- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07485387
Globalt samarbetsforskning om etablering av en koreansk kohort för kognitiv åldrande (KoCoA cohort)
Globalt samarbete för att etablera en koreansk kohort för kognitiv åldrande som är associerad med Einstein Aging Study
Syftet med denna observationsstudie är att lära sig hur daglig emotionell stress påverkar kognitiv funktion och inflammation hos äldre vuxna som bor i samhället och är 60 år eller äldre i Seoul, Sydkorea. De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
Påverkar daglig psykologisk stress som mäts i realtid kortsiktig och långsiktig kognitiv funktion hos äldre vuxna? Medierar proinflammatoriska cytokiner (som CRP, IL-6, IL-10 och TNF-α) sambandet mellan emotionell stress och kognitiv försämring? Hur påverkar socialt stöd och social isolering kognitiv funktion och inflammatoriska biomarkörer över tid?
Deltagare kommer att:
Fylla i baslinjeundersökningar som bedömer depression, kognitiv funktion och personliga egenskaper Använd en smartphoneapp för att svara på korta enkäter om sina känslor, kognitiva prestationer och sociala interaktioner 1–6 gånger dagligen i två veckor Bära en Galaxy Watch för att spåra sömnkvalitet, hjärtfrekvens och fysisk aktivitet Lämna blodprover för analys av inflammatoriska biomarkörer Återvända för uppföljningsbedömningar efter 6 månader och 1 år
Denna studie är en del av ett internationellt samarbete för att etablera en kohort i Korea som är jämförbar med den amerikanska Einstein Aging Study, med målet att utveckla kulturellt anpassade strategier för att förebygga demens.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
A. Slutmål
• Denna studie syftar till att identifiera samspelet mellan fysiologiska, psykologiska, sociala och kulturella-miljömässiga faktorer som påverkar bevarandet och försämringen av kognitiv funktion hos åldrande socialt utsatta äldre. Genom detta strävar den efter att minska samhällets börda av kognitiv försämring hos äldre och skapa en grund för effektiva insatser för att hantera demensrisk.
Forskningsledarens forskargrupp vid Korea Universitys institution för folkhälsovetenskap och teamet under ledning av professorerna Jennifer Graham-Engeland och Christopher Engeland från Penn State University (medledare för Einstein Aging Study under NIH P01) strävar efter att etablera ett protokoll för den inhemska kohorten i Einstein Study of Aging och genomföra tvärnationell jämförande forskning. De specifika målen är:
- Utveckla ett koreanskt kohortprotokoll som är jämförbart med Einstein Aging Study baserat på forskningsledarens befintliga samhällsbaserade kohortstudier med socialt utsatta äldre.
- Undersöka effekten av realtidspsykologisk stress (Ecological Momentary Assessment; EMA) på realtids- och långtidskognitiv funktion och granska de medierande effekterna av proinflammatoriska cytokinbiomarkörer genom datainsamling i Korea.
- Jämföra koreanska äldredata med den amerikanska Einstein Study-panelen för att studera inverkan av årliga nivåer av socialt stöd och isolering på kognitiv funktion och biomarkörer, samt utforska de modererande effekterna av socio-miljömässiga och kulturella faktorer.
- Genom denna forskning strävar forskningsledaren och de internationella samarbetspartnerna efter att utnyttja sin expertis inom mätning av realtidsdaglig emotionell och kognitiv funktion samt inflammatoriska biomarkörprotokoll. Genom att integrera psykologiska forskningsmetodologier söker studien klargöra de biologisk-neuropsykologiska mekanismerna för hur emotionell stress påverkar neuroinflammation och kognitiv reglering hos äldre. Detta kommer att skapa en grund för att utveckla demensförebyggande och kognitiva rehabiliteringsprogram anpassade till den koreanska kulturella kontexten.
B. Forskningsdesign och översikt
Koreansk kohortdesign som är jämförbar med Einstein Aging Study
• Studien använder Burst Cohort Design som används av den amerikanska Einstein Aging Study (EAS) för longitudinell analys. För att utforska orsakssamband och mediatorens roll kommer minst tre upprepade mätningar – baslinje, sexmånadersuppföljning och ettårsuppföljning – att genomföras.
• Burst Cohort Design innebär korttids- (dagliga) och långtids- (årliga) bedömningar. Dagliga förändringar, såsom emotionella tillstånd och kognitiv prestation, kommer att fångas via mobilappbaserade enkäter och stressbiomarkörprovtagning under två veckor. Långtidsförändringar kommer att bedömas genom årliga uppföljningar.
Deltagarrekrytering och incitament
Efter IRB-godkännande kommer socialt utsatta äldre (mottagare av socialbidrag på grund av ekonomisk fattigdom och social isolering) att rekryteras genom Seongbuk Senior Welfare Center i Seoul, Republiken Korea. Utbildningssessioner i smartphone-EMA kommer att erbjudas som en del av smartphonekurser. Deltagare kommer att få tecken på uppskattning och möjligheter till demensförebyggande seminarier.
1) Deltagarurvalskriterier
- Inklusion: Äldre boende i samhället som är 65 år eller äldre.
Exklusion: Personer med diagnosen demens eller sådana med sensoriska, kognitiva eller fysiska funktionsnedsättningar som hindrar deltagande i enkäter och EMA.
2) Tvåveckors EMA-protokoll
- Under den två veckor långa intensiva enkätperioden kommer baslinjeenkäter att bedöma depression, mild kognitiv störning och andra deltagaregenskaper. Dagliga förändringar i emotionellt tillstånd, kognitiv funktion och sociala interaktioner kommer att mätas via smartphonebaserade EMA-enkäter som genomförs 1–6 gånger dagligen.
EMA minimerar återkallelse- och svarsbias, vilket möjliggör exakt kvantifiering av intraindividuella förändringar. Anpassade appar som integrerar röstassisterade enkäter och integration med Galaxy-klocka för sömnkvalitet, hjärtfrekvensvariabilitet och fysisk aktivitetsdata kommer att användas, tillsammans med kognitiva uppgifter från EAS-protokollet.
3) Mätning av proinflammatorisk cytokinsignalering
- I samarbete med Korea University Anam Hospital kommer klinisk diagnos och biomarkörinsamling för kognitiv störning att genomföras. Serumprover kommer att centrifugeras inom en timme och lagras vid –80 °C.
- Proverna kommer att skickas till Penn State för analys med EAS-protokollet, med inriktning på CRP, IL-6, IL-10 och TNF-α-markörer via multiplex-biotest. Ytterligare kortisol-ELISA och ApoE-genetiska variationsanalyser kommer att utföras.
C. Förväntad påverkan och samhällsnytta
Användningsplaner
① Policy- och programutveckling:
Insikter från studiens resultat om de bio-psyko-sociala mekanismerna för kognitiv försämring vid åldrande kan informera policyer och insatser för demensförebyggande och hantering i ett snabbt åldrande samhälle.
- Framsteg inom nationell demensforskning:
- Genom internationellt samarbete kommer studien att förbättra metoder och innehåll för nationell kognitiv åldring- och demensforskning, med hjälp av Einstein Aging Studys omfattande erfarenhet. Den aktuella studien kommer också att tillhandahålla bevis för att optimera demensförebyggande hälso- och sjukvårdstjänster för socialt utsatta äldre.
Förväntade förtjänster
Vetenskapliga och tekniska förtjänster:
Studien kommer att ge en grund för innovativa omsorgsmodeller för äldre, som kopplar digitala sensor-teknologier med övervakning av kognitiv hälsa. Den skulle kunna stödja utvecklingen av fjärrdemensförebyggande och hanteringstjänster för samhälls- och boendeomsorg.
- Ekonomiska, industriella och sociala förtjänster:
- Genom att förstå de flerdimensionella mekanismer som accelererar kognitiv åldring kommer studien att bidra till integrationen av familje- och samhällsbaserad äldreomsorg, förbättring av demensdiagnostiserings- och förebyggandeprogram, minskning av familjeomsorgsbördan och förbättring av samhällets livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sunmi Song, PhD
- Telefonnummer: +82232904439
- E-post: sunmi.song0715@gmail.com
Studieorter
-
-
Select One...
-
Seoul, Select One..., Sydkorea, 02841
- Rekrytering
- Korea University
-
Kontakt:
- Sunmi Song
- Telefonnummer: 01087489593
- E-post: sunmi.song0715@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie riktar sig till äldre personer som bor i vanligt boende och är 60 år eller äldre i Seoul, Sydkorea. Deltagare rekryteras från Seongbuk Senior Welfare Center och Gangbuk Municipal Senior Welfare Center.
Seongbuk-gu och Gangbuk-gu är distrikt med högre andel äldre personer och högre förekomst av kroniska sjukdomar jämfört med andra områden i Seoul, vilket gör dem till intressanta regioner för forskning om åldrande.
Studiepopulationen omfattar äldre personer som lever självständigt i samhället och använder lokala äldrevårdscentratjänster. Genom att rekrytera från dessa distrikt syftar studien till att generera bevis för att utveckla effektiva strategier för att förebygga demens som kan tillämpas i samhällsbaserade miljöer i Korea.
Deltagare måste vara användare av Samsung Galaxy-smartphones med tillräcklig kognitiv förmåga för att delta i ekologiska momentana bedömningsprotokoll (EMA). Exkluderingar: demensdiagnos, svåra sensoriska nedsättningar eller hälsotillstånd som förhindrar deltagande.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 60 år eller äldre som bor i Republiken Korea
- Användare av Samsung Galaxy-smarttelefoner som kan använda smartphoneapplikationer
- Tillräcklig kognitiv förmåga att förstå och följa forskningsinstruktioner (MMSE-poäng på 21 eller högre)
- För individer som inte uppfyller de kognitiva kriterierna, de som förstår studiens procedurer och ger informerat samtycke tillsammans med sin lagliga förmyndare
Exklusionskriterier:
- Diagnos av demens vid baslinjen
- Allvarliga syn- eller hörselnedsättningar som förhindrar deltagande i psykologiska bedömningar
- Analfabetism som förhindrar deltagande i kognitiva tester
- Mindre än 80% efterlevnad av det 2-dagars preliminära EMA-protokollet (ett ytterligare försök tillåts efter omträning)
- Pågående alkohol- eller substansmissbruk
- Oförmåga att gå eller psykiatriska tillstånd som förhindrar deltagande i enkäter
- Pågående cancerbehandling eller har fått kemoterapi inom de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Äldre vuxna som bor i eget boende i Seoul
Äldre vuxna i åldern 60 år och äldre som bor i samhället, rekryterade från Seongbuk Senior Welfare Center i Seoul, Republiken Korea. Inklusionskriterier: Vuxna i åldern 60 år eller äldre som bor i Korea; användare av Samsung Galaxy-smarttelefon; MMSE-poäng på 21 eller högre; de som inte uppfyller de kognitiva kriterierna kan delta med godkännande från laglig förmyndare. Exklusionskriterier: Demensdiagnos vid baslinjen; allvarliga syn- eller hörselnedsättningar; analfabetism; mindre än 80 % efterlevnad av 2-dagars preliminärt EMA-protokoll; alkohol- eller substansmissbruk; oförmåga att gå eller psykiatriska tillstånd som förhindrar deltagande; pågående cancerbehandling eller kemoterapi inom de senaste 6 månaderna. Detta är en prospektiv observationskohort. Deltagarna genomför baslinjeutvärderingar, följt av en tvåveckors EMA-period med hjälp av en smartphoneapp för dagliga känslor, kognition och sociala interaktioner. Galaxy Watch övervakar sömn, hjärtfrekvens och aktivitet. Blodprover samlas in för inflammatoriska biomarkörer. Uppföljningar efter 6 och 12 månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incident MCI och Demensdiagnos
Tidsram: baseline, 6-månaders, 1-års, 5-års och 10-års uppföljning
|
Incident mild kognitiv störning (MCI) och demensdiagnoser kommer att identifieras genom klinisk diagnos under studieperioderna och länkning med National Health Insurance Service (NHIS)-databasen i Korea.
Denna administrativa datalänkning möjliggör långsiktig uppföljning av kognitiva utfall bortom den aktiva studieperioden.
|
baseline, 6-månaders, 1-års, 5-års och 10-års uppföljning
|
|
SNSB-2 Sammansatt Poäng
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Sammanställt resultat från Seoul Neuropsychological Screening Battery-2 (SNSB-2), en standardiserad neuropsykologisk utvärdering som täcker uppmärksamhet, språk, visuospatiala funktioner, minne och exekutiva funktioner (Standardiserat sammansatt z-poäng).
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Wechsler Memory Scale Score
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Minnesfunktion bedömd med Wechsler Memory Scale (Indexpoäng (poäng)).
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Blockdesignsubtestpoäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Visuospatial konstruktionsförmåga bedömd med hjälp av Block Design-deltestet från Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) i skalpoäng (poäng).
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
EMA Daglig Kognitiv Uppgiftsprestation
Tidsram: Dagligen under den 2-veckors EMA-perioden vid baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Daglig kognitiv prestation mätt via smartphone-baserad ekologisk momentan bedömning (EMA) med hjälp av Mobile Monitoring of Cognitive Change (M2C2)-plattformen under den 2-veckors intensiva perioden.
Prestation bedöms som noggrannhet (andel korrekta) och reaktionstid på kognitiva uppgifter.
|
Dagligen under den 2-veckors EMA-perioden vid baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Plasmanivå av fosforylerat tau (p-tau)
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
Plasmakoncentrationen av fosforylerat tau, en biomarkör för tau-relaterad neurodegeneration vid Alzheimers sjukdom.
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Proinflammatorisk Cytokinsammansättningspoäng
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
Serumnivåer av proinflammatoriska cytokiner inklusive interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10) och tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) kommer att mätas med en multiplex ELISA.
En cytokinsammansättningspoäng kommer att beräknas med hjälp av faktoranalys.
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Plasma Amyloid Beta (Aβ) Nivå
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
Plasmakoncentration av amyloid beta, en biomarkör associerad med Alzheimers sjukdoms neuropatologi (pg/mL).
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
ApoE-genotyp
Tidsram: Baslinje
|
Apolipoprotein E (ApoE) genetisk variation bestämd genom DNA-analys.
Deltagarna kommer att klassificeras som ApoE ε4-bärare eller icke-bärare.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EMA Daglig Negativ Påverkan
Tidsram: Dagligen under 2-veckors EMA-period vid baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Dagliga negativa emotionella tillstånd mättes via smartphonebaserade EMA-undersökningar som genomfördes 1-6 gånger per dag under den tvåveckorsintensiva perioden (skala 0-100).
|
Dagligen under 2-veckors EMA-period vid baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
EMA Daglig Positiv Affekt
Tidsram: Dagligen under den 2-veckors EMA-perioden vid baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Dagliga positiva emotionella tillstånd mäts via smartphonebaserade EMA-undersökningar som administreras 1–6 gånger per dag under den 2-veckors intensiva perioden. Poängen bedöms med ett medelvärde (0–100 skala).
|
Dagligen under den 2-veckors EMA-perioden vid baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
Depressiva symtom bedömda med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vid varje uppföljningsbesök.
Ja/Nej-kodning kommer att användas för att bedöma rapporter om depressiva symtom.
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
EMA daglig frekvens av sociala interaktioner
Tidsram: Dagligen under 2-veckors EMA-period vid baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Frekvensen av dagliga sociala interaktioner mätt via smartphonebaserade EMA-undersökningar under den 2-veckors intensiva perioden.
Mätenhet: Antal interaktioner per dag
|
Dagligen under 2-veckors EMA-period vid baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Daglig sömnkvalitet
Tidsram: Kontinuerligt under 2-veckors EMA-period vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
|
Sömnkvalitet kontinuerligt övervakad med Galaxy Watch under den 2-veckors EMA-perioden, inklusive total sömntid och sömneffektivitet.
|
Kontinuerligt under 2-veckors EMA-period vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
|
|
Daglig hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Kontinuerligt under 2-veckors EMA-period vid baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Hjärtfrekvensvariabilitet kontinuerligt övervakad med Galaxy Watch under EMA-perioden på 2 veckor.
|
Kontinuerligt under 2-veckors EMA-period vid baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Daglig fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Kontinuerligt under 2-veckors EMA-period vid baslinjemätning, 6 månader och 12 månader
|
Fysisk aktivitet kontinuerligt övervakad med Galaxy Watch-accelerometer under 2-veckors EMA-perioden (steg per dag).
|
Kontinuerligt under 2-veckors EMA-period vid baslinjemätning, 6 månader och 12 månader
|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP)-nivå
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
Högkänsligt C-reaktivt protein mätt från serumprover som en markör för systemisk inflammation (mg/L).
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkortisolnivå
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
Kortisolnivå mätt från serumprover med enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA) (nmol/L).
|
Baseline och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sunmi Song, Korea University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Kognitiv dysfunktion
- Alzheimers sjukdom
- Kronisk smärta
- Depression
- Demens
Andra studie-ID-nummer
- KUIRB-2025-0072-02
- RS-2024-00348012 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Korean National Research Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .