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Wirkungen von Invisalign Gaumenexpander im Vergleich zu Rapid Palatal Expander mit Gesichtsmaske bei wachsenden Klasse-III-Patienten

16. März 2026 aktualisiert von: Mahidol University

Wirkungen des Invisalign® Gaumenexpanders (IPE) im Vergleich zum Gaumenexpander mit Gesichtsmaske bei wachsenden Patienten mit skelettaler Klasse III: Eine randomisierte klinische Studie mittels CBCT

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei Arten von Gaumensprengern zu vergleichen, die bei Kindern mit skeletaler Klasse III und einem schmalen Oberkiefer in Kombination mit einer Gesichtsmaske eingesetzt werden. Die Studie vergleicht den Invisalign Palatal Expander (IPE) und den Rapid Palatal Expander (RPE). Die Forscher möchten herausfinden, wie sich diese Geräte auf die Kieferknochen und die Zahnposition auswirken. Sie möchten auch mehr über die Erfahrungen von Kindern und Eltern während der Behandlung erfahren.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

Unterscheiden sich IPE und RPE in der Erweiterung des Oberkiefers?

Verursachen sie unterschiedliche Veränderungen der Zahnposition?

Wie beschreiben Kinder und Eltern ihre Behandlungserfahrung?

Teilnehmer werden Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren sein, die eine skeletale Klasse III und einen schmalen Oberkiefer haben. Kinder mit kraniofazialen Erkrankungen, vorheriger Oberkieferexpansion oder medizinischen Bedingungen, die eine kieferorthopädische Behandlung verhindern, nehmen nicht teil. Eltern und Kinder müssen vor der Teilnahme an der Studie ihre Einwilligung geben.

Teilnehmer werden:

Zufällig entweder IPE oder RPE erhalten

Den Oberkiefer um 7 mm erweitern (0,25 mm pro Tag)

Nach der Erweiterung täglich mindestens 12 Stunden lang für 6 bis 8 Monate eine Gesichtsmaske tragen

Vor der Erweiterung, nach der Erweiterung und nach der Gesichtsmaskenbehandlung Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)-Aufnahmen erhalten

Nach der Erweiterung an einem Interview mit einem Elternteil teilnehmen

Die Forscher werden CBCT-Bilder verwenden, um Veränderungen der Kieferknochen und der Zahnposition zu messen. Die Hauptendpunkte sind Veränderungen der Kieferknochen und der Zahnposition. Sekundäre Endpunkte umfassen die Erfahrungen von Kindern und Eltern während der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Dentistry, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chaisomsukrudee, DDS
          • Telefonnummer: +662007813

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 8 und 12 Jahren
  • Patienten im Wechselgebiss oder frühen bleibenden Stadium haben mindestens drei stabile Zähne pro Quadrant, gute Mundhygiene und gesunde parodontale Gewebe
  • Patienten mit Kieferdiskrepanzen; skelettale Klasse III ist durch einen ANB-Winkel < 0 Grad oder einen negativen Wits-Wert gekennzeichnet, und die Oberkieferverengung ist durch posteriorer Kreuzbiss oder eine Oberkieferbreite unter dem Normwert charakterisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kraniofazialen Anomalien wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
  • Patienten mit einer vorherigen Geschichte der Oberkiefererweiterung.
  • Patienten, die systemische Erkrankungen haben, die eine kieferorthopädische Behandlung kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Invisalign Palatal Expander (IPE)-Gruppe
Gerät: Invisalign Gaumenweiterungsgerät (IPE)
Die Teilnehmer werden mit einem Invisalign-Gaumenexpander behandelt. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Apparatur ganztägig zu tragen, außer beim Zähneputzen und Zahnseide verwenden, und das Gerät täglich (0,25 mm) zu wechseln, bis die geplante transversale Breite (7 mm) erreicht ist.
Aktiver Komparator: Rapid Palatal Expander (RPE)-Gruppe
Gerät: Rapid Palatal Expander (RPE)
Die Teilnehmer werden mit einer verklebten RPE behandelt. Ihre Eltern werden angewiesen, die Schraube einmal täglich (0,25 mm) zu aktivieren, bis die Expansionsschraube 7 mm erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maxilläre Skelettveränderung
Zeitfenster: T0: Baseline (Tag 0) - vor Beginn der Oberkiefererweiterung T1: Nach der Erweiterung - nach Abschluss der 7 mm Erweiterung mit RPE oder IPE T2: Nach der Protraktion - nach 6 Monaten aktiver Oberkieferprotraktion
  • Breite der anterioren und posterioren Gaumennaht
  • Breite der anterioren apikalen Basis inferior
  • Breite der anterioren apikalen Basis superior
  • Breite der posterioren apikalen Basis
  • Anteriore Breite auf mittlerem alveolärem Niveau
  • Posteriore Breite auf alveolärem Kammniveau
T0: Baseline (Tag 0) - vor Beginn der Oberkiefererweiterung T1: Nach der Erweiterung - nach Abschluss der 7 mm Erweiterung mit RPE oder IPE T2: Nach der Protraktion - nach 6 Monaten aktiver Oberkieferprotraktion
Maxillärer Zahnwechsel
Zeitfenster: T0: Baseline (Tag 0) - vor Beginn der Oberkieferexpansion T1: Post-Expansion - nach Abschluss der 7 mm Expansion mit RPE oder IPE T2: Post-Protraction - nach 6 Monaten aktiver Oberkieferprotraktion
  • Intermolarenbreite an der Okklusalfläche
  • Intermolarenbreite an den apikalen Wurzeln des Gaumens
  • Angulation des rechten ersten Molaren
  • Angulation des linken ersten Molaren
T0: Baseline (Tag 0) - vor Beginn der Oberkieferexpansion T1: Post-Expansion - nach Abschluss der 7 mm Expansion mit RPE oder IPE T2: Post-Protraction - nach 6 Monaten aktiver Oberkieferprotraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale und wahrnehmungsbezogene Erfahrungen sowie elterliche Beteiligung im Zusammenhang mit der Anwendung von Rapid Palatal Expander (RPE) und Invisalign Palatal Expander (IPE).
Zeitfenster: Einzelne Bewertung nach 28 Tagen (± 5 Tagen) nach dem Einsetzen des Geräts
Die funktionalen und wahrnehmungsbezogenen Erfahrungen pädiatrischer Patienten und ihrer Eltern sowie die elterliche Beteiligung an der Apparaturenverwaltung werden durch halbstrukturierte persönliche Interviews bewertet. Die Interviews finden in der kieferorthopädischen Klinik der Zahnmedizinischen Fakultät der Mahidol-Universität statt und verwenden einen Themenleitfaden, der aus dem konzeptionellen Rahmen der Studie entwickelt wurde. Die Interviews untersuchen apparaturbezogene Faktoren, funktionale Auswirkungen auf das Kind (Schmerzen, Sprache, Kauen und Mundhygiene), emotionale und wahrnehmungsbezogene Reaktionen sowohl der Kinder als auch der Eltern, die elterliche Beteiligung an der Apparaturenverwaltung, die Behandlungstreue und die wahrgenommenen Behandlungsergebnisse. Jedes Interview dauert etwa 30 Minuten, wobei Audioaufnahmen und Feldnotizen für die qualitative Analyse verwendet werden.
Einzelne Bewertung nach 28 Tagen (± 5 Tagen) nach dem Einsetzen des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU-DT/PY-IRB 2025/095.2312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird aufgrund von Informationen, die die Privatsphäre der Studienteilnehmer gefährden könnten, nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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