Effecten van Invisalign Palatale Expander versus Snelle Palatale Expander met Gezichtsmasker bij Groeiende Klasse III Patiënten
Effecten van de Invisalign® Palatale Expander (IPE) versus de Snelle Palatale Expander met Gezichtsmasker bij Groeiende Skeletale Klasse III-patiënten: Een CBCT Gerandomiseerde Klinische Studie
Het doel van deze klinische studie is om twee soorten palatinale expanders te vergelijken die worden gebruikt met een gezichtsmasker bij kinderen met skeletale Klasse III en een smalle bovenkaak. De studie zal de Invisalign Palatale Expander (IPE) en de Snelle Palatale Expander (RPE) vergelijken. Onderzoekers willen weten hoe deze apparaten de kaakbotten en tandpositie beïnvloeden. Ze willen ook weten over de ervaringen van kinderen en ouders tijdens de behandeling.
De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:
Verbreden IPE en RPE de bovenkaak op verschillende manieren?
Veroorzaken ze verschillende veranderingen in tandpositie?
Hoe beschrijven kinderen en ouders hun behandelingservaring?
Deelnemers zullen kinderen zijn van 8 tot 12 jaar met skeletale Klasse III en een smalle bovenkaak. Kinderen met craniofaciale aandoeningen, eerdere bovenkaakverwijding, of medische aandoeningen die orthodontische behandeling verhinderen, zullen niet deelnemen. Ouders en kinderen moeten toestemming geven voordat ze aan de studie deelnemen.
Deelnemers zullen:
Toegewezen worden om ofwel IPE of RPE te ontvangen
De bovenkaak verwijden tot 7 mm (0,25 mm per dag)
Na verwijding, een gezichtsmasker dragen gedurende minstens 12 uur per dag gedurende 6 tot 8 maanden
Cone-beam computed tomography (CBCT) scans laten maken vóór verwijding, na verwijding, en na gezichtsmaskerbehandeling
Deelnemen aan een interview met een ouder na verwijding
Onderzoekers zullen CBCT-beelden gebruiken om veranderingen in kaakbotten en tandpositie te meten. De belangrijkste uitkomsten zijn veranderingen in kaakbotten en tandpositie. Secundaire uitkomsten omvatten de ervaringen van kinderen en ouders tijdens de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Dentistry, Mahidol University
-
Contact:
- Nakornnoi, DDS PhD
- Telefoonnummer: +662007813
- E-mail: theerasak.nak@mahidol.ac.th
-
Contact:
- Chaisomsukrudee, DDS
- Telefoonnummer: +662007813
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 8 en 12 jaar oud
- Patiënten in de gemengde dentitie of vroege permanente fase hebben ten minste drie stabiele tanden per kwadrant, goede mondhygiëne en gezonde parodontale weefsels
- Patiënten met maxilla-mandibulaire discrepanties; skeletale klasse III wordt aangegeven door een ANB-hoek < 0 graden of een Wits-beoordelingswaarde die negatief is, en maxillaire vernauwing wordt gekenmerkt door posterieure kruisbeet tanden of een maxillaire breedte onder de normwaarde.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met craniofaciale afwijkingen zoals gespleten lip en gehemelte
- Patiënten met een eerdere geschiedenis van maxillaire expansie
- Patiënten die systemische aandoeningen hebben die orthodontische behandeling contra-indiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Invisalign Palatale Expander (IPE) groep
|
Deelnemers zullen worden behandeld met een Invisalign palatale expander.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om het apparaat fulltime te dragen, behalve tijdens het poetsen en flossen van hun tanden, en om het apparaat dagelijks te vervangen (0,25 mm) totdat de geplande transversale breedte (7 mm) is bereikt.
|
|
Actieve vergelijker: Rapid Palatale Expander (RPE)-groep
|
Deelnemers zullen worden behandeld met een gebonden RPE.
Hun ouders krijgen de instructie om de schroef één keer per dag te activeren (0,25 mm) tot de expansieschroef 7 mm bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maxillaire skeletale verandering
Tijdsspanne: T0: Baseline (Dag 0) - vóór de start van de maxillaire expansie T1: Post-expansie - na voltooiing van 7 mm expansie met RPE of IPE T2: Post-protractie - na 6 maanden actieve maxillaire protractie
|
|
T0: Baseline (Dag 0) - vóór de start van de maxillaire expansie T1: Post-expansie - na voltooiing van 7 mm expansie met RPE of IPE T2: Post-protractie - na 6 maanden actieve maxillaire protractie
|
|
Maxillaire tandheelkundige verandering
Tijdsspanne: T0: Baseline (dag 0) - voor aanvang van maxillaire expansie T1: Post-expansie - na voltooiing van 7 mm expansie met RPE of IPE T2: Post-protractie - na 6 maanden actieve maxillaire protractie
|
|
T0: Baseline (dag 0) - voor aanvang van maxillaire expansie T1: Post-expansie - na voltooiing van 7 mm expansie met RPE of IPE T2: Post-protractie - na 6 maanden actieve maxillaire protractie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele en perceptuele ervaringen en ouderbetrokkenheid geassocieerd met het gebruik van de Rapid Palatal Expander (RPE) en de Invisalign Palatal Expander (IPE).
Tijdsspanne: Enkele beoordeling na 28 dagen (± 5 dagen) na plaatsing van het apparaat
|
De functionele en perceptuele ervaringen van pediatrische patiënten en hun ouders, evenals de betrokkenheid van ouders bij het beheer van de beugel, zullen worden geëvalueerd via semi-gestructureerde face-to-face interviews.
De interviews zullen plaatsvinden op de Orthodontiekliniek van de Faculteit Tandheelkunde van de Mahidol Universiteit, met behulp van een onderwerpengids die is ontwikkeld op basis van het conceptuele kader van de studie.
De interviews zullen factoren met betrekking tot de beugel, functionele gevolgen voor het kind (pijn, spraak, kauwen en mondhygiëne), emotionele en perceptuele reacties van zowel kinderen als ouders, betrokkenheid van ouders bij het beheer van de beugel, therapietrouw en waargenomen behandelresultaten onderzoeken.
Elk interview duurt ongeveer 30 minuten, waarbij audio-opnamen en veldnotities worden gebruikt voor kwalitatieve analyse.
|
Enkele beoordeling na 28 dagen (± 5 dagen) na plaatsing van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MU-DT/PY-IRB 2025/095.2312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .