Efeitos do Expansor Palatino Invisalign vs Expansor Palatino Rápido com Máscara Facial em Pacientes Classe III em Crescimento
Efeitos do Expansor Palatino Invisalign® (IPE) vs. Expansor Palatino Rápido com Máscara Facial em Pacientes com Classe III Esquelética em Crescimento: Um Ensaio Clínico Randomizado por TC-Cone
O objetivo deste ensaio clínico é comparar dois tipos de expansores palatinos utilizados com uma máscara facial em crianças com Classe III esquelética e maxilar superior estreito. O estudo irá comparar o Expansor Palatino Invisalign (IPE) e o Expansor Palatino Rápido (RPE). Os investigadores pretendem aprender como estes dispositivos afetam os ossos maxilares e a posição dos dentes. Também pretendem aprender sobre as experiências das crianças e dos pais durante o tratamento.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
O IPE e o RPE alargam o maxilar superior de forma diferente?
Causam alterações diferentes na posição dos dentes?
Como descrevem as crianças e os pais a sua experiência de tratamento?
Os participantes serão crianças com idades entre os 8 e os 12 anos que tenham Classe III esquelética e maxilar superior estreito. Crianças com condições craniofaciais, expansão maxilar superior prévia ou condições médicas que impeçam o tratamento ortodôntico não participarão. Os pais e as crianças devem dar consentimento antes de aderir ao estudo.
Os participantes irão:
Ser designados para receber IPE ou RPE
Expandir o maxilar superior até 7 mm (0,25 mm por dia)
Após a expansão, usar uma máscara facial durante pelo menos 12 horas por dia durante 6 a 8 meses
Realizar tomografias computorizada de feixe cónico (CBCT) antes da expansão, após a expansão e após o tratamento com máscara facial
Participar numa entrevista com um dos pais após a expansão
Os investigadores utilizarão as imagens de CBCT para medir as alterações nos ossos maxilares e na posição dos dentes. Os principais resultados são as alterações nos ossos maxilares e na posição dos dentes. Os resultados secundários incluem as experiências das crianças e dos pais durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Dentistry, Mahidol University
-
Contato:
- Nakornnoi, DDS PhD
- Número de telefone: +662007813
- E-mail: theerasak.nak@mahidol.ac.th
-
Contato:
- Chaisomsukrudee, DDS
- Número de telefone: +662007813
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 8 e 12 anos
- Pacientes na fase de dentição mista ou permanente inicial que tenham pelo menos três dentes estáveis por quadrante, boa higiene oral e tecidos periodontais saudáveis
- Pacientes com discrepâncias maxilo-mandibulares; a classe esquelética III é indicada por um ângulo ANB < 0 graus ou um valor de avaliação de Wits negativo, e a constrição maxilar é caracterizada por dentes em mordida cruzada posterior ou por ter uma largura maxilar abaixo do valor normal.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com anomalias craniofaciais, como lábio leporino e fenda palatina
- Pacientes com histórico prévio de expansão maxilar.
- Pacientes com condições sistêmicas que contraindiquem o tratamento ortodôntico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo do Expansor Palatino Invisalign (IPE)
|
Os participantes serão tratados com um expansor palatino Invisalign.
Os participantes receberão instruções para usar o aparelho a tempo inteiro, exceto ao escovar e passar fio dentário, e para trocar o dispositivo diariamente (0,25 mm) até ser alcançada a largura transversal planeada (7 mm).
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Expansor Palatino Rápido (RPE)
|
Os participantes serão tratados com um RPE colado.
Os pais são instruídos a ativar o parafuso uma vez por dia (0,25 mm) até que o parafuso de expansão atinja 7 mm.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração esquelética maxilar
Prazo: T0: Linha de base (Dia 0) - antes do início da expansão maxilar T1: Pós-expansão - após a conclusão da expansão de 7 mm com RPE ou IPE T2: Pós-protração - após 6 meses de protração maxilar ativa
|
|
T0: Linha de base (Dia 0) - antes do início da expansão maxilar T1: Pós-expansão - após a conclusão da expansão de 7 mm com RPE ou IPE T2: Pós-protração - após 6 meses de protração maxilar ativa
|
|
Alteração dentária maxilar
Prazo: T0: Linha de base (Dia 0) - antes do início da expansão maxilar T1: Pós-expansão - após conclusão de 7 mm de expansão com RPE ou IPE T2: Pós-protração - após 6 meses de protração maxilar ativa
|
|
T0: Linha de base (Dia 0) - antes do início da expansão maxilar T1: Pós-expansão - após conclusão de 7 mm de expansão com RPE ou IPE T2: Pós-protração - após 6 meses de protração maxilar ativa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experiências funcionais e perceptuais e envolvimento parental associados à utilização do Expansor Palatino Rápido (RPE) e do Expansor Palatino Invisalign (IPE).
Prazo: Avaliação única aos 28 dias (± 5 dias) após a inserção do aparelho
|
As experiências funcionais e perceptuais dos pacientes pediátricos e dos seus pais, bem como o envolvimento parental na gestão do aparelho, serão avaliadas através de entrevistas semiestruturadas presenciais.
As entrevistas terão lugar na Clínica de Ortodontia, Faculdade de Medicina Dentária, Universidade de Mahidol, utilizando um guia de tópicos desenvolvido a partir do quadro conceptual do estudo.
As entrevistas explorarão fatores relacionados com o aparelho, impactos funcionais na criança (dor, fala, mastigação e higiene oral), respostas emocionais e perceptuais tanto das crianças como dos pais, envolvimento parental na gestão do aparelho, adesão ao tratamento e resultados do tratamento percecionados.
Cada entrevista terá uma duração aproximada de 30 minutos, sendo utilizadas gravações de áudio e notas de campo para análise qualitativa.
|
Avaliação única aos 28 dias (± 5 dias) após a inserção do aparelho
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MU-DT/PY-IRB 2025/095.2312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .