Effekter av Invisalign Ganepalatalutvider vs Rask Ganepalatalutvider med Ansiktsmaske hos Voksende Klasse III-Pasienter
Effekter av Invisalign® Palatal Expander (IPE) kontra Rapid Palatal Expander med ansiktsmaske hos voksende skjelettklasse III-pasienter: En CBCT-randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to typer ganeutvidere som brukes sammen med ansiktsmaske hos barn som har skjelettmessig klasse III og en smal overkjeve. Studien vil sammenligne Invisalign Palatal Expander (IPE) og Rapid Palatal Expander (RPE). Forskere ønsker å lære hvordan disse enhetene påvirker kjeveben og tannstilling. De ønsker også å lære om barns og foreldres erfaringer under behandlingen.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
Utvider IPE og RPE overkjeven forskjellig?
Forårsaker de forskjellige endringer i tannstilling?
Hvordan beskriver barn og foreldre deres behandlingsopplevelse?
Deltakere vil være barn i alderen 8 til 12 år som har skjelettmessig klasse III og en smal overkjeve. Barn med kraniofacial tilstand, tidligere overkjeveutvidelse, eller medisinske tilstander som forhindrer ortodontisk behandling vil ikke delta. Foreldre og barn må gi samtykke før de deltar i studien.
Deltakere vil:
Bli tildelt enten IPE eller RPE
Utvide overkjeven til 7 mm (0,25 mm per dag)
Etter utvidelse, bruke ansiktsmaske i minst 12 timer per dag i 6 til 8 måneder
Ta cone-beam computed tomography (CBCT)-skanninger før utvidelse, etter utvidelse og etter ansiktsmaskebehandling
Delta i et intervju med en forelder etter utvidelsen
Forskere vil bruke CBCT-bilder til å måle endringer i kjeveben og tannstilling. Hovedutfallene er endringer i kjeveben og tannstilling. Sekundære utfall inkluderer barns og foreldres erfaringer under behandlingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Dentistry, Mahidol University
-
Ta kontakt med:
- Nakornnoi, DDS PhD
- Telefonnummer: +662007813
- E-post: theerasak.nak@mahidol.ac.th
-
Ta kontakt med:
- Chaisomsukrudee, DDS
- Telefonnummer: +662007813
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 8 til 12 år
- Pasienter i blandet eller tidlig permanent dentisjon med minst tre stabile tenner per kvadrant, god oral hygiene og sunne parodontale vev
- Pasienter med maxilla-mandibulære avvik; skjelettklasse III er indikert ved en ANB-vinkel < 0 grader eller en negativ Wits-verdi, og maxillær innsnevring er karakterisert ved posterior kryssbitt eller en maxillær bredde under normverdi.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kraniofaciale anomalier som leppe-kjeve-ganespalte
- Pasienter med tidligere historikk for maxillær ekspansjon
- Pasienter med systemiske tilstander som kontraindiserer ortodontisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Invisalign Palatal Expander (IPE) gruppe
|
Deltakerne vil bli behandlet med en Invisalign ganeutvider.
Deltakerne vil bli instruert om å bruke apparatet hele tiden, bortsett fra når de pusser og bruker tanntråd, og om å bytte ut enheten daglig (0,25 mm) til den planlagte tverrbredden (7 mm) er oppnådd.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe med Rapid Palatal Expander (RPE)
|
Deltakerne vil bli behandlet med en bundet RPE.
Deres foreldre blir instruert til å aktivere skruen en gang per dag (0,25 mm) til ekspansjonsskruen når 7 mm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maxillær skjelettendring
Tidsramme: T0: Utgangspunkt (dag 0) - før start av maxillær ekspansjon T1: Etter ekspansjon - etter fullføring av 7 mm ekspansjon med RPE eller IPE T2: Etter protraksjon - etter 6 måneder med aktiv maxillær protraksjon
|
|
T0: Utgangspunkt (dag 0) - før start av maxillær ekspansjon T1: Etter ekspansjon - etter fullføring av 7 mm ekspansjon med RPE eller IPE T2: Etter protraksjon - etter 6 måneder med aktiv maxillær protraksjon
|
|
Endring i overkjevebeinet
Tidsramme: T0: Utgangspunkt (dag 0) - før start av overkjeveutvidelse T1: Etter utvidelse - etter fullføring av 7 mm utvidelse med RPE eller IPE T2: Etter protraksjon - etter 6 måneder med aktiv overkjeveprotraksjon
|
|
T0: Utgangspunkt (dag 0) - før start av overkjeveutvidelse T1: Etter utvidelse - etter fullføring av 7 mm utvidelse med RPE eller IPE T2: Etter protraksjon - etter 6 måneder med aktiv overkjeveprotraksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle og opplevde erfaringer og foreldreinvolvering knyttet til bruken av Rapid Palatal Expander (RPE) og Invisalign Palatal Expander (IPE).
Tidsramme: Enkeltvurdering 28 dager (± 5 dager) etter innsetting av apparat
|
De funksjonelle og opplevde erfaringene til pediatriske pasienter og deres foreldre, samt foreldrenes involvering i apparatbehandling, vil bli evaluert gjennom semistrukturerte ansikt-til-ansikt intervjuer.
Intervjuene vil finne sted ved Ortodontisk Klinikk, Det odontologiske fakultet, Mahidol University, ved bruk av en temaveileder utviklet fra studiens konseptuelle rammeverk.
Intervjuene vil utforske apparatrelaterte faktorer, funksjonelle påvirkninger på barnet (smerte, tale, tygging og munnhygiene), emosjonelle og opplevde reaksjoner fra både barn og foreldre, foreldrenes involvering i apparatbehandling, behandlingssamhandling og opplevde behandlingsutfall.
Hvert intervju vil vare omtrent 30 minutter, med lydopptak og feltnotater brukt til kvalitativ analyse.
|
Enkeltvurdering 28 dager (± 5 dager) etter innsetting av apparat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MU-DT/PY-IRB 2025/095.2312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .