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- Essai clinique NCT07485387
Recherche Collaborative Mondiale sur l'Établissement d'une Cohorte Coréenne du Vieillissement Cognitif (KoCoA cohort)
Recherche Collaborative Mondiale sur l'Établissement d'une Cohorte Coréenne sur le Vieillissement Cognitif Associée à l'Étude sur le Vieillissement d'Einstein
L'objectif de cette étude observationnelle est de comprendre comment le stress émotionnel quotidien affecte la fonction cognitive et l'inflammation chez les personnes âgées de 60 ans et plus vivant dans la communauté à Séoul, en République de Corée. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le stress psychologique quotidien mesuré en temps réel affecte-t-il la fonction cognitive à court et à long terme chez les personnes âgées ? Les cytokines pro-inflammatoires (telles que la CRP, l'IL-6, l'IL-10 et le TNF-α) médient-elles la relation entre le stress émotionnel et le déclin cognitif ? Comment le soutien social et l'isolement social influencent-ils la fonction cognitive et les biomarqueurs inflammatoires au fil du temps ?
Les participants devront :
Remplir des enquêtes de base évaluant la dépression, la fonction cognitive et les caractéristiques personnelles Utiliser une application smartphone pour répondre à de brèves enquêtes sur leurs émotions, leurs performances cognitives et leurs interactions sociales 1 à 6 fois par jour pendant deux semaines Porter une Galaxy Watch pour suivre la qualité du sommeil, la fréquence cardiaque et l'activité physique Fournir des échantillons de sang pour l'analyse des biomarqueurs inflammatoires Revenir pour des évaluations de suivi à 6 mois et 1 an
Cette étude fait partie d'une collaboration internationale visant à établir une cohorte coréenne comparable à l'étude américaine Einstein Aging Study, avec pour objectif de développer des stratégies de prévention de la démence adaptées culturellement.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
A. Objectif final
• Cette étude vise à identifier les interactions entre les facteurs physiologiques, psychologiques, sociaux et culturels-environnementaux qui influencent le maintien et le déclin de la fonction cognitive dans le vieillissement des personnes âgées socialement vulnérables. En ce faisant, elle cherche à réduire le fardeau sociétal du déclin cognitif chez les personnes âgées et à fournir une base pour des interventions efficaces pour gérer le risque de démence.
L'équipe de recherche du chercheur principal au Département des sciences de la santé publique de l'Université de Corée et l'équipe dirigée par les professeurs Jennifer Graham-Engeland et Christopher Engeland de l'Université d'État de Pennsylvanie (co-dirigeants de l'étude Einstein sur le vieillissement sous NIH P01), vise à établir un protocole pour la cohorte nationale de l'étude Einstein sur le vieillissement et à mener des recherches comparatives transnationales. Les objectifs spécifiques sont :
- Développer un protocole de cohorte coréenne comparable à l'étude Einstein sur le vieillissement, basé sur les études de cohorte communautaires existantes du chercheur principal avec des personnes âgées socialement vulnérables.
- Étudier l'impact du stress psychologique en temps réel (Évaluation écologique momentanée ; EMA) sur la fonction cognitive en temps réel et à long terme, et examiner les effets médiateurs des biomarqueurs de cytokines pro-inflammatoires grâce à la collecte de données en Corée.
- Comparer les données des personnes âgées coréennes avec le panel de l'étude Einstein aux États-Unis pour étudier l'influence des niveaux annuels de soutien social et d'isolement sur la fonction cognitive et les biomarqueurs, en explorant les effets modérateurs des facteurs socio-environnementaux et culturels.
- Grâce à cette recherche, le chercheur principal et les collaborateurs internationaux visent à utiliser leur expertise dans les mesures en temps réel des fonctions émotionnelles et cognitives quotidiennes et les protocoles de biomarqueurs inflammatoires. En intégrant des méthodologies de recherche psychologique, l'étude cherche à élucider les mécanismes biologiques-neuropsychologiques de la façon dont le stress émotionnel impacte la neuroinflammation et la régulation cognitive chez les personnes âgées. Cela établira une base pour développer des programmes de prévention de la démence et de réhabilitation cognitive adaptés au contexte culturel coréen.
B. Conception et aperçu de la recherche
Conception de la cohorte coréenne comparable à l'étude Einstein sur le vieillissement
• L'étude adopte la conception de cohorte en rafale (Burst Cohort Design) utilisée par l'étude Einstein sur le vieillissement (EAS) aux États-Unis pour l'analyse longitudinale. Pour explorer les relations causales et le rôle des médiateurs, un minimum de trois mesures répétées – ligne de base, suivi à six mois et suivi à un an – sera réalisé.
• La conception de cohorte en rafale implique des évaluations à court terme (quotidiennes) et à long terme (annuelles). Les changements quotidiens, tels que les états émotionnels et les performances cognitives, seront capturés via des enquêtes basées sur application mobile et un échantillonnage de biomarqueurs de stress sur deux semaines. Les changements à long terme seront évalués via des suivis annuels.
Recrutement des participants et incitations
Suite à l'approbation du comité d'éthique (IRB), des personnes âgées socialement vulnérables (bénéficiaires de soutien social en raison de pauvreté économique et d'isolement social) seront recrutées via le Centre de bien-être des seniors de Seongbuk à Séoul, République de Corée. Des sessions de formation sur l'EMA par smartphone seront fournies dans le cadre de cours sur smartphone. Les participants recevront des jetons de remerciement et des opportunités de séminaires sur la prévention de la démence.
1) Critères de sélection des participants
- Inclusion : Personnes âgées de 65 ans ou plus vivant en communauté.
Exclusion : Personnes diagnostiquées avec une démence ou ayant des déficiences sensorielles, cognitives ou physiques empêchant la participation aux enquêtes et à l'EMA.
2) Protocole EMA de deux semaines
- Pendant la période d'enquête intensive de deux semaines, des enquêtes de base évalueront la dépression, les troubles cognitifs légers et d'autres caractéristiques des participants. Les changements quotidiens de l'état émotionnel, de la fonction cognitive et des interactions sociales seront mesurés via des enquêtes EMA basées sur smartphone, réalisées 1 à 6 fois par jour.
L'EMA minimise les biais de rappel et de réponse, permettant une quantification précise des changements intra-individuels. Des applications personnalisées intégrant des enquêtes assistées par voix et une intégration avec la montre Galaxy pour les données sur la qualité du sommeil, la variabilité de la fréquence cardiaque et l'activité physique seront utilisées, ainsi que des tâches cognitives du protocole EAS.
3) Mesure de la signalisation des cytokines pro-inflammatoires
- En collaboration avec l'hôpital Anam de l'Université de Corée, un diagnostic clinique et une collecte de biomarqueurs pour les troubles cognitifs seront effectués. Les échantillons de sérum seront centrifugés dans l'heure et stockés à -80°C.
- Les échantillons seront envoyés à l'Université d'État de Pennsylvanie pour analyse en utilisant le protocole EAS, ciblant les marqueurs CRP, IL-6, IL-10 et TNF-α via des bio-essais multiplex. Des analyses supplémentaires ELISA de cortisol et de variations génétiques ApoE seront réalisées.
C. Impact attendu et mérite pour la société
Plans d'utilisation
① Développement de politiques et de programmes :
Les insights des résultats de l'étude sur les mécanismes bio-psycho-sociaux du déclin cognitif dans le vieillissement peuvent éclairer les politiques et interventions pour la prévention et la gestion de la démence dans une société vieillissante rapide.
- Avancement de la recherche nationale sur la démence :
- Grâce à la collaboration internationale, l'étude améliorera les méthodologies et le contenu de la recherche nationale sur le vieillissement cognitif et la démence, en tirant parti de l'expérience étendue de l'étude Einstein sur le vieillissement. De plus, l'étude actuelle fournira des preuves pour optimiser les services de santé liés à la prévention de la démence pour les personnes âgées socialement vulnérables.
Mérites anticipés
Mérites scientifiques et technologiques :
L'étude fournira une base pour des modèles innovants de soins aux personnes âgées, reliant les technologies de détection numérique à la surveillance de la santé cognitive. Elle pourrait soutenir le développement de services de prévention et de gestion à distance de la démence pour les milieux communautaires et de soins résidentiels.
- Mérites économiques, industriels et sociaux :
- En comprenant les mécanismes multidimensionnels accélérant le vieillissement cognitif, l'étude contribuera à l'intégration des soins aux personnes âgées basés sur la famille et la communauté, l'amélioration des programmes de diagnostic et de prévention de la démence, la réduction des charges de soins familiaux et l'amélioration de la qualité de vie sociétale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sunmi Song, PhD
- Numéro de téléphone: +82232904439
- E-mail: sunmi.song0715@gmail.com
Lieux d'étude
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Select One...
-
Seoul, Select One..., Corée du Sud, 02841
- Recrutement
- Korea University
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Contact:
- Sunmi Song
- Numéro de téléphone: 01087489593
- E-mail: sunmi.song0715@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude cible les personnes âgées de 60 ans et plus vivant en communauté à Séoul, en République de Corée. Les participants sont recrutés au Centre de bien-être des seniors de Seongbuk et au Centre municipal de bien-être des seniors de Gangbuk.
Les districts de Seongbuk-gu et Gangbuk-gu présentent des proportions plus élevées de personnes âgées et des taux de maladies chroniques plus élevés par rapport aux autres régions de Séoul, ce qui en fait des régions d'intérêt pour la recherche sur le vieillissement.
La population de l'étude comprend les personnes âgées vivant de manière autonome dans la communauté et utilisant les services des centres locaux de bien-être des seniors. En recrutant dans ces districts, l'étude vise à générer des preuves pour développer des stratégies efficaces de prévention de la démence applicables aux milieux communautaires en Corée.
Les participants doivent être des utilisateurs de smartphones Samsung Galaxy ayant une capacité cognitive suffisante pour participer aux protocoles d'évaluation écologique momentanée (EMA). Exclusions : diagnostic de démence, déficiences sensorielles graves ou problèmes de santé empêchant la participation.
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 60 ans ou plus résidant en République de Corée
- Utilisateurs de smartphone Samsung Galaxy capables d'utiliser des applications smartphone
- Capacité cognitive suffisante pour comprendre et suivre les instructions de recherche (score MMSE de 21 ou plus)
- Pour les personnes ne répondant pas aux critères cognitifs, celles qui comprennent les procédures de l'étude et fournissent un consentement éclairé avec leur tuteur légal
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de démence au départ
- Déficiences visuelles ou auditives sévères empêchant la participation aux évaluations psychologiques
- Analphabétisme empêchant la participation aux tests cognitifs
- Moins de 80 % de conformité au protocole EMA préliminaire de 2 jours (une tentative supplémentaire autorisée après une nouvelle formation)
- Abus actuel d'alcool ou de substances
- Incapacité à se déplacer ou conditions psychiatriques empêchant la participation à l'enquête
- Traitement actuel contre le cancer ou chimiothérapie au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Personnes âgées vivant en communauté à Séoul
Personnes âgées de 60 ans et plus vivant dans la communauté, recrutées au Centre de bien-être des seniors de Seongbuk à Séoul, République de Corée. Critères d'inclusion : Adultes de 60 ans ou plus résidant en Corée ; utilisateurs de smartphone Samsung Galaxy ; score MMSE de 21 ou plus ; ceux ne répondant pas aux critères cognitifs peuvent participer avec le consentement d'un tuteur légal. Critères d'exclusion : Diagnostic de démence au départ ; déficiences visuelles ou auditives sévères ; analphabétisme ; moins de 80 % de conformité au protocole préliminaire EMA de 2 jours ; abus d'alcool ou de substances ; incapacité à se déplacer ou conditions psychiatriques empêchant la participation ; traitement actuel du cancer ou chimiothérapie au cours des 6 derniers mois. Il s'agit d'une cohorte observationnelle prospective. Les participants effectuent des évaluations de base, puis une période EMA de deux semaines utilisant une application smartphone pour les émotions quotidiennes, la cognition et les interactions sociales. La Galaxy Watch surveille le sommeil, la fréquence cardiaque et l'activité. Des échantillons sanguins sont prélevés pour les biomarqueurs inflammatoires. Suivis à 6 et 12 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incident MCI et Diagnostic de Démence
Délai: suivi initial, à 6 mois, à 1 an, à 5 ans et à 10 ans
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Les diagnostics d'incident de déficience cognitive légère (MCI) et de démence seront identifiés par le biais d'un diagnostic clinique pendant les périodes d'étude et par le lien avec la base de données du Service national d'assurance maladie (NHIS) en Corée.
Ce lien avec les données administratives permet un suivi à long terme des résultats cognitifs au-delà de la période d'étude active.
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suivi initial, à 6 mois, à 1 an, à 5 ans et à 10 ans
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Score composite SNSB-2
Délai: Ligne de base et 12 mois
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Score composite du Seoul Neuropsychological Screening Battery-2 (SNSB-2), une évaluation neuropsychologique standardisée couvrant les domaines de l'attention, du langage, de la fonction visuospatiale, de la mémoire et de la fonction exécutive (Score z composite standardisé).
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Ligne de base et 12 mois
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Score de l'échelle de mémoire de Wechsler
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Fonction de mémoire évaluée à l'aide de l'échelle de mémoire de Wechsler (score d'indice (points)).
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Score du sous-test de conception de blocs
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Capacité de construction visuospatiale évaluée à l'aide du sous-test de construction de cubes (Block Design) de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS) en score standardisé (points).
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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EMA Performances Cognitives Quotidiennes
Délai: Quotidiennement pendant la période EMA de 2 semaines au départ, à 6 mois et à 12 mois
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Performances cognitives quotidiennes mesurées via l'évaluation écologique momentanée (EMA) basée sur smartphone en utilisant la plateforme Mobile Monitoring of Cognitive Change (M2C2) pendant la période intensive de 2 semaines.
Les performances sont évaluées en termes de précision (proportion de réponses correctes) et de temps de réaction aux tâches cognitives.
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Quotidiennement pendant la période EMA de 2 semaines au départ, à 6 mois et à 12 mois
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Niveau de Tau phosphorylée (p-tau) plasmatique
Délai: Base, 6 mois et 12 mois
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Concentration plasmatique de la protéine tau phosphorylée, un biomarqueur de la neurodégénérescence liée à la protéine tau dans la maladie d'Alzheimer.
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Base, 6 mois et 12 mois
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Score composite des cytokines pro-inflammatoires
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Les taux sériques de cytokines pro-inflammatoires, notamment l'interleukine-6 (IL-6), l'interleukine-10 (IL-10) et le facteur de nécrose tumorale-alpha (TNF-α), seront mesurés à l'aide d'un test ELISA multiplex.
Un score composite de cytokines sera calculé en utilisant l'analyse factorielle.
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Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Niveau de bêta-amyloïde (Aβ) plasmatique
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Concentration plasmatique de bêta-amyloïde, un biomarqueur associé à la neuropathologie de la maladie d'Alzheimer (pg/mL).
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Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Génotype ApoE
Délai: Baseline
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Variation génétique de l'apolipoprotéine E (ApoE) déterminée par analyse d'ADN.
Les participants seront classés comme porteurs ou non-porteurs de l'allèle ApoE ε4.
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Baseline
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Affect Négatif Quotidien de l'EMA
Délai: Quotidiennement pendant la période EMA de 2 semaines au départ, à 6 mois et à 12 mois
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États émotionnels négatifs quotidiens mesurés via des enquêtes EMA basées sur smartphone administrées 1 à 6 fois par jour pendant la période intensive de 2 semaines (échelle de 0 à 100).
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Quotidiennement pendant la période EMA de 2 semaines au départ, à 6 mois et à 12 mois
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Affect Positif Quotidien EMA
Délai: Quotidiennement pendant la période EMA de 2 semaines au départ, à 6 mois et à 12 mois
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États émotionnels positifs quotidiens mesurés via des enquêtes EMA sur smartphone administrées 1 à 6 fois par jour pendant la période intensive de 2 semaines.
Les scores sont évalués par un score moyen (échelle de 0 à 100).
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Quotidiennement pendant la période EMA de 2 semaines au départ, à 6 mois et à 12 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Les symptômes dépressifs évalués à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) à chaque visite de suivi.
Un codage Oui/Non sera utilisé pour évaluer les rapports de symptômes dépressifs.
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Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Fréquence des Interactions Sociales Quotidiennes de l'EMA
Délai: Quotidiennement pendant la période EMA de 2 semaines au départ, à 6 mois et à 12 mois
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Fréquence des interactions sociales quotidiennes mesurée via des enquêtes EMA sur smartphone pendant la période intensive de 2 semaines.
Unité de mesure : Nombre d'interactions par jour
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Quotidiennement pendant la période EMA de 2 semaines au départ, à 6 mois et à 12 mois
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Qualité quotidienne du sommeil
Délai: Continu pendant la période EMA de 2 semaines au départ, à 6 mois et à 12 mois
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Qualité du sommeil surveillée en continu à l'aide de la Galaxy Watch pendant la période EMA de 2 semaines, incluant le temps total de sommeil et l'efficacité du sommeil.
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Continu pendant la période EMA de 2 semaines au départ, à 6 mois et à 12 mois
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Variabilité Quotidienne de la Fréquence Cardiaque (HRV)
Délai: Continu pendant la période EMA de 2 semaines au départ, à 6 mois et à 12 mois
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La variabilité de la fréquence cardiaque est surveillée en continu à l'aide de la Galaxy Watch pendant la période EMA de 2 semaines.
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Continu pendant la période EMA de 2 semaines au départ, à 6 mois et à 12 mois
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Niveau d'activité physique quotidien
Délai: En continu pendant la période de 2 semaines de l'EMA au départ, à 6 mois et à 12 mois
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Activité physique surveillée en continu à l'aide de l'accéléromètre de la Galaxy Watch pendant la période EMA de 2 semaines (nombre de pas par jour).
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En continu pendant la période de 2 semaines de l'EMA au départ, à 6 mois et à 12 mois
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Niveau de protéine C-réactive (CRP) sérique
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Protéine C-réactive à haute sensibilité mesurée à partir d'échantillons de sérum en tant que marqueur d'inflammation systémique (mg/L).
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de cortisol sérique
Délai: Ligne de base et 12 mois
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Taux de cortisol mesuré à partir d'échantillons de sérum par dosage immuno-enzymatique (ELISA) (nmol/L).
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Ligne de base et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunmi Song, Korea University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladie d'Alzheimer
- La douleur chronique
- La dépression
- Démence
Autres numéros d'identification d'étude
- KUIRB-2025-0072-02
- RS-2024-00348012 (Autre subvention/numéro de financement: Korean National Research Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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