- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07485335
En Pakket Intervensjon - Fase 2 (B-CARE)
Implementering og effektivitetsvurdering av en pakket post-hospital intervensjon for ikke-dødelige opioidoverdoser
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er støttet av HEAL-initiativet (https://heal.nih.gov). Dødsfall på grunn av opioidoverdose har nådd historisk høye nivåer i USA og er spesielt konsentrert blant pasienter etter utskrivning fra akuttmottak (ED). Medisiner for opioidbrukslidelse (MOUD), inkludert buprenorfin, er de mest effektive behandlingene for opioidbrukslidelse (OUD) da MOUD reduserer opioidrelaterte overdoser og dødsfall. Til tross for dette, er mindre enn 30 % av pasientene med OUD behandlet med MOUD. Dessuten kan tilstrekkelig behandling med MOUD være vanskeligere i visse pasientgrupper, for eksempel pasienter med ikke-dødelige opioidoverdoser etter utskrivning fra ED. Denne pasientgruppen står også for betydelig helsetjenestebruk, hyppige ED-besøk, og er den største risikogruppen for gjentatte overdoser og til og med dødsfall. Mange barrierer, inkludert pasienters stigma mot MOUD, mangel på passende overvåkning og støtte, vanskeligheter med å navigere i samfunnsbaserte behandlingsprogrammer og å bli koblet til buprenorfin-klinikker for kontinuitet i behandlingen, er identifisert som bidragsytere til dårlig behandlingsopptak etter ED-utskrivning. Disse barrierene skaper et presserende behov for å utvikle nye behandlingsmoduler. Kollegastøttemodeller og telehelse har vært vellykkede i å forbedre tjenestetilbudet og øke behandlingsopptaket ved stoffmisbrukslidelser. Imidlertid er det fortsatt ikke testet om en sammenkoblet intervensjon av telehelse, kolleger, buprenorfin og kobling til definitive avhengighetsprogrammer kan øke behandlingsopptaket i denne spesifikke befolkningen. Derfor er formålet med dette forslaget å teste denne sammenkoblede intervensjonen med spesielt fokus på pasienter med OUD og ikke-dødelige opioidoverdoser etter ED-utskrivning.
I R33-fasen vil deltakerne bli inkludert og randomisert til enten intervensjonsgruppen (N=80) eller vanlig behandlingsgruppe (UC, N=80). Pasienter vil bli inkludert fra samme ED og de samme inklusjonskriteriene som i R61-fasen vil bli brukt. Randomisering vil bli datagenerert ved hjelp av permuterte blokker og vil bli stratifisert etter alder, kjønn ved fødsel, etnisitet, komorbiditeter og rekrutteringssted (innlagt avdeling eller akuttmottak) for å sikre balansert fordeling mellom gruppene. Denne studien er åpen; deltakerne og studiens personale vil ikke være blindet for behandlingstilordningen. I intervensjonsgruppen vil kolleger og leger tilby den samme intervensjonen til pasientene som i R61-fasen, inkludert kollegastøttespesialister som møter deltakerne før ED-utskrivning, planlagte telehelsekontakter gjennom 12-ukersperioden, og legeført buprenorfin-foreskrivning og -administrasjon via telehelse. Ved konklusjonen av 12-ukers intervensjonen vil deltakerne motta en varm overlevering fra kollegastøttespesialisten for å lette koblingen til langsiktig samfunnsbasert avhengighetsbehandling og rehabiliteringsressurser. Pasienter i UC-gruppen vil motta den vanlige behandlingen som er etablert ved ED, inkludert ED-initiert buprenorfin, og en liste over samfunnsbaserte stoffbehandlingsprogrammer og buprenorfin-klinikker ved ED-utskrivning. Imidlertid vil ingen ytterligere intervensjon bli gitt i UC-gruppen. Oppfølgingsvurderinger vil bli fullført etter 1 og 3 måneder via spørreskjema-lenker sendt til deltakernes mobiltelefoner og/eller e-poster gjennom REDCap, med påminnelsesmeldinger sendt to ganger daglig i 5 dager før hver vurdering. Primære utfall vil være økt behandlingsopptak og opprettholdelse etter ED-utskrivning, og reduserte opioidoverdoser og ED-gjenbesøk, sammenlignet med UC-gruppen. Hvis vellykket, vil dette prosjektet legge grunnlaget for en flersentert studie for å validere behandlingen og identifisere faktiske implementerings- og bærekraftige barrierer og beste praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Li Li, MD;PhD
- Telefonnummer: 2059346269
- E-post: liyli@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB
-
Ta kontakt med:
- Li Li, MD;PhD
- Telefonnummer: 2059346269
- E-post: liyli@uabmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Li Li, MD;PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- utskrevet fra akuttmottaket og inneliggende avdelinger ved UAB-sykehuset
- 19 år eller eldre (myndighetsalder i Alabama);
- diagnose med opioidavhengighet og har opplevd opioidoverdose de siste 12 månedene;
- fått buprenorfin foreskrevet på akuttmottaket og villig til å fortsette buprenorfin etter utskrivelse fra akuttmottaket;
- engelsk talende;
- ikke aktivt psykotisk og suicidal, eller kognitivt svekket.
- Pasienter som er innlagt på sykehus fra akuttmottaket vil være kvalifisert for deltakelse.
Eksklusjonskriterier:
- bor i et begrenset miljø (f.eks. fengsel eller arrestlokale, etc.);
- for tiden deltar i andre kliniske studier;
- forventes å bruke andre foreskrevne opioider enn buprenorfin for en medisinsk tilstand i mer enn tre måneder;
- kjent allergisk reaksjon på buprenorfin;
- kritisk syk eller skadet;
- kvinner som er gravide (det forventes at de vil be om et høyere behandlingsnivå).
- bor utenfor Alabama
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell (Pakket intervensjon)
Deltakerne vil bli inkludert og randomisert (stratifisert) til den eksperimentelle (samlet intervensjon) gruppen.
Komponentene i den samlede intervensjonen inkluderer planlagte peer-støttekontakter, buprenorfinbehandling med avhengighetsleger ved bruk av telemedisin, og kobling til definitive avhengighetsbehandlingsprogrammer, opptil 3 måneder etter utskrivelse fra akuttmottak/sykehus.
Deltakerne vil fullføre utgangspunktundersøkelser på dagen for informert samtykke.
Deltakerne vil bli sendt spørreskjema-lenker til sine mobiltelefoner og e-poster for å fullføre selvrapporteringsspørreskjemaer via REDCap ved 1- og 3-måneders oppfølgingsvurderinger.
Deltakerne vil bli påminnet via tekstmeldinger og/eller e-poster om å fullføre undersøkelsen to ganger per dag 5 dager før deres oppfølgingsvurderinger.
|
en pakket intervensjon, inkludert støtte fra jevnaldrende, buprenorfin, telehelse og kobling til samfunnsbaserte avhengighetsprogrammer.
Deltakere i eksperimentell arm vil motta buprenorfinbehandling for opioidbruksforstyrrelse, inkludert buprenorfin/nalokson (sublingval film eller tablett), buprenorfin (sublingval tablett), eller buprenorfin med langtidsvirkning, som bestemmes av studielegen via telemedisin.
Medisinen vil bli tilgjengeliggjort i løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden. Deltakere uten forsikring eller som er underforsikret vil få medisin uten kostnad for å sikre rettferdig tilgang.
Deltakere i den eksperimentelle gruppen vil bli introdusert for en fagperson med erfaring som likemann før utskrivelse fra sykehuset.
Fagpersoner med erfaring som likemann, som har egen erfaring med ruslidelse og rehabilitering, vil gi løpende støtte gjennom hele 12-ukers intervensjonsperioden.
Fagpersonene vil hjelpe deltakerne med å finne og delta i samfunnsbaserte behandlingstilbud for rusmisbruk, inkludert buprenorfin-klinikker og behandlingsprogrammer for rusmisbruk.
Ved slutten av 12-ukers intervensjonen vil deltakerne motta en varm overlevering fra fagpersonen med erfaring som likemann for å legge til rette for tilknytning til langsiktige samfunnsbaserte behandlings- og rehabiliteringstilbud for rusmisbruk.
Deltakere i eksperimentarm vil motta tjenester med fjernhelse gjennom hele 12-ukers intervensjonsperioden.
Avhengighetsspesialister vil utføre virtuelle konsultasjoner for å evaluere, foreskrive og administrere buprenorfin for opiatavhengighet. Likeverdige støttespillere vil opprettholde planlagt kontakt med deltakerne via fjernhelse for å gi løpende støtte og overvåke deltakernes fremgang. Oppfølgingsvurderinger etter 1 og 3 måneder vil bli fullført på avstand via spørreundersøkelseslenker sendt til deltakernes mobiltelefoner og/eller e-post gjennom REDCap, med påminnelsesmeldinger sendt to ganger daglig i 5 dager før hver vurdering. |
|
Placebo komparator: Kontroll (vanlig behandling)
Deltakere som randomiseres til kontrollgruppen vil motta den vanlige behandlingen etablert ved University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital.
Nåværende vanlig behandling inkluderer en grundig vurdering, buprenorfin-initiering etter behov, henvisning til jevnaldrende, og en skriftlig liste over buprenorfin-klinikker.
Deltakere vil også motta informasjon om samfunnsbaserte behandlingsprogrammer for stoffmisbruk; imidlertid er disse tjenestene opp til deltakerens eget skjønn å navigere og delta i etter utskrivelse fra akuttmottaket.
Deltakere vil fullføre basislinjeundersøkelser på dagen for informert samtykke.
Deltakere vil bli sendt undersøkelseslenker til sine mobiltelefoner og e-postadresser for å fullføre selvrapporterte spørreskjemaer via REDCap ved 1- og 3-måneders oppfølgingsvurderinger.
Deltakere vil bli påminnet via tekstmeldinger og/eller e-poster om å fullføre undersøkelsen to ganger daglig 5 dager før deres oppfølgingsvurderinger.
|
deltakerne vil ikke bli behandlet med denne kombinerte behandlingen, men fortsette den vanlige behandlingen som er etablert ved University of Alabama at Birmingham (UAB) sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deltakerbeholdningsprosent
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter sykehusutskrivning
|
måle det totale antallet deltakere som fullfører 1-måneds- og 3-måneders behandling i studien
|
1 måned og 3 måneder etter sykehusutskrivning
|
|
buprenorfin-vedlikeholdsrate
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter utskrivelse fra legevakten
|
kontroll av reseptrate og pasienters selvrapportering av medisinbruken
|
1 måned og 3 måneder etter utskrivelse fra legevakten
|
|
linkage rate to addiction treatment programs
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter sykehusutskrivelse
|
pasientenes selvrapportering og rapporter fra behandlingsprogrammer for avhengighet
|
1 måned og 3 måneder etter sykehusutskrivelse
|
|
Hvor ofte opioidoverdose gjentar seg
Tidsramme: Overvåket kvartalsvis gjennom hele R33-studieperioden utover 3-måneders intervensjonen
|
Gjentatte overdoser av opioider overvåket gjennom deltaker-, familie- og vennerapporter, og EMR-dokumentasjon ved UAB Hospital
|
Overvåket kvartalsvis gjennom hele R33-studieperioden utover 3-måneders intervensjonen
|
|
Helseutnyttelse (Gjentatte sykehusbesøk)
Tidsramme: Overvåkes kvartalsvis gjennom hele R33-studieperioden utover 3-måneders intervensjonen
|
Opioidoverdoserelaterte sykehusgjennomganger etter det første akuttmottaket, overvåket via EMR-dokumentasjon ved UAB-sykehuset
|
Overvåkes kvartalsvis gjennom hele R33-studieperioden utover 3-måneders intervensjonen
|
|
Overholdelse av kontakt med Peer Support Specialist
Tidsramme: Gjennom den 12-ukers intervensjonsperioden etter utskrivelse fra sykehus
|
Andel av deltakeres overholdelse av den planlagte kontaktprotokollen med faglig støttepersonell, inkludert daglig kontakt i uke 1, annenhver dags kontakt i uke 2, og ukentlig kontakt i uke 3–12 etter utskrivelse fra akuttmottaket, som registreres i aktivitetslogger for faglig støttepersonell som dokumenterer datoer, klokkeslett og varighet for hver telehelsekontakt
|
Gjennom den 12-ukers intervensjonsperioden etter utskrivelse fra sykehus
|
|
Opioidoverdose-dødsfall
Tidsramme: Overvåket kvartalsvis gjennom hele R33-studieperioden utover 3-måneders intervensjonen
|
Opioidoverdosedødsfall overvåket gjennom deltaker-, familie- og vennrapporter, og EMR-dokumentasjon ved UAB-sykehuset
|
Overvåket kvartalsvis gjennom hele R33-studieperioden utover 3-måneders intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barndomstraume Spørreskjema (CTQ)
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus]
|
Deltakernes livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av validerte selvrapporterte spørreskjemaer min: 25, maks: 125 (høyere = verre)
|
[Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus]
|
|
Overdoserisikoskala (ORISK)
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter sykehusutskrivelse]
|
Deltakernes livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av validerte selvrapporterte spørreskjemaer.
min: 0, maks: 24 (høyere=verre)
|
[Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter sykehusutskrivelse]
|
|
Pasienttilfredshetskala (PSS)
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus]
|
Deltakernes livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av validerte selvrapporterte spørreskjemaer.
min: 0, maks: 64 (høyere=bedre)
|
[Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus]
|
|
Troværdighets- og forventningsspørreskjema (CEQ)
Tidsramme: [Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter sykehusutskrivelse]
|
Deltakernes livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av validerte selvrapporterte undersøkelser.
min: 6, maks: 27 (høyere=bedre)
|
[Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter sykehusutskrivelse]
|
|
Barratt Impulsivitetskala (BIS)
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus]
|
Deltakernes psykiske helse vil bli vurdert ved hjelp av validerte selvrapporteringsundersøkelser.
min: 24, maks: 96 (høyere=verre)
|
[Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus]
|
|
Generalisert Angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: [Tidsramme: Utskrivningstidspunkt, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus]
|
Deltakerens psykiske helse vil bli vurdert ved hjelp av validerte selvrapporterte undersøkelser.
min: 0, maks: 21 (høyere=verre)
|
[Tidsramme: Utskrivningstidspunkt, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus]
|
|
Pasienthelseskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus]
|
Deltakerens psykiske helse vil bli vurdert ved hjelp av validerte selvrapporterte undersøkelser.
min: 0, maks: 27 (høyere=verre)
|
[Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus]
|
|
Opioidbegjærsskala (Begjær)
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter sykehusutskriving]
|
Deltakernes psykiske helsetilstand vil bli vurdert ved hjelp av validerte selvrapporterte spørreskjemaer.
min: 0, maks: 30 (høyere=verre)
|
[Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter sykehusutskriving]
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus]
|
Deltakerens psykiske helse vil bli vurdert ved hjelp av validerte selvrapporterte undersøkelser.
min: 0, maks: 21 (høyere=verre)
|
[Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Li, MD;PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Misbruk av narkotika
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Overdose
- Misbruk av reseptbelagte legemidler
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Overdosering av opiat
- Nødsituasjoner
- Opioidrelaterte lidelser
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Buprenorfin
- Kontrollgrupper
Andre studie-ID-numre
- IRB-300016289
- NIH (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .