpende støtte gjennom hele 12-ukers intervensjonsperioden. Fagpersonene vil hjelpe deltakerne med å finne og delta i samfunnsbaserte behandlingstilbud for rusmisbruk, inkludert buprenorfin-klinikker og behandlingsprogrammer for rusmisbruk. Ved slutten av 12-ukers intervensjonen vil deltakerne motta en varm overlevering fra fagpersonen med erfaring som likemann for å legge til rette for tilknytning til langsiktige samfunnsbaserte behandlings- og rehabiliteringstilbud for rusmisbruk.
Deltakere i eksperimentarm vil motta tjenester med fjernhelse gjennom hele 12-ukers intervensjonsperioden.
Avhengighetsspesialister vil utføre virtuelle konsultasjoner for å evaluere, foreskrive og administrere buprenorfin for opiatavhengighet.
Likeverdige støttespillere vil opprettholde planlagt kontakt med deltakerne via fjernhelse for å gi løpende støtte og overvåke deltakernes fremgang.
Oppfølgingsvurderinger etter 1 og 3 måneder vil bli fullført på avstand via spørreundersøkelseslenker sendt til deltakernes mobiltelefoner og/eller e-post gjennom REDCap, med påminnelsesmeldinger sendt to ganger daglig i 5 dager før hver vurdering.
Placebo komparator: Kontroll (vanlig behandling)
Deltakere som randomiseres til kontrollgruppen vil motta den vanlige behandlingen etablert ved University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital. Nåværende vanlig behandling inkluderer en grundig vurdering, buprenorfin-initiering etter behov, henvisning til jevnaldrende, og en skriftlig liste over buprenorfin-klinikker. Deltakere vil også motta informasjon om samfunnsbaserte behandlingsprogrammer for stoffmisbruk; imidlertid er disse tjenestene opp til deltakerens eget skjønn å navigere og delta i etter utskrivelse fra akuttmottaket. Deltakere vil fullføre basislinjeundersøkelser på dagen for informert samtykke. Deltakere vil bli sendt undersøkelseslenker til sine mobiltelefoner og e-postadresser for å fullføre selvrapporterte spørreskjemaer via REDCap ved 1- og 3-måneders oppfølgingsvurderinger. Deltakere vil bli påminnet via tekstmeldinger og/eller e-poster om å fullføre undersøkelsen to ganger daglig 5 dager før deres oppfølgingsvurderinger.
deltakerne vil ikke bli behandlet med denne kombinerte behandlingen, men fortsette den vanlige behandlingen som er etablert ved University of Alabama at Birmingham (UAB) sykehus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
deltakerbeholdningsprosent
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter sykehusutskrivning
måle det totale antallet deltakere som fullfører 1-måneds- og 3-måneders behandling i studien
1 måned og 3 måneder etter sykehusutskrivning
buprenorfin-vedlikeholdsrate
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter utskrivelse fra legevakten
kontroll av reseptrate og pasienters selvrapportering av medisinbruken
1 måned og 3 måneder etter utskrivelse fra legevakten
linkage rate to addiction treatment programs
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter sykehusutskrivelse
pasientenes selvrapportering og rapporter fra behandlingsprogrammer for avhengighet
1 måned og 3 måneder etter sykehusutskrivelse
Hvor ofte opioidoverdose gjentar seg
Tidsramme: Overvåket kvartalsvis gjennom hele R33-studieperioden utover 3-måneders intervensjonen
Gjentatte overdoser av opioider overvåket gjennom deltaker-, familie- og vennerapporter, og EMR-dokumentasjon ved UAB Hospital
Overvåket kvartalsvis gjennom hele R33-studieperioden utover 3-måneders intervensjonen
Helseutnyttelse (Gjentatte sykehusbesøk)
Tidsramme: Overvåkes kvartalsvis gjennom hele R33-studieperioden utover 3-måneders intervensjonen
Opioidoverdoserelaterte sykehusgjennomganger etter det første akuttmottaket, overvåket via EMR-dokumentasjon ved UAB-sykehuset
Overvåkes kvartalsvis gjennom hele R33-studieperioden utover 3-måneders intervensjonen
Overholdelse av kontakt med Peer Support Specialist
Tidsramme: Gjennom den 12-ukers intervensjonsperioden etter utskrivelse fra sykehus
Andel av deltakeres overholdelse av den planlagte kontaktprotokollen med faglig støttepersonell, inkludert daglig kontakt i uke 1, annenhver dags kontakt i uke 2, og ukentlig kontakt i uke 3–12 etter utskrivelse fra akuttmottaket, som registreres i aktivitetslogger for faglig støttepersonell som dokumenterer datoer, klokkeslett og varighet for hver telehelsekontakt
Gjennom den 12-ukers intervensjonsperioden etter utskrivelse fra sykehus
Opioidoverdose-dødsfall
Tidsramme: Overvåket kvartalsvis gjennom hele R33-studieperioden utover 3-måneders intervensjonen
Opioidoverdosedødsfall overvåket gjennom deltaker-, familie- og vennrapporter, og EMR-dokumentasjon ved UAB-sykehuset
Overvåket kvartalsvis gjennom hele R33-studieperioden utover 3-måneders intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barndomstraume Spørreskjema (CTQ)
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus]
Deltakernes livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av validerte selvrapporterte spørreskjemaer min: 25, maks: 125 (høyere = verre)
[Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus]
Overdoserisikoskala (ORISK)
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter sykehusutskrivelse]
Deltakernes livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av validerte selvrapporterte spørreskjemaer. min: 0, maks: 24 (høyere=verre)
[Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter sykehusutskrivelse]
Pasienttilfredshetskala (PSS)
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus]
Deltakernes livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av validerte selvrapporterte spørreskjemaer. min: 0, maks: 64 (høyere=bedre)
[Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus]
Troværdighets- og forventningsspørreskjema (CEQ)
Tidsramme: [Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter sykehusutskrivelse]
Deltakernes livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av validerte selvrapporterte undersøkelser. min: 6, maks: 27 (høyere=bedre)
[Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter sykehusutskrivelse]
Barratt Impulsivitetskala (BIS)
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus]
Deltakernes psykiske helse vil bli vurdert ved hjelp av validerte selvrapporteringsundersøkelser. min: 24, maks: 96 (høyere=verre)
[Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus]
Generalisert Angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: [Tidsramme: Utskrivningstidspunkt, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus]
Deltakerens psykiske helse vil bli vurdert ved hjelp av validerte selvrapporterte undersøkelser. min: 0, maks: 21 (høyere=verre)
[Tidsramme: Utskrivningstidspunkt, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus]
Pasienthelseskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus]
Deltakerens psykiske helse vil bli vurdert ved hjelp av validerte selvrapporterte undersøkelser. min: 0, maks: 27 (høyere=verre)
[Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus]
Opioidbegjærsskala (Begjær)
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter sykehusutskriving]
Deltakernes psykiske helsetilstand vil bli vurdert ved hjelp av validerte selvrapporterte spørreskjemaer. min: 0, maks: 30 (høyere=verre)
[Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter sykehusutskriving]
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus]
Deltakerens psykiske helse vil bli vurdert ved hjelp av validerte selvrapporterte undersøkelser. min: 0, maks: 21 (høyere=verre)
[Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Li, MD;PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

7. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

vi har ikke startet opptaket ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere