- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07485387
Investigación Colaborativa Global para el Establecimiento de una Cohorte Coreana de Envejecimiento Cognitivo (KoCoA cohort)
Investigación Colaborativa Global para Establecer una Cohorte Coreana de Envejecimiento Cognitivo Asociada con el Estudio de Envejecimiento Einstein
El objetivo de este estudio observacional es aprender cómo el estrés emocional diario afecta la función cognitiva y la inflamación en adultos mayores de 60 años o más que viven en la comunidad en Seúl, República de Corea. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El estrés psicológico diario medido en tiempo real afecta la función cognitiva a corto y largo plazo en adultos mayores? ¿Las citocinas proinflamatorias (como CRP, IL-6, IL-10 y TNF-α) median la relación entre el estrés emocional y el deterioro cognitivo? ¿Cómo influyen el apoyo social y el aislamiento social en la función cognitiva y los biomarcadores inflamatorios a lo largo del tiempo?
Los participantes:
Completarán encuestas de referencia que evalúan depresión, función cognitiva y características personales Usarán una aplicación de teléfono inteligente para responder breves encuestas sobre sus emociones, rendimiento cognitivo e interacciones sociales 1-6 veces al día durante dos semanas Llevarán un Galaxy Watch para rastrear la calidad del sueño, la frecuencia cardíaca y la actividad física Proporcionarán muestras de sangre para análisis de biomarcadores inflamatorios Regresarán para evaluaciones de seguimiento a los 6 meses y 1 año
Este estudio es parte de una colaboración internacional para establecer una cohorte coreana comparable al Estudio Einstein sobre el Envejecimiento de EE. UU., con el objetivo de desarrollar estrategias de prevención de demencia adaptadas culturalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
A. Objetivo Final
• Este estudio tiene como objetivo identificar las interacciones entre los factores fisiológicos, psicológicos, sociales y culturales-ambientales que influyen en el mantenimiento y el deterioro de la función cognitiva en el envejecimiento de adultos mayores socialmente vulnerables. Al hacerlo, busca reducir la carga social del deterioro cognitivo en los adultos mayores y proporcionar una base para intervenciones efectivas para manejar el riesgo de demencia.
El equipo de investigación del investigador principal del Departamento de Ciencias de la Salud Pública de la Universidad de Corea y el equipo dirigido por los profesores Jennifer Graham-Engeland y Christopher Engeland de la Universidad Estatal de Pensilvania (co-líderes del Estudio de Envejecimiento Einstein bajo NIH P01), tiene como objetivo establecer un protocolo para la cohorte nacional del Estudio de Envejecimiento Einstein y realizar investigación comparativa transnacional. Los objetivos específicos son:
- Desarrollar un protocolo de cohorte coreano que sea comparable al Estudio de Envejecimiento Einstein basado en los estudios de cohorte comunitarios existentes del investigador principal con adultos mayores socialmente vulnerables.
- Investigar el impacto del estrés psicológico en tiempo real (Evaluación Momentánea Ecológica; EMA) en la función cognitiva en tiempo real y a largo plazo y examinar los efectos mediadores de los biomarcadores de citoquinas proinflamatorias mediante la recolección de datos en Corea.
- Comparar los datos de adultos mayores coreanos con el panel del Estudio Einstein de EE. UU. para estudiar la influencia de los niveles anuales de apoyo social y aislamiento en la función cognitiva y los biomarcadores, explorando los efectos moderadores de factores socioambientales y culturales.
- A través de esta investigación, el investigador principal y los colaboradores internacionales pretenden utilizar su experiencia en mediciones de la función emocional y cognitiva diaria en tiempo real y protocolos de biomarcadores inflamatorios. Integrando metodologías de investigación psicológica, el estudio busca dilucidar los mecanismos biológico-neuropsicológicos de cómo el estrés emocional impacta la neuroinflamación y la regulación cognitiva en adultos mayores. Esto establecerá una base para desarrollar programas de prevención de demencia y rehabilitación cognitiva adaptados al contexto cultural coreano.
B. Diseño de Investigación y Resumen
Diseño de Cohorte Coreana comparable con el Estudio de Envejecimiento Einstein
• El estudio adopta el Diseño de Cohorte en Ráfaga utilizado por el Estudio de Envejecimiento Einstein (EAS) de EE. UU. para el análisis longitudinal. Para explorar relaciones causales y el papel de los mediadores, se realizarán un mínimo de tres mediciones repetidas: línea base, seguimiento a seis meses y seguimiento a un año.
• El Diseño de Cohorte en Ráfaga implica evaluaciones a corto plazo (diarias) y a largo plazo (anuales). Los cambios diarios, como los estados emocionales y el rendimiento cognitivo, se capturarán mediante encuestas basadas en aplicaciones móviles y muestreo de biomarcadores de estrés durante dos semanas. Los cambios a largo plazo se evaluarán mediante seguimientos anuales.
Reclutamiento de Participantes e Incentivos
Tras la aprobación del CEI, se reclutarán adultos mayores socialmente vulnerables (beneficiarios de apoyo de bienestar social debido a pobreza económica y aislamiento social) a través del Centro de Bienestar para Personas Mayores de Seongbuk en Seúl, República de Corea. Se proporcionarán sesiones de capacitación sobre EMA en smartphones como parte de clases de smartphone. Los participantes recibirán obsequios de agradecimiento y oportunidades de seminarios de prevención de demencia.
1) Criterios de Selección de Participantes
- Inclusión: Adultos mayores de 65 años o más que viven en la comunidad.
Exclusión: Personas diagnosticadas con demencia o aquellas con discapacidades sensoriales, cognitivas o físicas que impidan la participación en encuestas y EMA.
2) Protocolo de EMA de Dos Semanas
- Durante el período de encuesta intensiva de dos semanas, las encuestas de línea base evaluarán depresión, deterioro cognitivo leve y otras características de los participantes. Los cambios diarios en el estado emocional, la función cognitiva y las interacciones sociales se medirán mediante encuestas EMA basadas en smartphone realizadas de 1 a 6 veces al día.
EMA minimiza los sesgos de recuerdo y respuesta, permitiendo una cuantificación precisa de los cambios intraindividuales. Se utilizarán aplicaciones personalizadas que incorporan encuestas asistidas por voz e integración con el reloj Galaxy para datos de calidad del sueño, variabilidad de la frecuencia cardíaca y actividad física, junto con tareas cognitivas del protocolo EAS.
3) Medición de la Señalización de Citoquinas Proinflamatorias
- En colaboración con el Hospital Anam de la Universidad de Corea, se realizarán diagnósticos clínicos y recolección de biomarcadores para el deterioro cognitivo. Las muestras de suero se centrifugarán dentro de una hora y se almacenarán a -80 °C.
- Las muestras se enviarán a Penn State para su análisis utilizando el protocolo EAS, dirigido a los marcadores PCR, IL-6, IL-10 y TNF-α mediante bioensayos multiplex. Se realizarán análisis adicionales de ELISA de cortisol y variaciones genéticas de ApoE.
C. Impacto Esperado y Mérito para la Sociedad
Planes de Utilización
① Desarrollo de Políticas y Programas:
Las perspectivas de los hallazgos del estudio sobre los mecanismos bio-psico-sociales del deterioro cognitivo en el envejecimiento pueden informar políticas e intervenciones para la prevención y manejo de la demencia en una sociedad que envejece rápidamente.
- Avance de la Investigación Nacional sobre Demencia:
- A través de la colaboración internacional, el estudio mejorará las metodologías y el contenido para la investigación nacional sobre envejecimiento cognitivo y demencia, aprovechando la amplia experiencia del Estudio de Envejecimiento Einstein. Además, el estudio actual proporcionará evidencia para optimizar los servicios de salud relacionados con la prevención de demencia para adultos mayores socialmente vulnerables.
Méritos Anticipados
Méritos Científicos y Tecnológicos:
El estudio proporcionará una base para modelos innovadores de cuidado de ancianos, vinculando tecnologías de detección digital con el monitoreo de la salud cognitiva. Podría apoyar el desarrollo de servicios remotos de prevención y manejo de demencia para entornos de cuidado comunitario y residencial.
- Méritos Económicos, Industriales y Sociales:
- Al comprender los mecanismos multidimensionales que aceleran el envejecimiento cognitivo, el estudio contribuirá a la integración del cuidado de ancianos basado en la familia y la comunidad, la mejora en los programas de diagnóstico y prevención de demencia, la reducción de las cargas del cuidado familiar y la mejora de la calidad de vida social.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sunmi Song, PhD
- Número de teléfono: +82232904439
- Correo electrónico: sunmi.song0715@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Select One...
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Seoul, Select One..., Corea del Sur, 02841
- Reclutamiento
- Korea University
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Contacto:
- Sunmi Song
- Número de teléfono: 01087489593
- Correo electrónico: sunmi.song0715@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio se dirige a adultos mayores de 60 años o más que residen en la comunidad en Seúl, República de Corea. Los participantes son reclutados del Centro de Bienestar para Personas Mayores de Seongbuk y del Centro de Bienestar para Personas Mayores Municipal de Gangbuk.
Seongbuk-gu y Gangbuk-gu son distritos con proporciones más altas de adultos mayores y tasas elevadas de enfermedades crónicas en comparación con otras áreas de Seúl, lo que los convierte en regiones de interés para la investigación sobre el envejecimiento.
La población del estudio incluye a adultos mayores que viven de forma independiente en la comunidad y que utilizan los servicios de los centros de bienestar para personas mayores locales. Al reclutar de estos distritos, el estudio tiene como objetivo generar evidencia para desarrollar estrategias efectivas de prevención de la demencia aplicables a entornos basados en la comunidad en Corea.
Los participantes deben ser usuarios de teléfonos inteligentes Samsung Galaxy con capacidad cognitiva suficiente para participar en los protocolos de evaluación ecológica momentánea (EMA). Exclusiones: diagnóstico de demencia, deficiencias sensoriales graves o condiciones de salud que impidan la participación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 60 años o más que residan en la República de Corea
- Usuarios de teléfonos inteligentes Samsung Galaxy capaces de utilizar aplicaciones de teléfonos inteligentes
- Capacidad cognitiva suficiente para comprender y seguir las instrucciones de la investigación (puntuación MMSE de 21 o superior)
- Para las personas que no cumplan los criterios cognitivos, aquellas que comprendan los procedimientos del estudio y proporcionen el consentimiento informado junto con su tutor legal
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de demencia en la línea de base
- Discapacidades visuales o auditivas graves que impidan la participación en evaluaciones psicológicas
- Analfabetismo que impida la participación en pruebas cognitivas
- Menos del 80% de cumplimiento con el protocolo EMA preliminar de 2 días (se permite un intento adicional después de una nueva capacitación)
- Abuso actual de alcohol o sustancias
- Incapacidad para deambular o condiciones psiquiátricas que impidan la participación en la encuesta
- Tratamiento actual contra el cáncer o haber recibido quimioterapia en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos Mayores que Residen en la Comunidad en Seúl
Adultos mayores de 60 años o más que viven en la comunidad, reclutados del Centro de Bienestar para Personas Mayores de Seongbuk en Seúl, República de Corea. Criterios de inclusión: Adultos de 60 años o más que residen en Corea; usuarios de teléfonos inteligentes Samsung Galaxy; puntuación MMSE de 21 o superior; aquellos que no cumplan con los criterios cognitivos pueden participar con el consentimiento de un tutor legal. Criterios de exclusión: Diagnóstico de demencia en la línea de base; discapacidades visuales o auditivas graves; analfabetismo; menos del 80% de cumplimiento con el protocolo preliminar de EMA de 2 días; abuso de alcohol o sustancias; incapacidad para deambular o condiciones psiquiátricas que impidan la participación; tratamiento actual contra el cáncer o quimioterapia en los últimos 6 meses. Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo. Los participantes completan evaluaciones de referencia, seguido de un período de EMA de dos semanas utilizando una aplicación de teléfono inteligente para registrar emociones diarias, cognición e interacciones sociales. El Galaxy Watch monitorea el sueño, la frecuencia cardíaca y la actividad. Se recogen muestras de sangre para biomarcadores inflamatorios. Seguimientos a los 6 y 12 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de Incidente de Deterioro Cognitivo Leve y Demencia
Periodo de tiempo: seguimiento basal, a los 6 meses, al año, a los 5 años y a los 10 años
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Los diagnósticos de deterioro cognitivo leve (DCL) incidente y demencia se identificarán mediante diagnóstico clínico durante los periodos de estudio y vinculación con la base de datos del Servicio Nacional de Seguro de Salud (NHIS) en Corea.
Esta vinculación de datos administrativos permite el seguimiento a largo plazo de los resultados cognitivos más allá del periodo activo del estudio.
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seguimiento basal, a los 6 meses, al año, a los 5 años y a los 10 años
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Puntuación compuesta SNSB-2
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Puntuación compuesta de la Seoul Neuropsychological Screening Battery-2 (SNSB-2), una evaluación neuropsicológica estandarizada que abarca los dominios de atención, lenguaje, función visuoespacial, memoria y función ejecutiva (puntuación z compuesta estandarizada).
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Línea de base y 12 meses
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Puntuación de la Escala de Memoria de Wechsler
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Función de memoria evaluada mediante la Escala de Memoria de Wechsler (Puntuación del índice (puntos)).
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Puntuación de la Subprueba de Diseño de Bloques
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Capacidad visuoespacial de construcción evaluada mediante la subprueba de Diseño con Bloques de la Escala de Inteligencia de Wechsler para Adultos (WAIS) en puntuación escalar (puntos).
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Rendimiento en Tareas Cognitivas Diarias de la EMA
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período EMA de 2 semanas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
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Rendimiento cognitivo diario medido mediante evaluación ecológica momentánea (EMA) basada en smartphone utilizando la plataforma Mobile Monitoring of Cognitive Change (M2C2) durante el período intensivo de 2 semanas. El rendimiento se evalúa como precisión (proporción de respuestas correctas) y tiempo de reacción en tareas cognitivas.
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Diariamente durante el período EMA de 2 semanas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
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Nivel de Tau Fosforilada (p-tau) en Plasma
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses y 12 meses
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Concentración plasmática de tau fosforilada, un biomarcador de neurodegeneración relacionada con tau en la enfermedad de Alzheimer.
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Baseline, 6 meses y 12 meses
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Puntuación Compuesta de Citocinas Proinflamatorias
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses y 12 meses
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Los niveles séricos de citocinas proinflamatorias, incluyendo la interleucina-6 (IL-6), la interleucina-10 (IL-10) y el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), se medirán mediante un ELISA multiplex.
Se calculará una puntuación compuesta de citocinas utilizando el análisis factorial. |
Baseline, 6 meses y 12 meses
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Nivel de Beta Amiloide (Aβ) en Plasma
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses y 12 meses
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Concentración plasmática de beta amiloide, un biomarcador asociado con la neuropatología de la enfermedad de Alzheimer (pg/mL).
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Línea base, 6 meses y 12 meses
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Genotipo ApoE
Periodo de tiempo: Línea de base
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Variación genética de la apolipoproteína E (ApoE) determinada mediante análisis de ADN.
Los participantes se clasificarán como portadores o no portadores del alelo ε4 de la ApoE. |
Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Afecto Negativo Diario de la EMA
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período EMA de 2 semanas en la línea de base, a los 6 meses y a los 12 meses
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Estados emocionales negativos diarios medidos mediante encuestas EMA basadas en smartphone administradas de 1 a 6 veces por día durante el período intensivo de 2 semanas (escala de 0-100).
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Diariamente durante el período EMA de 2 semanas en la línea de base, a los 6 meses y a los 12 meses
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Afecto Positivo Diario de la EMA
Periodo de tiempo: Diariamente durante el periodo de EMA de 2 semanas en el basal, a los 6 meses y a los 12 meses
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Estados emocionales positivos diarios medidos mediante encuestas EMA basadas en smartphone administradas de 1 a 6 veces al día durante el período intensivo de 2 semanas.
Las puntuaciones se evalúan mediante una puntuación media (escala de 0 a 100).
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Diariamente durante el periodo de EMA de 2 semanas en el basal, a los 6 meses y a los 12 meses
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Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Basal, 6 meses y 12 meses
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Síntomas depresivos evaluados mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) en cada visita de seguimiento.
Se utilizará codificación Sí/No para evaluar los informes de síntomas depresivos.
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Basal, 6 meses y 12 meses
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Frecuencia Diaria de Interacción Social de la EMA
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período EMA de 2 semanas en el inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses
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Frecuencia de interacciones sociales diarias medida mediante encuestas EMA basadas en smartphone durante el período intensivo de 2 semanas.
Unidad de medida: Número de interacciones por día
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Diariamente durante el período EMA de 2 semanas en el inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses
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Calidad del Sueño Diario
Periodo de tiempo: Continuo durante el período de 2 semanas de EMA al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
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La calidad del sueño se monitorizó continuamente mediante el Galaxy Watch durante el período de 2 semanas de EMA, incluyendo el tiempo total de sueño y la eficiencia del sueño.
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Continuo durante el período de 2 semanas de EMA al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC) Diaria
Periodo de tiempo: Continuo durante el período EMA de 2 semanas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca monitorizada continuamente mediante Galaxy Watch durante el período de 2 semanas de EMA.
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Continuo durante el período EMA de 2 semanas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
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Nivel de Actividad Física Diaria
Periodo de tiempo: Continuamente durante el período EMA de 2 semanas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
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Actividad física monitorizada de forma continua mediante el acelerómetro del Galaxy Watch durante el periodo EMA de 2 semanas (pasos por día).
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Continuamente durante el período EMA de 2 semanas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
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Nivel de Proteína C Reactiva (PCR) en Suero
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses y 12 meses
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad medida a partir de muestras de suero como marcador de inflamación sistémica (mg/L).
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Línea base, 6 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de Cortisol Sérico
Periodo de tiempo: Baseline y 12 meses
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Nivel de cortisol medido a partir de muestras de suero mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) (nmol/L).
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Baseline y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sunmi Song, Korea University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Dolor crónico
- Depresión
- Demencia
Otros números de identificación del estudio
- KUIRB-2025-0072-02
- RS-2024-00348012 (Otro número de subvención/financiamiento: Korean National Research Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .