Az Invisalign szájpad-tágító és a gyors szájpad-tágító arcmaszkkal kombinálva kezelt növekvő Class III betegek hatásainak összehasonlítása
Az Invisalign® szájpadbővítő (IPE) versus gyors szájpadbővítő arcmaszkkal növekvő szkletális III. osztályú betegekben: CBCT randomizált klinikai vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja kétféle szájpad-terjesztő összehasonlítása arcmaszkkal együtt használva azoknál a gyermekeknél, akiknél csontvázbeli III. osztályú állkapocs és keskeny felső állkapocs állapotát állapították meg. A vizsgálat az Invisalign Palatal Expander (IPE) és a Rapid Palatal Expander (RPE) eszközöket hasonlítja össze. A kutatók szeretnének megtudni, hogy ezek az eszközök hogyan befolyásolják az állkapocs csontjait és a fogak helyzetét. Azt is szeretnék megtudni, hogy a gyermekek és szüleik milyen tapasztalatokat szereznek a kezelés során.
A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:
Az IPE és RPE eltérő módon szélesíti-e a felső állkapocsot?
Különböző változásokat okoznak-e a fogak helyzetében?
Hogyan írják le a gyermekek és szüleik a kezelési tapasztalataikat?
A résztvevők 8 és 12 év közötti gyermekek lesznek, akiknél csontvázbeli III. osztályú állkapocs és keskeny felső állkapocs állapotát állapították meg. A koponya-arcfejlődési rendellenességekkel rendelkező, korábbi felső állkapocsterjesztésen átesett, vagy ortopédiai kezelést akadályozó egészségügyi állapottal rendelkező gyermekek nem vesznek részt. A szülőknek és gyermekeknek beleegyezésüket kell adniuk a vizsgálatba való belépés előtt.
A résztvevők:
Vagy IPE, vagy RPE használatára lesznek beosztva
7 mm-re terjesztik a felső állkapocsot (napi 0,25 mm)
A terjesztés után napi legalább 12 órát viselnek arcmaszkot 6-8 hónapon át
Kúpsugaras számítógépes tomográfiás (CBCT) felvételeket készítenek a terjesztés előtt, a terjesztés után és az arcmaszk kezelés után
Részt vesznek egy interjún egy szülővel a terjesztés után
A kutatók a CBCT felvételeket felhasználva mérik az állkapocs csontjainak és a fogak helyzetének változásait. A fő eredmények az állkapocs csontjainak és a fogak helyzetének változásai. A másodlagos eredmények közé tartoznak a gyermekek és szülők kezelés során szerzett tapasztalatai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Faculty of Dentistry, Mahidol University
-
Kapcsolatba lépni:
- Nakornnoi, DDS PhD
- Telefonszám: +662007813
- E-mail: theerasak.nak@mahidol.ac.th
-
Kapcsolatba lépni:
- Chaisomsukrudee, DDS
- Telefonszám: +662007813
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 8 és 12 év közötti betegek
- A vegyes vagy korai állandó fogazatú betegeknek legalább három stabil foggal kell rendelkezniük kvadránsonként, jó szájhigiénéval és egészséges parodontális szövetekkel
- Maxilla-mandibularis eltéréssel rendelkező betegek; a szkletális III. osztályt ANB szög < 0 fok vagy negatív Wits-érték jelzi, a maxilláris szűkületet pedig hátsó keresztharapás vagy a normál érték alatti maxilláris szélesség jellemzi.
Kizárási kritériumok:
- Arckoponyai rendellenességekkel (pl. ajak- és szájpadhasadék) rendelkező betegek
- Korábbi maxilláris tágítást végzett betegek
- Ortodoncia kezelést ellenjavalló szisztémás betegségekkel rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Invisalign Palatális Tágító (IPE) csoport
|
A résztvevőket Invisalign szájpad-tágítóval kezelik.
A résztvevőknek utasítást adnak arra, hogy a készüléket teljes időben viseljék, kivéve foguk tisztítása és fogselymezése során, és hogy naponta cseréljék a készüléket (0,25 mm), amíg a tervezett keresztirányú szélesség (7 mm) el nem érkezik.
|
|
Aktív összehasonlító: Gyors szájpadtágító (RPE) csoport
|
A résztvevőket egy kötött RPE-vel fogják kezelni.
Szüleik arra kapnak utasítást, hogy naponta egyszer (0,25 mm) tekerjék fel a csavart, amíg a tágítócsavar el nem éri a 7 mm-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maxilláris csontváz változás
Időkeret: T0: Kiindulási állapot (0. nap) - az állcsonttágítás megkezdése előtt T1: A tágítás után - a 7 mm-es tágítás befejezése után RPE vagy IPE segítségével T2: A protrakció után - 6 hónapos aktív állcsont-protrakció után
|
|
T0: Kiindulási állapot (0. nap) - az állcsonttágítás megkezdése előtt T1: A tágítás után - a 7 mm-es tágítás befejezése után RPE vagy IPE segítségével T2: A protrakció után - 6 hónapos aktív állcsont-protrakció után
|
|
Maxilláris fogászati változás
Időkeret: T0: Alapvonal (0. nap) - a maxilláris expanszió megkezdése előtt T1: Expanszió után - a 7 mm-es expanszió befejezése után RPE vagy IPE segítségével T2: Protrakció után - 6 hónapos aktív maxilláris protrakció után
|
|
T0: Alapvonal (0. nap) - a maxilláris expanszió megkezdése előtt T1: Expanszió után - a 7 mm-es expanszió befejezése után RPE vagy IPE segítségével T2: Protrakció után - 6 hónapos aktív maxilláris protrakció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Gyors Szájpad-tágító (RPE) és az Invisalign Szájpad-tágító (IPE) használatához kapcsolódó funkcionális és észlelési tapasztalatok, valamint a szülői részvétel.
Időkeret: Egyetlen értékelés 28 nappal (± 5 nap) a készülék behelyezése után
|
A gyermekpáciensek és szüleik funkcionális és észlelt tapasztalatait, valamint a szülői részvételt a készülék kezelésében félstrukturált, személyes interjúk segítségével értékeljük.
Az interjúk az Ortodonciai Klinikán, a Mahidol Egyetem Fogorvosi Karán zajlanak, a tanulmány koncepcionális keretéből kifejlesztett témavezető segítségével.
Az interjúk a készülékkel kapcsolatos tényezőket, a gyermekre gyakorolt funkcionális hatásokat (fájdalom, beszéd, rágás és szájhigiénia), a gyermekek és szülők érzelmi és észlelési reakcióit, a szülői részvételt a készülék kezelésében, a kezelési betartást és az észlelt kezelési eredményeket vizsgálják.
Minden interjú körülbelül 30 percig tart, hangfelvétellel és terepjegyzetekkel készül a kvalitatív elemzéshez.
|
Egyetlen értékelés 28 nappal (± 5 nap) a készülék behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MU-DT/PY-IRB 2025/095.2312
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .