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Effetti dell'Espansore Palatale Invisalign vs Espansore Palatale Rapido con Maschera Facciale in Pazienti in Crescita di Classe III

16 marzo 2026 aggiornato da: Mahidol University

Effetti dell'Espansore Palatale Invisalign® (IPE) rispetto all'Espansore Palatale Rapido con Maschera Facciale in Pazienti in Accrescimento con Skeletal Classe III: Uno Studio Clinico Randomizzato CBCT

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due tipi di espansori palatali utilizzati con una maschera facciale in bambini con malocclusione scheletrica di Classe III e un palato stretto. Lo studio confronterà l'Invisalign Palatal Expander (IPE) e il Rapid Palatal Expander (RPE). I ricercatori vogliono capire come questi dispositivi influenzano le ossa mascellari e la posizione dei denti. Vogliono anche conoscere le esperienze dei bambini e dei genitori durante il trattamento.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

IPE e RPE allargano il palato in modo diverso?

Causano cambiamenti diversi nella posizione dei denti?

Come descrivono i bambini e i genitori la loro esperienza di trattamento?

I partecipanti saranno bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con malocclusione scheletrica di Classe III e un palato stretto. I bambini con condizioni craniofacciali, precedente espansione del palato o condizioni mediche che impediscono il trattamento ortodontico non parteciperanno. I genitori e i bambini devono dare il consenso prima di unirsi allo studio.

I partecipanti:

Saranno assegnati a ricevere IPE o RPE

Espanderanno il palato fino a 7 mm (0,25 mm al giorno)

Dopo l'espansione, indosseranno una maschera facciale per almeno 12 ore al giorno per 6-8 mesi

Si sottoporranno a scansioni cone-beam computed tomography (CBCT) prima dell'espansione, dopo l'espansione e dopo il trattamento con la maschera facciale

Parteciperanno a un'intervista con un genitore dopo l'espansione

I ricercatori utilizzeranno le immagini CBCT per misurare i cambiamenti nelle ossa mascellari e nella posizione dei denti. I principali risultati sono i cambiamenti nelle ossa mascellari e nella posizione dei denti. I risultati secondari includono le esperienze dei bambini e dei genitori durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Dentistry, Mahidol University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chaisomsukrudee, DDS
          • Numero di telefono: +662007813

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 8 e 12 anni
  • Pazienti in dentizione mista o fase precoce permanente con almeno tre denti stabili per quadrante, buona igiene orale e tessuti parodontali sani
  • Pazienti con discrepanze mascellari; la classe scheletrica III è indicata da un angolo ANB < 0 gradi o un valore di valutazione Wits negativo, e la costrizione mascellare è caratterizzata da denti in morso crociato posteriore o da una larghezza mascellare inferiore al valore normale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anomalie craniofacciali come labbro leporino e palatoschisi
  • Pazienti con precedente storia di espansione mascellare
  • Pazienti con condizioni sistemiche che controindicano il trattamento ortodontico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo espansore palatale Invisalign (IPE)
Dispositivo: Espansore Palatale Invisalign (IPE)
I partecipanti verranno trattati con un espansore palatale Invisalign. I partecipanti riceveranno l'istruzione di indossare l'apparecchio a tempo pieno, tranne quando si lavano e usano il filo interdentale, e di cambiare il dispositivo quotidianamente (0,25 mm) fino al raggiungimento della larghezza trasversale pianificata (7 mm).
Comparatore attivo: Gruppo dell'espansore rapido del palato (RPE)
Dispositivo: Espansore Palatale Rapido (RPE)
I partecipanti saranno trattati con un RPE incollato. Ai loro genitori viene indicato di attivare la vite una volta al giorno (0,25 mm) fino a quando la vite di espansione raggiunge i 7 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento scheletrico mascellare
Lasso di tempo: T0: Baseline (Giorno 0) - prima dell'inizio dell'espansione mascellare T1: Post-espansione - dopo il completamento dell'espansione di 7 mm con RPE o IPE T2: Post-protrusione - dopo 6 mesi di protrusione mascellare attiva
  • Larghezza della sutura medio-palatina anteriore e posteriore
  • Larghezza della base apicale anteriore inferiore
  • Larghezza della base apicale anteriore superiore
  • Larghezza della base apicale posteriore
  • Larghezza anteriore a livello medio-alveolare
  • Larghezza posteriore a livello della cresta alveolare
T0: Baseline (Giorno 0) - prima dell'inizio dell'espansione mascellare T1: Post-espansione - dopo il completamento dell'espansione di 7 mm con RPE o IPE T2: Post-protrusione - dopo 6 mesi di protrusione mascellare attiva
Modificazione dentale mascellare
Lasso di tempo: T0: Baseline (Giorno 0) - prima dell'inizio dell'espansione mascellare T1: Post-espansione - dopo il completamento dell'espansione di 7 mm con RPE o IPE T2: Post-protrusione - dopo 6 mesi di protrusione mascellare attiva
  • Larghezza intermolare a livello della superficie occlusale
  • Larghezza intermolare a livello degli apici radicolari palatali
  • Angolazione del primo molare destro
  • Angolazione del primo molare sinistro
T0: Baseline (Giorno 0) - prima dell'inizio dell'espansione mascellare T1: Post-espansione - dopo il completamento dell'espansione di 7 mm con RPE o IPE T2: Post-protrusione - dopo 6 mesi di protrusione mascellare attiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze funzionali e percettive e coinvolgimento dei genitori associati all'uso dell'Espansore Palatale Rapido (RPE) e dell'Espansore Palatale Invisalign (IPE).
Lasso di tempo: Valutazione singola a 28 giorni (± 5 giorni) dopo l'inserimento dell'apparecchio
Le esperienze funzionali e percettive dei pazienti pediatrici e dei loro genitori, nonché il coinvolgimento dei genitori nella gestione dell'apparecchio, saranno valutate attraverso interviste semi-strutturate faccia a faccia. Le interviste si svolgeranno presso la Clinica Ortodontica, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mahidol, utilizzando una guida tematica sviluppata dal quadro concettuale dello studio. Le interviste esploreranno i fattori legati all'apparecchio, gli impatti funzionali sul bambino (dolore, linguaggio, masticazione e igiene orale), le risposte emotive e percettive sia dei bambini che dei genitori, il coinvolgimento dei genitori nella gestione dell'apparecchio, la compliance al trattamento e i risultati del trattamento percepiti. Ogni intervista durerà circa 30 minuti, con registrazione audio e appunti sul campo utilizzati per l'analisi qualitativa.
Valutazione singola a 28 giorni (± 5 giorni) dopo l'inserimento dell'apparecchio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU-DT/PY-IRB 2025/095.2312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati IPD non saranno condivisi a causa di informazioni che potrebbero compromettere la privacy dei partecipanti alla ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Espansore Palatale Invisalign (IPE)

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