- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07485387
Wereldwijd samenwerkingsonderzoek naar de oprichting van een Koreaans cognitief verouderingscohort (KoCoA cohort)
Wereldwijd Collaboratief Onderzoek naar het Opzetten van een Koreaans Cognitief Verouderingscohort Dat is Geassocieerd met de Einstein Aging Study
Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken hoe dagelijkse emotionele stress de cognitieve functie en ontsteking beïnvloedt bij zelfstandig wonende ouderen van 60 jaar en ouder in Seoul, Republiek Korea. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Beïnvloedt dagelijkse psychologische stress gemeten in realtime de kortetermijn- en langetermijncognitieve functie bij ouderen? Bemiddelen pro-inflammatoire cytokinen (zoals CRP, IL-6, IL-10 en TNF-α) de relatie tussen emotionele stress en cognitieve achteruitgang? Hoe beïnvloeden sociale steun en sociaal isolement de cognitieve functie en inflammatoire biomarkers in de loop van de tijd?
Deelnemers zullen:
Baseline-enquêtes invullen die depressie, cognitieve functie en persoonlijke kenmerken beoordelen Een smartphone-app gebruiken om korte vragenlijsten over hun emoties, cognitieve prestaties en sociale interacties 1-6 keer per dag gedurende twee weken te beantwoorden Een Galaxy Watch dragen om slaapkwaliteit, hartslag en fysieke activiteit bij te houden Bloedmonsters afstaan voor analyse van inflammatoire biomarkers Terugkeren voor follow-upbeoordelingen na 6 maanden en 1 jaar
Deze studie maakt deel uit van een internationale samenwerking om een Koreaanse cohortstudie op te zetten die vergelijkbaar is met de Amerikaanse Einstein Aging Study, met als doel cultureel aangepaste strategieën voor dementiepreventie te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
A. Einddoel
• Deze studie heeft tot doel de interacties te identificeren tussen fysiologische, psychologische, sociale en cultureel-omgevingsfactoren die van invloed zijn op het behoud en de achteruitgang van cognitieve functies bij het ouder worden van sociaal kwetsbare ouderen. Door dit te doen, tracht het de maatschappelijke last van cognitieve achteruitgang bij ouderen te verminderen en een basis te bieden voor effectieve interventies om het risico op dementie te beheren.
Het onderzoeksteam van de hoofdonderzoeker aan de afdeling Volksgezondheidswetenschappen van de Korea University en het team onder leiding van professoren Jennifer Graham-Engeland en Christopher Engeland van Penn State University (mede-leiders van de Einstein Aging Study onder NIH P01), streeft ernaar een protocol op te stellen voor de binnenlandse cohort van de Einstein Study of Aging en cross-national vergelijkend onderzoek uit te voeren. De specifieke doelstellingen zijn:
- Ontwikkel een Koreaans cohortprotocol dat vergelijkbaar is met de Einstein Aging Study, gebaseerd op de bestaande op de gemeenschap gebaseerde cohortstudies van de hoofdonderzoeker met sociaal kwetsbare ouderen.
- Onderzoek de impact van real-time psychologische stress (Ecological Momentary Assessment; EMA) op real-time en langdurige cognitieve functie en onderzoek de mediërende effecten van pro-inflammatoire cytokinebiomarkers via gegevensverzameling in Korea.
- Vergelijk Koreaanse ouderen gegevens met het Amerikaanse Einstein Study-panel om de invloed van jaarlijkse niveaus van sociale steun en isolatie op cognitieve functie en biomarkers te bestuderen, en onderzoek de modererende effecten van sociaal-omgevings- en culturele factoren.
- Door dit onderzoek streven de hoofdonderzoeker en internationale samenwerkingspartners ernaar hun expertise in real-time dagelijkse emotionele en cognitieve functiemetingen en inflammatoire biomarkerprotocollen te benutten. Door psychologische onderzoeksmethodologieën te integreren, tracht de studie de biologisch-neuropsychologische mechanismen te verduidelijken van hoe emotionele stress neuro-inflammatie en cognitieve regulatie bij ouderen beïnvloedt. Dit zal een basis vormen voor het ontwikkelen van dementiepreventie- en cognitieve revalidatieprogramma's die zijn afgestemd op de Koreaanse culturele context.
B. Onderzoeksontwerp en Overzicht
Koreaans Cohortontwerp dat vergelijkbaar is met de Einstein Aging Study
• De studie neemt het Burst Cohort Design over dat wordt gebruikt door de Amerikaanse Einstein Aging Study (EAS) voor longitudinale analyse. Om oorzakelijke verbanden en de rol van mediators te onderzoeken, zullen minimaal drie herhaalde metingen worden uitgevoerd: baseline, zes maanden follow-up en één jaar follow-up.
• Het Burst Cohort Design omvat kortetermijn (dagelijkse) en langetermijn (jaarlijkse) beoordelingen. Dagelijkse veranderingen, zoals emotionele toestanden en cognitieve prestaties, worden vastgelegd via mobiele app-gebaseerde enquêtes en stressbiomarkerbemonstering gedurende twee weken. Langetermijnveranderingen worden beoordeeld via jaarlijkse follow-ups.
Werving van deelnemers en incentives
Na goedkeuring door de IRB worden sociaal kwetsbare ouderen (ontvangers van sociale welzijnsondersteuning vanwege economische armoede en sociale isolatie) geworven via het Seongbuk Senior Welfare Center in Seoul, Republiek Korea. Trainingssessies over smartphone EMA worden aangeboden als onderdeel van smartphonecursussen. Deelnemers ontvangen blijk van waardering en mogelijkheden voor dementiepreventieseminars.
1) Selectiecriteria voor deelnemers
- Inclusie: Ouderen van 65 jaar of ouder die in de gemeenschap wonen.
Exclusie: Personen bij wie dementie is vastgesteld of die sensorische, cognitieve of fysieke beperkingen hebben die deelname aan enquêtes en EMA belemmeren.
2) Twee weken EMA-protocol
- Tijdens de intensieve enquêteperiode van twee weken zullen baseline-enquêtes depressie, milde cognitieve stoornissen en andere deelnemerskenmerken beoordelen. Dagelijkse veranderingen in emotionele toestand, cognitieve functie en sociale interacties worden gemeten via smartphone-gebaseerde EMA-enquêtes, 1-6 keer per dag uitgevoerd.
EMA minimaliseert terugroep- en responsvooroordelen, waardoor precieze kwantificering van intra-individuele veranderingen mogelijk is. Aangepaste apps met spraakondersteunde enquêtes en integratie met Galaxy watch voor slaapkwaliteit, hartslagvariabiliteit en fysieke activiteitsgegevens worden gebruikt, naast cognitieve taken uit het EAS-protocol.
3) Meting van pro-inflammatoire cytokinesignalering
- In samenwerking met Korea University Anam Hospital worden klinische diagnose en biomarkerverzameling voor cognitieve stoornissen uitgevoerd. Serummonsters worden binnen een uur gecentrifugeerd en opgeslagen bij -80°C.
- De monsters worden naar Penn State gestuurd voor analyse volgens het EAS-protocol, gericht op CRP, IL-6, IL-10 en TNF-α markers via multiplex bioassays. Aanvullende cortisol ELISA- en ApoE-genetische variatie-analyses worden uitgevoerd.
C. Verwachte impact en verdienste voor de samenleving
Gebruiksplannen
① Beleids- en programmaontwikkeling:
Inzichten uit de bevindingen van de studie over de bio-psycho-sociale mechanismen van cognitieve achteruitgang bij veroudering kunnen beleid en interventies voor dementiepreventie en -beheer in een snel vergrijzende samenleving informeren.
- Vooruitgang van Nationaal Dementieonderzoek:
- Door internationale samenwerking zal de studie methodologieën en inhoud voor nationaal cognitief verouderings- en dementieonderzoek verbeteren, gebruikmakend van de uitgebreide ervaring van de Einstein Aging Study. Ook zal de huidige studie bewijs leveren voor het optimaliseren van dementiepreventiegerelateerde gezondheidsdiensten voor sociaal kwetsbare ouderen.
Verwachte verdiensten
Wetenschappelijke en technologische verdiensten:
De studie zal een basis bieden voor innovatieve ouderenzorgmodellen, door digitale sensortechnologieën te koppelen aan cognitieve gezondheidsmonitoring. Het kan de ontwikkeling ondersteunen van op afstand gebaseerde dementiepreventie- en beheerdiensten voor gemeenschaps- en residentiële zorginstellingen.
- Economische, industriële en sociale verdiensten:
- Door multidimensionale mechanismen die cognitieve veroudering versnellen te begrijpen, zal de studie bijdragen aan de integratie van op familie en gemeenschap gebaseerde ouderenzorg, verbetering van dementiediagnose- en preventieprogramma's, vermindering van de zorglast voor families en verbetering van de maatschappelijke levenskwaliteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sunmi Song, PhD
- Telefoonnummer: +82232904439
- E-mail: sunmi.song0715@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Select One...
-
Seoul, Select One..., Zuid -Korea, 02841
- Werving
- Korea University
-
Contact:
- Sunmi Song
- Telefoonnummer: 01087489593
- E-mail: sunmi.song0715@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie richt zich op thuiswonende ouderen van 60 jaar en ouder in Seoel, Republiek Korea. Deelnemers worden geworven via het Seongbuk Senior Welfare Center en het Gangbuk Municipal Senior Welfare Center.
Seongbuk-gu en Gangbuk-gu zijn districten met een hoger aandeel ouderen en verhoogde chronische ziektecijfers in vergelijking met andere gebieden in Seoel, waardoor het interessante regio's zijn voor verouderingsonderzoek.
De studiepopulatie omvat ouderen die zelfstandig in de gemeenschap wonen en gebruikmaken van lokale seniorenwelzijnscentrumdiensten. Door werving in deze districten beoogt de studie bewijs te genereren voor het ontwikkelen van effectieve dementiepreventiestrategieën die toepasbaar zijn in gemeenschapsgerichte settings in Korea.
Deelnemers moeten gebruikers van een Samsung Galaxy-smartphone zijn met voldoende cognitief vermogen om deel te nemen aan ecologische momentane beoordeling (EMA)-protocollen. Uitsluitingen: dementiediagnose, ernstige zintuiglijke beperkingen of gezondheidstoestanden die deelname verhinderen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 60 jaar of ouder die in de Republiek Korea wonen
- Samsung Galaxy smartphonegebruikers die smartphoneapplicaties kunnen gebruiken
- Voldoende cognitief vermogen om onderzoeksinstructies te begrijpen en op te volgen (MMSE-score van 21 of hoger)
- Voor personen die niet voldoen aan de cognitieve criteria, degenen die de studieprocedures begrijpen en geïnformeerde toestemming verlenen samen met hun wettelijke voogd
Exclusiecriteria:
- Diagnose van dementie bij aanvang
- Ernstige visuele of gehoorbeperkingen die deelname aan psychologische beoordelingen verhinderen
- Analfabetisme dat deelname aan cognitieve tests verhindert
- Minder dan 80% naleving van het 2-daagse voorlopige EMA-protocol (één extra poging toegestaan na bijscholing)
- Huidig alcohol- of drugsgebruik
- Onvermogen om te lopen of psychiatrische aandoeningen die deelname aan het onderzoek verhinderen
- Momenteel onder behandeling voor kanker of chemotherapie gehad in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Oudere volwassenen die thuis wonen in Seoul
Thuiswonende ouderen van 60 jaar en ouder geworven vanuit het Seongbuk Senior Welfare Center in Seoul, Republiek Korea. Insluitingscriteria: Volwassenen van 60 jaar of ouder die in Korea wonen; Samsung Galaxy smartphone-gebruikers; MMSE-score van 21 of hoger; degenen die niet aan de cognitieve criteria voldoen, kunnen deelnemen met toestemming van een wettelijke voogd. Uitsluitingscriteria: Diagnose dementie bij aanvang; ernstige visuele of gehoorbeperkingen; analfabetisme; minder dan 80% naleving van het 2-daagse voorbereidende EMA-protocol; alcohol- of drugsverslaving; onvermogen om te lopen of psychiatrische aandoeningen die deelname verhinderen; huidige kankerbehandeling of chemotherapie binnen de afgelopen 6 maanden. Dit is een prospectieve observationele cohortstudie. Deelnemers voltooien basislijnbeoordelingen, gevolgd door een tweewekelijkse EMA-periode met een smartphone-app voor dagelijkse emoties, cognitie en sociale interacties. Galaxy Watch houdt slaap, hartslag en activiteit bij. Bloedmonsters worden verzameld voor inflammatoire biomarkers. Follow-ups na 6 en 12 maanden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incident MCI en dementie diagnose
Tijdsspanne: baseline, 6-maanden, 1-jaar, 5-jaar en 10-jaar follow-up
|
Incidenteel milde cognitieve stoornis (MCI) en dementiediagnoses zullen worden geïdentificeerd door klinische diagnose tijdens de onderzoeksperiodes en koppeling met de database van de National Health Insurance Service (NHIS) in Korea.
Deze administratieve gegevenskoppeling maakt langdurige monitoring van cognitieve uitkomsten mogelijk na de actieve onderzoeksperiode.
|
baseline, 6-maanden, 1-jaar, 5-jaar en 10-jaar follow-up
|
|
SNSB-2 Samengestelde Score
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Samengestelde score van de Seoul Neuropsychological Screening Battery-2 (SNSB-2), een gestandaardiseerde neuropsychologische beoordeling die aandacht, taal, visuospatiële functie, geheugen en executieve functiedomeinen omvat (Gestandaardiseerde samengestelde z-score).
|
Baseline en 12 maanden
|
|
Wechsler Memory Scale Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Geheugenfunctie beoordeeld met behulp van de Wechsler Memory Scale (Indexscore (punten)).
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Block Design Subtest Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Visuoconstructief vermogen beoordeeld met behulp van de Blokpatronen-subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) in geschaalde score (punten).
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
EMA Dagelijkse Cognitieve Taakprestatie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de 2-weken EMA-periode bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Dagelijkse cognitieve prestaties gemeten via smartphone-gebaseerde ecologische momentane beoordeling (EMA) met behulp van het Mobile Monitoring of Cognitive Change (M2C2) platform tijdens de 2-weken intensieve periode.
Prestaties worden beoordeeld als nauwkeurigheid (aandeel correct) en reactietijd op cognitieve taken.
|
Dagelijks gedurende de 2-weken EMA-periode bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Plasma Fosforyleerd Tau (p-tau) Gehalte
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Plasmaconcentratie van gefosforyleerd tau, een biomarker van tau-gerelateerde neurodegeneratie bij de ziekte van Alzheimer.
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Pro-inflammatoire Cytokine Composiet Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Serumspiegels van pro-inflammatoire cytokines, waaronder interleukine-6 (IL-6), interleukine-10 (IL-10) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), worden gemeten met behulp van een multiplex ELISA.
Een cytokinesamenstellingsscore wordt berekend met behulp van factoranalyse.
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Plasma Amyloid Beta (Aβ) Gehalte
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Plasmaconcentratie van amyloïde bèta, een biomarker geassocieerd met de neuropathologie van de ziekte van Alzheimer (pg/mL).
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
ApoE-genotype
Tijdsspanne: Baseline
|
Apolipoproteïne E (ApoE) genetische variatie bepaald door DNA-analyse.
Deelnemers worden ingedeeld als ApoE ε4-dragers of niet-dragers.
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EMA Dagelijkse Negatieve Affect
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de 2-weken EMA-periode bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Dagelijkse negatieve emotionele toestanden gemeten via smartphonegebaseerde EMA-enquêtes, 1-6 keer per dag uitgevoerd tijdens de intensieve periode van 2 weken (0-100 schaal).
|
Dagelijks tijdens de 2-weken EMA-periode bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
EMA Dagelijkse Positieve Affectie
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de 2-weken EMA-periode bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Dagelijkse positieve emotionele toestanden gemeten via smartphonegebaseerde EMA-enquêtes die 1-6 keer per dag worden afgenomen tijdens de intensieve periode van 2 weken.
De scores worden beoordeeld via een gemiddelde score (schaal van 0-100).
|
Dagelijks tijdens de 2-weken EMA-periode bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
|
|
Depressieve Symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Depressieve symptomen beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bij elk vervolgbezoek.
Ja/Nee-codering wordt gebruikt om meldingen van depressieve symptomen te beoordelen.
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
EMA Dagelijkse Frequentie van Sociale Interactie
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de 2-weken EMA-periode bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Frequentie van dagelijkse sociale interacties gemeten via smartphone-gebaseerde EMA-enquêtes tijdens de intensieve periode van 2 weken.
Meetunit: Aantal interacties per dag
|
Dagelijks tijdens de 2-weken EMA-periode bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
|
|
Dagelijkse Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Continu tijdens de 2-wekelijkse EMA-periode bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Slaapkwaliteit continu gemonitord met de Galaxy Watch tijdens de 2-weken EMA-periode, inclusief totale slaaptijd en slaapefficiëntie.
|
Continu tijdens de 2-wekelijkse EMA-periode bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Dagelijkse Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Continu tijdens de 2-weken EMA-periode bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Hartslagvariabiliteit continu gemonitord met de Galaxy Watch tijdens de 2-weken EMA-periode.
|
Continu tijdens de 2-weken EMA-periode bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Dagelijks Fysiek Activiteitsniveau
Tijdsspanne: Doorlopend tijdens de 2-weken EMA-periode bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Fysieke activiteit continu gemonitord met de Galaxy Watch-versnellingsmeter tijdens de 2-weekse EMA-periode (stappen per dag).
|
Doorlopend tijdens de 2-weken EMA-periode bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
|
|
Serum C-reactief Proteïne (CRP)-niveau
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne gemeten uit serummonsters als marker van systemische ontsteking (mg/L).
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumcortisolgehalte
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Cortisolgehalte gemeten uit serummonsters met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) (nmol/L).
|
Baseline en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunmi Song, Korea University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Cognitieve disfunctie
- Ziekte van Alzheimer
- Chronische pijn
- Depressie
- Dementie
Andere studie-ID-nummers
- KUIRB-2025-0072-02
- RS-2024-00348012 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Korean National Research Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .