- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07485387
Ricerca Collaborativa Globale sulla Creazione di una Cohorte Coreana sull'Invecchiamento Cognitivo (KoCoA cohort)
Ricerca Collaborativa Globale sull'Instaurazione di una Cohorte Coreana sull'Invecchiamento Cognitivo Associata allo Studio Einstein sull'Invecchiamento
L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere come lo stress emotivo quotidiano influisca sulla funzione cognitiva e sull'infiammazione negli anziani di 60 anni e oltre che vivono nella comunità a Seul, Repubblica di Corea. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Lo stress psicologico quotidiano misurato in tempo reale influisce sulla funzione cognitiva a breve e lungo termine negli anziani? Le citochine pro-infiammatorie (come CRP, IL-6, IL-10 e TNF-α) mediano la relazione tra stress emotivo e declino cognitivo? In che modo il sostegno sociale e l'isolamento sociale influenzano la funzione cognitiva e i biomarcatori infiammatori nel tempo?
I partecipanti dovranno:
Completare sondaggi di base che valutano depressione, funzione cognitiva e caratteristiche personali Utilizzare un'app per smartphone per rispondere a brevi sondaggi sulle loro emozioni, prestazioni cognitive e interazioni sociali da 1 a 6 volte al giorno per due settimane Indossare un Galaxy Watch per monitorare la qualità del sonno, la frequenza cardiaca e l'attività fisica Fornire campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori infiammatori Ritornare per valutazioni di follow-up a 6 mesi e 1 anno
Questo studio fa parte di una collaborazione internazionale per stabilire una coorte coreana paragonabile allo Studio sull'Invecchiamento Einstein degli Stati Uniti, con l'obiettivo di sviluppare strategie di prevenzione della demenza adattate culturalmente.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
A. Obiettivo Finale
• Questo studio mira a identificare le interazioni tra fattori fisiologici, psicologici, sociali e culturali-ambientali che influenzano il mantenimento e il declino della funzione cognitiva nell'invecchiamento degli anziani socialmente vulnerabili. In tal modo, cerca di ridurre il carico sociale del declino cognitivo negli anziani e fornire una base per interventi efficaci nella gestione del rischio di demenza.
Il team di ricerca del ricercatore principale presso il Dipartimento di Scienze della Salute Pubblica dell'Università della Corea e il team guidato dai professori Jennifer Graham-Engeland e Christopher Engeland della Penn State University (co-responsabili dello Studio Einstein sull'Invecchiamento sotto NIH P01), mira a stabilire un protocollo per la coorte domestica dello Studio Einstein sull'Invecchiamento e condurre ricerche comparative transnazionali. Gli obiettivi specifici sono:
- Sviluppare un protocollo di coorte coreana paragonabile allo Studio Einstein sull'Invecchiamento basato sugli studi di coorte basati sulla comunità del ricercatore principale con anziani socialmente vulnerabili.
- Indagare l'impatto dello stress psicologico in tempo reale (Valutazione Ecologica Momentanea; EMA) sulla funzione cognitiva in tempo reale e a lungo termine ed esaminare gli effetti mediatori dei biomarcatori di citochine pro-infiammatorie attraverso la raccolta dati in Corea.
- Confrontare i dati degli anziani coreani con il panel dello Studio Einstein statunitense per studiare l'influenza dei livelli annuali di supporto sociale e isolamento sulla funzione cognitiva e sui biomarcatori, esplorando gli effetti moderatori di fattori socio-ambientali e culturali.
- Attraverso questa ricerca, il ricercatore principale e i collaboratori internazionali mirano a utilizzare la loro esperienza nelle misurazioni in tempo reale della funzione emotiva e cognitiva quotidiana e nei protocolli di biomarcatori infiammatori. Integrando metodologie di ricerca psicologica, lo studio cerca di chiarire i meccanismi biologico-neuropsicologici di come lo stress emotivo influisce sulla neuroinfiammazione e sulla regolazione cognitiva negli anziani. Ciò stabilirà una base per lo sviluppo di programmi di prevenzione della demenza e riabilitazione cognitiva adattati al contesto culturale coreano.
B. Progettazione e Panoramica della Ricerca
Progettazione della Coorte Coreana paragonabile allo Studio Einstein sull'Invecchiamento
• Lo studio adotta la Progettazione a Coorte a Sfogo utilizzata dallo Studio Einstein sull'Invecchiamento (EAS) statunitense per l'analisi longitudinale. Per esplorare relazioni causali e il ruolo dei mediatori, verranno condotte almeno tre misurazioni ripetute: baseline, follow-up a sei mesi e follow-up a un anno.
• La Progettazione a Coorte a Sfogo coinvolge valutazioni a breve termine (giornaliere) e a lungo termine (annuali). I cambiamenti giornalieri, come stati emotivi e prestazioni cognitive, verranno catturati tramite sondaggi basati su app mobile e campionamento di biomarcatori dello stress per due settimane. I cambiamenti a lungo termine verranno valutati tramite follow-up annuali.
Reclutamento dei Partecipanti e Incentivi
Dopo l'approvazione dell'IRB, anziani socialmente vulnerabili (beneficiari di supporto di assistenza sociale a causa di povertà economica e isolamento sociale) verranno reclutati attraverso il Centro di Welfare per Anziani Seongbuk a Seul, Repubblica di Corea. Sessioni di formazione sull'EMA tramite smartphone saranno fornite come parte di corsi di smartphone. I partecipanti riceveranno segni di apprezzamento e opportunità di seminari sulla prevenzione della demenza.
1) Criteri di Selezione dei Partecipanti
- Inclusione: Anziani residenti in comunità di età pari o superiore a 65 anni.
Esclusione: Individui con diagnosi di demenza o con compromissioni sensoriali, cognitive o fisiche che ostacolano la partecipazione al sondaggio e all'EMA.
2) Protocollo EMA di Due Settimane
- Durante il periodo di sondaggio intensivo di due settimane, i sondaggi baseline valuteranno depressione, lieve compromissione cognitiva e altre caratteristiche dei partecipanti. I cambiamenti giornalieri nello stato emotivo, nella funzione cognitiva e nelle interazioni sociali verranno misurati tramite sondaggi EMA basati su smartphone condotti 1-6 volte al giorno.
L'EMA minimizza i bias di richiamo e risposta, consentendo una quantificazione precisa dei cambiamenti intra-individuali. Verranno utilizzate app personalizzate che incorporano sondaggi assistiti da voce e integrazione con orologi Galaxy per dati sulla qualità del sonno, variabilità della frequenza cardiaca e attività fisica, insieme a compiti cognitivi dal protocollo EAS.
3) Misurazione della Segnalazione delle Citochine Pro-Infiammatorie
- In collaborazione con l'Ospedale Anam dell'Università della Corea, verranno condotti diagnosi cliniche e raccolta di biomarcatori per la compromissione cognitiva. I campioni di siero verranno centrifugati entro un'ora e conservati a -80°C.
- I campioni verranno inviati alla Penn State per l'analisi utilizzando il protocollo EAS, mirando ai marcatori CRP, IL-6, IL-10 e TNF-α tramite bioassaggi multiplex. Verranno eseguite ulteriori analisi ELISA del cortisolo e delle variazioni genetiche ApoE.
C. Impatto Atteso e Merito per la Società
Piani di Utilizzo
① Sviluppo di Politiche e Programmi:
Le intuizioni dei risultati dello studio sui meccanismi bio-psico-sociali del declino cognitivo nell'invecchiamento possono informare politiche e interventi per la prevenzione e gestione della demenza in una società che invecchia rapidamente.
- Avanzamento della Ricerca Nazionale sulla Demenza:
- Attraverso la collaborazione internazionale, lo studio migliorerà le metodologie e i contenuti per la ricerca nazionale sull'invecchiamento cognitivo e la demenza, sfruttando la vasta esperienza dello Studio Einstein sull'Invecchiamento. Inoltre, lo studio attuale fornirà prove per ottimizzare i servizi sanitari legati alla prevenzione della demenza per gli anziani socialmente vulnerabili.
Meriti Previsti
Meriti Scientifici e Tecnologici:
Lo studio fornirà una base per modelli innovativi di assistenza agli anziani, collegando tecnologie di rilevamento digitale con il monitoraggio della salute cognitiva. Potrebbe supportare lo sviluppo di servizi remoti di prevenzione e gestione della demenza per contesti di assistenza comunitaria e residenziale.
- Meriti Economici, Industriali e Sociali:
- Comprendendo i meccanismi multidimensionali che accelerano l'invecchiamento cognitivo, lo studio contribuirà all'integrazione dell'assistenza agli anziani basata sulla famiglia e sulla comunità, al miglioramento dei programmi di diagnosi e prevenzione della demenza, alla riduzione dei carichi di assistenza familiare e al miglioramento della qualità della vita sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sunmi Song, PhD
- Numero di telefono: +82232904439
- Email: sunmi.song0715@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Select One...
-
Seoul, Select One..., Corea del Sud, 02841
- Reclutamento
- Korea University
-
Contatto:
- Sunmi Song
- Numero di telefono: 01087489593
- Email: sunmi.song0715@gmail.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio si rivolge ad anziani di 60 anni e oltre residenti in comunità a Seul, Repubblica di Corea. I partecipanti vengono reclutati dal Seongbuk Senior Welfare Center e dal Gangbuk Municipal Senior Welfare Center.
Seongbuk-gu e Gangbuk-gu sono distretti con una proporzione più alta di anziani e tassi elevati di malattie croniche rispetto ad altre aree di Seul, il che li rende regioni di interesse per la ricerca sull'invecchiamento.
La popolazione dello studio include anziani che vivono in modo indipendente nella comunità e che utilizzano i servizi dei centri di assistenza sociale per anziani locali. Reclutando da questi distretti, lo studio mira a generare evidenze per sviluppare strategie efficaci di prevenzione della demenza applicabili in contesti comunitari in Corea.
I partecipanti devono essere utenti di smartphone Samsung Galaxy con sufficiente capacità cognitiva per partecipare ai protocolli di valutazione ecologica momentanea (EMA). Esclusioni: diagnosi di demenza, gravi deficit sensoriali o condizioni di salute che impediscano la partecipazione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 60 anni residenti nella Repubblica di Corea
- Utenti di smartphone Samsung Galaxy in grado di utilizzare applicazioni per smartphone
- Capacità cognitiva sufficiente per comprendere e seguire le istruzioni della ricerca (punteggio MMSE di 21 o superiore)
- Per gli individui che non soddisfano i criteri cognitivi, coloro che comprendono le procedure dello studio e forniscono il consenso informato insieme al loro tutore legale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza al basale
- Gravi deficit visivi o uditivi che impediscono la partecipazione alle valutazioni psicologiche
- Analfabetismo che impedisce la partecipazione ai test cognitivi
- Conformità inferiore all'80% con il protocollo EMA preliminare di 2 giorni (è consentito un ulteriore tentativo dopo un nuovo addestramento)
- Abuso attuale di alcol o sostanze
- Incapacità di deambulare o condizioni psichiatriche che impediscono la partecipazione al sondaggio
- Trattamento oncologico in corso o chemioterapia ricevuta negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Anziani che Vivono nella Comunità a Seoul
Adulti anziani residenti in comunità di età pari o superiore a 60 anni reclutati presso il Centro per il Benessere degli Anziani di Seongbuk a Seul, Repubblica di Corea. Criteri di inclusione: Adulti di età pari o superiore a 60 anni residenti in Corea; utenti di smartphone Samsung Galaxy; punteggio MMSE pari o superiore a 21; coloro che non soddisfano i criteri cognitivi possono partecipare con il consenso del tutore legale. Criteri di esclusione: Diagnosi di demenza al basale; gravi deficit visivi o uditivi; analfabetismo; aderenza inferiore all'80% al protocollo EMA preliminare di 2 giorni; abuso di alcol o sostanze; incapacità di deambulare o condizioni psichiatriche che impediscono la partecipazione; trattamento oncologico in corso o chemioterapia negli ultimi 6 mesi. Si tratta di una coorte osservazionale prospettica. I partecipanti completano le valutazioni basali, poi un periodo EMA di due settimane utilizzando un'app per smartphone per emozioni quotidiane, cognizione e interazioni sociali. Il Galaxy Watch monitora il sonno, la frequenza cardiaca e l'attività. Vengono raccolti campioni di sangue per biomarcatori infiammatori. Follow-up a 6 e 12 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi di Incidente MCI e Demenza
Lasso di tempo: follow-up basale, a 6 mesi, a 1 anno, a 5 anni e a 10 anni
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Le diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI) incidente e di demenza saranno identificate attraverso la diagnosi clinica durante i periodi di studio e il collegamento con il database del Servizio Sanitario Nazionale (NHIS) in Corea.
Questo collegamento di dati amministrativi consente il monitoraggio a lungo termine degli esiti cognitivi oltre il periodo attivo dello studio.
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follow-up basale, a 6 mesi, a 1 anno, a 5 anni e a 10 anni
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Punteggio Composto SNSB-2
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Punteggio composito della Seoul Neuropsychological Screening Battery-2 (SNSB-2), una valutazione neuropsicologica standardizzata che copre i domini dell'attenzione, del linguaggio, della funzione visuospaziale, della memoria e della funzione esecutiva (Punteggio z composito standardizzato).
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Baseline e 12 mesi
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Punteggio Scala di Memoria Wechsler
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Funzione mnemonica valutata mediante la Wechsler Memory Scale (punteggio dell'indice (punti)).
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Punteggio Sottotest di Progettazione a Blocchi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Abilità costruttiva visuospaziale valutata utilizzando il subtest Block Design della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) in punteggio scalato (punti).
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Prestazione nei Compiti Cognitivi Giornalieri dell'EMA
Lasso di tempo: Giornalmente durante il periodo EMA di 2 settimane al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
|
Prestazioni cognitive quotidiane misurate tramite valutazione ecologica momentanea (EMA) basata su smartphone utilizzando la piattaforma Mobile Monitoring of Cognitive Change (M2C2) durante il periodo intensivo di 2 settimane.
Le prestazioni sono valutate come accuratezza (proporzione di risposte corrette) e tempo di reazione nei compiti cognitivi.
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Giornalmente durante il periodo EMA di 2 settimane al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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|
Livello di Tau Fosforilata (p-tau) nel Plasma
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
|
Concentrazione plasmatica della tau fosforilata, un biomarcatore della neurodegenerazione correlata alla tau nella malattia di Alzheimer.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Punteggio Composito delle Citochine Pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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I livelli sierici di citochine pro-infiammatorie, tra cui l'interleuchina-6 (IL-6), l'interleuchina-10 (IL-10) e il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α), saranno misurati utilizzando un ELISA multiplex.
Un punteggio composito delle citochine sarà calcolato utilizzando l'analisi fattoriale.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Livello di Beta Amiloide (Aβ) nel Plasma
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Concentrazione plasmatica di beta amiloide, un biomarcatore associato alla neuropatologia della malattia di Alzheimer (pg/mL).
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Genotipo ApoE
Lasso di tempo: Baseline
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Variazione genetica dell'apolipoproteina E (ApoE) determinata dall'analisi del DNA.
I partecipanti saranno classificati come portatori o non portatori dell'ApoE ε4. |
Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EMA Effetti Negativi Giornalieri
Lasso di tempo: Giornalmente durante il periodo EMA di 2 settimane al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Stati emotivi negativi quotidiani misurati tramite sondaggi EMA basati su smartphone somministrati da 1 a 6 volte al giorno durante il periodo intensivo di 2 settimane (scala 0-100).
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Giornalmente durante il periodo EMA di 2 settimane al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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EMA Affetto Positivo Giornaliero
Lasso di tempo: Giornalmente durante il periodo EMA di 2 settimane al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Stati emotivi positivi giornalieri misurati tramite sondaggi EMA basati su smartphone somministrati 1-6 volte al giorno durante il periodo intensivo di 2 settimane.
I punteggi sono valutati attraverso un punteggio medio (scala 0-100).
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Giornalmente durante il periodo EMA di 2 settimane al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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I sintomi depressivi valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ad ogni visita di follow-up.
Verrà utilizzata la codifica Sì/No per valutare i resoconti dei sintomi depressivi.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Frequenza delle Interazioni Sociali Quotidiane EMA
Lasso di tempo: Giornalmente durante il periodo EMA di 2 settimane al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Frequenza delle interazioni sociali quotidiane misurata tramite sondaggi EMA basati su smartphone durante il periodo intensivo di 2 settimane.
Unità di misura: Numero di interazioni al giorno
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Giornalmente durante il periodo EMA di 2 settimane al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Qualità del Sonno Giornaliera
Lasso di tempo: Continuo durante il periodo EMA di 2 settimane al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Qualità del sonno monitorata continuamente utilizzando Galaxy Watch durante il periodo EMA di 2 settimane, includendo tempo totale di sonno ed efficienza del sonno.
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Continuo durante il periodo EMA di 2 settimane al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Variabilità Quotidiana della Frequenza Cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Continuo durante il periodo EMA di 2 settimane al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Variabilità della frequenza cardiaca monitorata continuamente tramite Galaxy Watch durante il periodo di 2 settimane di EMA.
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Continuo durante il periodo EMA di 2 settimane al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Livello di Attività Fisica Giornaliera
Lasso di tempo: Continuo durante il periodo EMA di 2 settimane al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Attività fisica monitorata continuamente utilizzando l'accelerometro di Galaxy Watch durante il periodo EMA di 2 settimane (passi al giorno).
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Continuo durante il periodo EMA di 2 settimane al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Livello di Proteina C-Reattiva (CRP) nel Siero
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità misurata da campioni di siero come marcatore di infiammazione sistemica (mg/L).
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di Cortisolo Sierico
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Livello di cortisolo misurato da campioni di siero mediante saggio immunoassorbente legato a enzimi (ELISA) (nmol/L).
|
Baseline e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sunmi Song, Korea University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Disfunzione cognitiva
- Malattia di Alzheimer
- Dolore cronico
- Depressione
- Demenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUIRB-2025-0072-02
- RS-2024-00348012 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Korean National Research Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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