- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07485387
Globalt samarbeidsforskning for etablering av en koreansk kognitiv aldringskohort (KoCoA cohort)
Globalt samarbeidsforskningsprosjekt for etablering av en koreansk kognitiv aldringskohorte som er tilknyttet Einstein Aging Study
Målet med denne observasjonsstudien er å lære hvordan daglig emosjonell stress påvirker kognitiv funksjon og betennelse hos eldre voksne i alderen 60 år og over som bor i samfunnet i Seoul, Republikken Korea. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Påvirker daglig psykologisk stress målt i sanntid kort- og langtids kognitiv funksjon hos eldre voksne? Medierer pro-inflammatoriske cytokiner (som CRP, IL-6, IL-10 og TNF-α) forholdet mellom emosjonell stress og kognitiv nedgang? Hvordan påvirker sosial støtte og sosial isolasjon kognitiv funksjon og inflammatoriske biomarkører over tid?
Deltakere vil:
Fullføre grunnlinjeundersøkelser som vurderer depresjon, kognitiv funksjon og personlige egenskaper Bruke en smarttelefon-app for å svare på korte undersøkelser om følelsene deres, kognitiv ytelse og sosiale interaksjoner 1-6 ganger daglig i to uker Bære et Galaxy Watch for å spore søvnkvalitet, hjertefrekvens og fysisk aktivitet Levere blodprøver for analyse av inflammatoriske biomarkører Vende tilbake for oppfølgingsvurderinger etter 6 måneder og 1 år
Denne studien er en del av et internasjonalt samarbeid for å etablere en koreansk kohort som kan sammenlignes med den amerikanske Einstein Aging Study, med mål om å utvikle kulturelt tilpassede strategier for demensforebygging.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
A. Sluttmål
• Denne studien har som mål å identifisere samspillet mellom fysiologiske, psykologiske, sosiale og kulturelt-miljømessige faktorer som påvirker opprettholdelse og nedgang i kognitiv funksjon hos aldrende sosialt sårbare eldre. Ved å gjøre dette, søker den å redusere det samfunnsmessige byrdet av kognitiv nedgang hos eldre og legge grunnlaget for effektive intervensjoner for å håndtere demensrisiko.
Forskningslederens forskningsteam ved Korea Universitys institutt for folkehelsevitenskap og teamet ledet av professor Jennifer Graham-Engeland og Christopher Engeland fra Penn State University (medledere av Einstein Aging Study under NIH P01), har som mål å etablere en protokoll for den innenlandske kohorten av Einstein Study of Aging og gjennomføre tverrnasjonale sammenlignende studier. De spesifikke målene er:
- Utvikle en koreansk kohortprotokoll som er sammenlignbar med Einstein Aging Study basert på forskningslederens eksisterende samfunnsbaserte kohortstudier med sosialt sårbare eldre.
- Undersøke virkningen av sanntids psykologisk stress (Ecological Momentary Assessment; EMA) på sanntids og langsiktig kognitiv funksjon og undersøke medierende effekter av pro-inflammatoriske cytokin-biomarkører gjennom datainnsamling i Korea.
- Sammenligne koreanske eldre data med det amerikanske Einstein Study-panelet for å studere innflytelsen av årlige nivåer av sosial støtte og isolasjon på kognitiv funksjon og biomarkører, og utforske modererende effekter av sosial-miljømessige og kulturelle faktorer.
Gjennom denne forskningen har forskningslederen og internasjonale samarbeidspartnere som mål å utnytte sin ekspertise innen sanntids måling av daglige emosjonelle og kognitive funksjoner og inflammatoriske biomarkørprotokoller. Ved å integrere psykologiske forskningsmetodologier, søker studien å belyse de biologisk-nevropsykologiske mekanismene for hvordan emosjonell stress påvirker nevroinflammasjon og kognitiv regulering hos eldre. Dette vil legge grunnlaget for å utvikle demensforebygging og kognitiv rehabiliteringsprogrammer tilpasset den koreanske kulturelle konteksten.
B. Forskningsdesign og oversikt
Koreansk kohortdesign som er sammenlignbart med Einstein Aging Study
• Studien tar i bruk Burst Cohort Design som benyttes av den amerikanske Einstein Aging Study (EAS) for longitudinell analyse. For å utforske årsakssammenhenger og rollen til mediatorer, vil et minimum av tre gjentatte målinger – basislinje, seksmåneders oppfølging og ettårs oppfølging – bli gjennomført.
• Burst Cohort Design innebærer kortsiktige (daglige) og langsiktige (årlige) vurderinger. Daglige endringer, som emosjonelle tilstander og kognitiv ytelse, vil bli fanget opp via mobilapp-baserte undersøkelser og stress-biomarkørprøvetaking over to uker. Langsiktige endringer vil bli vurdert gjennom årlige oppfølginger.
Deltakerrekruttering og insentiver
Etter IRB-godkjenning vil sosialt sårbare eldre (mottakere av sosial velferdsstøtte på grunn av økonomisk fattigdom og sosial isolasjon) bli rekruttert gjennom Seongbuk Senior Welfare Center i Seoul, Republikken Korea. Opplæringssesjoner i smarttelefon-EMA vil bli gitt som del av smarttelefonklasser. Deltakere vil motta påskjønnelsesgaver og muligheter for demensforebyggende seminarer.
1) Deltakervalgskriterier
- Inklusjon: Eldre som bor i lokalsamfunnet og er 65 år eller eldre.
Eksklusjon: Personer diagnostisert med demens eller de med sensoriske, kognitive eller fysiske funksjonsnedsettelser som hindrer deltakelse i undersøkelser og EMA.
2) To-ukers EMA-protokoll
- I løpet av den to ukers intensive undersøkelsesperioden vil basislinjeundersøkelser vurdere depresjon, mild kognitiv svikt og andre deltakeregenskaper. Daglige endringer i emosjonell tilstand, kognitiv funksjon og sosiale interaksjoner vil bli målt via smarttelefon-baserte EMA-undersøkelser gjennomført 1–6 ganger daglig.
EMA minimerer tilbakekallings- og svarfordommer, og muliggjør presis kvantifisering av intra-individuelle endringer. Tilpassede apper som inkorporerer stemmeassisterte undersøkelser og integrasjon med Galaxy-klokke for søvnkvalitet, hjerterytmevariabilitet og fysisk aktivitetsdata vil bli brukt, sammen med kognitive oppgaver fra EAS-protokollen.
3) Måling av pro-inflammatorisk cytokinsignalisering
- I samarbeid med Korea University Anam Hospital vil klinisk diagnostisering og biomarkørinnsamling for kognitiv svikt bli gjennomført. Serumprøver vil bli sentrifugert innen en time og lagret ved -80°C.
- Prøvene vil bli sendt til Penn State for analyse ved bruk av EAS-protokollen, med mål på CRP, IL-6, IL-10 og TNF-α-markører via multipleks bioassays. Ytterligere cortisol ELISA og ApoE genetisk variasjonsanalyser vil bli utført.
C. Forventet innvirkning og samfunnsnytte
Nyttemålsplaner
① Politikk- og programutvikling:
Innsikt fra studiens funn om de bio-psyko-sosiale mekanismene for kognitiv nedgang ved aldring kan informere politikk og intervensjoner for demensforebygging og -håndtering i et raskt aldrende samfunn.
- Fremme av Nasjonal Demensforskning:
- Gjennom internasjonalt samarbeid vil studien forbedre metodologier og innhold for nasjonal kognitiv aldring og demensforskning, og dra nytte av den omfattende erfaringen fra Einstein Aging Study. Denne studien vil også gi bevis for å optimalisere demensforebyggende helsetjenester for sosialt sårbare eldre.
Forventede fordeler
Vitenskapelige og teknologiske fordeler:
Studien vil legge grunnlaget for innovative eldreomsorgsmodeller, som kobler digital sensorteknologi med kognitiv helseovervåking. Den kan støtte utviklingen av fjernbaserte demensforebyggende og -håndterende tjenester for samfunns- og boligbasert omsorg.
- Økonomiske, industrielle og sosiale fordeler:
- Ved å forstå flerdimensjonale mekanismer som akselererer kognitiv aldring, vil studien bidra til integrering av familie- og samfunnsbasert eldreomsorg, forbedring i demensdiagnostisering og forebyggingsprogrammer, reduksjon i familiens omsorgsbyrder og forbedring av samfunnets livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sunmi Song, PhD
- Telefonnummer: +82232904439
- E-post: sunmi.song0715@gmail.com
Studiesteder
-
-
Select One...
-
Seoul, Select One..., Sør -Korea, 02841
- Rekruttering
- Korea University
-
Ta kontakt med:
- Sunmi Song
- Telefonnummer: 01087489593
- E-post: sunmi.song0715@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien retter seg mot eldre voksne på 60 år og eldre som bor i lokalsamfunnet i Seoul, Republikken Korea. Deltakere rekrutteres fra Seongbuk Senior Welfare Center og Gangbuk Municipal Senior Welfare Center.
Seongbuk-gu og Gangbuk-gu er distrikter med høyere andel eldre og forhøyede kroniske sykdomsrater sammenlignet med andre områder i Seoul, noe som gjør dem til interessante regioner for aldringsforskning.
Studiepopulasjonen inkluderer eldre voksne som bor selvstendig i lokalsamfunnet og som benytter tjenestene til lokale seniorvelferdssentre. Ved å rekruttere fra disse distriktene, har studien som mål å generere bevis for utvikling av effektive demensforebyggende strategier som kan brukes i samfunnsbaserte settinger i Korea.
Deltakere må være Samsung Galaxy smarttelefonbrukere med tilstrekkelig kognitiv evne til å delta i økologiske momentane vurderingsprotokoller (EMA). Eksklusjoner: demensdiagnose, alvorlige sensoriske nedsatte funksjoner eller helsetilstander som forhindrer deltakelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 60 år eller eldre som bor i Republikken Korea
- Brukere av Samsung Galaxy-smarttelefoner som er i stand til å bruke smarttelefonapplikasjoner
- Tilstrekkelig kognitiv evne til å forstå og følge forskningsinstruksjoner (MMSE-score på 21 eller høyere)
- For personer som ikke oppfyller de kognitive kriteriene, de som forstår studieprosedyrene og gir informert samtykke sammen med sin verge
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose med demens ved utgangspunktet
- Alvorlige syns- eller hørselshemninger som forhindrer deltakelse i psykologiske vurderinger
- Analfabetisme som forhindrer deltakelse i kognitiv testing
- Mindre enn 80 % overholdelse av den 2-dagers foreløpige EMA-protokollen (ett ekstra forsøk tillatt etter ny opplæring)
- Nåværende alkohol- eller stoffmisbruk
- Manglende evne til å gå eller psykiske tilstander som forhindrer deltakelse i undersøkelser
- Under pågående kreftbehandling eller har mottatt kjemoterapi de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Eldre som bor i egen bolig i Seoul
Hjemmeboende eldre voksne i alderen 60 år og eldre rekruttert fra Seongbuk Senior Welfare Center i Seoul, Republikken Korea. Inklusjonskriterier: Voksne i alderen 60 år eller eldre som bor i Korea; Samsung Galaxy smarttelefonbrukere; MMSE-skår på 21 eller høyere; de som ikke oppfyller kognitive kriterier kan delta med lovlig verge samtykke. Eksklusjonskriterier: Demensdiagnose ved baseline; alvorlige syns- eller hørselsskader; analfabetisme; mindre enn 80% overholdelse av 2-dagers foreløpig EMA-protokoll; alkohol- eller rusmiddelmissbruk; manglende evne til å gå eller psykiske tilstander som hindrer deltakelse; pågående kreftbehandling eller kjemoterapi innen de siste 6 månedene. Dette er en prospektiv observasjonskohort. Deltakerne fullfører baseline-vurderinger, deretter en to-ukers EMA-periode med bruk av en smarttelefonapp for daglige følelser, kognisjon og sosiale interaksjoner. Galaxy Watch overvåker søvn, hjertefrekvens og aktivitet. Blodprøver samles inn for inflammatoriske biomarkører. Oppfølging etter 6 og 12 måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelse MCI og Demensdiagnose
Tidsramme: utgangspunkt, 6-måneders, 1-års, 5-års og 10-års oppfølging
|
Tilfeller av mild kognitiv svikt (MCI) og demensdiagnoser vil bli identifisert gjennom klinisk diagnose i løpet av studiperiodene og kobling med National Health Insurance Service (NHIS)-databasen i Korea.
Denne administrative datakoblingen muliggjør langtidsfølging av kognitive utfall utover den aktive studiperioden.
|
utgangspunkt, 6-måneders, 1-års, 5-års og 10-års oppfølging
|
|
SNSB-2 sammensatt poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
|
Komposittscore fra Seoul Neuropsychological Screening Battery-2 (SNSB-2), en standardisert nevropsykologisk vurdering som dekker oppmerksomhet, språk, visuospatial funksjon, hukommelse og eksekutive funksjonsdomener (Standardisert kompositt z-score).
|
Utgangspunkt og 12 måneder
|
|
Wechsler Memory Scale Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Minnefunksjon vurdert ved bruk av Wechsler Memory Scale (indeksscore (poeng)).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Block Design Subtest Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Visuospatial konstruktiv evne vurdert ved hjelp av Block Design-delen fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) i skalert poengsum (poeng).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
EMA daglig kognitiv oppgaveprestasjon
Tidsramme: Daglig i løpet av 2-ukers EMA-periode ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Daglig kognitiv ytelse målt via smarttelefonbasert økologisk momentan vurdering (EMA) ved bruk av Mobile Monitoring of Cognitive Change (M2C2)-plattformen i løpet av den 2-ukers intensive perioden.
Ytelsen vurderes som nøyaktighet (andel korrekte) og reaksjonstid på kognitive oppgaver.
|
Daglig i løpet av 2-ukers EMA-periode ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Plasmanivå av fosforylert tau (p-tau)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Plasmakonsentrasjon av fosforylert tau, en biomarkør for tau-relatert nevrodegenerasjon ved Alzheimers sykdom.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Proinflammatorisk Cytokin Sammensatt Poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Serumnivåer av proinflammatoriske cytokiner inkludert interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) vil bli målt ved hjelp av en multiplex ELISA.
En cytokinsammensatt score vil bli beregnet ved hjelp av faktoranalyse.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Plasma Amyloid Beta (Aβ) Nivå
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Plasmakonsentrasjon av amyloid beta, en biomarkør assosiert med Alzheimers sykdom neuropatologi (pg/mL).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
ApoE-genotype
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Apolipoprotein E (ApoE) genetisk variasjon bestemt ved DNA-analyse.
Deltakere vil bli klassifisert som ApoE ε4-bærere eller ikke-bærere.
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMA Daglig Negativ Affekt
Tidsramme: Daglig i løpet av 2-ukers EMA-periode ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Daglige negative emosjonelle tilstander målt via smartphone-baserte EMA-undersøkelser utført 1–6 ganger per dag i løpet av den 2-ukers intensive perioden (0–100 skala).
|
Daglig i løpet av 2-ukers EMA-periode ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
EMA Daglig Positiv Affekt
Tidsramme: Daglig under 2-ukers EMA-periode ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Daglige positive emosjonelle tilstander målt via smartphone-baserte EMA-undersøkelser gjennomført 1–6 ganger per dag i den to ukers intensive perioden.
Resultatene vurderes ved en gjennomsnittsscore (0–100 skala).
|
Daglig under 2-ukers EMA-periode ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Depressive Symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Depressive symptomer vurdert med Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9) ved hvert oppfølgingsbesøk.
Ja/Nei-koding vil bli brukt for å vurdere rapporter om depressive symptomer.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
EMA daglig sosial interaksjonsfrekvens
Tidsramme: Daglig i løpet av 2-ukers EMA-periode ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Frekvens av daglige sosiale interaksjoner målt via smarttelefonbaserte EMA-spørreundersøkelser i løpet av den 2-ukers intensive perioden.
Måleenhet: Antall interaksjoner per dag
|
Daglig i løpet av 2-ukers EMA-periode ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Daglig søvnkvalitet
Tidsramme: Kontinuerlig under 2-ukers EMA-periode ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Søvnkvalitet kontinuerlig overvåket ved bruk av Galaxy Watch i løpet av den 2-ukers EMA-perioden, inkludert total søvntid og søvneffektivitet.
|
Kontinuerlig under 2-ukers EMA-periode ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Daglig hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Kontinuerlig under 2-ukers EMA-periode ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Hjertefrekvensvariabilitet kontinuerlig overvåket ved bruk av Galaxy Watch i løpet av 2-ukers EMA-perioden.
|
Kontinuerlig under 2-ukers EMA-periode ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Daglig fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Kontinuerlig under 2-ukers EMA-periode ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Fysisk aktivitet kontinuerlig overvåket ved bruk av Galaxy Watch-akselerometer i løpet av den 2-ukers EMA-perioden (skritt per dag).
|
Kontinuerlig under 2-ukers EMA-periode ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP)-nivå
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Høyfølsomt C-reaktivt protein målt fra serumprøver som en markør for systemisk betennelse (mg/L).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkortisolnivå
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Kortisolnivå målt fra serumprøver ved bruk av enzymimmunoassay (ELISA) (nmol/L).
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunmi Song, Korea University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Kognitiv dysfunksjon
- Alzheimers sykdom
- Kronisk smerte
- Depresjon
- Demens
Andre studie-ID-numre
- KUIRB-2025-0072-02
- RS-2024-00348012 (Annet stipend/finansieringsnummer: Korean National Research Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .