- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07485387
Globální kolaborativní výzkum zaměřený na vytvoření korejské kohorty kognitivního stárnutí (KoCoA cohort)
Globální kolaborativní výzkum zaměřený na vytvoření korejské kohorty kognitivního stárnutí, která je propojena se studií stárnutí Einstein
Cílem této observační studie je zjistit, jak každodenní emoční stres ovlivňuje kognitivní funkce a zánět u starších dospělých ve věku 60 let a více žijících v komunitě v Soulu, Korejské republice. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Ovlivňuje každodenní psychologický stres měřený v reálném čase krátkodobé a dlouhodobé kognitivní funkce u starších dospělých? Zprostředkovávají prozánětlivé cytokiny (jako CRP, IL-6, IL-10 a TNF-α) vztah mezi emočním stresem a kognitivním poklesem? Jak sociální podpora a sociální izolace ovlivňují kognitivní funkce a zánětlivé biomarkery v čase?
Účastníci budou:
Vyplnit vstupní dotazníky hodnotící depresi, kognitivní funkce a osobní charakteristiky Používat aplikaci v chytrém telefonu k odpovědím na krátké dotazníky o jejich emocích, kognitivním výkonu a sociálních interakcích 1–6krát denně po dobu dvou týdnů Nosit Galaxy Watch ke sledování kvality spánku, srdeční frekvence a fyzické aktivity Poskytnout vzorky krve pro analýzu zánětlivých biomarkerů Vrátit se na následná hodnocení po 6 měsících a 1 roce
Tato studie je součástí mezinárodní spolupráce na vytvoření korejské kohorty srovnatelné s americkou studií Einstein Aging Study, s cílem vyvinout kulturně přizpůsobené strategie prevence demence.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
A. Konečný cíl
• Tato studie si klade za cíl identifikovat interakce mezi fyziologickými, psychologickými, sociálními a kulturně-environmentálními faktory, které ovlivňují udržování a pokles kognitivních funkcí u stárnoucích sociálně zranitelných starších dospělých. Tímto způsobem usiluje o snížení společenské zátěže způsobené poklesem kognitivních funkcí u starších dospělých a poskytnout základ pro efektivní intervence k zvládání rizika demence.
Výzkumný tým hlavního vyšetřovatele na Katedře veřejného zdraví Korejské univerzity a tým vedený profesorkou Jennifer Graham-Engeland a profesorem Christopherem Engelandem z Pensylvánské státní univerzity (společní vedoucí Einsteinovy studie stárnutí pod NIH P01) si klade za cíl vytvořit protokol pro domácí kohortu Einsteinovy studie stárnutí a provést mezinárodní srovnávací výzkum. Konkrétní cíle jsou:
- Vyvinout korejský kohortový protokol srovnatelný s Einsteinovou studií stárnutí na základě stávajících komunitních kohortových studií hlavního vyšetřovatele se sociálně zranitelnými staršími dospělými.
- Prozkoumat vliv psychologického stresu v reálném čase (Ecological Momentary Assessment; EMA) na kognitivní funkce v reálném čase a dlouhodobě a prozkoumat mediující účinky biomarkerů prozánětlivých cytokinů prostřednictvím sběru dat v Koreji.
- Porovnat data korejských starších dospělých s panelem americké Einsteinovy studie, aby se prozkoumal vliv ročních úrovní sociální podpory a izolace na kognitivní funkce a biomarkery, a prozkoumat moderující účinky socio-environmentálních a kulturních faktorů.
- Prostřednictvím tohoto výzkumu si hlavní vyšetřovatel a mezinárodní spolupracovníci kladou za cíl využít svou odbornost v měření emocionálních a kognitivních funkcí v reálném čase a protokolech zánětlivých biomarkerů. Integrací psychologických výzkumných metodologií studie usiluje objasnit biologicko-neuropsychologické mechanismy toho, jak emoční stres ovlivňuje neurozánět a kognitivní regulaci u starších dospělých. Tím bude vytvořen základ pro vývoj programů prevence demence a kognitivní rehabilitace přizpůsobených korejskému kulturnímu kontextu.
B. Výzkumný design a přehled
Korejský kohortový design srovnatelný s Einsteinovou studií stárnutí
• Studie přijímá Burst Cohort Design využívaný americkou Einsteinovou studií stárnutí (EAS) pro longitudinální analýzu. Prozkoumat kauzální vztahy a roli mediátorů budou provedena minimálně tři opakovaná měření - výchozí, po šesti měsících a po jednom roce.
• Burst Cohort Design zahrnuje krátkodobá (denní) a dlouhodobá (roční) hodnocení. Denní změny, jako jsou emoční stavy a kognitivní výkon, budou zachyceny prostřednictvím průzkumů založených na mobilní aplikaci a odběru biomarkerů stresu po dobu dvou týdnů. Dlouhodobé změny budou hodnoceny prostřednictvím ročních sledování.
Nábor účastníků a pobídky
Po schválení etickou komisí budou sociálně zranitelní starší dospělí (příjemci sociální podpory z důvodu ekonomické chudoby a sociální izolace) náborem přes Seongbuk Senior Welfare Center v Soulu, Korejská republika. Jako součást kurzů pro chytré telefony budou poskytnuty školení o smartphone EMA. Účastníci obdrží symbolické odměny a příležitosti k účasti na seminářích o prevenci demence.
1) Kritéria výběru účastníků
- Zařazení: Starší dospělí ve věku 65 let a výše žijící v komunitě.
Vyloučení: Jedinci s diagnózou demence nebo osoby se smyslovým, kognitivním nebo fyzickým postižením, které brání účasti na průzkumu a EMA.
2) Dvoutýdenní EMA protokol
- Během dvoutýdenního intenzivního období průzkumu budou výchozí průzkumy hodnotit depresi, mírnou kognitivní poruchu a další charakteristiky účastníků. Denní změny emočního stavu, kognitivních funkcí a sociálních interakcí budou měřeny prostřednictvím průzkumů EMA na chytrých telefonech prováděných 1-6krát denně.
EMA minimalizuje zkreslení způsobená vybavováním a odpověďmi, což umožňuje přesné kvantifikování změn uvnitř jednotlivce. Budou použity vlastní aplikace zahrnující hlasem asistované průzkumy a integraci s hodinkami Galaxy pro data o kvalitě spánku, variabilitě srdeční frekvence a fyzické aktivitě, spolu s kognitivními úkoly z protokolu EAS.
3) Měření signalizace prozánětlivých cytokinů
- Ve spolupráci s Korejskou univerzitní nemocnicí Anam bude provedena klinická diagnóza a odběr biomarkerů pro kognitivní poruchu. Sérové vzorky budou odstředěny do jedné hodiny a skladovány při -80°C.
- Vzorky budou odeslány do Pensylvánské státní univerzity k analýze pomocí protokolu EAS, zaměřeného na markery CRP, IL-6, IL-10 a TNF-α prostřednictvím multiplexních biologických testů. Budou provedeny další analýzy kortizolu pomocí ELISA a genetických variací ApoE.
C. Očekávaný dopad a přínos pro společnost
Plány využití
① Vývoj politik a programů:
Poznatky ze zjištění studie o bio-psycho-sociálních mechanismech poklesu kognitivních funkcí ve stáří mohou informovat politiky a intervence pro prevenci a zvládání demence v rychle stárnoucí společnosti.
- Pokrok v národním výzkumu demence:
- Prostřednictvím mezinárodní spolupráce studie zlepší metodologie a obsah pro národní výzkum kognitivního stárnutí a demence, využívající rozsáhlé zkušenosti Einsteinovy studie stárnutí. Také současná studie poskytne důkazy pro optimalizaci zdravotních služeb souvisejících s prevencí demence pro sociálně zranitelné starší dospělé.
Očekávané přínosy
Vědecké a technologické přínosy:
Studie poskytne základ pro inovativní modely péče o seniory, propojující digitální senzorové technologie s monitorováním kognitivního zdraví. Mohla by podpořit vývoj služeb vzdálené prevence a zvládání demence pro komunitní a rezidenční zařízení péče.
- Ekonomické, průmyslové a sociální přínosy:
- Porozuměním multidimenzionálním mechanismům urychlujícím kognitivní stárnutí studie přispěje k integraci rodinné a komunitní péče o seniory, zlepšení programů diagnostiky a prevence demence, snížení zátěže rodinných pečovatelů a zlepšení kvality života společnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sunmi Song, PhD
- Telefonní číslo: +82232904439
- E-mail: sunmi.song0715@gmail.com
Studijní místa
-
-
Select One...
-
Seoul, Select One..., Jižní Korea, 02841
- Nábor
- Korea University
-
Kontakt:
- Sunmi Song
- Telefonní číslo: 01087489593
- E-mail: sunmi.song0715@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie cílí na starší dospělé ve věku 60 let a více žijící v komunitě v Soulu, Korejské republice. Účastníci jsou rekrutováni z Centra sociální péče pro seniory Seongbuk a Městského centra sociální péče pro seniory Gangbuk.
Seongbuk-gu a Gangbuk-gu jsou okresy s vyšším podílem starších dospělých a zvýšenou mírou chronických onemocnění ve srovnání s jinými oblastmi Soulu, což z nich činí regiony zajímavé pro výzkum stárnutí.
Studijní populace zahrnuje starší dospělé žijící nezávisle v komunitě, kteří využívají služby místních center sociální péče pro seniory. Rekrutací z těchto okresů si studie klade za cíl vytvořit důkazy pro vývoj účinných strategií prevence demence použitelných v komunitních prostředích v Koreji.
Účastníci musí být uživateli chytrých telefonů Samsung Galaxy s dostatečnou kognitivní schopností pro zapojení do protokolů ekologického momentálního hodnocení (EMA). Vyloučení: diagnóza demence, těžké smyslové poruchy nebo zdravotní stavy bránící účasti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 60 let a starší žijící v Korejské republice
- Uživatelé chytrých telefonů Samsung Galaxy schopní používat mobilní aplikace
- Dostatečná kognitivní schopnost porozumět a dodržovat pokyny výzkumu (skóre MMSE 21 a více)
- U jedinců, kteří nesplňují kognitivní kritéria, ti, kteří rozumí postupům studie a poskytnou informovaný souhlas spolu se svým zákonným zástupcem
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza demence v základním stavu
- Závažné zrakové nebo sluchové postižení, které brání účasti na psychologických vyšetřeních
- Neznalost čtení a psaní, která brání účasti na kognitivním testování
- Méně než 80% dodržování 2denního předběžného protokolu EMA (po přeškolení je povolen jeden další pokus)
- Aktuální zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Neschopnost pohybu nebo psychiatrické stavy, které brání účasti na průzkumu
- Aktuálně podstupovaná léčba rakoviny nebo chemoterapie v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Starší dospělí žijící v komunitě v Soulu
Starší dospělí ve věku 60 let a více žijící v komunitě, kteří byli rekrutováni z Centra sociální péče pro seniory Seongbuk v Soulu, Korejské republice. Kritéria pro zařazení: Dospělí ve věku 60 let a více žijící v Koreji; uživatelé smartphonů Samsung Galaxy; skóre MMSE 21 a více; ti, kteří nesplňují kognitivní kritéria, se mohou zúčastnit se souhlasem zákonného zástupce. Vylučovací kritéria: Diagnóza demence na počátku; závažné zrakové nebo sluchové postižení; negramotnost; méně než 80% compliance s dvoudenním předběžným protokolem EMA; zneužívání alkoholu nebo návykových látek; neschopnost pohybu nebo psychiatrické stavy znemožňující účast; aktuální léčba rakoviny nebo chemoterapie v posledních 6 měsících. Toto je prospektivní observační kohorta. Účastníci dokončí vstupní hodnocení, poté dvoutýdenní období EMA pomocí smartphone aplikace pro denní emoce, kognici a sociální interakce. Hodinami Galaxy Watch se monitoruje spánek, srdeční frekvence a aktivita. Odebírají se vzorky krve pro zánětlivé biomarkery. Následná vyšetření po 6 a 12 měsících. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incident MCI a Diagnóza Demence
Časové okno: vstupní hodnoty, 6měsíční, 1roční, 5leté a 10leté sledování
|
Incidentální diagnózy mírných kognitivních poruch (MCI) a demence budou identifikovány prostřednictvím klinické diagnózy během období studie a propojení s databází Národní zdravotní pojišťovací služby (NHIS) v Koreji.
Toto propojení administrativních dat umožňuje dlouhodobé sledování kognitivních výsledků i po aktivním období studie.
|
vstupní hodnoty, 6měsíční, 1roční, 5leté a 10leté sledování
|
|
SNSB-2 Kompozitní Skóre
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Kompozitní skóre z Soulské neuropsychologické screeningové baterie-2 (SNSB-2), standardizovaného neuropsychologického vyšetření pokrývajícího oblasti pozornosti, jazyka, vizuoprostorové funkce, paměti a exekutivních funkcí (standardizované kompozitní z-skóre).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Skóre Wechslerovy paměťové škály
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Paměťová funkce hodnocená pomocí Wechslerovy paměťové škály (indexové skóre (body)).
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Skóre subtestu Blokový design
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vizuoprostorová konstrukční schopnost hodnocená pomocí subtestu Bloková konstrukce z Wechslerovy inteligenční škály pro dospělé (WAIS) v bodových skórech (body).
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Denní kognitivní výkon podle EMA
Časové okno: Denně během 2týdenního období EMA na začátku studie, po 6 měsících a po 12 měsících
|
Denní kognitivní výkon měřený pomocí ekologického okamžitého hodnocení (EMA) na bázi chytrého telefonu s využitím platformy Mobile Monitoring of Cognitive Change (M2C2) během dvoutýdenního intenzivního období.
Výkon je hodnocen jako přesnost (podíl správných odpovědí) a reakční doba v kognitivních úlohách.
|
Denně během 2týdenního období EMA na začátku studie, po 6 měsících a po 12 měsících
|
|
Hladina fosforylovaného tau proteinu (p-tau) v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Plazmatická koncentrace fosforylovaného tau proteinu, biomarkeru neurodegenerace související s tau proteinem u Alzheimerovy choroby.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Složené skóre prozánětlivých cytokinů
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Hladiny prozánětlivých cytokinů v séru včetně interleukinu-6 (IL-6), interleukinu-10 (IL-10) a tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF-α) budou měřeny pomocí multiplexní ELISA.
Kompozitní skóre cytokinů bude vypočítáno pomocí faktorové analýzy. |
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Hladina amyloidu beta (Aβ) v plazmě
Časové okno: Baseline, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Koncentrace amyloidu beta v plazmě, biomarker spojený s neuropatologií Alzheimerovy choroby (pg/mL).
|
Baseline, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
ApoE Genotyp
Časové okno: Výchozí stav
|
Apolipoprotein E (ApoE) genetická variace stanovená analýzou DNA.
Účastníci budou klasifikováni jako nosiči alely ApoE ε4 nebo jako nenosiči.
|
Výchozí stav
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EMA Denní Negativní Afekt
Časové okno: Denně během 2týdenního období EMA na začátku studie, po 6 měsících a po 12 měsících
|
Denní negativní emocionální stavy měřené pomocí smartphone-based EMA průzkumů prováděných 1–6krát denně během 2týdenního intenzivního období (stupnice 0–100).
|
Denně během 2týdenního období EMA na začátku studie, po 6 měsících a po 12 měsících
|
|
EMA Denní pozitivní afekt
Časové okno: Denně během 2týdenního EMA období na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících
|
Denní pozitivní emoční stavy měřené prostřednictvím smartphoneových EMA dotazníků prováděných 1–6krát denně během dvoutýdenního intenzivního období.
Skóre je hodnoceno jako průměrné skóre (stupnice 0–100).
|
Denně během 2týdenního EMA období na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Baseline, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Depresivní příznaky hodnocené pomocí Dotazníku pacientova zdraví-9 (PHQ-9) při každé kontrolní návštěvě.
Pro hodnocení zpráv o depresivních příznacích bude použito kódování Ano/Ne.
|
Baseline, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
EMA Denní Frekvence Sociální Interakce
Časové okno: Denně během 2týdenního období EMA při vstupní kontrole, po 6 měsících a po 12 měsících
|
Frekvence denních sociálních interakcí měřených pomocí EMA průzkumů na bázi chytrých telefonů během 2týdenního intenzivního období.
Měrná jednotka: Počet interakcí za den
|
Denně během 2týdenního období EMA při vstupní kontrole, po 6 měsících a po 12 měsících
|
|
Denní kvalita spánku
Časové okno: Průběžně během 2týdenního období EMA v počáteční fázi, po 6 měsících a po 12 měsících
|
Kvalita spánku byla kontinuálně monitorována pomocí Galaxy Watch během 2týdenního období EMA, včetně celkové doby spánku a efektivity spánku.
|
Průběžně během 2týdenního období EMA v počáteční fázi, po 6 měsících a po 12 měsících
|
|
Denní variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Průběžně během 2týdenního období EMA v základním stavu, po 6 měsících a po 12 měsících
|
Variabilita srdečního tepu kontinuálně monitorovaná pomocí Galaxy Watch během 2týdenního období EMA.
|
Průběžně během 2týdenního období EMA v základním stavu, po 6 měsících a po 12 měsících
|
|
Denní úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Průběžně během 2týdenního období EMA v počáteční fázi, po 6 měsících a po 12 měsících
|
Fyzická aktivita průběžně monitorována pomocí akcelerometru Galaxy Watch během 2týdenního období EMA (kroky za den).
|
Průběžně během 2týdenního období EMA v počáteční fázi, po 6 měsících a po 12 měsících
|
|
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vysoce senzitivní C-reaktivní protein stanovený ze sérových vzorků jako marker systémového zánětu (mg/L).
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina kortizolu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Hladina kortizolu měřená ze vzorků séra pomocí enzymově vázaného imunosorbentního testu (ELISA) (nmol/L).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunmi Song, Korea University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Kognitivní dysfunkce
- Alzheimerova nemoc
- Chronická bolest
- Deprese
- Demence
Další identifikační čísla studie
- KUIRB-2025-0072-02
- RS-2024-00348012 (Jiné číslo grantu/financování: Korean National Research Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína