성장기 3급 부정교합 환자에서 인비절라인 구개확장장치 대 안면마스크를 이용한 급속 구개확장장치의 효과
성장기 골격성 3급 부정교합 환자에서 Invisalign® 구개확장기(IPE) 대 안면보호구를 이용한 급속 구개확장기의 효과: CBCT 무작위 임상시험
이 임상시험의 목적은 골격성 3급 부정교합과 좁은 상악을 가진 아동들에게 사용되는 두 종류의 구개확장장치를 비교하는 것입니다. 본 연구는 인비절라인 구개확장장치(IPE)와 급속 구개확장장치(RPE)를 비교할 것입니다. 연구자들은 이러한 장치들이 턱뼈와 치아 위치에 어떤 영향을 미치는지 알고자 합니다. 또한 치료 과정에서 아동과 부모의 경험에 대해서도 알고자 합니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
IPE와 RPE가 상악을 다르게 넓힙니까?
그들은 치아 위치에 다른 변화를 일으킵니까?
아동과 부모는 그들의 치료 경험을 어떻게 설명합니까?
참가자는 8세에서 12세 사이의 골격성 3급 부정교합과 좁은 상악을 가진 아동들입니다. 두개안면 이상, 이전 상악 확장 경험, 또는 교정 치료를 방해하는 의학적 상태가 있는 아동들은 참여하지 않을 것입니다. 부모와 아동은 연구 참여 전에 동의를 제공해야 합니다.
참가자는 다음과 같은 과정을 거칩니다:
IPE 또는 RPE 중 하나를 받도록 배정됨
상악을 7mm 확장함 (하루에 0.25mm씩)
확장 후, 6개월에서 8개월 동안 하루 최소 12시간 동안 안면마스크 착용
확장 전, 확장 후, 그리고 안면마스크 치료 후에 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 스캔 촬영
확장 후 부모와 함께 인터뷰에 참여
연구자들은 CBCT 이미지를 사용하여 턱뼈와 치아 위치의 변화를 측정할 것입니다. 주요 결과는 턱뼈와 치아 위치의 변화입니다. 부차적 결과에는 치료 과정에서의 아동과 부모의 경험이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Dentistry, Mahidol University
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연락하다:
- Nakornnoi, DDS PhD
- 전화번호: +662007813
- 이메일: theerasak.nak@mahidol.ac.th
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연락하다:
- Chaisomsukrudee, DDS
- 전화번호: +662007813
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8세에서 12세 사이의 환자
- 혼합 치열기나 초기 영구치 단계의 환자로서 각 사분면당 최소 3개의 안정된 치아, 양호한 구강 위생, 건강한 치주 조직을 가진 경우
- 상악-하악 불일치가 있는 환자; 골격성 III급 부정교합은 ANB 각도 < 0도 또는 음수인 Wits 평가값으로 나타나며, 상악 협착은 후방 교차교합 또는 정상값 미만의 상악 폭을 특징으로 합니다.
제외 기준:
- 구순구개열과 같은 두개안면 이상이 있는 환자
- 이전에 상악 확장 치료 경험이 있는 환자
- 교정 치료에 금기 사항이 되는 전신 질환을 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Invisalign 구개 확장기(IPE) 그룹
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참가자들은 인비절라인 구개 확장 장치로 치료받게 됩니다.
참가자들은 계획된 횡방향 너비(7mm)를 달성할 때까지 치아를 닦고 치실을 사용할 때를 제외하고는 장치를 상시 착용하고, 장치를 매일 교체(0.25mm)하라는 지시를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 급속 구개 확장기(RPE) 그룹
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참가자들은 접착식 RPE로 치료받게 됩니다.
부모님들은 확장 나사가 7mm에 도달할 때까지 하루에 한 번(0.25mm) 나사를 조이도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상악골 골격 변화
기간: T0: 기준선 (0일차) - 상악 확장 시작 전 T1: 확장 후 - RPE 또는 IPE로 7mm 확장 완료 후 T2: 전방 견인 후 - 6개월간의 능동적 상악 전방 견인 후
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T0: 기준선 (0일차) - 상악 확장 시작 전 T1: 확장 후 - RPE 또는 IPE로 7mm 확장 완료 후 T2: 전방 견인 후 - 6개월간의 능동적 상악 전방 견인 후
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상악 치아 변화
기간: T0: 기준선 (Day 0) - 상악 확장 시작 전 T1: 확장 후 - RPE 또는 IPE를 이용한 7 mm 확장 완료 후 T2: 견인 후 - 6개월간의 능동적 상악 견인 후
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T0: 기준선 (Day 0) - 상악 확장 시작 전 T1: 확장 후 - RPE 또는 IPE를 이용한 7 mm 확장 완료 후 T2: 견인 후 - 6개월간의 능동적 상악 견인 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rapid Palatal Expander(RPE)와 Invisalign Palatal Expander(IPE) 사용과 관련된 기능적·지각적 경험 및 부모 참여
기간: 장치 삽입 후 28일(± 5일)에 단일 평가
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소아 환자와 그들의 부모의 기능적 및 지각적 경험, 그리고 부모의 장치 관리 참여는 반구조화된 대면 인터뷰를 통해 평가될 것입니다.
인터뷰는 마히돌 대학교 치과대학 교정 클리닉에서 연구 개념적 프레임워크에서 개발된 주제 가이드를 사용하여 진행됩니다.
인터뷰는 장치 관련 요소, 아동에 대한 기능적 영향(통증, 발음, 저작, 구강 위생), 아동과 부모의 정서적 및 지각적 반응, 장치 관리에 대한 부모의 참여, 치료 순응도, 그리고 인지된 치료 결과를 탐구할 것입니다.
각 인터뷰는 약 30분간 진행되며, 오디오 녹음과 현장 노트가 질적 분석에 사용될 것입니다.
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장치 삽입 후 28일(± 5일)에 단일 평가
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MU-DT/PY-IRB 2025/095.2312
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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