Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Invisalign Palatal Expander vs Hurtig Palatal Expander med Ansigtsmaske hos Voksende Klasse III Patienter

16. marts 2026 opdateret af: Mahidol University

Effekter af Invisalign® Palatal Expander (IPE) vs. Rapid Palatal Expander med ansigtsmaske hos voksende skeletale Klasse III-patienter: Et CBCT randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne to typer ganeudvidere, der anvendes med en ansigtsmaske hos børn med skelet klasse III og en smal overkæbe. Undersøgelsen vil sammenligne Invisalign Palatal Expander (IPE) og Rapid Palatal Expander (RPE). Forskerne ønsker at lære, hvordan disse enheder påvirker kæbeben og tandposition. De ønsker også at lære om børns og forældres oplevelser under behandlingen.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

Udvider IPE og RPE overkæben forskelligt?

Forårsager de forskellige ændringer i tandposition?

Hvordan beskriver børn og forældre deres behandlingsoplevelse?

Deltagerne vil være børn i alderen 8 til 12 år, som har skelet klasse III og en smal overkæbe. Børn med kraniofacielle tilstande, tidligere udvidelse af overkæben eller medicinske tilstande, der forhindrer ortodontisk behandling, vil ikke deltage. Forældre og børn skal give samtykke, før de deltager i undersøgelsen.

Deltagerne vil:

Blive tildelt enten IPE eller RPE

Udvide overkæben til 7 mm (0,25 mm om dagen)

Efter udvidelsen bære en ansigtsmaske i mindst 12 timer om dagen i 6 til 8 måneder

Få taget cone-beam computertomografi (CBCT) scanninger før udvidelsen, efter udvidelsen og efter ansigtsmaske behandlingen

Deltage i et interview med en forælder efter udvidelsen

Forskerne vil bruge CBCT billeder til at måle ændringer i kæbeben og tandposition. De primære resultater er ændringer i kæbeben og tandposition. Sekundære resultater omfatter børns og forældres oplevelser under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Dentistry, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chaisomsukrudee, DDS
          • Telefonnummer: +662007813

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 8 til 12 år
  • Patienter i det blandede eller tidlige permanente tandstadium har mindst tre stabile tænder pr. kvadrant, god oral hygiejne og sunde parodontale væv
  • Patienter med maxilla-mandibulære diskrepanter; skelet klasse III er indikeret af en ANB-vinkel < 0 grader eller en Wits-vurderingsværdi, der er negativ, og maxillær indsnævring er karakteriseret ved posterior krydsbid eller at have en maxillær bredde under normværdien.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med kraniofaciale anomalier såsom læbe- og ganespalte
  • Patienter med tidligere historie for maxillær udvidelse
  • Patienter, der har systemiske tilstande, der kontraindicerer ortodontisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Invisalign Palatal Expander (IPE)-gruppe
Enhed: Invisalign Palatal Expander (IPE)
Deltagerne vil blive behandlet med en Invisalign palatal expander. Deltagerne vil blive instrueret i at bære apparatet fuld tid, bortset fra når de børster og bruger tandtråd, og i at skifte apparatet dagligt (0,25 mm) indtil den planlagte tværgående bredde (7 mm) er opnået.
Aktiv komparator: Gruppe med hurtig ganeudvider (RPE)
Enhed: Rapid Palatal Expander (RPE)
Deltagerne vil blive behandlet med en fastgjort RPE. Deres forældre instrueres i at aktivere skruen én gang om dagen (0,25 mm), indtil ekspansionsskruen når 7 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maxillær skeletændring
Tidsramme: T0: Baseline (dag 0) - før start af maxillær ekspansion T1: Post-ekspansion - efter afslutning af 7 mm ekspansion med RPE eller IPE T2: Post-protraction - efter 6 måneders aktiv maxillær protraction
  • Bredde af den anteriore og posteriore midtpalatinale sutur
  • Inferior bredde af den anteriore apikale base
  • Superior bredde af den anteriore apikale base
  • Bredde af den posteriore apikale base
  • Anterior bredde på midt-alveolært niveau
  • Posterior bredde på alveolærkamniveau
T0: Baseline (dag 0) - før start af maxillær ekspansion T1: Post-ekspansion - efter afslutning af 7 mm ekspansion med RPE eller IPE T2: Post-protraction - efter 6 måneders aktiv maxillær protraction
Maxillær tandændring
Tidsramme: T0: Baseline (dag 0) - før start af maksillær ekspansion T1: Post-ekspansion - efter afslutning af 7 mm ekspansion med RPE eller IPE T2: Post-protraction - efter 6 måneders aktiv maksillær protraction
  • Intermolar bredde ved okklusalfladen
  • Intermolar bredde ved palatinale rodspidser
  • Højre første molar vinkel
  • Venstre første molar vinkel
T0: Baseline (dag 0) - før start af maksillær ekspansion T1: Post-ekspansion - efter afslutning af 7 mm ekspansion med RPE eller IPE T2: Post-protraction - efter 6 måneders aktiv maksillær protraction

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle og perceptuelle oplevelser samt forældreinddragelse forbundet med brugen af Rapid Palatal Expander (RPE) og Invisalign Palatal Expander (IPE).
Tidsramme: Enkelt vurdering efter 28 dage (± 5 dage) efter indsættelse af apparatet
De funktionelle og perceptuelle oplevelser hos børnepatienter og deres forældre samt forældres involvering i apparatpleje vil blive evalueret gennem semistrukturerede ansigt-til-ansigt interviews.
Interviews vil finde sted på Ortodontiklinikken, Tandlægefakultetet, Mahidol Universitet, ved hjælp af en emneguide udviklet fra studiet konceptuelle ramme.
Interviewene vil udforske apparatrelaterede faktorer, funktionelle påvirkninger på barnet (smerter, tale, tygning og mundhygiejne), følelsesmæssige og perceptuelle reaktioner fra både børn og forældre, forældres involvering i apparatpleje, behandlingsoverholdelse og opfattede behandlingsresultater.
Hvert interview vil vare cirka 30 minutter, med lydoptagelser og feltnoter brugt til kvalitativ analyse.
Enkelt vurdering efter 28 dage (± 5 dage) efter indsættelse af apparatet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MU-DT/PY-IRB 2025/095.2312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke på grund af information, der kunne kompromittere deltagernes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tværgående maxillær mangel

Kliniske forsøg med Invisalign Palatal Expander (IPE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner