Влияние нёбного расширителя Invisalign по сравнению с быстрым нёбным расширителем с лицевой маской у растущих пациентов с III классом аномалий прикуса
Влияние небного расширителя Invisalign® (IPE) в сравнении с быстрым небным расширителем с лицевой маской у растущих пациентов со скелетным классом III: рандомизированное клиническое исследование с использованием КЛКТ
Цель этого клинического исследования — сравнить два типа нёбных расширителей, используемых с лицевой маской у детей со скелетным классом III и узкой верхней челюстью. В исследовании будут сравниваться Invisalign Palatal Expander (IPE) и Rapid Palatal Expander (RPE). Исследователи хотят узнать, как эти устройства влияют на кости челюсти и положение зубов. Они также хотят узнать о впечатлениях детей и родителей во время лечения.
Основные вопросы, на которые направлено это исследование:
Расширяют ли IPE и RPE верхнюю челюсть по-разному?
Вызывают ли они разные изменения в положении зубов?
Как дети и родители описывают свой опыт лечения?
Участниками будут дети в возрасте от 8 до 12 лет со скелетным классом III и узкой верхней челюстью. Дети с черепно-лицевыми аномалиями, предыдущим расширением верхней челюсти или медицинскими состояниями, препятствующими ортодонтическому лечению, не будут участвовать. Родители и дети должны дать согласие перед участием в исследовании.
Участники будут:
Назначены на получение либо IPE, либо RPE
Расширять верхнюю челюсть до 7 мм (0,25 мм в день)
После расширения носить лицевую маску не менее 12 часов в день в течение 6–8 месяцев
Проходить сканирование методом конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) до расширения, после расширения и после лечения лицевой маской
Принимать участие в интервью с родителем после расширения
Исследователи будут использовать изображения КЛКТ для измерения изменений в костях челюсти и положении зубов. Основными исходами являются изменения в костях челюсти и положении зубов. Вторичные исходы включают впечатления детей и родителей во время лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Dentistry, Mahidol University
-
Контакт:
- Nakornnoi, DDS PhD
- Номер телефона: +662007813
- Электронная почта: theerasak.nak@mahidol.ac.th
-
Контакт:
- Chaisomsukrudee, DDS
- Номер телефона: +662007813
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 8 до 12 лет
- Пациенты в стадии смешанного прикуса или раннего постоянного прикуса имеют не менее трех устойчивых зубов на квадрант, хорошую гигиену полости рта и здоровые пародонтальные ткани
- Пациенты с челюстно-лицевыми диспропорциями; скелетный класс III определяется углом ANB < 0 градусов или отрицательным значением оценки Wits, а сужение верхней челюсти характеризуется перекрестным прикусом задних зубов или шириной верхней челюсти ниже нормативного значения.
Критерии исключения:
- Пациенты с черепно-лицевыми аномалиями, такими как расщелина губы и неба
- Пациенты с предшествующим анамнезом расширения верхней челюсти
- Пациенты с системными заболеваниями, которые противопоказывают ортодонтическое лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа невидимого нёбного расширителя (Invisalign Palatal Expander, IPE)
|
Участники будут проходить лечение с использованием небного расширителя Invisalign.
Участникам будет предписано носить аппарат постоянно, за исключением времени чистки зубов щеткой и зубной нитью, и ежедневно менять устройство (0,25 мм) до достижения запланированной поперечной ширины (7 мм).
|
|
Активный компаратор: Группа с быстрым нёбным расширителем (RPE)
|
Участники будут получать лечение с помощью скрепленного RPE.
Их родителям даны инструкции активировать винт один раз в день (0,25 мм), пока расширительный винт не достигнет 7 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скелета верхней челюсти
Временное ограничение: T0: Базовый уровень (День 0) - до начала расширения верхней челюсти T1: После расширения - после завершения расширения на 7 мм с помощью RPE или IPE T2: После протракции - после 6 месяцев активной протракции верхней челюсти
|
|
T0: Базовый уровень (День 0) - до начала расширения верхней челюсти T1: После расширения - после завершения расширения на 7 мм с помощью RPE или IPE T2: После протракции - после 6 месяцев активной протракции верхней челюсти
|
|
Изменение верхнечелюстных зубов
Временное ограничение: T0: Базовый уровень (День 0) - до начала дистракции верхней челюсти T1: После дистракции - после завершения расширения на 7 мм с помощью RPE или IPE T2: После протракции - после 6 месяцев активной протракции верхней челюсти
|
|
T0: Базовый уровень (День 0) - до начала дистракции верхней челюсти T1: После дистракции - после завершения расширения на 7 мм с помощью RPE или IPE T2: После протракции - после 6 месяцев активной протракции верхней челюсти
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные и перцептивные ощущения, а также вовлечение родителей, связанные с использованием быстрого небного расширителя (RPE) и небного расширителя Invisalign (IPE).
Временное ограничение: Единовременная оценка через 28 дней (± 5 дней) после установки аппарата
|
Функциональные и перцептивные переживания педиатрических пациентов и их родителей, а также участие родителей в управлении аппаратурой, будут оценены с помощью полуструктурированных личных интервью.
Интервью будут проводиться в Ортодонтической клинике факультета стоматологии Университета Махидол с использованием тематического руководства, разработанного на основе концептуальной основы исследования.
Интервью будут исследовать факторы, связанные с аппаратурой, функциональные воздействия на ребенка (боль, речь, жевание и гигиена полости рта), эмоциональные и перцептивные реакции как детей, так и родителей, участие родителей в управлении аппаратурой, соблюдение лечения и воспринимаемые результаты лечения.
Каждое интервью продлится примерно 30 минут, с аудиозаписью и полевыми заметками, используемыми для качественного анализа.
|
Единовременная оценка через 28 дней (± 5 дней) после установки аппарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MU-DT/PY-IRB 2025/095.2312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .