- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07485387
Pesquisa Colaborativa Global sobre o Estabelecimento de uma Coorte Coreana de Envelhecimento Cognitivo (KoCoA cohort)
Investigação Colaborativa Global sobre o Estabelecimento de uma Coorte Coreana de Envelhecimento Cognitivo Associada ao Einstein Aging Study
O objetivo deste estudo observacional é compreender como o stresse emocional diário afeta a função cognitiva e a inflamação em idosos com 60 anos ou mais que vivem na comunidade, em Seul, República da Coreia. As principais questões que pretende responder são:
O stresse psicológico diário, medido em tempo real, afeta a função cognitiva a curto e a longo prazo em idosos? As citocinas pró-inflamatórias (como PCR, IL-6, IL-10 e TNF-α) medeiam a relação entre o stresse emocional e o declínio cognitivo? Como é que o apoio social e o isolamento social influenciam a função cognitiva e os biomarcadores inflamatórios ao longo do tempo?
Os participantes irão:
Completar questionários de base que avaliam a depressão, a função cognitiva e as características pessoais Usar uma aplicação de telemóvel para responder a breves questionários sobre as suas emoções, desempenho cognitivo e interações sociais 1 a 6 vezes por dia durante duas semanas Usar um Galaxy Watch para monitorizar a qualidade do sono, a frequência cardíaca e a atividade física Fornecer amostras de sangue para análise de biomarcadores inflamatórios Regressar para avaliações de seguimento aos 6 meses e 1 ano
Este estudo faz parte de uma colaboração internacional para estabelecer uma coorte coreana comparável ao Estudo do Envelhecimento Einstein dos EUA, com o objetivo de desenvolver estratégias de prevenção da demência adaptadas culturalmente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A. Objetivo Final
• Este estudo visa identificar as interações entre fatores fisiológicos, psicológicos, sociais e culturais-ambientais que influenciam a manutenção e o declínio da função cognitiva no envelhecimento de idosos socialmente vulneráveis. Ao fazê-lo, procura reduzir o fardo social do declínio cognitivo em idosos e fornecer uma base para intervenções eficazes na gestão do risco de demência.
A equipa de investigação do investigador principal do Departamento de Ciências da Saúde Pública da Universidade da Coreia e a equipa liderada pelos Professores Jennifer Graham-Engeland e Christopher Engeland da Universidade Estadual da Pensilvânia (co-líderes do Einstein Aging Study sob o NIH P01), visa estabelecer um protocolo para a coorte nacional do Einstein Study of Aging e realizar investigação comparativa transnacional. Os objetivos específicos são:
- Desenvolver um protocolo de coorte coreana comparável ao Einstein Aging Study, baseado nos estudos de coorte comunitários existentes do investigador principal com idosos socialmente vulneráveis.
- Investigar o impacto do stress psicológico em tempo real (Ecological Momentary Assessment; EMA) na função cognitiva em tempo real e a longo prazo e examinar os efeitos mediadores de biomarcadores de citocinas pró-inflamatórias através da recolha de dados na Coreia.
- Comparar os dados de idosos coreanos com o painel do Einstein Study dos EUA para estudar a influência dos níveis anuais de apoio social e isolamento na função cognitiva e nos biomarcadores, explorando os efeitos moderadores de fatores socioambientais e culturais.
Através desta investigação, o investigador principal e os colaboradores internacionais visam utilizar a sua experiência em medições em tempo real da função emocional e cognitiva diária e em protocolos de biomarcadores inflamatórios. Ao integrar metodologias de investigação psicológica, o estudo procura elucidar os mecanismos biológico-neuropsicológicos de como o stress emocional impacta a neuroinflamação e a regulação cognitiva em idosos. Isto estabelecerá uma base para desenvolver programas de prevenção da demência e reabilitação cognitiva adaptados ao contexto cultural coreano.
B. Desenho e Visão Geral da Investigação
Desenho da Coorte Coreana comparável com o Einstein Aging Study
• O estudo adota o Burst Cohort Design utilizado pelo Einstein Aging Study (EAS) dos EUA para análise longitudinal. Para explorar relações causais e o papel dos mediadores, serão realizadas um mínimo de três medições repetidas - linha de base, follow-up aos seis meses e follow-up a um ano.
• O Burst Cohort Design envolve avaliações de curto prazo (diárias) e de longo prazo (anuais). Mudanças diárias, como estados emocionais e desempenho cognitivo, serão capturadas através de inquéritos baseados em aplicação móvel e amostragem de biomarcadores de stress ao longo de duas semanas. Mudanças de longo prazo serão avaliadas através de follow-ups anuais.
Recrutamento de Participantes e Incentivos
Após aprovação do Comité de Ética, idosos socialmente vulneráveis (beneficiários de apoio de bem-estar social devido a pobreza económica e isolamento social) serão recrutados através do Centro de Bem-Estar de Idosos de Seongbuk em Seul, República da Coreia. Sessões de formação sobre EMA em smartphone serão fornecidas como parte de aulas de smartphone. Os participantes receberão tokens de apreço e oportunidades de seminários de prevenção da demência.
1) Critérios de Seleção de Participantes
- Inclusão: Idosos com 65 anos ou mais, residentes na comunidade.
Exclusão: Indivíduos diagnosticados com demência ou com deficiências sensoriais, cognitivas ou físicas que impeçam a participação no inquérito e no EMA.
2) Protocolo EMA de Duas Semanas
- Durante o período de inquérito intensivo de duas semanas, inquéritos de linha de base avaliarão depressão, défice cognitivo ligeiro e outras características dos participantes. Mudanças diárias no estado emocional, função cognitiva e interações sociais serão medidas através de inquéritos EMA baseados em smartphone realizados 1 a 6 vezes por dia.
O EMA minimiza vieses de recordação e resposta, permitindo uma quantificação precisa de mudanças intraindividuais. Aplicações personalizadas incorporando inquéritos com assistência por voz e integração com relógio Galaxy para dados de qualidade do sono, variabilidade da frequência cardíaca e atividade física serão usadas, juntamente com tarefas cognitivas do protocolo EAS.
3) Medição da Sinalização de Citocinas Pró-Inflamatórias
- Em colaboração com o Hospital Anam da Universidade da Coreia, serão realizados diagnósticos clínicos e recolha de biomarcadores para défice cognitivo. As amostras de soro serão centrifugadas dentro de uma hora e armazenadas a -80°C.
- As amostras serão enviadas para a Penn State para análise usando o protocolo EAS, visando marcadores CRP, IL-6, IL-10 e TNF-α através de bioensaios multiplex. Análises adicionais de cortisol por ELISA e de variações genéticas ApoE serão realizadas.
C. Impacto Esperado e Mérito para a Sociedade
Planos de Utilização
① Desenvolvimento de Políticas e Programas:
As conclusões do estudo sobre os mecanismos bio-psico-sociais do declínio cognitivo no envelhecimento podem informar políticas e intervenções para a prevenção e gestão da demência numa sociedade em rápido envelhecimento.
- Avanço da Investigação Nacional sobre Demência:
- Através da colaboração internacional, o estudo irá melhorar as metodologias e conteúdos para a investigação nacional sobre envelhecimento cognitivo e demência, aproveitando a extensa experiência do Einstein Aging Study. Além disso, o presente estudo fornecerá evidências para otimizar serviços de saúde relacionados com a prevenção da demência para idosos socialmente vulneráveis.
Méritos Antecipados
Méritos Científicos e Tecnológicos:
O estudo fornecerá uma base para modelos inovadores de cuidados a idosos, ligando tecnologias de deteção digital com monitorização da saúde cognitiva. Pode apoiar o desenvolvimento de serviços remotos de prevenção e gestão da demência para contextos de cuidados comunitários e residenciais.
- Méritos Económicos, Industriais e Sociais:
- Ao compreender os mecanismos multidimensionais que aceleram o envelhecimento cognitivo, o estudo contribuirá para a integração dos cuidados a idosos baseados na família e na comunidade, melhoria nos programas de diagnóstico e prevenção da demência, redução dos encargos dos cuidados familiares e melhoria da qualidade de vida social.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sunmi Song, PhD
- Número de telefone: +82232904439
- E-mail: sunmi.song0715@gmail.com
Locais de estudo
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Select One...
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Seoul, Select One..., Coréia do Sul, 02841
- Recrutamento
- Korea University
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Contato:
- Sunmi Song
- Número de telefone: 01087489593
- E-mail: sunmi.song0715@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo tem como alvo idosos residentes na comunidade, com 60 anos ou mais, em Seul, República da Coreia. Os participantes são recrutados no Centro de Bem-Estar Sénior de Seongbuk e no Centro Municipal de Bem-Estar Sénior de Gangbuk.
Seongbuk-gu e Gangbuk-gu são distritos com proporções mais elevadas de idosos e taxas de doenças crónicas mais altas em comparação com outras áreas de Seul, tornando-os regiões de interesse para a investigação sobre o envelhecimento.
A população do estudo inclui idosos que vivem de forma independente na comunidade e que utilizam os serviços dos centros locais de bem-estar sénior. Ao recrutar nestes distritos, o estudo visa gerar evidências para o desenvolvimento de estratégias eficazes de prevenção da demência aplicáveis em contextos comunitários na Coreia.
Os participantes devem ser utilizadores de smartphones Samsung Galaxy com capacidade cognitiva suficiente para se envolverem nos protocolos de avaliação ecológica momentânea (EMA). Exclusões: diagnóstico de demência, deficiências sensoriais graves ou condições de saúde que impeçam a participação.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 60 anos ou mais, residentes na República da Coreia
- Utilizadores de smartphones Samsung Galaxy capazes de usar aplicações para smartphone
- Capacidade cognitiva suficiente para compreender e seguir as instruções da investigação (pontuação MMSE de 21 ou superior)
- Para indivíduos que não cumpram os critérios cognitivos, aqueles que compreendam os procedimentos do estudo e forneçam consentimento informado juntamente com o seu tutor legal
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de demência na linha de base
- Deficiências visuais ou auditivas graves que impeçam a participação em avaliações psicológicas
- Analfabetismo que impeça a participação em testes cognitivos
- Menos de 80% de adesão ao protocolo preliminar de EMA de 2 dias (é permitida uma tentativa adicional após nova formação)
- Abuso atual de álcool ou substâncias
- Incapacidade de deambular ou condições psiquiátricas que impeçam a participação no inquérito
- Em tratamento oncológico atual ou que tenha recebido quimioterapia nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Idosos que Residem na Comunidade em Seul
Idosos com 60 anos ou mais, residentes na comunidade, recrutados no Centro de Bem-Estar dos Idosos de Seongbuk em Seul, República da Coreia. Critérios de inclusão: Adultos com 60 anos ou mais residentes na Coreia; utilizadores de smartphones Samsung Galaxy; pontuação no MMSE de 21 ou superior; aqueles que não cumprirem os critérios cognitivos podem participar com o consentimento do tutor legal. Critérios de exclusão: Diagnóstico de demência na linha de base; deficiências visuais ou auditivas graves; analfabetismo; menos de 80% de adesão ao protocolo preliminar de EMA de 2 dias; abuso de álcool ou substâncias; incapacidade de deambular ou condições psiquiátricas que impeçam a participação; tratamento atual de cancro ou quimioterapia nos últimos 6 meses. Trata-se de uma coorte observacional prospetiva. Os participantes completam avaliações de base, seguido de um período de EMA de duas semanas utilizando uma aplicação de smartphone para emoções diárias, cognição e interações sociais. O Galaxy Watch monitoriza o sono, a frequência cardíaca e a atividade. São recolhidas amostras de sangue para biomarcadores inflamatórios. Acompanhamentos aos 6 e 12 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidente de DCI e Diagnóstico de Demência
Prazo: baseline, 6 meses, 1 ano, 5 anos e 10 anos de follow-up
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Os diagnósticos incidentes de comprometimento cognitivo leve (MCI) e demência serão identificados através de diagnóstico clínico durante os períodos do estudo e ligação com a base de dados do Serviço Nacional de Seguro de Saúde (NHIS) na Coreia.
Esta ligação de dados administrativos permite o acompanhamento a longo prazo dos resultados cognitivos para além do período ativo do estudo.
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baseline, 6 meses, 1 ano, 5 anos e 10 anos de follow-up
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Pontuação Composta SNSB-2
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Pontuação composta da Seoul Neuropsychological Screening Battery-2 (SNSB-2), uma avaliação neuropsicológica padronizada que abrange os domínios de atenção, linguagem, função visuoespacial, memória e função executiva (Pontuação z composta padronizada).
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Linha de base e 12 meses
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Puntuación na Escala de Memória de Wechsler
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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Função de memória avaliada com a Escala de Memória de Wechsler (Pontuação do Índice (pontos)).
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Pontuação do Subteste de Design de Blocos
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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Capacidade de construção visuoespacial avaliada através do subteste de Desenho com Cubos da Escala de Inteligência de Wechsler para Adultos (WAIS) em pontuação padronizada (pontos).
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Desempenho da Tarefa Cognitiva Diária da EMA
Prazo: Diariamente durante o período EMA de 2 semanas na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
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Desempenho cognitivo diário medido através de avaliação ecológica momentânea (EMA) baseada em smartphone utilizando a plataforma Mobile Monitoring of Cognitive Change (M2C2) durante o período intensivo de 2 semanas.
O desempenho é avaliado como precisão (proporção de respostas corretas) e tempo de reação nas tarefas cognitivas.
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Diariamente durante o período EMA de 2 semanas na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
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Nível de Tau Fosforilada (p-tau) no Plasma
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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Concentração plasmática de tau fosforilada, um biomarcador da neurodegeneração relacionada com tau na doença de Alzheimer.
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Pontuação Composta de Citocinas Pró-Inflamatórias
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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Os níveis séricos de citocinas pró-inflamatórias, incluindo interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α), serão medidos utilizando um ELISA multiplex.
Será calculada uma pontuação composta de citocinas através da análise fatorial.
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Nível de Beta Amiloide (Aβ) no Plasma
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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Concentração plasmática de beta amiloide, um biomarcador associado à neuropatologia da doença de Alzheimer (pg/mL).
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Genótipo ApoE
Prazo: Linha de Base
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Variação genética da Apolipoproteína E (ApoE) determinada por análise de ADN.
Os participantes serão classificados como portadores ou não portadores de ApoE ε4. |
Linha de Base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Afeto Negativo Diário da EMA
Prazo: Diariamente durante o período EMA de 2 semanas na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
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Estados emocionais negativos diários medidos através de inquéritos EMA baseados em smartphone administrados 1 a 6 vezes por dia durante o período intensivo de 2 semanas (escala de 0-100).
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Diariamente durante o período EMA de 2 semanas na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
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Afeto Positivo Diário da EMA
Prazo: Diariamente durante o período de 2 semanas de EMA na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
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Estados emocionais positivos diários medidos através de inquéritos EMA baseados em smartphone administrados 1-6 vezes por dia durante o período intensivo de 2 semanas.
As pontuações são avaliadas por uma pontuação média (escala de 0-100). |
Diariamente durante o período de 2 semanas de EMA na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
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Sintomas Depressivos
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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Sintomas depressivos avaliados através do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) em cada consulta de acompanhamento.
Será utilizada codificação Sim/Não para avaliar os relatos de sintomas depressivos.
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Frequência de Interação Social Diária da EMA
Prazo: Diariamente durante o período EMA de 2 semanas na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
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Frequência das interações sociais diárias medidas através de inquéritos EMA baseados em smartphone durante o período intensivo de 2 semanas.
Unidade de Medida: Número de interações por dia
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Diariamente durante o período EMA de 2 semanas na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
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Qualidade do Sono Diária
Prazo: Contínuo durante o período EMA de 2 semanas na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
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Qualidade do sono monitorizada continuamente através do Galaxy Watch durante o período de EMA de 2 semanas, incluindo tempo total de sono e eficiência do sono.
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Contínuo durante o período EMA de 2 semanas na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
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Variabilidade Diária da Frequência Cardíaca (HRV)
Prazo: Contínuo durante o período EMA de 2 semanas na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
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Variabilidade da frequência cardíaca monitorizada continuamente com o Galaxy Watch durante o período de EMA de 2 semanas.
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Contínuo durante o período EMA de 2 semanas na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
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Nível de Atividade Física Diária
Prazo: Contínuo durante o período EMA de 2 semanas no início, aos 6 meses e aos 12 meses
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Atividade física monitorizada continuamente usando o acelerómetro do Galaxy Watch durante o período EMA de 2 semanas (passos por dia).
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Contínuo durante o período EMA de 2 semanas no início, aos 6 meses e aos 12 meses
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Nível de Proteína C-Reativa (PCR) no Soro
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Proteína C-reativa de alta sensibilidade medida a partir de amostras de soro como marcador de inflamação sistémica (mg/L).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Cortisol Sérica
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Nível de cortisol medido a partir de amostras de soro utilizando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) (nmol/L).
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sunmi Song, Korea University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Dor crônica
- Depressão
- Demência
Outros números de identificação do estudo
- KUIRB-2025-0072-02
- RS-2024-00348012 (Número de outro subsídio/financiamento: Korean National Research Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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