Účinky neviditelného patrového rozšiřovače Invisalign vs. rychlého patrového rozšiřovače s obličejovou maskou u rostoucích pacientů s třídou III
Účinky Invisalign® Palatal Expander (IPE) vs. Rychlý patrový expandér s obličejovou maskou u rostoucích pacientů se skeletální třídou III: Randomizovaná klinická studie s CBCT
Cílem této klinické studie je porovnat dva typy patrových expandérů používaných s obličejovou maskou u dětí se skeletální třídou III a úzkou horní čelistí. Studie bude porovnávat Invisalign Palatal Expander (IPE) a Rapid Palatal Expander (RPE). Výzkumníci chtějí zjistit, jak tato zařízení ovlivňují kosti čelistí a polohu zubů. Chtějí také zjistit zkušenosti dětí a rodičů během léčby.
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
Rozšiřují IPE a RPE horní čelist odlišně?
Způsobují různé změny v poloze zubů?
Jak děti a rodiče popisují svou léčebnou zkušenost?
Účastníky budou děti ve věku 8 až 12 let se skeletální třídou III a úzkou horní čelistí. Děti s kraniofaciálními stavy, předchozí expanzí horní čelisti nebo zdravotními stavy, které znemožňují ortodontickou léčbu, se studie neúčastní. Rodiče a děti musí před vstupem do studie dát souhlas.
Účastníci budou:
Přiřazeni k použití buď IPE nebo RPE
Rozšířit horní čelist na 7 mm (0,25 mm denně)
Po expanzi nosit obličejovou masku alespoň 12 hodin denně po dobu 6 až 8 měsíců
Podstoupit snímkování pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT) před expanzí, po expanzi a po léčbě obličejovou maskou
Zúčastnit se rozhovoru s rodičem po expanzi
Výzkumníci použijí snímky CBCT k měření změn v kostech čelistí a poloze zubů. Hlavními výsledky jsou změny v kostech čelistí a poloze zubů. Vedlejší výsledky zahrnují zkušenosti dětí a rodičů během léčby.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Dentistry, Mahidol University
-
Kontakt:
- Nakornnoi, DDS PhD
- Telefonní číslo: +662007813
- E-mail: theerasak.nak@mahidol.ac.th
-
Kontakt:
- Chaisomsukrudee, DDS
- Telefonní číslo: +662007813
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 8 až 12 let
- Pacienti ve smíšené dentici nebo raném stálém stadiu mají alespoň tři stabilní zuby v každém kvadrantu, dobrou ústní hygienu a zdravé parodontální tkáně
- Pacienti s maxilomandibulárními disproporcemi; skeletální třída III je indikována úhlem ANB < 0 stupňů nebo zápornou hodnotou Witsovy analýzy a maxilární konstrikce je charakterizována zadním zkříženým skusem nebo maxilární šířkou pod normální hodnotou.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s kraniofaciálními anomáliemi, jako je rozštěp rtu a patra
- Pacienti s předchozí anamnézou maxilární expanze.
- Pacienti se systémovými stavy, které kontraindikují ortodontickou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s neviditelným patrovým rozšiřovačem (IPE)
|
Účastníci budou léčeni pomocí neviditelného patrového roztažení Invisalign.
Účastníci budou instruováni, aby nosili aparát celodenně, s výjimkou čištění zubů a používání zubní nitě, a aby zařízení denně měnili (0,25 mm), dokud nebude dosaženo plánované příčné šířky (7 mm).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s rychlým patrovým expandérem (RPE)
|
Účastníci budou léčeni pomocí lepeného RPE.
Jejich rodiče jsou instruováni, aby šroub aktivovali jednou denně (0,25 mm), dokud expanzní šroub nedosáhne 7 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maxilární skeletální změna
Časové okno: T0: Výchozí hodnota (den 0) – před zahájením rozšiřování horní čelisti T1: Po rozšíření – po dokončení 7 mm rozšíření pomocí RPE nebo IPE T2: Po protrakci – po 6 měsících aktivní protrakce horní čelisti
|
|
T0: Výchozí hodnota (den 0) – před zahájením rozšiřování horní čelisti T1: Po rozšíření – po dokončení 7 mm rozšíření pomocí RPE nebo IPE T2: Po protrakci – po 6 měsících aktivní protrakce horní čelisti
|
|
Maxilární dentální změna
Časové okno: T0: Výchozí hodnota (den 0) – před zahájením maxilární expanze T1: Po expanzi – po dokončení 7mm expanze pomocí RPE nebo IPE T2: Po protrakci – po 6 měsících aktivní maxilární protrakce
|
|
T0: Výchozí hodnota (den 0) – před zahájením maxilární expanze T1: Po expanzi – po dokončení 7mm expanze pomocí RPE nebo IPE T2: Po protrakci – po 6 měsících aktivní maxilární protrakce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční a percepční zkušenosti a zapojení rodičů spojené s používáním rychlého patrového expandéru (RPE) a neviditelného patrového expandéru Invisalign (IPE).
Časové okno: Jednotlivé hodnocení za 28 dní (± 5 dní) po zavedení aparátu
|
Funkcionální a percepční zkušenosti dětských pacientů a jejich rodičů, stejně jako zapojení rodičů do péče o ortodontický aparát, budou vyhodnoceny prostřednictvím polostrukturovaných osobních rozhovorů.
Rozhovory se budou konat na Ortodontické klinice Fakulty zubního lékařství Univerzity Mahidol pomocí tematického průvodce vypracovaného na základě koncepčního rámce studie.
Rozhovory se zaměří na faktory související s ortodontickým aparátem, funkční dopady na dítě (bolest, řeč, žvýkání a ústní hygiena), emocionální a percepční reakce dětí i rodičů, zapojení rodičů do péče o aparát, dodržování léčby a vnímané výsledky léčby.
Každý rozhovor bude trvat přibližně 30 minut, s audio nahrávkou a terénními poznámkami použitými pro kvalitativní analýzu.
|
Jednotlivé hodnocení za 28 dní (± 5 dní) po zavedení aparátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MU-DT/PY-IRB 2025/095.2312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Invisalign Palatal Expander (IPE)
-
Büşra Zeynep YörükCenterdent Orthodontics & Aesthetic Dentistry ClinicNábor