Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальное совместное исследование по созданию корейской когорты старения (KoCoA cohort)

16 марта 2026 г. обновлено: Sunmi Song, Korea University

Глобальное совместное исследование по созданию когорты когнитивного старения в Корее, связанной с исследованием старения Эйнштейна

Целью данного наблюдательного исследования является изучение того, как ежедневный эмоциональный стресс влияет на когнитивные функции и воспаление у пожилых людей в возрасте 60 лет и старше, проживающих в сообществе в Сеуле, Республика Корея. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Влияет ли ежедневный психологический стресс, измеряемый в реальном времени, на краткосрочные и долгосрочные когнитивные функции у пожилых людей? Опосредуют ли провоспалительные цитокины (такие как CRP, IL-6, IL-10 и TNF-α) взаимосвязь между эмоциональным стрессом и когнитивным снижением? Как социальная поддержка и социальная изоляция влияют на когнитивные функции и воспалительные биомаркеры с течением времени?

Участники будут:

Заполнять базовые опросники для оценки депрессии, когнитивных функций и личных характеристик Использовать приложение для смартфона, чтобы отвечать на краткие опросы о своих эмоциях, когнитивных показателях и социальных взаимодействиях 1-6 раз в день в течение двух недель Носить Galaxy Watch для отслеживания качества сна, частоты сердечных сокращений и физической активности Предоставлять образцы крови для анализа воспалительных биомаркеров Возвращаться для контрольных оценок через 6 месяцев и 1 год

Это исследование является частью международного сотрудничества по созданию корейской когорты, сопоставимой с американским исследованием старения Эйнштейна, с целью разработки культурно адаптированных стратегий профилактики деменции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

A. Конечная цель

• Это исследование направлено на выявление взаимодействий между физиологическими, психологическими, социальными и культурно-средовыми факторами, влияющими на поддержание и снижение когнитивных функций в процессе старения социально уязвимых пожилых людей. Таким образом, оно стремится снизить социальное бремя, связанное с ухудшением когнитивных способностей у пожилых людей, и заложить основу для эффективных вмешательств по управлению риском деменции.

  • Исследовательская группа главного исследователя из Департамента наук о здоровье населения Корейского университета и группа под руководством профессоров Дженнифер Грэм-Энгеланд и Кристофера Энгеланда из Университета штата Пенсильвания (соруководители Исследования старения Эйнштейна по гранту NIH P01) стремятся установить протокол для отечественной когорты Исследования старения Эйнштейна и провести кросс-национальные сравнительные исследования. Конкретные цели таковы:

    1. Разработать корейский протокол когорты, сопоставимый с Исследованием старения Эйнштейна, на основе существующих у главного исследователя популяционных когортных исследований с социально уязвимыми пожилыми людьми.
    2. Исследовать влияние психологического стресса в реальном времени (Экологическое мгновенное оценивание; EMA) на когнитивные функции в реальном времени и в долгосрочной перспективе, а также изучить опосредующие эффекты провоспалительных цитокиновых биомаркеров посредством сбора данных в Корее.
    3. Сравнить данные корейских пожилых людей с данными панели Исследования Эйнштейна в США, чтобы изучить влияние годовых уровней социальной поддержки и изоляции на когнитивные функции и биомаркеры, исследуя модерационные эффекты социально-средовых и культурных факторов.
  • Посредством этого исследования главный исследователь и международные коллабораторы стремятся использовать свой опыт в измерениях эмоциональных и когнитивных функций в реальном времени в повседневной жизни и в протоколах воспалительных биомаркеров. Интегрируя психологические исследовательские методологии, исследование стремится прояснить биолого-нейропсихологические механизмы того, как эмоциональный стресс влияет на нейровоспаление и когнитивную регуляцию у пожилых людей. Это заложит основу для разработки программ профилактики деменции и когнитивной реабилитации, адаптированных к корейскому культурному контексту.

B. Дизайн исследования и обзор

  1. Дизайн корейской когорты, сопоставимый с Исследованием старения Эйнштейна

    • Исследование принимает Дизайн вспышечной когорты (Burst Cohort Design), используемый в Исследовании старения Эйнштейна (EAS) в США, для продольного анализа. Для изучения причинно-следственных связей и роли медиаторов будет проведено как минимум три повторных измерения: исходный уровень, шестимесячное наблюдение и годичное наблюдение.

    • Дизайн вспышечной когорты включает краткосрочные (ежедневные) и долгосрочные (ежегодные) оценки. Ежедневные изменения, такие как эмоциональное состояние и когнитивные показатели, будут фиксироваться с помощью опросов на основе мобильного приложения и отбора проб биомаркеров стресса в течение двух недель. Долгосрочные изменения будут оцениваться посредством ежегодных наблюдений.

  2. Набор участников и поощрения

    • После одобрения комитетом по этике (IRB) социально уязвимые пожилые люди (получатели социальной помощи из-за экономической бедности и социальной изоляции) будут набираться через Центр социального обеспечения для пожилых Сонбук в Сеуле, Республика Корея. Тренинги по использованию смартфона для EMA будут предоставлены в рамках занятий по смартфонам. Участники получат вознаграждения и возможности посещения семинаров по профилактике деменции.

      1) Критерии отбора участников

    • Включение: Проживающие в сообществе пожилые люди в возрасте 65 лет и старше.

    • Исключение: Лица с диагнозом деменции или те, у кого есть сенсорные, когнитивные или физические нарушения, препятствующие участию в опросах и EMA.

      2) Двухнедельный протокол EMA

    • В течение двухнедельного периода интенсивного опроса исходные опросы будут оценивать депрессию, легкие когнитивные нарушения и другие характеристики участников. Ежедневные изменения эмоционального состояния, когнитивных функций и социальных взаимодействий будут измеряться с помощью опросов EMA на основе смартфона, проводимых 1-6 раз в день.

    • EMA минимизирует ошибки воспоминаний и ответов, позволяя точно количественно оценивать внутрииндивидуальные изменения. Будут использоваться специальные приложения, включающие опросы с голосовой поддержкой и интеграцию с часами Galaxy для данных о качестве сна, вариабельности сердечного ритма и физической активности, наряду с когнитивными задачами из протокола EAS.

      3) Измерение сигналинга провоспалительных цитокинов

    • В сотрудничестве с больницей Анам Корейского университета будет проводиться клиническая диагностика и сбор биомаркеров для когнитивных нарушений. Образцы сыворотки будут центрифугированы в течение одного часа и храниться при -80°C.
    • Образцы будут отправлены в Университет штата Пенсильвания для анализа с использованием протокола EAS, нацеленного на маркеры CRP, IL-6, IL-10 и TNF-α с помощью мультиплексных биоанализов. Будут выполнены дополнительные анализы ELISA на кортизол и генетические вариации ApoE.

C. Ожидаемое влияние и ценность для общества

  1. Планы использования

    ① Разработка политики и программ:

    • Идеи, полученные в результате исследования биопсихосоциальных механизмов когнитивного снижения при старении, могут информировать политику и вмешательства по профилактике и управлению деменцией в быстро стареющем обществе.

      • Развитие национальных исследований деменции:
    • Посредством международного сотрудничества исследование улучшит методологии и содержание национальных исследований когнитивного старения и деменции, используя обширный опыт Исследования старения Эйнштейна. Кроме того, настоящее исследование предоставит доказательства для оптимизации услуг здравоохранения, связанных с профилактикой деменции, для социально уязвимых пожилых людей.

  2. Ожидаемые преимущества

    • Научные и технологические преимущества:

      • Исследование заложит основу для инновационных моделей ухода за пожилыми людьми, связывая цифровые сенсорные технологии с мониторингом когнитивного здоровья. Оно может поддержать разработку услуг удаленной профилактики и управления деменцией для условий сообщества и стационарного ухода.

        • Экономические, промышленные и социальные преимущества:
      • Понимая многомерные механизмы, ускоряющие когнитивное старение, исследование внесет вклад в интеграцию семейного и общинного ухода за пожилыми людьми, улучшение программ диагностики и профилактики деменции, снижение бремени семейного ухода и повышение качества жизни в обществе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sunmi Song, PhD
  • Номер телефона: +82232904439
  • Электронная почта: sunmi.song0715@gmail.com

Места учебы

  • Южная Корея
    • Select One...
      • Seoul, Select One..., Южная Корея, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данное исследование ориентировано на пожилых людей в возрасте 60 лет и старше, проживающих в общинах Сеула, Республика Корея. Участники набираются из Центра благосостояния пожилых людей Сонбук и Муниципального центра благосостояния пожилых людей Канбук.

Районы Сонбук-гу и Канбук-гу имеют более высокую долю пожилого населения и повышенные показатели хронических заболеваний по сравнению с другими районами Сеула, что делает их интересными регионами для исследований в области старения.

Исследуемая популяция включает пожилых людей, проживающих самостоятельно в общине и пользующихся услугами местных центров благосостояния пожилых людей. Набор участников из этих районов направлен на получение доказательств для разработки эффективных стратегий профилактики деменции, применимых в условиях общин в Корее.

Участники должны быть пользователями смартфонов Samsung Galaxy с достаточными когнитивными способностями для участия в протоколах экологической мгновенной оценки (ЭМО). Исключения: диагноз деменции, серьезные сенсорные нарушения или состояния здоровья, препятствующие участию.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 60 лет и старше, проживающие в Республике Корея
  • Пользователи смартфонов Samsung Galaxy, способные использовать приложения для смартфонов
  • Достаточные когнитивные способности для понимания и следования инструкциям исследования (оценка MMSE 21 или выше)
  • Для лиц, не соответствующих когнитивным критериям, те, кто понимает процедуры исследования и предоставляет информированное согласие вместе со своим законным опекуном

Критерии исключения:

  • Диагноз деменции на момент начала исследования
  • Тяжелые нарушения зрения или слуха, препятствующие участию в психологических оценках
  • Неграмотность, препятствующая участию в когнитивном тестировании
  • Соблюдение предварительного протокола EMA в течение 2 дней менее чем на 80% (разрешена одна дополнительная попытка после повторного обучения)
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Неспособность передвигаться или психические состояния, препятствующие участию в опросе
  • В настоящее время проходят лечение от рака или получали химиотерапию в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пожилые люди, проживающие в сообществе в Сеуле

Пожилые люди в возрасте 60 лет и старше, проживающие в сообществе, набранные из Центра социального обеспечения для пожилых людей Сонбук в Сеуле, Республика Корея.

Критерии включения: взрослые в возрасте 60 лет и старше, проживающие в Корее; пользователи смартфонов Samsung Galaxy; оценка по MMSE 21 и выше; те, кто не соответствует когнитивным критериям, могут участвовать с согласия законного опекуна.

Критерии исключения: диагноз деменции на исходном уровне; серьезные нарушения зрения или слуха; неграмотность; менее 80% соблюдения 2-дневного предварительного протокола EMA; злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами; неспособность передвигаться или психические состояния, препятствующие участию; текущее лечение рака или химиотерапия в течение последних 6 месяцев.

Это проспективное обсервационное когортное исследование. Участники проходят базовые оценки, затем двухнедельный период EMA с использованием приложения для смартфона для ежедневной оценки эмоций, когнитивных функций и социальных взаимодействий. Galaxy Watch отслеживает сон, частоту сердечных сокращений и активность. Собираются образцы крови для определения воспалительных биомаркеров. Последующие наблюдения проводятся через 6 и 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика инцидента MCI и деменции
Временное ограничение: исходные данные, наблюдение через 6 месяцев, 1 год, 5 лет и 10 лет
Диагнозы умеренных когнитивных нарушений (УКН) и деменции будут выявлены посредством клинической диагностики в течение периодов исследования и связи с базой данных Национальной службы медицинского страхования (NHIS) в Корее. Эта административная связь данных позволяет осуществлять долгосрочное отслеживание когнитивных исходов за пределами активного периода исследования.
исходные данные, наблюдение через 6 месяцев, 1 год, 5 лет и 10 лет
Сводный балл SNSB-2
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Композитный балл по Сеульской нейропсихологической скрининговой батарее-2 (SNSB-2), стандартизированное нейропсихологическое обследование, охватывающее области внимания, языка, зрительно-пространственных функций, памяти и исполнительных функций (Стандартизированный z-показатель композитного балла).
Исходный уровень и 12 месяцев
Оценка по шкале памяти Векслера
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Функция памяти оценивается с использованием Шкалы памяти Векслера (Индексный балл (баллы)).
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Балл по субтесту «Конструирование из кубиков»
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Визуально-пространственная конструктивная способность, оцененная с использованием подтеста «Конструирование из кубиков» из Шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS) в стандартных баллах (баллы).
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Показатели выполнения ежедневных когнитивных задач EMA
Временное ограничение: Ежедневно в течение 2-недельного периода EMA на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Ежедневная когнитивная производительность измеряется с помощью экологического мгновенного оценивания (EMA) на основе смартфона с использованием платформы Mobile Monitoring of Cognitive Change (M2C2) в течение 2-недельного интенсивного периода. Производительность оценивается как точность (доля правильных ответов) и время реакции при выполнении когнитивных задач.
Ежедневно в течение 2-недельного периода EMA на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Уровень фосфорилированного тау-белка (p-tau) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Концентрация фосфорилированного тау-белка в плазме, биомаркер тау-зависимой нейродегенерации при болезни Альцгеймера.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Композитный показатель провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Уровни провоспалительных цитокинов в сыворотке, включая интерлейкин-6 (IL-6), интерлейкин-10 (IL-10) и фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α), будут измерены с помощью мультиплексного ELISA. Композитный показатель цитокинов будет рассчитан с использованием факторного анализа.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Уровень бета-амилоида (Aβ) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Концентрация амилоида бета в плазме, биомаркера, связанного с нейропатологией болезни Альцгеймера (пг/мл).
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Генотип ApoE
Временное ограничение: Исходный уровень
Генетическая вариация аполипопротеина E (ApoE), определенная с помощью анализа ДНК. Участники будут классифицированы как носители ApoE ε4 или не-носители.
Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневный негативный аффект EMA
Временное ограничение: Ежедневно в течение 2-недельного периода EMA на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Ежедневные негативные эмоциональные состояния, измеряемые с помощью опросов EMA на основе смартфона, проводимых 1–6 раз в день в течение 2-недельного интенсивного периода (шкала 0–100).
Ежедневно в течение 2-недельного периода EMA на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Позитивный аффект EMA ежедневно
Временное ограничение: Ежедневно в течение 2-недельного периода EMA на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Ежедневные положительные эмоциональные состояния, измеряемые с помощью EMA-опросов на смартфоне, проводимых 1-6 раз в день в течение 2-недельного интенсивного периода.
Оценки рассчитываются как средний балл (шкала 0-100).
Ежедневно в течение 2-недельного периода EMA на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Симптомы депрессии оценивались с помощью опросника Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) на каждом контрольном посещении. Для оценки сообщений о симптомах депрессии использовалось кодирование Да/Нет.
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Частота ежедневных социальных взаимодействий по EMA
Временное ограничение: Ежедневно в течение 2-недельного периода EMA на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Частота ежедневных социальных взаимодействий, измеряемая с помощью EMA-опросов на смартфоне в течение 2-недельного интенсивного периода.
Единица измерения: количество взаимодействий в день
Ежедневно в течение 2-недельного периода EMA на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Ежедневное качество сна
Временное ограничение: Непрерывно в течение 2-недельного периода ЭМА на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Качество сна непрерывно отслеживается с помощью Galaxy Watch в течение 2-недельного периода EMA, включая общее время сна и эффективность сна.
Непрерывно в течение 2-недельного периода ЭМА на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Ежедневная вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Постоянно в течение 2-недельного периода EMA на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Вариабельность сердечного ритма постоянно отслеживалась с помощью Galaxy Watch в течение 2-недельного периода EMA.
Постоянно в течение 2-недельного периода EMA на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Ежедневный уровень физической активности
Временное ограничение: Непрерывно в течение 2-недельного периода EMA на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Физическая активность непрерывно контролировалась с помощью акселерометра Galaxy Watch в течение 2-недельного периода EMA (количество шагов в день).
Непрерывно в течение 2-недельного периода EMA на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Уровень С-реактивного белка (CRP) в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Высокочувствительный C-реактивный белок, измеряемый в сыворотке крови как маркер системного воспаления (мг/л).
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень кортизола в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Уровень кортизола, измеренный в образцах сыворотки с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) (нмоль/л).
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University

Соавторы

Albert Einstein College of Medicine
Korea University Anam Hospital
Penn State University

Следователи

  • Главный следователь: Sunmi Song, Korea University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KUIRB-2025-0072-02
  • RS-2024-00348012 (Другой номер гранта/финансирования: Korean National Research Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут передаваться другим исследователям. В соответствии с информированным согласием, одобренным Институциональным наблюдательным советом (IRB), участники согласились, что их данные будут использоваться только уполномоченной исследовательской группой. Передача IPD внешним исследователям не была включена в процесс согласия, и такие действия нарушили бы условия согласия и меры защиты конфиденциальности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться