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Globale kollaborative Forschung zur Etablierung einer koreanischen Kohorte für kognitive Alterung (KoCoA cohort)

16. März 2026 aktualisiert von: Sunmi Song, Korea University

Globale kollaborative Forschung zur Etablierung einer koreanischen Kohorte zur kognitiven Alterung, die mit der Einstein-Aging-Studie assoziiert ist

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu erfahren, wie täglicher emotionaler Stress die kognitive Funktion und Entzündung bei älteren Erwachsenen ab 60 Jahren, die in der Gemeinschaft in Seoul, Republik Korea, leben, beeinflusst. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

Beeinflusst täglicher psychologischer Stress, der in Echtzeit gemessen wird, die kurzfristige und langfristige kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen? Vermitteln pro-inflammatorische Zytokine (wie CRP, IL-6, IL-10 und TNF-α) die Beziehung zwischen emotionalem Stress und kognitivem Abbau? Wie beeinflussen soziale Unterstützung und soziale Isolation die kognitive Funktion und entzündliche Biomarker im Laufe der Zeit?

Die Teilnehmer werden:

Basiserhebungen durchführen, die Depression, kognitive Funktion und persönliche Merkmale bewerten Eine Smartphone-App verwenden, um kurze Umfragen zu ihren Emotionen, kognitiver Leistung und sozialen Interaktionen 1-6 Mal täglich über zwei Wochen zu beantworten Eine Galaxy Watch tragen, um Schlafqualität, Herzfrequenz und körperliche Aktivität zu verfolgen Blutproben für die Analyse entzündlicher Biomarker bereitstellen Für Nachfolgeuntersuchungen nach 6 Monaten und 1 Jahr zurückkehren

Diese Studie ist Teil einer internationalen Zusammenarbeit, um eine koreanische Kohorte zu etablieren, die mit der US-amerikanischen Einstein Aging Study vergleichbar ist, mit dem Ziel, kulturell angepasste Strategien zur Demenzprävention zu entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

A. Endziel

• Diese Studie zielt darauf ab, die Wechselwirkungen zwischen physiologischen, psychologischen, sozialen und kulturell-umweltbedingten Faktoren zu identifizieren, die den Erhalt und den Abbau der kognitiven Funktion bei alternden sozial benachteiligten älteren Erwachsenen beeinflussen. Dadurch soll die gesellschaftliche Belastung durch kognitiven Abbau bei älteren Erwachsenen verringert und eine Grundlage für wirksame Interventionen zur Bewältigung des Demenzrisikos geschaffen werden.

  • Das Forschungsteam des Hauptprüfers an der Abteilung für Public Health Sciences der Korea University und das Team unter der Leitung von Professorin Jennifer Graham-Engeland und Professor Christopher Engeland von der Penn State University (Co-Leiter der Einstein Aging Study unter NIH P01) zielen darauf ab, ein Protokoll für die inländische Kohorte der Einstein Study of Aging zu erstellen und länderübergreifende Vergleichsforschung durchzuführen. Die spezifischen Ziele sind:

    1. Entwicklung eines koreanischen Kohortenprotokolls, das mit der Einstein Aging Study vergleichbar ist, basierend auf den bestehenden gemeindebasierten Kohortenstudien des Hauptprüfers mit sozial benachteiligten älteren Erwachsenen.
    2. Untersuchung der Auswirkungen von Echtzeit-Psychostress (Ecological Momentary Assessment; EMA) auf die Echtzeit- und Langzeit-Kognitivfunktion und Prüfung der vermittelnden Effekte von proinflammatorischen Zytokin-Biomarkern durch Datenerhebung in Korea.
    3. Vergleich der Daten koreanischer älterer Erwachsener mit dem US-amerikanischen Einstein Study Panel, um den Einfluss jährlicher Niveaus sozialer Unterstützung und Isolation auf die kognitive Funktion und Biomarker zu untersuchen und die moderierenden Effekte sozio-umweltbedingter und kultureller Faktoren zu erforschen.
  • Durch diese Forschung zielen der Hauptprüfer und die internationalen Kooperationspartner darauf ab, ihre Expertise in Echtzeit-Messungen täglicher emotionaler und kognitiver Funktionen sowie in Protokollen für entzündliche Biomarker zu nutzen. Durch die Integration psychologischer Forschungsmethoden strebt die Studie an, die biologisch-neuropsychologischen Mechanismen aufzuklären, wie emotionaler Stress Neuroinflammation und kognitive Regulation bei älteren Erwachsenen beeinflusst. Dies wird eine Grundlage für die Entwicklung von Demenzpräventions- und kognitiven Rehabilitationsprogrammen schaffen, die auf den koreanischen kulturellen Kontext zugeschnitten sind.

B. Forschungsdesign und Übersicht

  1. Koreanisches Kohortendesign, das mit der Einstein Aging Study vergleichbar ist

    • Die Studie übernimmt das Burst Cohort Design, das von der US-amerikanischen Einstein Aging Study (EAS) für Längsschnittanalysen verwendet wird. Um Kausalbeziehungen und die Rolle von Mediatoren zu erforschen, werden mindestens drei wiederholte Messungen durchgeführt – Basislinie, Nachuntersuchung nach sechs Monaten und Nachuntersuchung nach einem Jahr.

    • Das Burst Cohort Design umfasst kurzfristige (tägliche) und langfristige (jährliche) Bewertungen. Tägliche Veränderungen wie emotionale Zustände und kognitive Leistung werden über zwei Wochen via mobiler App-basierter Umfragen und Stress-Biomarker-Probenahme erfasst. Langfristige Veränderungen werden durch jährliche Nachuntersuchungen bewertet.

  2. Teilnehmerrekrutierung und Anreize

    • Nach Genehmigung durch die Ethikkommission werden sozial benachteiligte ältere Erwachsene (Empfänger von Sozialhilfe aufgrund wirtschaftlicher Armut und sozialer Isolation) über das Seongbuk Senior Welfare Center in Seoul, Republik Korea, rekrutiert. Schulungen zur Smartphone-EMA werden im Rahmen von Smartphone-Kursen angeboten. Teilnehmer erhalten Dankeschön-Geschenke und Möglichkeiten zur Teilnahme an Demenzpräventionsseminaren.

      1) Teilnehmerauswahlkriterien

    • Einschluss: Ältere Erwachsene ab 65 Jahren, die in der Gemeinschaft leben.
    • Ausschluss: Personen mit Demenzdiagnose oder solche mit sensorischen, kognitiven oder körperlichen Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an Umfragen und EMA behindern.

      2) Zwei-Wochen-EMA-Protokoll

    • Während der zweiwöchigen intensiven Erhebungsphase werden Basisumfragen Depression, leichte kognitive Beeinträchtigung und andere Teilnehmermerkmale bewerten. Tägliche Veränderungen im emotionalen Zustand, der kognitiven Funktion und sozialen Interaktionen werden via Smartphone-basierter EMA-Umfragen gemessen, die 1-6 mal täglich durchgeführt werden.
    • EMA minimiert Erinnerungs- und Antwortverzerrungen und ermöglicht eine präzise Quantifizierung intraindividueller Veränderungen. Es werden maßgeschneiderte Apps verwendet, die sprachgestützte Umfragen und Integration mit Galaxy Watch für Schlafqualität, Herzfrequenzvariabilität und körperliche Aktivitätsdaten einbeziehen, zusammen mit kognitiven Aufgaben aus dem EAS-Protokoll.

      3) Messung der proinflammatorischen Zytokin-Signalgebung

    • In Zusammenarbeit mit dem Korea University Anam Hospital werden klinische Diagnose und Biomarker-Sammlung für kognitive Beeinträchtigung durchgeführt. Serumproben werden innerhalb einer Stunde zentrifugiert und bei -80°C gelagert.
    • Die Proben werden zur Analyse nach Penn State geschickt, wobei das EAS-Protokoll verwendet wird, um CRP, IL-6, IL-10 und TNF-α Marker via Multiplex-Bioassays zu untersuchen. Zusätzlich werden Cortisol-ELISA und ApoE-Genvariationsanalysen durchgeführt.

C. Erwartete Auswirkungen und Verdienste für die Gesellschaft

  1. Nutzungspläne

    ① Politik- und Programm-Entwicklung:

    • Erkenntnisse aus den Studienergebnissen zu den bio-psycho-sozialen Mechanismen des kognitiven Abbaus im Alter können Politik und Interventionen zur Demenzprävention und -bewältigung in einer schnell alternden Gesellschaft informieren.

      • Förderung der nationalen Demenzforschung:
    • Durch internationale Zusammenarbeit wird die Studie Methoden und Inhalte für nationale Forschung zu kognitivem Altern und Demenz verbessern, wobei die umfangreiche Erfahrung der Einstein Aging Study genutzt wird. Außerdem wird die aktuelle Studie Evidenz für die Optimierung demenzpräventionsbezogener Gesundheitsdienste für sozial benachteiligte ältere Erwachsene liefern.
  2. Antizipierte Verdienste

    • Wissenschaftliche und technologische Verdienste:

      • Die Studie wird eine Grundlage für innovative Pflegemodelle für ältere Menschen schaffen, die digitale Sensortechnologien mit der Überwachung der kognitiven Gesundheit verbinden. Sie könnte die Entwicklung von Fern-Demenzpräventions- und -bewältigungsdiensten für Gemeinschafts- und stationäre Pflegeeinrichtungen unterstützen.

        • Wirtschaftliche, industrielle und soziale Verdienste:
      • Durch das Verständnis multidimensionaler Mechanismen, die das kognitive Altern beschleunigen, wird die Studie zur Integration familien- und gemeindebasierter Altenpflege, Verbesserung von Demenzdiagnose- und Präventionsprogrammen, Reduzierung familiärer Pflegebelastungen und Steigerung der gesellschaftlichen Lebensqualität beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Select One...
      • Seoul, Select One..., Südkorea, 02841

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie richtet sich an ältere Erwachsene ab 60 Jahren, die in der Gemeinde leben, in Seoul, Republik Korea. Teilnehmer werden vom Seongbuk Senior Welfare Center und dem Gangbuk Municipal Senior Welfare Center rekrutiert.

Seongbuk-gu und Gangbuk-gu sind Bezirke mit einem höheren Anteil älterer Erwachsener und erhöhten chronischen Krankheitsraten im Vergleich zu anderen Gebieten in Seoul, was sie zu interessanten Regionen für die Altersforschung macht.

Die Studienpopulation umfasst ältere Erwachsene, die selbstständig in der Gemeinde leben und die Dienstleistungen lokaler Seniorenwohlfahrtszentren nutzen. Durch die Rekrutierung aus diesen Bezirken zielt die Studie darauf ab, Evidenz für die Entwicklung wirksamer Demenzpräventionsstrategien zu generieren, die auf gemeindebasierte Umgebungen in Korea anwendbar sind.

Teilnehmer müssen Samsung Galaxy Smartphone-Nutzer sein und über ausreichende kognitive Fähigkeiten verfügen, um mit ökologischen Momentaufnahme-Assessments (EMA) zu interagieren. Ausschlusskriterien: Demenzdiagnose, schwere sensorische Beeinträchtigungen oder Gesundheitszustände, die eine Teilnahme verhindern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 60 Jahren oder älter, die in der Republik Korea wohnhaft sind
  • Samsung Galaxy Smartphone-Nutzer, die in der Lage sind, Smartphone-Anwendungen zu nutzen
  • Ausreichende kognitive Fähigkeit, um Forschungsanweisungen zu verstehen und zu befolgen (MMSE-Score von 21 oder höher)
  • Für Personen, die die kognitiven Kriterien nicht erfüllen, diejenigen, die die Studienabläufe verstehen und gemeinsam mit ihrem gesetzlichen Vertreter eine informierte Einwilligung geben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Demenz zum Ausgangszeitpunkt
  • Schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, die die Teilnahme an psychologischen Bewertungen verhindern
  • Analphabetismus, der die Teilnahme an kognitiven Tests verhindert
  • Weniger als 80% Compliance mit dem 2-tägigen vorläufigen EMA-Protokoll (ein zusätzlicher Versuch nach erneuter Schulung erlaubt)
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Unfähigkeit zu gehen oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Umfrage verhindern
  • Derzeit in Krebsbehandlung oder Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
In Seoul lebende ältere Erwachsene in der Gemeinschaft

Gemeinschaftslebende ältere Erwachsene im Alter von 60 Jahren und älter, die aus dem Seongbuk Senior Welfare Center in Seoul, Republik Korea, rekrutiert wurden.

Einschlusskriterien: Erwachsene im Alter von 60 Jahren oder älter, die in Korea leben; Samsung Galaxy Smartphone-Nutzer; MMSE-Score von 21 oder höher; Personen, die die kognitiven Kriterien nicht erfüllen, können mit Zustimmung des gesetzlichen Vormunds teilnehmen.

Ausschlusskriterien: Demenzdiagnose zu Studienbeginn; schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigungen; Analphabetismus; weniger als 80% Compliance mit dem 2-tägigen vorläufigen EMA-Protokoll; Alkohol- oder Drogenmissbrauch; Unfähigkeit zu gehen oder psychiatrische Erkrankungen, die eine Teilnahme verhindern; aktuelle Krebsbehandlung oder Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate.

Dies ist eine prospektive Beobachtungskohorte. Teilnehmer absolvieren Basisbewertungen, dann eine zweiwöchige EMA-Periode mit einer Smartphone-App für tägliche Emotionen, Kognition und soziale Interaktionen. Galaxy Watch überwacht Schlaf, Herzfrequenz und Aktivität. Blutproben werden für entzündliche Biomarker entnommen. Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall MCI und Demenz-Diagnose
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-, 1-Jahres-, 5-Jahres- und 10-Jahres-Nachbeobachtung
Vorfall leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und Demenzdiagnosen werden durch klinische Diagnose während der Studienzeiträume und Verknüpfung mit der Datenbank des National Health Insurance Service (NHIS) in Korea identifiziert. Diese administrative Datenverknüpfung ermöglicht eine langfristige Verfolgung kognitiver Ergebnisse über den aktiven Studienzeitraum hinaus.
Baseline, 6-Monats-, 1-Jahres-, 5-Jahres- und 10-Jahres-Nachbeobachtung
SNSB-2 Composite Score
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Kompositer Score aus dem Seoul Neuropsychological Screening Battery-2 (SNSB-2), einer standardisierten neuropsychologischen Bewertung, die die Domänen Aufmerksamkeit, Sprache, visuell-räumliche Funktion, Gedächtnis und exekutive Funktion abdeckt (Standardisierter zusammengesetzter z-Score).
Baseline und 12 Monate
Wechsler-Gedächtnisskala-Wert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Gedächtnisfunktion bewertet mit der Wechsler Memory Scale (Indexwert (Punkte)).
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Block Design Subtest Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Visuokonstruktive Fähigkeiten, bewertet mit dem Block-Design-Untertest der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) in Skalenwerten (Punkte).
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
EMA tägliche kognitive Aufgabenleistung
Zeitfenster: Täglich während der 2-wöchigen EMA-Periode zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Tägliche kognitive Leistung, gemessen über Smartphone-basierte ökologische Momentaufnahme (EMA) mithilfe der Mobile Monitoring of Cognitive Change (M2C2)-Plattform während des 2-wöchigen Intensivzeitraums. Die Leistung wird als Genauigkeit (Anteil korrekter Antworten) und Reaktionszeit bei kognitiven Aufgaben bewertet.
Täglich während der 2-wöchigen EMA-Periode zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Plasmaspiegel von phosphoryliertem Tau (p-tau)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Plasmakonzentration von phosphoryliertem Tau, einem Biomarker für Tau-bedingte Neurodegeneration bei Alzheimer-Krankheit.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Pro-inflammatorischer Zytokin-Komposite-Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Die Serumspiegel proinflammatorischer Zytokine, einschließlich Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), werden mittels eines Multiplex-ELISA gemessen. Ein Zytokin-Komposit-Score wird mittels Faktorenanalyse berechnet.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Plasma Amyloid Beta (Aβ) Level
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Plasmakonzentration von Amyloid-Beta, einem Biomarker, der mit der Alzheimer-Krankheit Neuropathologie assoziiert ist (pg/mL).
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
ApoE-Genotyp
Zeitfenster: Ausgangswert
Apolipoprotein E (ApoE)-Genvariante, bestimmt durch DNA-Analyse. Teilnehmer werden als ApoE-ε4-Träger oder Nicht-Träger eingestuft.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EMA tägliche negative Affekte
Zeitfenster: Täglich während der 2-wöchigen EMA-Periode bei Baseline, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Tägliche negative emotionale Zustände, gemessen über smartphonebasierte EMA-Befragungen, die 1-6 Mal pro Tag während der zweiwöchigen Intensivphase durchgeführt werden (0-100 Skala).
Täglich während der 2-wöchigen EMA-Periode bei Baseline, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
EMA tägliche positive Stimmung
Zeitfenster: Täglich während des 2-wöchigen EMA-Zeitraums bei Baseline, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Tägliche positive emotionale Zustände, gemessen über smartphonebasierte EMA-Erhebungen, die 1-6 Mal pro Tag während der 2-wöchigen Intensivphase durchgeführt werden. Die Werte werden anhand eines Durchschnittswertes (Skala 0-100) bewertet.
Täglich während des 2-wöchigen EMA-Zeitraums bei Baseline, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Depressive Symptome, die bei jedem Folgebesuch mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet werden. Ja/Nein-Kodierung wird verwendet, um Berichte über depressive Symptome zu bewerten.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
EMA Häufigkeit täglicher sozialer Interaktionen
Zeitfenster: Täglich während des 2-wöchigen EMA-Zeitraums zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Häufigkeit täglicher sozialer Interaktionen, gemessen über Smartphone-basierte EMA-Umfragen während der 2-wöchigen Intensivphase. Maßeinheit: Anzahl der Interaktionen pro Tag
Täglich während des 2-wöchigen EMA-Zeitraums zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Tägliche Schlafqualität
Zeitfenster: Kontinuierlich während der 2-wöchigen EMA-Periode zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Schlafqualität kontinuierlich mit der Galaxy Watch während der 2-wöchigen EMA-Periode überwacht, einschließlich Gesamtschlafzeit und Schlafeffizienz.
Kontinuierlich während der 2-wöchigen EMA-Periode zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Tägliche Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Kontinuierlich während des 2-wöchigen EMA-Zeitraums zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Herzfrequenzvariabilität kontinuierlich mit der Galaxy Watch während der 2-wöchigen EMA-Periode überwacht.
Kontinuierlich während des 2-wöchigen EMA-Zeitraums zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Tägliches körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Kontinuierlich während der 2-wöchigen EMA-Periode zu Baseline, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Körperliche Aktivität wurde während der 2-wöchigen EMA-Periode kontinuierlich mit dem Galaxy Watch Beschleunigungsmesser überwacht (Schritte pro Tag).
Kontinuierlich während der 2-wöchigen EMA-Periode zu Baseline, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Serum-C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Hochsensitives C-reaktives Protein, gemessen aus Serumproben als Marker für systemische Entzündung (mg/L).
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Cortisol-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Cortisolspiegel gemessen aus Serumproben mittels Enzymimmunoassay (ELISA) (nmol/L).
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunmi Song, Korea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht mit anderen Forschern geteilt. Gemäß der von der Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einwilligungserklärung stimmten die Teilnehmer zu, dass ihre Daten nur vom autorisierten Forschungsteam verwendet werden. Die Weitergabe von IPD an externe Forscher war nicht im Einwilligungsverfahren enthalten, und dies würde gegen die Bedingungen der Einwilligung und den Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer verstoßen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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