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韓国認知老化コホート確立のためのグローバル共同研究 (KoCoA cohort)

2026年3月16日 更新者:Sunmi Song、Korea University

アインシュタイン加齢研究と連携する韓国認知加齢コホート確立に関するグローバル共同研究

この観察研究の目的は、韓国ソウルに在住する60歳以上の高齢者において、日々の感情的なストレスが認知機能と炎症にどのような影響を与えるかを解明することです。 本研究が主に解明しようとする疑問は以下の通りです:

リアルタイムで測定される日常的な心理的ストレスは、高齢者の短期および長期の認知機能に影響を与えるか? 炎症性サイトカイン(CRP、IL-6、IL-10、TNF-αなど)は、感情的ストレスと認知機能低下の関係を媒介するか? 時間の経過とともに、社会的支援と社会的孤立は、認知機能と炎症性バイオマーカーにどのような影響を与えるか?

参加者は以下のことを行います:

抑うつ、認知機能、個人特性を評価するベースライン調査を完了する スマートフォンアプリを使用して、感情、認知能力、社会的相互作用に関する簡易調査に1日1~6回、2週間にわたって回答する Galaxy Watchを着用して、睡眠の質、心拍数、身体活動を記録する 炎症性バイオマーカー分析のための血液サンプルを提供する 6ヶ月後および1年後に追跡評価のために再訪する

本研究は、米国のアインシュタイン老化研究と比較可能な韓国コホートを確立し、文化的に適した認知症予防戦略の開発を目的とした国際共同研究の一環です。

調査の概要

詳細な説明

A. 最終目標

• 本研究は、社会的弱者である高齢者の認知機能の維持と低下に影響を与える生理的、心理的、社会的、および文化的・環境的要因間の相互作用を特定することを目的としています。 これにより、高齢者の認知機能低下による社会的負担を軽減し、認知症リスク管理のための効果的な介入の基盤を提供することを目指します。

  • 高麗大学公共保健学科の主任研究者の研究チームおよびペンシルベニア州立大学のJennifer Graham-Engeland教授とChristopher Engeland教授(NIH P01下のアインシュタイン老化研究の共同リーダー)が率いるチームは、アインシュタイン老化研究の国内コホートのためのプロトコルを確立し、国際比較研究を行うことを目指しています。 具体的な目標は以下の通りです:

    1. 主任研究者がこれまでに実施してきた社会的弱者である高齢者を対象とした地域ベースのコホート研究に基づき、アインシュタイン老化研究と比較可能な韓国コホートプロトコルを開発する。
    2. 韓国でのデータ収集を通じて、リアルタイムの心理的ストレス(エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント;EMA)がリアルタイムおよび長期的な認知機能に与える影響を調査し、炎症性サイトカイン生体マーカーによる媒介効果を検討する。
    3. 韓国人高齢者のデータを米国のアインシュタイン研究パネルと比較し、社会的支援と孤立の年間レベルが認知機能および生体マーカーに与える影響を研究し、社会環境的・文化的要因の調整効果を探求する。
  • 本研究を通じて、主任研究者および国際共同研究者は、リアルタイムの日常的な情動および認知機能測定と炎症性生体マーカープロトコルに関する専門知識を活用することを目指しています。 心理学的研究方法論を統合することで、感情ストレスが高齢者の神経炎症および認知調節にどのように影響を与えるかについての生物学的・神経心理学的メカニズムを解明することを目指します。 これにより、韓国の文化的文脈に合わせた認知症予防および認知リハビリテーションプログラム開発の基盤を確立します。

B. 研究デザインと概要

  1. アインシュタイン老化研究と比較可能な韓国コホートデザイン

    • 本研究は、米国アインシュタイン老化研究(EAS)で用いられているバーストコホートデザインを縦断分析に採用します。 因果関係および媒介因子の役割を探求するために、ベースライン、6ヶ月後フォローアップ、1年後フォローアップの少なくとも3回の反復測定が実施されます。

    • バーストコホートデザインは、短期(日次)および長期(年次)の評価を含みます。 情動状態や認知パフォーマンスなどの日々の変化は、2週間にわたるモバイルアプリベースの調査およびストレス生体マーカーサンプリングによって捕捉されます。 長期的な変化は、年次フォローアップを通じて評価されます。

  2. 参加者募集とインセンティブ

    • IRB承認後、社会的弱者である高齢者(経済的貧困および社会的孤立による社会福祉支援受給者)は、大韓民国ソウル市の城北老人福祉センターを通じて募集されます。 スマートフォンEMAに関するトレーニングセッションは、スマートフォン講座の一環として提供されます。 参加者は謝礼および認知症予防セミナー参加の機会を受け取ります。

      1) 参加者選定基準

    • 包含:65歳以上の地域在住高齢者。
    • 除外:認知症と診断された個人、または調査およびEMA参加を妨げる感覚、認知、または身体的障害を有する個人。

      2) 2週間EMAプロトコル

    • 2週間の集中的調査期間中、ベースライン調査により、抑うつ、軽度認知障害、およびその他の参加者特性が評価されます。 情動状態、認知機能、および社会的相互作用の日々の変化は、1日1〜6回実施されるスマートフォンベースのEMA調査を通じて測定されます。
    • EMAは、想起および応答バイアスを最小限に抑え、個人内変化の正確な定量化を可能にします。 音声支援調査を組み込んだカスタムアプリ、睡眠の質、心拍変動、および身体活動データのためのGalaxyウォッチとの連携、ならびにEASプロトコルからの認知課題が使用されます。

      3) 炎症性サイトカインシグナリング測定

    • 高麗大学安岩病院との連携により、認知障害の臨床診断および生体マーカー収集が実施されます。 血清サンプルは1時間以内に遠心分離され、-80℃で保存されます。
    • サンプルはペンシルベニア州立大学に送られ、EASプロトコルに基づき、CRP、IL-6、IL-10、およびTNF-αマーカーを標的とした多重バイオアッセイを用いて分析されます。 追加のコルチゾールELISAおよびApoE遺伝子変異分析が実施されます。

C. 社会への期待される影響とメリット

  1. 利用計画

    ① 政策およびプログラム開発:

    • 高齢化における認知機能低下の生物・心理・社会的メカニズムに関する本研究の知見は、急速に高齢化する社会における認知症予防および管理のための政策および介入に情報を提供することができます。

      • 国家認知症研究の進展:
    • 国際連携を通じて、本研究は、アインシュタイン老化研究の豊富な経験を活用して、国家認知老化および認知症研究の方法論および内容を強化します。 また、本研究は、社会的弱者である高齢者のための認知症予防関連保健サービスを最適化するためのエビデンスを提供します。
  2. 期待されるメリット

    • 科学的・技術的メリット:

      • 本研究は、デジタルセンシング技術と認知健康モニタリングを結びつけた革新的な高齢者ケアモデルの基盤を提供します。 地域および居住型ケア環境における遠隔認知症予防および管理サービスの開発を支援する可能性があります。

        • 経済的・産業的・社会的メリット:
      • 認知老化を加速させる多次元的メカニズムを理解することにより、本研究は、家族および地域ベースの高齢者ケアの統合、認知症診断および予防プログラムの改善、家族介護負担の軽減、および社会的生活の質の向上に貢献します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Select One...
      • Seoul、Select One...、韓国、02841

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、大韓民国ソウルに在住する60歳以上の地域在住高齢者を対象としています。 参加者は、城北区老人福祉センターと江北区立老人福祉センターから募集されます。

城北区と江北区は、ソウル市内の他の地域と比較して高齢者の割合が高く、慢性疾患の有病率も高い地域であり、高齢化研究において関心の高い地域となっています。

研究対象集団には、地域の老人福祉センターサービスを利用しながら地域社会で自立して生活する高齢者が含まれます。 これらの地区から参加者を募集することで、本研究は、韓国の地域社会ベースの設定に適用可能な効果的な認知症予防戦略の開発に向けたエビデンスを創出することを目指しています。

参加者は、生態学的瞬間評価(EMA)プロトコルに従事するのに十分な認知能力を有するサムスンギャラクシースマートフォンユーザーでなければなりません。 除外基準:認知症の診断、重度の感覚障害、または参加を妨げる健康状態。

説明

対象基準:

  • 大韓民国に居住する60歳以上の成人
  • スマートフォンアプリケーションの使用が可能なSamsung Galaxyスマートフォンユーザー
  • 研究指示を理解し従う十分な認知能力(MMSEスコア21以上)
  • 認知基準を満たさない個人の場合、研究手順を理解し、法定代理人とともにインフォームド・コンセントを提供する者

除外基準:

  • ベースライン時点での認知症の診断
  • 心理学的評価への参加を妨げる重度の視覚または聴覚障害
  • 認知テストへの参加を妨げる非識字
  • 2日間の予備EMAプロトコルの遵守率が80%未満(再トレーニング後の追加試行1回を許可)
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用
  • 調査参加を妨げる歩行不能または精神疾患
  • 現在がん治療を受けている、または過去6か月以内に化学療法を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ソウルの地域在住高齢者

韓国ソウル市城北区高齢者福祉センターから募集した、60歳以上の地域在住高齢者。

参加基準:韓国に居住する60歳以上の成人;サムスンギャラクシースマートフォンユーザー;MMSEスコア21以上;認知基準を満たさない場合は法定後見人の同意があれば参加可能。

除外基準:ベースライン時点での認知症診断;重度の視覚または聴覚障害;非識字者;2日間の予備EMAプロトコルの遵守率80%未満;アルコールまたは薬物乱用;歩行不能または参加を妨げる精神疾患;現在のがん治療または過去6ヶ月以内の化学療法。

これは前向き観察コホート研究です。参加者はベースライン評価を完了後、2週間のEMA期間においてスマートフォンアプリで日々の感情、認知、社会的相互作用を記録します。ギャラクシーウォッチで睡眠、心拍数、活動量をモニタリングします。炎症性バイオマーカーのために血液サンプルを採取します。6ヶ月後と12ヶ月後に追跡調査を実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インシデントMCIおよび認知症診断
時間枠:ベースライン、6ヵ月後、1年後、5年後および10年後の追跡調査
軽度認知障害(MCI)および認知症の新規発症診断は、研究期間中の臨床診断および韓国の国民健康保険公団(NHIS)データベースとの連携を通じて特定されます。 この行政データ連携により、積極的研究期間を超えた認知転帰の長期的な追跡が可能となります。
ベースライン、6ヵ月後、1年後、5年後および10年後の追跡調査
SNSB-2複合スコア
時間枠:ベースラインおよび12ヶ月後
Seoul Neuropsychological Screening Battery-2(SNSB-2)からの複合スコア。注意、言語、視空間機能、記憶、実行機能の各領域をカバーする標準化された神経心理学的評価(標準化複合zスコア)。
ベースラインおよび12ヶ月後
ウェクスラー記憶尺度スコア
時間枠:ベースライン、6ヵ月、および12ヵ月
Wechsler Memory Scaleを用いて評価した記憶機能(指標スコア(ポイント))
ベースライン、6ヵ月、および12ヵ月
ブロックデザインサブテストスコア
時間枠:ベースライン、6ヵ月、12ヵ月
視空間構成能力は、Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) のブロックデザイン下位検査を用いて評価され、スケール得点(ポイント)で表されます。
ベースライン、6ヵ月、12ヵ月
EMA日次認知タスクパフォーマンス
時間枠:ベースライン時、6ヶ月後、12ヶ月後の2週間EMA期間中毎日
2週間の集中期間中、Mobile Monitoring of Cognitive Change (M2C2)プラットフォームを使用したスマートフォンベースの生態学的瞬間評価(EMA)により測定された毎日の認知パフォーマンス。 パフォーマンスは、認知課題における正答率(正解の割合)と反応時間として評価されます。
ベースライン時、6ヶ月後、12ヶ月後の2週間EMA期間中毎日
血漿リン酸化タウ(p-tau)レベル
時間枠:ベースライン、6ヶ月、および12ヶ月
アルツハイマー病におけるタウ関連神経変性のバイオマーカーである、リン酸化タウの血漿中濃度。
ベースライン、6ヶ月、および12ヶ月
プロ炎症性サイトカイン複合スコア
時間枠:ベースライン、6か月、および12か月
インターロイキン-6(IL-6)、インターロイキン-10(IL-10)、および腫瘍壊死因子-α(TNF-α)を含む炎症性サイトカインの血清レベルは、マルチプレックスELISAを用いて測定されます。 因子分析を用いてサイトカイン複合スコアが算出されます。
ベースライン、6か月、および12か月
血漿アミロイドβ(Aβ)レベル
時間枠:ベースライン、6か月後、12か月後
アルツハイマー病神経病理学に関連するバイオマーカーであるアミロイドβの血漿濃度(pg/mL)。
ベースライン、6か月後、12か月後
ApoE 遺伝子型
時間枠:ベースライン
DNA分析により決定されるアポリポプロテインE(ApoE)の遺伝的変異。 参加者はApoE ε4キャリアまたは非キャリアとして分類されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMA 日次否定的感情
時間枠:ベースライン、6か月、12か月の2週間EMA期間中の毎日
2週間の集中期間中、スマートフォンベースのEMA調査(1日1~6回実施)により測定された日常的な否定的感情状態(0~100スケール)。
ベースライン、6か月、12か月の2週間EMA期間中の毎日
EMA 日次ポジティブ感情
時間枠:ベースライン時、6か月時、および12か月時の2週間EMA期間中、毎日
2週間の集中期間中、スマートフォンベースのEMA調査により1日1~6回測定された、日々のポジティブな感情状態。 スコアは平均スコア(0〜100スケール)によって評価されます。
ベースライン時、6か月時、および12か月時の2週間EMA期間中、毎日
抑うつ症状
時間枠:ベースライン、6ヵ月後、および12ヵ月後
各フォローアップ訪問時に、患者健康問診票-9(PHQ-9)を用いて評価された抑うつ症状。 抑うつ症状の報告を評価するために、Yes/Noコーディングが使用されます。
ベースライン、6ヵ月後、および12ヵ月後
EMA 日次社会的相互作用頻度
時間枠:ベースライン、6か月、および12か月の2週間EMA期間中毎日
2週間の集中期間中、スマートフォンベースのEMA調査により測定された日々の社会的相互作用の頻度。 測定単位:1日あたりの相互作用数
ベースライン、6か月、および12か月の2週間EMA期間中毎日
日々の睡眠の質
時間枠:ベースライン時、6か月後、12か月後の2週間EMA期間中継続的
2週間のEMA期間中、Galaxy Watchを使用して継続的に睡眠の質をモニタリングし、総睡眠時間と睡眠効率を含みます。
ベースライン時、6か月後、12か月後の2週間EMA期間中継続的
日次心拍変動(HRV)
時間枠:ベースライン時、6か月後、12か月後の2週間EMA期間中継続的に
2週間のEMA期間中、Galaxy Watchを使用して心拍変動を継続的にモニタリングしました。
ベースライン時、6か月後、12か月後の2週間EMA期間中継続的に
日々の身体活動レベル
時間枠:ベースライン時、6か月後、12か月後の2週間EMA期間中に連続的に実施
2週間のEMA期間中、Galaxy Watchの加速度計を使用して継続的に監視された身体活動(1日あたりの歩数)。
ベースライン時、6か月後、12か月後の2週間EMA期間中に連続的に実施
血清C反応性蛋白質(CRP)レベル
時間枠:ベースライン、6か月、および12か月
血清サンプルから測定された高感度C反応性タンパク質は、全身性炎症のマーカーとして用いられます(mg/L)。
ベースライン、6か月、および12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清コルチゾールレベル
時間枠:ベースラインおよび12ヶ月
酵素結合免疫吸着法(ELISA)を用いて血清サンプルから測定したコルチゾール値(nmol/L)。
ベースラインおよび12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sunmi Song、Korea University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2037年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

2026年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ(IPD)は他の研究者と共有されません。 機関審査委員会(IRB)によって承認されたインフォームドコンセントに従い、参加者は自身のデータが承認された研究チームのみによって使用されることに同意しました。 外部の研究者とのIPDの共有は同意プロセスに含まれておらず、そうすることは同意の条件と参加者のプライバシー保護に違反します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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