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Pesquisa Colaborativa Global sobre o Estabelecimento de uma Coorte Coreana de Envelhecimento Cognitivo (KoCoA cohort)

16 de março de 2026 atualizado por: Sunmi Song, Korea University

Investigação Colaborativa Global sobre o Estabelecimento de uma Coorte Coreana de Envelhecimento Cognitivo Associada ao Einstein Aging Study

O objetivo deste estudo observacional é compreender como o stresse emocional diário afeta a função cognitiva e a inflamação em idosos com 60 anos ou mais que vivem na comunidade, em Seul, República da Coreia. As principais questões que pretende responder são:

O stresse psicológico diário, medido em tempo real, afeta a função cognitiva a curto e a longo prazo em idosos? As citocinas pró-inflamatórias (como PCR, IL-6, IL-10 e TNF-α) medeiam a relação entre o stresse emocional e o declínio cognitivo? Como é que o apoio social e o isolamento social influenciam a função cognitiva e os biomarcadores inflamatórios ao longo do tempo?

Os participantes irão:

Completar questionários de base que avaliam a depressão, a função cognitiva e as características pessoais Usar uma aplicação de telemóvel para responder a breves questionários sobre as suas emoções, desempenho cognitivo e interações sociais 1 a 6 vezes por dia durante duas semanas Usar um Galaxy Watch para monitorizar a qualidade do sono, a frequência cardíaca e a atividade física Fornecer amostras de sangue para análise de biomarcadores inflamatórios Regressar para avaliações de seguimento aos 6 meses e 1 ano

Este estudo faz parte de uma colaboração internacional para estabelecer uma coorte coreana comparável ao Estudo do Envelhecimento Einstein dos EUA, com o objetivo de desenvolver estratégias de prevenção da demência adaptadas culturalmente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A. Objetivo Final

• Este estudo visa identificar as interações entre fatores fisiológicos, psicológicos, sociais e culturais-ambientais que influenciam a manutenção e o declínio da função cognitiva no envelhecimento de idosos socialmente vulneráveis. Ao fazê-lo, procura reduzir o fardo social do declínio cognitivo em idosos e fornecer uma base para intervenções eficazes na gestão do risco de demência.

  • A equipa de investigação do investigador principal do Departamento de Ciências da Saúde Pública da Universidade da Coreia e a equipa liderada pelos Professores Jennifer Graham-Engeland e Christopher Engeland da Universidade Estadual da Pensilvânia (co-líderes do Einstein Aging Study sob o NIH P01), visa estabelecer um protocolo para a coorte nacional do Einstein Study of Aging e realizar investigação comparativa transnacional. Os objetivos específicos são:

    1. Desenvolver um protocolo de coorte coreana comparável ao Einstein Aging Study, baseado nos estudos de coorte comunitários existentes do investigador principal com idosos socialmente vulneráveis.
    2. Investigar o impacto do stress psicológico em tempo real (Ecological Momentary Assessment; EMA) na função cognitiva em tempo real e a longo prazo e examinar os efeitos mediadores de biomarcadores de citocinas pró-inflamatórias através da recolha de dados na Coreia.
    3. Comparar os dados de idosos coreanos com o painel do Einstein Study dos EUA para estudar a influência dos níveis anuais de apoio social e isolamento na função cognitiva e nos biomarcadores, explorando os efeitos moderadores de fatores socioambientais e culturais.
  • Através desta investigação, o investigador principal e os colaboradores internacionais visam utilizar a sua experiência em medições em tempo real da função emocional e cognitiva diária e em protocolos de biomarcadores inflamatórios. Ao integrar metodologias de investigação psicológica, o estudo procura elucidar os mecanismos biológico-neuropsicológicos de como o stress emocional impacta a neuroinflamação e a regulação cognitiva em idosos. Isto estabelecerá uma base para desenvolver programas de prevenção da demência e reabilitação cognitiva adaptados ao contexto cultural coreano.

B. Desenho e Visão Geral da Investigação

  1. Desenho da Coorte Coreana comparável com o Einstein Aging Study

    • O estudo adota o Burst Cohort Design utilizado pelo Einstein Aging Study (EAS) dos EUA para análise longitudinal. Para explorar relações causais e o papel dos mediadores, serão realizadas um mínimo de três medições repetidas - linha de base, follow-up aos seis meses e follow-up a um ano.

    • O Burst Cohort Design envolve avaliações de curto prazo (diárias) e de longo prazo (anuais). Mudanças diárias, como estados emocionais e desempenho cognitivo, serão capturadas através de inquéritos baseados em aplicação móvel e amostragem de biomarcadores de stress ao longo de duas semanas. Mudanças de longo prazo serão avaliadas através de follow-ups anuais.

  2. Recrutamento de Participantes e Incentivos

    • Após aprovação do Comité de Ética, idosos socialmente vulneráveis (beneficiários de apoio de bem-estar social devido a pobreza económica e isolamento social) serão recrutados através do Centro de Bem-Estar de Idosos de Seongbuk em Seul, República da Coreia. Sessões de formação sobre EMA em smartphone serão fornecidas como parte de aulas de smartphone. Os participantes receberão tokens de apreço e oportunidades de seminários de prevenção da demência.

      1) Critérios de Seleção de Participantes

    • Inclusão: Idosos com 65 anos ou mais, residentes na comunidade.
    • Exclusão: Indivíduos diagnosticados com demência ou com deficiências sensoriais, cognitivas ou físicas que impeçam a participação no inquérito e no EMA.

      2) Protocolo EMA de Duas Semanas

    • Durante o período de inquérito intensivo de duas semanas, inquéritos de linha de base avaliarão depressão, défice cognitivo ligeiro e outras características dos participantes. Mudanças diárias no estado emocional, função cognitiva e interações sociais serão medidas através de inquéritos EMA baseados em smartphone realizados 1 a 6 vezes por dia.
    • O EMA minimiza vieses de recordação e resposta, permitindo uma quantificação precisa de mudanças intraindividuais. Aplicações personalizadas incorporando inquéritos com assistência por voz e integração com relógio Galaxy para dados de qualidade do sono, variabilidade da frequência cardíaca e atividade física serão usadas, juntamente com tarefas cognitivas do protocolo EAS.

      3) Medição da Sinalização de Citocinas Pró-Inflamatórias

    • Em colaboração com o Hospital Anam da Universidade da Coreia, serão realizados diagnósticos clínicos e recolha de biomarcadores para défice cognitivo. As amostras de soro serão centrifugadas dentro de uma hora e armazenadas a -80°C.
    • As amostras serão enviadas para a Penn State para análise usando o protocolo EAS, visando marcadores CRP, IL-6, IL-10 e TNF-α através de bioensaios multiplex. Análises adicionais de cortisol por ELISA e de variações genéticas ApoE serão realizadas.

C. Impacto Esperado e Mérito para a Sociedade

  1. Planos de Utilização

    ① Desenvolvimento de Políticas e Programas:

    • As conclusões do estudo sobre os mecanismos bio-psico-sociais do declínio cognitivo no envelhecimento podem informar políticas e intervenções para a prevenção e gestão da demência numa sociedade em rápido envelhecimento.

      • Avanço da Investigação Nacional sobre Demência:
    • Através da colaboração internacional, o estudo irá melhorar as metodologias e conteúdos para a investigação nacional sobre envelhecimento cognitivo e demência, aproveitando a extensa experiência do Einstein Aging Study. Além disso, o presente estudo fornecerá evidências para otimizar serviços de saúde relacionados com a prevenção da demência para idosos socialmente vulneráveis.
  2. Méritos Antecipados

    • Méritos Científicos e Tecnológicos:

      • O estudo fornecerá uma base para modelos inovadores de cuidados a idosos, ligando tecnologias de deteção digital com monitorização da saúde cognitiva. Pode apoiar o desenvolvimento de serviços remotos de prevenção e gestão da demência para contextos de cuidados comunitários e residenciais.

        • Méritos Económicos, Industriais e Sociais:
      • Ao compreender os mecanismos multidimensionais que aceleram o envelhecimento cognitivo, o estudo contribuirá para a integração dos cuidados a idosos baseados na família e na comunidade, melhoria nos programas de diagnóstico e prevenção da demência, redução dos encargos dos cuidados familiares e melhoria da qualidade de vida social.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Select One...
      • Seoul, Select One..., Coréia do Sul, 02841

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo tem como alvo idosos residentes na comunidade, com 60 anos ou mais, em Seul, República da Coreia. Os participantes são recrutados no Centro de Bem-Estar Sénior de Seongbuk e no Centro Municipal de Bem-Estar Sénior de Gangbuk.

Seongbuk-gu e Gangbuk-gu são distritos com proporções mais elevadas de idosos e taxas de doenças crónicas mais altas em comparação com outras áreas de Seul, tornando-os regiões de interesse para a investigação sobre o envelhecimento.

A população do estudo inclui idosos que vivem de forma independente na comunidade e que utilizam os serviços dos centros locais de bem-estar sénior. Ao recrutar nestes distritos, o estudo visa gerar evidências para o desenvolvimento de estratégias eficazes de prevenção da demência aplicáveis em contextos comunitários na Coreia.

Os participantes devem ser utilizadores de smartphones Samsung Galaxy com capacidade cognitiva suficiente para se envolverem nos protocolos de avaliação ecológica momentânea (EMA). Exclusões: diagnóstico de demência, deficiências sensoriais graves ou condições de saúde que impeçam a participação.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 60 anos ou mais, residentes na República da Coreia
  • Utilizadores de smartphones Samsung Galaxy capazes de usar aplicações para smartphone
  • Capacidade cognitiva suficiente para compreender e seguir as instruções da investigação (pontuação MMSE de 21 ou superior)
  • Para indivíduos que não cumpram os critérios cognitivos, aqueles que compreendam os procedimentos do estudo e forneçam consentimento informado juntamente com o seu tutor legal

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de demência na linha de base
  • Deficiências visuais ou auditivas graves que impeçam a participação em avaliações psicológicas
  • Analfabetismo que impeça a participação em testes cognitivos
  • Menos de 80% de adesão ao protocolo preliminar de EMA de 2 dias (é permitida uma tentativa adicional após nova formação)
  • Abuso atual de álcool ou substâncias
  • Incapacidade de deambular ou condições psiquiátricas que impeçam a participação no inquérito
  • Em tratamento oncológico atual ou que tenha recebido quimioterapia nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Idosos que Residem na Comunidade em Seul

Idosos com 60 anos ou mais, residentes na comunidade, recrutados no Centro de Bem-Estar dos Idosos de Seongbuk em Seul, República da Coreia.

Critérios de inclusão: Adultos com 60 anos ou mais residentes na Coreia; utilizadores de smartphones Samsung Galaxy; pontuação no MMSE de 21 ou superior; aqueles que não cumprirem os critérios cognitivos podem participar com o consentimento do tutor legal.

Critérios de exclusão: Diagnóstico de demência na linha de base; deficiências visuais ou auditivas graves; analfabetismo; menos de 80% de adesão ao protocolo preliminar de EMA de 2 dias; abuso de álcool ou substâncias; incapacidade de deambular ou condições psiquiátricas que impeçam a participação; tratamento atual de cancro ou quimioterapia nos últimos 6 meses.

Trata-se de uma coorte observacional prospetiva. Os participantes completam avaliações de base, seguido de um período de EMA de duas semanas utilizando uma aplicação de smartphone para emoções diárias, cognição e interações sociais. O Galaxy Watch monitoriza o sono, a frequência cardíaca e a atividade. São recolhidas amostras de sangue para biomarcadores inflamatórios. Acompanhamentos aos 6 e 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidente de DCI e Diagnóstico de Demência
Prazo: baseline, 6 meses, 1 ano, 5 anos e 10 anos de follow-up
Os diagnósticos incidentes de comprometimento cognitivo leve (MCI) e demência serão identificados através de diagnóstico clínico durante os períodos do estudo e ligação com a base de dados do Serviço Nacional de Seguro de Saúde (NHIS) na Coreia. Esta ligação de dados administrativos permite o acompanhamento a longo prazo dos resultados cognitivos para além do período ativo do estudo.
baseline, 6 meses, 1 ano, 5 anos e 10 anos de follow-up
Pontuação Composta SNSB-2
Prazo: Linha de base e 12 meses
Pontuação composta da Seoul Neuropsychological Screening Battery-2 (SNSB-2), uma avaliação neuropsicológica padronizada que abrange os domínios de atenção, linguagem, função visuoespacial, memória e função executiva (Pontuação z composta padronizada).
Linha de base e 12 meses
Puntuación na Escala de Memória de Wechsler
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
Função de memória avaliada com a Escala de Memória de Wechsler (Pontuação do Índice (pontos)).
Baseline, 6 meses e 12 meses
Pontuação do Subteste de Design de Blocos
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
Capacidade de construção visuoespacial avaliada através do subteste de Desenho com Cubos da Escala de Inteligência de Wechsler para Adultos (WAIS) em pontuação padronizada (pontos).
Baseline, 6 meses e 12 meses
Desempenho da Tarefa Cognitiva Diária da EMA
Prazo: Diariamente durante o período EMA de 2 semanas na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
Desempenho cognitivo diário medido através de avaliação ecológica momentânea (EMA) baseada em smartphone utilizando a plataforma Mobile Monitoring of Cognitive Change (M2C2) durante o período intensivo de 2 semanas. O desempenho é avaliado como precisão (proporção de respostas corretas) e tempo de reação nas tarefas cognitivas.
Diariamente durante o período EMA de 2 semanas na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
Nível de Tau Fosforilada (p-tau) no Plasma
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
Concentração plasmática de tau fosforilada, um biomarcador da neurodegeneração relacionada com tau na doença de Alzheimer.
Baseline, 6 meses e 12 meses
Pontuação Composta de Citocinas Pró-Inflamatórias
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
Os níveis séricos de citocinas pró-inflamatórias, incluindo interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α), serão medidos utilizando um ELISA multiplex. Será calculada uma pontuação composta de citocinas através da análise fatorial.
Baseline, 6 meses e 12 meses
Nível de Beta Amiloide (Aβ) no Plasma
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
Concentração plasmática de beta amiloide, um biomarcador associado à neuropatologia da doença de Alzheimer (pg/mL).
Baseline, 6 meses e 12 meses
Genótipo ApoE
Prazo: Linha de Base
Variação genética da Apolipoproteína E (ApoE) determinada por análise de ADN.
Os participantes serão classificados como portadores ou não portadores de ApoE ε4.
Linha de Base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Afeto Negativo Diário da EMA
Prazo: Diariamente durante o período EMA de 2 semanas na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
Estados emocionais negativos diários medidos através de inquéritos EMA baseados em smartphone administrados 1 a 6 vezes por dia durante o período intensivo de 2 semanas (escala de 0-100).
Diariamente durante o período EMA de 2 semanas na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
Afeto Positivo Diário da EMA
Prazo: Diariamente durante o período de 2 semanas de EMA na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
Estados emocionais positivos diários medidos através de inquéritos EMA baseados em smartphone administrados 1-6 vezes por dia durante o período intensivo de 2 semanas.
As pontuações são avaliadas por uma pontuação média (escala de 0-100).
Diariamente durante o período de 2 semanas de EMA na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
Sintomas Depressivos
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
Sintomas depressivos avaliados através do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) em cada consulta de acompanhamento. Será utilizada codificação Sim/Não para avaliar os relatos de sintomas depressivos.
Baseline, 6 meses e 12 meses
Frequência de Interação Social Diária da EMA
Prazo: Diariamente durante o período EMA de 2 semanas na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
Frequência das interações sociais diárias medidas através de inquéritos EMA baseados em smartphone durante o período intensivo de 2 semanas. Unidade de Medida: Número de interações por dia
Diariamente durante o período EMA de 2 semanas na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
Qualidade do Sono Diária
Prazo: Contínuo durante o período EMA de 2 semanas na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
Qualidade do sono monitorizada continuamente através do Galaxy Watch durante o período de EMA de 2 semanas, incluindo tempo total de sono e eficiência do sono.
Contínuo durante o período EMA de 2 semanas na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
Variabilidade Diária da Frequência Cardíaca (HRV)
Prazo: Contínuo durante o período EMA de 2 semanas na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
Variabilidade da frequência cardíaca monitorizada continuamente com o Galaxy Watch durante o período de EMA de 2 semanas.
Contínuo durante o período EMA de 2 semanas na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
Nível de Atividade Física Diária
Prazo: Contínuo durante o período EMA de 2 semanas no início, aos 6 meses e aos 12 meses
Atividade física monitorizada continuamente usando o acelerómetro do Galaxy Watch durante o período EMA de 2 semanas (passos por dia).
Contínuo durante o período EMA de 2 semanas no início, aos 6 meses e aos 12 meses
Nível de Proteína C-Reativa (PCR) no Soro
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Proteína C-reativa de alta sensibilidade medida a partir de amostras de soro como marcador de inflamação sistémica (mg/L).
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Cortisol Sérica
Prazo: Linha de base e 12 meses
Nível de cortisol medido a partir de amostras de soro utilizando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) (nmol/L).
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sunmi Song, Korea University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (DIP) não serão partilhados com outros investigadores. De acordo com o consentimento informado aprovado pela Comissão de Ética Institucional (CEI), os participantes concordaram que os seus dados seriam utilizados apenas pela equipa de investigação autorizada. A partilha de DIP com investigadores externos não foi incluída no processo de consentimento, e fazê-lo violaria os termos do consentimento e as proteções de privacidade dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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