Invisalign-suulakelaajentimen vs. nopean suulakelaajentimen kasvonaamarin vaikutukset kasvavissa luokan III potilaissa
Invisalign® Palatal Expander (IPE):n vs. Kasvomaskin kanssa käytettävän nopean suulakelaajennimen vaikutukset kasvuvaiheessa olevilla luokkaluokan III potilailla: CBCT-satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erityyppistä suulakelaajentajaa, joita käytetään kasvonaamion kanssa lapsilla, joilla on luustollinen luokka III ja kapea yläleuka. Tutkimus vertailee Invisalign Palatal Expander (IPE) ja Rapid Palatal Expander (RPE) laitteita. Tutkijat haluavat selvittää, miten nämä laitteet vaikuttavat leukaluihin ja hampaiden asentoon. He haluavat myös saada tietoa lasten ja vanhempien kokemuksista hoidon aikana.
Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
Laajentavatko IPE ja RPE yläleukaa eri tavalla?
Aiheuttavatko ne erilaisia muutoksia hampaiden asennossa?
Miten lapset ja vanhemmat kuvaavat hoitokokemustaan?
Osallistujat ovat 8–12-vuotiaita lapsia, joilla on luustollinen luokka III ja kapea yläleuka. Lapset, joilla on kraniofasiaalisia sairauksia, aiempi yläleuan laajennus tai sairauksia, jotka estävät ortodontisen hoidon, eivät osallistu. Vanhempien ja lasten on annettava suostumus ennen osallistumista tutkimukseen.
Osallistujat:
Jaetaan saamaan joko IPE tai RPE
Laajentavat yläleukaa 7 mm (0,25 mm päivässä)
Laajennuksen jälkeen käyttävät kasvonaamiota vähintään 12 tuntia päivässä 6–8 kuukauden ajan
Käyvät kartiomainen tietokonetomografiakuvauksessa (CBCT) ennen laajennusta, laajennuksen jälkeen ja kasvonaamiohoidon jälkeen
Osallistuvat haastatteluun vanhemman kanssa laajennuksen jälkeen
Tutkijat käyttävät CBCT-kuvia mittaamaan muutoksia leukaluissa ja hampaiden asennossa. Tärkeimmät tulokset ovat muutokset leukaluissa ja hampaiden asennossa. Toissijaisia tuloksia ovat lasten ja vanhempien kokemukset hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Dentistry, Mahidol University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nakornnoi, DDS PhD
- Puhelinnumero: +662007813
- Sähköposti: theerasak.nak@mahidol.ac.th
-
Ottaa yhteyttä:
- Chaisomsukrudee, DDS
- Puhelinnumero: +662007813
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat 8–12-vuotiaat
- Potilailla, joilla on sekahampaat tai varhainen pysyvä hampaisto, on vähintään kolme vakautta hammasta neljänneksellä, hyvä suuhygienia ja terveet parodontaalikudokset
- Potilailla, joilla on ylä- ja alaleuan välisiä epäsuhteita; luustollinen luokka III on osoitettu ANB-kulmalla < 0 astetta tai negatiivisella Wits-arvolla, ja yläleuan supistumista kuvaa takaisten ristipurentahampaiden esiintyminen tai yläleuan leveyden olemassa alle normiarvon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kraniofasiaalisia poikkeavuuksia, kuten huuli- ja suulakihalkio
- Potilaat, joilla on aiempaa yläleuan laajennushistoriaa.
- Potilaat, joilla on systemaattisia sairauksia, jotka estävät ortodontisen hoidon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Invisalign Palatal Expander (IPE) -ryhmä
|
Osallistujat hoidetaan Invisalign-kitalaajentajalla.
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään laitetta täysipäiväisesti paitsi hampaiden harjauksen ja hammaslangan käytön yhteydessä sekä vaihtamaan laite päivittäin (0,25 mm) suunnitellun poikittaisleveyden (7 mm) saavuttamiseen asti.
|
|
Active Comparator: Nopea kitalaajennin (RPE) -ryhmä
|
Osallistujia hoidetaan kiinnitetyllä RPE:llä.
Heidän vanhempiaan ohjeistetaan aktivoimaan ruuvia kerran päivässä (0,25 mm), kunnes laajennusruuvi saavuttaa 7 mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksillaarinen luustomuutos
Aikaikkuna: T0: Perustaso (Päivä 0) - ennen leukakivennyksen aloittamista T1: Laajennuksen jälkeen - 7 mm laajennuksen suorittamisen jälkeen RPE- tai IPE-laitteella T2: Eteenpäinvetämisen jälkeen - 6 kuukauden aktiivisen leukakivennyksen jälkeen
|
|
T0: Perustaso (Päivä 0) - ennen leukakivennyksen aloittamista T1: Laajennuksen jälkeen - 7 mm laajennuksen suorittamisen jälkeen RPE- tai IPE-laitteella T2: Eteenpäinvetämisen jälkeen - 6 kuukauden aktiivisen leukakivennyksen jälkeen
|
|
Maksillaarinen hammasmuutos
Aikaikkuna: T0: Perustaso (Päivä 0) - ennen leukaluun laajennuksen aloittamista T1: Laajennuksen jälkeen - 7 mm laajennuksen valmistumisen jälkeen RPE- tai IPE-laitteella T2: Etuistutuksen jälkeen - 6 kuukauden aktiivisen leukaluun etuistutuksen jälkeen
|
|
T0: Perustaso (Päivä 0) - ennen leukaluun laajennuksen aloittamista T1: Laajennuksen jälkeen - 7 mm laajennuksen valmistumisen jälkeen RPE- tai IPE-laitteella T2: Etuistutuksen jälkeen - 6 kuukauden aktiivisen leukaluun etuistutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset ja havaintokokemukset sekä vanhempien osallistuminen, jotka liittyvät nopean palatiaalilaajentimen (RPE) ja Invisalign-palatiaalilaajentimen (IPE) käyttöön.
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi 28 päivän jälkeen (± 5 päivää) laitteen asennuksen jälkeen
|
Lasten ja heidän vanhempiensa toiminnalliset ja havainnolliset kokemukset sekä vanhempien osallistuminen laitteiston hoitoon arvioidaan puolistrukturoitujen kasvokkain tapahtuvien haastattelujen avulla.
Haastattelut toteutetaan Mahidolin yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan ortodontiaklinikalla käyttäen tutkimuksen käsitteellisestä viitekehyksestä kehitettyä aiheopasta.
Haastatteluissa käsitellään laitteistoon liittyviä tekijöitä, toiminnallisia vaikutuksia lapseen (kipu, puhe, pureskelu ja suun hygienia), sekä lasten että vanhempien emotionaalisia ja havainnollisia reaktioita, vanhempien osallistumista laitteiston hoitoon, hoitoon sitoutumista ja koettuja hoitotuloksia.
Jokainen haastattelu kestää noin 30 minuuttia, ja niistä tehdään ääninauhoituksia ja kenttämuistiinpanoja laadullista analyysiä varten.
|
Yksittäinen arviointi 28 päivän jälkeen (± 5 päivää) laitteen asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU-DT/PY-IRB 2025/095.2312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .