- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07485387
한국형 인지노화 코호트 구축을 위한 글로벌 공동연구 (KoCoA cohort)
아인슈타인 노화 연구와 연관된 한국 인지 노화 코호트 구축을 위한 글로벌 협력 연구
본 관찰 연구의 목적은 서울특별시에 거주하는 60세 이상 지역사회 노인들을 대상으로 일상적인 정서적 스트레스가 인지 기능과 염증에 미치는 영향을 알아보는 것입니다. 연구에서 다루는 주요 질문은 다음과 같습니다:
실시간으로 측정된 일상적인 심리적 스트레스가 노인의 단기 및 장기 인지 기능에 영향을 미치는가? 전염증성 사이토카인(예: CRP, IL-6, IL-10, TNF-α)이 정서적 스트레스와 인지 기능 저하 사이의 관계를 매개하는가? 시간이 지남에 따라 사회적 지지와 사회적 고립이 인지 기능과 염증 생체표지자에 어떻게 영향을 미치는가?
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
우울증, 인지 기능, 개인적 특성을 평가하는 기초 설문 조사 완료 2주 동안 하루에 1-6회, 감정, 인지 수행능력, 사회적 상호작용에 관한 간단한 설문에 스마트폰 앱으로 응답 수면의 질, 심박수, 신체 활동을 추적하기 위해 Galaxy Watch 착용 염증 생체표지자 분석을 위한 혈액 샘플 제공 6개월 및 1년 후 추적 평가를 위해 재방문
본 연구는 미국 아인슈타인 노화 연구와 비교 가능한 한국 코호트를 구축하여 문화적으로 맞춤형 치매 예방 전략을 개발하기 위한 국제 협력의 일환입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
A. 최종 목표
• 이 연구는 사회적 취약 노인의 노화 과정에서 인지 기능의 유지와 저하에 영향을 미치는 생리학적, 심리학적, 사회적, 문화-환경적 요인 간의 상호작용을 규명하고자 합니다. 이를 통해 노년기 인지 저하의 사회적 부담을 줄이고, 치매 위험 관리를 위한 효과적인 개입의 기반을 마련하고자 합니다.
고려대학교 보건과학대학의 연구책임자 연구팀과 펜실베이니아 주립대학교의 Jennifer Graham-Engeland 및 Christopher Engeland 교수팀(NIH P01 하의 Einstein Aging Study 공동 책임자)은 국내 코호트에 대한 Einstein 노화 연구 프로토콜을 수립하고, 국가 간 비교 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다:
- 연구책임자의 기존 지역사회 기반 사회적 취약 노인 코호트 연구를 바탕으로 Einstein Aging Study와 비교 가능한 한국 코호트 프로토콜을 개발합니다.
- 한국에서의 데이터 수집을 통해 실시간 심리적 스트레스(생태순간평가; EMA)가 실시간 및 장기적 인지 기능에 미치는 영향을 조사하고, 염증성 사이토카인 생체표지자의 매개 효과를 검증합니다.
- 한국 노인 데이터와 미국 Einstein 연구 패널을 비교하여 연간 사회적 지지와 고립 수준이 인지 기능 및 생체표지자에 미치는 영향을 연구하고, 사회-환경적 및 문화적 요인의 조절 효과를 탐구합니다.
- 이 연구를 통해 연구책임자와 국제 협력자들은 실시간 일상 정서 및 인지 기능 측정과 염증성 생체표지자 프로토콜 분야의 전문성을 활용할 것입니다. 심리학 연구 방법론을 통합함으로써, 정서적 스트레스가 노인의 신경염증 및 인지 조절에 미치는 영향의 생물학적-신경심리학적 기전을 규명하고자 합니다. 이는 한국 문화적 맥락에 맞는 치매 예방 및 인지 재활 프로그램 개발의 기반을 마련할 것입니다.
B. 연구 설계 및 개요
Einstein Aging Study와 비교 가능한 한국 코호트 설계
• 이 연구는 미국 Einstein Aging Study(EAS)에서 사용하는 버스트 코호트 설계를 종단 분석에 채택합니다. 인과 관계와 매개 변수의 역할을 탐구하기 위해, 최소 3회(기초, 6개월 추적, 1년 추적)의 반복 측정이 수행될 것입니다.
• 버스트 코호트 설계는 단기(일일) 및 장기(연간) 평가를 포함합니다. 정서 상태와 인지 수행력과 같은 일일 변화는 2주간 모바일 앱 기반 설문 및 스트레스 생체표지자 샘플링을 통해 포착됩니다. 장기 변화는 연간 추적 조사를 통해 평가됩니다.
참여자 모집 및 인센티브
IRB 승인 후, 사회적 취약 노인(경제적 빈곤 및 사회적 고립으로 인한 사회복지 지원 수급자)이 대한민국 서울시 성북구 노인복지관을 통해 모집됩니다. 스마트폰 EMA 교육이 스마트폰 수업의 일환으로 제공됩니다. 참여자들은 감사의 표시 및 치매 예방 세미나 기회를 제공받을 것입니다.
1) 참여자 선정 기준
- 포함 기준: 65세 이상의 지역사회 거주 노인.
제외 기준: 치매 진단을 받은 개인 또는 설문 및 EMA 참여를 방해하는 감각, 인지 또는 신체 장애가 있는 개인.
2) 2주간 EMA 프로토콜
- 2주간의 집중 설문 기간 동안, 기초 설문을 통해 우울증, 경도 인지 장애 및 기타 참여자 특성이 평가됩니다. 정서 상태, 인지 기능 및 사회적 상호작용의 일일 변화는 하루 1-6회 수행되는 스마트폰 기반 EMA 설문을 통해 측정됩니다.
EMA는 회상 및 응답 편향을 최소화하여 개인 내 변화의 정밀한 정량화를 가능하게 합니다. 음성 지원 설문 및 Galaxy 워치와의 연동을 통한 수면 질, 심박수 변이성, 신체 활동 데이터 통합이 포함된 맞춤형 앱과 EAS 프로토콜의 인지 과제가 사용될 것입니다.
3) 염증성 사이토카인 신호 측정
- 고려대학교 안암병원과의 협력을 통해, 인지 장애에 대한 임상 진단 및 생체표지자 수집이 수행됩니다. 혈청 샘플은 1시간 이내에 원심분리되고 -80°C에 보관됩니다.
- 샘플은 펜실베이니아 주립대학교로 송부되어 EAS 프로토콜에 따라 다중 생체 분석을 통해 CRP, IL-6, IL-10, TNF-α 표지자를 대상으로 분석됩니다. 추가 코르티솔 ELISA 및 ApoE 유전적 변이 분석이 수행될 것입니다.
C. 기대 효과 및 사회적 기여
활용 계획
① 정책 및 프로그램 개발:
노화 과정에서 인지 저하의 생물-심리-사회적 기전에 대한 연구 결과는 급속한 고령화 사회에서 치매 예방 및 관리를 위한 정책과 개입에 정보를 제공할 수 있습니다.
- 국가 치매 연구의 진전:
- 국제 협력을 통해, 이 연구는 Einstein Aging Study의 광범위한 경험을 활용하여 국가적 인지 노화 및 치매 연구의 방법론과 내용을 향상시킬 것입니다. 또한, 본 연구는 사회적 취약 노인을 위한 치매 예방 관련 보건 서비스 최적화를 위한 근거를 제공할 것입니다.
기대되는 기여
과학기술적 기여:
이 연구는 디지털 센싱 기술과 인지 건강 모니터링을 연결하는 혁신적인 노인 돌봄 모델의 기반을 제공할 것입니다. 이는 지역사회 및 거주 시설을 위한 원격 치매 예방 및 관리 서비스 개발을 지원할 수 있습니다.
- 경제, 산업 및 사회적 기여:
- 인지 노화를 가속화하는 다차원적 기전을 이해함으로써, 이 연구는 가족 및 지역사회 기반 노인 돌봄의 통합, 치매 진단 및 예방 프로그램의 개선, 가족 돌봄 부담의 감소, 사회적 삶의 질 향상에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sunmi Song, PhD
- 전화번호: +82232904439
- 이메일: sunmi.song0715@gmail.com
연구 장소
-
-
Select One...
-
Seoul, Select One..., 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University
-
연락하다:
- Sunmi Song
- 전화번호: 01087489593
- 이메일: sunmi.song0715@gmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
본 연구는 대한민국 서울에 거주하는 60세 이상의 지역사회 노인을 대상으로 합니다. 참가자는 성북구 노인복지관과 강북구립 노인복지관에서 모집합니다.
성북구와 강북구는 서울 내 다른 지역에 비해 노인 비율이 높고 만성질환률이 상대적으로 높은 지역으로, 노화 연구에 있어 관심 지역입니다.
연구 대상은 지역사회에서 독립적으로 생활하며 지역 노인복지관 서비스를 이용하는 노인입니다. 이들 지역에서 참가자를 모집함으로써, 본 연구는 한국의 지역사회 기반 환경에 적용 가능한 효과적인 치매 예방 전략 개발을 위한 근거를 생성하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 삼성 갤럭시 스마트폰 사용자로서, 생태학적 순간 평가(EMA) 프로토콜에 참여할 수 있을 만한 충분한 인지 능력을 갖추어야 합니다. 제외 기준: 치매 진단, 심각한 감각 장애, 또는 연구 참여를 방해하는 건강 상태.
설명
포함 기준:
- 대한민국에 거주하는 60세 이상 성인
- 스마트폰 애플리케이션 사용이 가능한 삼성 갤럭시 스마트폰 사용자
- 연구 지침을 이해하고 따를 수 있는 충분한 인지 능력(MMSE 점수 21점 이상)
- 인지 기준을 충족하지 않는 개인의 경우, 연구 절차를 이해하고 법적 보호자와 함께 사전 동의서를 제공하는 자
제외 기준:
- 기초선에서 치매 진단
- 심리 평가 참여를 방해하는 심각한 시력 또는 청각 장애
- 인지 검사 참여를 방해하는 문맹
- 2일간 예비 EMA 프로토콜 준수율 80% 미만(재교육 후 1회 추가 시도 허용)
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 설문 조사 참여를 방해하는 보행 불능 또는 정신 질환
- 현재 암 치료 중이거나 지난 6개월 내 화학 요법을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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서울 지역 커뮤니티 거주 노인
서울특별시 성북구 소재 성북노인복지관에서 모집한 60세 이상의 지역사회 거주 노인. 포함 기준: 한국에 거주하는 60세 이상 성인; 삼성 갤럭시 스마트폰 사용자; MMSE 점수 21점 이상; 인지 기준을 충족하지 못하는 경우 법정 보호자 동의 하에 참여 가능. 배제 기준: 기준선에서 치매 진단; 심각한 시각 또는 청각 장애; 문맹; 2일 예비 EMA 프로토콜 준수율 80% 미만; 알코올 또는 약물 남용; 보행 불능 또는 참여를 방해하는 정신 질환; 현재 암 치료 또는 과거 6개월 이내 화학 요법. 이는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 참가자는 기준선 평가를 완료한 후, 스마트폰 앱을 사용하여 일일 감정, 인지 및 사회적 상호작용에 대한 2주간의 EMA 기간을 수행합니다. 갤럭시 워치로 수면, 심박수 및 활동을 모니터링합니다. 염증성 생체표지자 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 6개월 및 12개월 후 추적 조사가 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사고성 경도인지장애 및 치매 진단
기간: 기준선, 6개월, 1년, 5년 및 10년 추적 관찰
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경도 인지 장애(MCI) 및 치매 사례 진단은 연구 기간 중 임상 진단과 한국 국민건강보험공단(NHIS) 데이터베이스 연계를 통해 확인됩니다.
이러한 행정 데이터 연계를 통해 적극적 연구 기간 이후에도 인지 결과에 대한 장기 추적이 가능합니다.
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기준선, 6개월, 1년, 5년 및 10년 추적 관찰
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SNSB-2 종합 점수
기간: 기준선 및 12개월
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주의력, 언어, 시공간 기능, 기억력 및 실행 기능 영역을 포괄하는 표준화된 신경심리 평가인 서울신경심리검사-2(SNSB-2)의 복합 점수 (표준화 복합 z-점수).
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기준선 및 12개월
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웩슬러 기억 척도 점수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기억 기능은 웩슬러 기억 척도(지수 점수(점수))를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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블록 디자인 하위 검사 점수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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웩슬러 성인 지능 검사(WAIS)의 블록 설계 하위 검사를 사용하여 평가된 시공간 구성 능력(표준 점수(점)).
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기준선, 6개월 및 12개월
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EMA 일일 인지 과제 수행도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 2주간 EMA 기간 동안 매일
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2주간의 집중 기간 동안 Mobile Monitoring of Cognitive Change(M2C2) 플랫폼을 이용한 스마트폰 기반 생태학적 순간 평가(EMA)를 통해 측정한 일일 인지 수행 능력.
인지 과제에 대한 정확도(정답 비율) 및 반응 시간으로 수행 능력을 평가합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월에 2주간 EMA 기간 동안 매일
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혈장 인산화 타우 (p-tau) 수준
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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알츠하이머병에서 타우 관련 신경퇴행성의 바이오마커인 인산화된 타우의 혈장 농도.
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기준선, 6개월, 12개월
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염증성 사이토카인 복합 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-10(IL-10), 종양괴사인자-알파(TNF-α)를 포함한 전염증성 사이토카인의 혈청 수준은 멀티플렉스 ELISA를 사용하여 측정됩니다.
사이토카인 복합 점수는 요인 분석을 사용하여 계산됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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Plasma Amyloid Beta (Aβ) Level
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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알츠하이머병 신경병리학과 관련된 바이오마커인 아밀로이드 베타의 혈장 농도(pg/mL).
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기준선, 6개월, 12개월
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ApoE 유전자형
기간: 기준선
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DNA 분석을 통해 결정된 아포지단백질 E (ApoE) 유전적 변이.
참가자는 ApoE ε4 보유자 또는 비보유자로 분류됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EMA 일일 부정적 정서
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 시점의 2주간 EMA 기간 동안 매일
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2주간의 집중 기간 동안 스마트폰 기반 EMA 설문을 통해 하루 1~6회 측정된 일일 부정적 정서 상태 (0~100 척도).
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기준선, 6개월 및 12개월 시점의 2주간 EMA 기간 동안 매일
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EMA 일일 긍정적 정서
기간: 2주간의 EMA 기간 동안 매일, 기준선, 6개월, 12개월에
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2주간의 집중 기간 동안 하루 1-6회 스마트폰 기반 EMA 설문조사를 통해 측정된 일일 긍정적 정서 상태.
점수는 평균 점수(0-100 척도)로 평가됩니다. |
2주간의 EMA 기간 동안 매일, 기준선, 6개월, 12개월에
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|
우울 증상
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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각 추적 방문 시 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)를 사용하여 평가된 우울 증상.
우울 증상 보고를 평가하기 위해 예/아니오 코딩이 사용됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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EMA 일일 사회적 상호작용 빈도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 걸쳐 2주간의 EMA 기간 동안 매일
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2주간 집중 기간 동안 스마트폰 기반 EMA 설문조사를 통해 측정된 일일 사회적 상호작용 빈도.
측정 단위: 일일 상호작용 횟수
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기준선, 6개월 및 12개월에 걸쳐 2주간의 EMA 기간 동안 매일
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일일 수면 품질
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 시점의 2주간 EMA 기간 동안 지속적으로
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2주간의 EMA 기간 동안 Galaxy Watch를 사용하여 총 수면 시간과 수면 효율을 포함한 수면 품질을 지속적으로 모니터링했습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월 시점의 2주간 EMA 기간 동안 지속적으로
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일일 심박 변이도(HRV)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 걸친 2주간 EMA 기간 동안 지속적으로
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2주간의 EMA 기간 동안 갤럭시 워치를 사용하여 지속적으로 모니터링된 심박수 변이성.
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기준선, 6개월 및 12개월에 걸친 2주간 EMA 기간 동안 지속적으로
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일일 신체 활동 수준
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 2주간 EMA 기간 동안 지속적으로
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2주간의 EMA 기간 동안 갤럭시 워치 가속도계를 사용하여 지속적으로 모니터링된 신체 활동(일일 걸음 수).
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기준선, 6개월 및 12개월에 2주간 EMA 기간 동안 지속적으로
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혈청 C-반응성 단백질 (CRP) 수치
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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혈청 샘플에서 측정한 고감도 C-반응성 단백질은 전신 염증의 표지자로서 (mg/L).
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기준선, 6개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 코르티솔 수치
기간: 기준선 및 12개월
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효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 혈청 샘플에서 측정한 코르티솔 수치(nmol/L).
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sunmi Song, Korea University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KUIRB-2025-0072-02
- RS-2024-00348012 (기타 보조금/기금 번호: Korean National Research Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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