- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07485387
Globalt Samarbejde om Forskning i Etablering af en Koreansk Kognitiv Aldringskohorte (KoCoA cohort)
Globalt Samarbejdsforskningsprojekt om Etablering af en Koreansk Kohorte for Kognitiv Aldring, der er Forbundet med Einstein Aldringsstudiet
Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, hvordan daglig følelsesmæssig stress påvirker kognitiv funktion og inflammation hos ældre over 60 år, der bor i eget hjem i Seoul, Republikken Korea. De vigtigste spørgsmål, studiet sigter mod at besvare, er:
Påvirker daglig psykologisk stress målt i realtid kort- og langtidshukommelsen hos ældre? Medierer pro-inflammatoriske cytokiner (såsom CRP, IL-6, IL-10 og TNF-α) sammenhængen mellem følelsesmæssig stress og kognitiv nedgang? Hvordan påvirker social støtte og social isolation kognitiv funktion og inflammatoriske biomarkører over tid?
Deltagerne vil:
Udfylde basisspørgeskemaer, der vurderer depression, kognitiv funktion og personlige karakteristika Bruge en smartphone-app til at besvare korte spørgeskemaer om deres følelser, kognitive præstation og sociale interaktioner 1-6 gange dagligt i to uger Bære et Galaxy Watch til at spore søvnkvalitet, puls og fysisk aktivitet Afgive blodprøver til analyse af inflammatoriske biomarkører Vende tilbage til opfølgende vurderinger efter 6 måneder og 1 år
Denne studie er en del af et internationalt samarbejde med henblik på at etablere en koreansk kohort, der kan sammenlignes med den amerikanske Einstein Aging Study, med det mål at udvikle kulturelt tilpassede strategier til forebyggelse af demens.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
A. Endemål
• Dette studie har til formål at identificere interaktionerne mellem fysiologiske, psykologiske, sociale og kulturelt-miljømæssige faktorer, der påvirker opretholdelsen og nedsættelsen af kognitiv funktion hos aldrende socialt sårbare ældre. Ved at gøre dette søger det at reducere den samfundsmæssige byrde af kognitiv nedsættelse hos ældre og skabe et grundlag for effektive interventioner til håndtering af demensrisiko.
Hovedforskerens forskningsteam ved Korea Universitys Institut for Folkesundhedsvidenskab og teamet ledet af professorerne Jennifer Graham-Engeland og Christopher Engeland fra Penn State University (medledere af Einstein Aging Study under NIH P01) har til formål at etablere en protokol for den indenlandske kohorte i Einstein Study of Aging og gennemføre tværnational sammenlignende forskning. De specifikke mål er:
- Udvikle en koreansk kohorteprotokol, der er sammenlignelig med Einstein Aging Study, baseret på hovedforskerens eksisterende samfundsbaserede kohortestudier med socialt sårbare ældre.
- Undersøge virkningen af psykologisk stress i realtid (Ecological Momentary Assessment; EMA) på kognitiv funktion i realtid og på lang sigt og undersøge de medierende effekter af pro-inflammatoriske cytokin-biomarkører gennem dataindsamling i Korea.
- Sammenligne koreanske ældredata med det amerikanske Einstein Study-panel for at studere indflydelsen af årlige niveauer af social støtte og isolation på kognitiv funktion og biomarkører, og udforske de modererende effekter af social-miljømæssige og kulturelle faktorer.
Gennem denne forskning har hovedforskeren og de internationale samarbejdspartnere til formål at anvende deres ekspertise inden for måling af følelsesmæssig og kognitiv funktion i realtid i dagligdagen og protokoller for inflammatoriske biomarkører. Ved at integrere psykologiske forskningsmetodologier søger studiet at belyse de biologisk-neuropsykologiske mekanismer for, hvordan følelsesmæssig stress påvirker neuroinflammation og kognitiv regulering hos ældre. Dette vil skabe et grundlag for at udvikle demensforebyggelses- og kognitiv genoptræningsprogrammer skræddersyet til den koreanske kulturelle kontekst.
B. Forskningsdesign og oversigt
Koreansk kohortedesign, der er sammenligneligt med Einstein Aging Study
• Studiet anvender Burst Cohort Design, som bruges af den amerikanske Einstein Aging Study (EAS) til longitudinel analyse. For at udforske årsagssammenhænge og mediatoriets rolle vil der blive foretaget mindst tre gentagne målinger – baseline, opfølgning efter seks måneder og opfølgning efter et år.
• Burst Cohort Design involverer kortsigtede (daglige) og langsigtede (årlige) vurderinger. Daglige ændringer, såsom følelsesmæssige tilstande og kognitiv præstation, vil blive registreret via mobilapp-baserede undersøgelser og stressbiomarkørprøvetagning over to uger. Langsigtede ændringer vil blive vurderet gennem årlige opfølgningsundersøgelser.
Deltagerrekruttering og incitamenter
Efter IRB-godkendelse vil socialt sårbare ældre (modtagere af social velfærdshjælp på grund af økonomisk fattigdom og social isolation) blive rekrutteret gennem Seongbuk Senior Welfare Center i Seoul, Republikken Korea. Træningssessioner i smartphone-EMA vil blive tilbudt som en del af smartphoneklasser. Deltagere vil modtage takkegaver og muligheder for deltagelse i demensforebyggelsesseminarer.
1) Deltagervalgskriterier
- Inklusion: Ældre på 65 år eller derover, der bor i eget hjem.
Eksklusion: Personer diagnosticeret med demens eller personer med sansemæssige, kognitive eller fysiske handicap, der forhindrer deltagelse i undersøgelser og EMA.
2) To-ugers EMA-protokol
- I løbet af den to ugers intensive undersøgelsesperiode vil baseline-undersøgelser vurdere depression, let kognitiv svækkelse og andre deltagerkarakteristika. Daglige ændringer i følelsesmæssig tilstand, kognitiv funktion og sociale interaktioner vil blive målt via smartphone-baserede EMA-undersøgelser udført 1-6 gange dagligt.
EMA minimerer erindrings- og svarbias og muliggør præcis kvantificering af intra-individuelle ændringer. Brugerdefinerede apps, der inkorporerer stemmeassisterede undersøgelser og integration med Galaxy-ur til søvnkvalitet, hjertefrekvensvariabilitet og fysisk aktivitetsdata, vil blive brugt sammen med kognitive opgaver fra EAS-protokollen.
3) Måling af pro-inflammatorisk cytokinsignalering
- I samarbejde med Korea University Anam Hospital vil der blive foretaget klinisk diagnose og biomarkørindsamling for kognitiv svækkelse. Serumprøver vil blive centrifugeret inden for en time og opbevaret ved -80°C.
- Prøverne vil blive sendt til Penn State til analyse ved hjælp af EAS-protokollen med fokus på CRP, IL-6, IL-10 og TNF-α-markører via multiplex bioassays. Yderligere cortisol ELISA og ApoE genetisk variationsanalyser vil blive udført.
C. Forventet indvirkning og fortjeneste for samfundet
Anvendelsesplaner
① Politik- og programudvikling:
Indsigter fra studiet om de bio-psykosociale mekanismer for kognitiv nedsættelse ved aldring kan informere politikker og interventioner til demensforebyggelse og -håndtering i et hurtigt aldrende samfund.
- Fremme af National Demensforskning:
- Gennem internationalt samarbejde vil studiet forbedre metodologier og indhold for national kognitiv aldrings- og demensforskning ved at drage fordel af Einstein Aging Studys omfattende erfaring. Desuden vil det nuværende studie levere bevis for at optimere demensforebyggelsesrelaterede sundhedstjenester for socialt sårbare ældre.
Forventede fortjenester
Videnskabelige og teknologiske fortjenester:
Studiet vil skabe et grundlag for innovative ældreplejemodeller, der forbinder digitale sensor-teknologier med kognitiv sundhedsovervågning. Det kunne støtte udviklingen af fjernbaserede demensforebyggelses- og håndteringstjenester til samfunds- og boligplejeindretninger.
- Økonomiske, industrielle og sociale fortjenester:
- Ved at forstå de multidimensionelle mekanismer, der accelererer kognitiv aldring, vil studiet bidrage til integrationen af familie- og samfundsbaseret ældrepleje, forbedring af demensdiagnose- og forebyggelsesprogrammer, reduktion i familiens plejebyrd og forbedring af samfundets livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sunmi Song, PhD
- Telefonnummer: +82232904439
- E-mail: sunmi.song0715@gmail.com
Studiesteder
-
-
Select One...
-
Seoul, Select One..., Sydkorea, 02841
- Rekruttering
- Korea University
-
Kontakt:
- Sunmi Song
- Telefonnummer: 01087489593
- E-mail: sunmi.song0715@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne undersøgelse retter sig mod ældre voksne på 60 år og derover, som bor i eget hjem i Seoul, Republikken Korea. Deltagere rekrutteres fra Seongbuk Senior Welfare Center og Gangbuk Municipal Senior Welfare Center.
Seongbuk-gu og Gangbuk-gu er distrikter med højere andele af ældre og forhøjede rater af kroniske sygdomme sammenlignet med andre områder i Seoul, hvilket gør dem til interessante regioner for forskning i aldring.
Studiepopulationen omfatter ældre voksne, der lever selvstændigt i lokalsamfundet og benytter lokale ældrevelfærdstjenester. Ved at rekruttere fra disse distrikter sigter studiet mod at generere evidens for udvikling af effektive demensforebyggelsesstrategier, der kan anvendes i samfundsbaserede rammer i Korea.
Deltagere skal være brugere af Samsung Galaxy-smartphones med tilstrækkelig kognitiv evne til at deltage i protokoller for økologisk momentan vurdering (EMA). Udelukkelser: demensdiagnose, alvorlige sansemæssige handicap eller helbredstilstande, der forhindrer deltagelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 60 år eller derover, der bor i Sydkorea
- Brugere af Samsung Galaxy-smartphones, der er i stand til at bruge smartphone-applikationer
- Tilstrækkelig kognitiv evne til at forstå og følge forskningsinstruktioner (MMSE-score på 21 eller derover)
- For personer, der ikke opfylder de kognitive kriterier, dem der forstår undersøgelsesprocedurerne og giver informeret samtykke sammen med deres lovlige værge
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af demens ved baseline
- Alvorlige syns- eller hørehandicap, der forhindrer deltagelse i psykologiske vurderinger
- Analfabetisme, der forhindrer deltagelse i kognitiv testning
- Mindre end 80% overholdelse af den 2-dages foreløbige EMA-protokol (et ekstra forsøg tilladt efter genoplæring)
- Nuværende alkohol- eller stofmisbrug
- Manglende evne til at gå eller psykiatriske tilstande, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen
- I øjeblikket under kræftbehandling eller har modtaget kemoterapi inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ældre voksne, der bor i eget hjem i Seoul
Ældre voksne på 60 år og derover, der bor i eget hjem, rekrutteret fra Seongbuk Senior Welfare Center i Seoul, Republikken Korea. Inklusionskriterier: Voksne på 60 år eller derover, der bor i Korea; Samsung Galaxy smartphone-brugere; MMSE-score på 21 eller derover; dem, der ikke opfylder de kognitive kriterier, kan deltage med samtykke fra en juridisk værge. Eksklusionskriterier: Demensdiagnose ved baseline; alvorlige syns- eller hørehandicap; analfabetisme; mindre end 80% overholdelse af 2-dages forløbig EMA-protokol; alkohol- eller stofmisbrug; manglende evne til at gå eller psykiske tilstande, der forhindrer deltagelse; igangværende kræftbehandling eller kemoterapi inden for de sidste 6 måneder. Dette er et prospektivt observationskohortestudie. Deltagerne gennemfører baselinevurderinger, efterfulgt af en to-ugers EMA-periode med brug af en smartphone-app til daglige følelser, kognition og sociale interaktioner. Galaxy Watch overvåger søvn, hjertefrekvens og aktivitet. Blodprøver indsamles til inflammatoriske biomarkører. Opfølgning efter 6 og 12 måneder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelse MCI og demensdiagnose
Tidsramme: baseline, 6-måneders, 1-års, 5-års og 10-års opfølgning
|
Tilfælde af mild kognitiv svækkelse (MCI) og demensdiagnoser vil blive identifieret gennem klinisk diagnose i løbet af undersøgelsesperioderne og sammenkædning med National Health Insurance Service (NHIS)-databasen i Korea.
Denne administrative data-sammenkædning muliggør langtidsopsporing af kognitive resultater ud over den aktive undersøgelsesperiode.
|
baseline, 6-måneders, 1-års, 5-års og 10-års opfølgning
|
|
SNSB-2 Sammensat Score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Samlet score fra Seoul Neuropsychological Screening Battery-2 (SNSB-2), en standardiseret neuropsykologisk vurdering, der dækker opmærksomhed, sprog, visuospatial funktion, hukommelse og eksekutive funktionsdomæner (Standardiseret samlet z-score).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Wechsler Memory Scale Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Hukommelsesfunktion vurderet ved brug af Wechsler Memory Scale (Indexscore (point)).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Block Design Subtest Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Visuospatial konstruktions-evne vurderet ved hjælp af Block Design subtesten fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) i Scaled score (point).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
EMA Daglig Kognitiv Opgavepræstation
Tidsramme: Dagligt i 2-ugers EMA-periode ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
|
Daglig kognitiv præstation målt via smartphone-baseret økologisk momentan vurdering (EMA) ved hjælp af Mobile Monitoring of Cognitive Change (M2C2)-platformen i løbet af den 2-ugers intensive periode.
Præstation vurderes som nøjagtighed (andel korrekte) og reaktionstid på kognitive opgaver.
|
Dagligt i 2-ugers EMA-periode ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
|
|
Plasmaniveau af fosforyleret tau (p-tau)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Plasmakoncentrationen af fosforyleret tau, en biomarkør for tau-relateret neurodegeneration ved Alzheimers sygdom.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Pro-inflammatorisk Cytokinsammensætning Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Serumniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner inklusive interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10) og tumor nekrose faktor-alfa (TNF-α) vil blive målt ved hjælp af en multiplex ELISA.
En cytokinsammensat score vil blive beregnet ved hjælp af faktoranalyse.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Plasma Amyloid Beta (Aβ) Niveau
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Plasmakoncentrationen af amyloid-beta, en biomarkør forbundet med Alzheimers sygdoms neuropatologi (pg/mL).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
ApoE-genotype
Tidsramme: Baseline
|
Apolipoprotein E (ApoE) genetisk variation bestemt ved DNA-analyse.
Deltagerne vil blive klassificeret som ApoE ε4-bærere eller ikke-bærere.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMA Daglig Negativ Indvirkning
Tidsramme: Dagligt i løbet af 2-ugers EMA-periode ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Daglige negative emotionelle tilstande målt via smartphone-baserede EMA-undersøgelser udført 1-6 gange dagligt i den 2-ugers intensive periode (0-100 skala).
|
Dagligt i løbet af 2-ugers EMA-periode ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
EMA Daglig Positiv Affekt
Tidsramme: Dagligt i løbet af 2-ugers EMA-periode ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
|
Daglige positive emotionelle tilstande målt via smartphone-baserede EMA-undersøgelser, udført 1-6 gange dagligt i den 2-ugers intensive periode.
Scoringerne vurderes ved en gennemsnitlig score (0-100 skala). |
Dagligt i løbet af 2-ugers EMA-periode ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
|
|
Depressive Symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Depressive symptomer vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved hvert opfølgningsbesøg.
Ja/Nej-kodning vil blive brugt til at vurdere rapporter om depressive symptomer.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
EMA Daglig Fællesskabsinteraktionsfrekvens
Tidsramme: Dagligt i løbet af 2-ugers EMA-periode ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
|
Hyppigheden af daglige sociale interaktioner målt via smartphone-baserede EMA-spørgeskemaer i løbet af den 2-ugers intensive periode.
Måleenhed: Antal interaktioner pr. dag |
Dagligt i løbet af 2-ugers EMA-periode ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
|
|
Daglig Søvnkvalitet
Tidsramme: Kontinuerligt i løbet af den 2-ugers EMA-periode ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Søvnkvalitet kontinuerligt overvåget med Galaxy Watch i løbet af den 2-ugers EMA-periode, herunder total søvntid og søvneffektivitet.
|
Kontinuerligt i løbet af den 2-ugers EMA-periode ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Daglig Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Løbende i løbet af 2-ugers EMA-periode ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Hjertefrekvensvariabilitet kontinuerligt overvåget ved hjælp af Galaxy Watch i den 2-ugers EMA-periode.
|
Løbende i løbet af 2-ugers EMA-periode ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Dagligt fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Kontinuerligt i løbet af 2-ugers EMA-periode ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
|
Fysisk aktivitet kontinuerligt overvåget ved hjælp af Galaxy Watch-accelerometer under den 2-ugers EMA-periode (skridt pr. dag).
|
Kontinuerligt i løbet af 2-ugers EMA-periode ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Højfølsomt C-reaktivt protein målt fra serumprøver som markør for systemisk inflammation (mg/L).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkortisolniveau
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Cortisolniveau målt i serumprøver ved hjælp af enzym-bundet immunosorbent assay (ELISA) (nmol/L).
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunmi Song, Korea University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Kognitiv dysfunktion
- Alzheimers sygdom
- Kronisk smerte
- Depression
- Demens
Andre undersøgelses-id-numre
- KUIRB-2025-0072-02
- RS-2024-00348012 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Korean National Research Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien