Efectos del Expansor Palatino Invisalign frente al Expansor Palatino Rápido con Mascarilla en Pacientes Clase III en Crecimiento
Efectos del Expansor Palatino Invisalign® (IPE) frente al Expansor Palatino Rápido con Máscara Facial en Pacientes con Clase III Esquelética en Crecimiento: Un Ensayo Clínico Aleatorizado con CBCT
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos tipos de expansores palatinos utilizados con una máscara facial en niños con Clase III esquelética y un maxilar superior estrecho. El estudio comparará el Expansor Palatino Invisalign (IPE) y el Expansor Palatino Rápido (RPE). Los investigadores quieren aprender cómo estos dispositivos afectan los huesos maxilares y la posición dental. También quieren conocer las experiencias de los niños y los padres durante el tratamiento.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿El IPE y el RPE ensanchan el maxilar superior de manera diferente?
¿Causan cambios diferentes en la posición dental?
¿Cómo describen los niños y los padres su experiencia de tratamiento?
Los participantes serán niños de 8 a 12 años con Clase III esquelética y un maxilar superior estrecho. Los niños con condiciones craneofaciales, expansión maxilar superior previa o condiciones médicas que impidan el tratamiento ortodóncico no participarán. Los padres y los niños deben dar su consentimiento antes de unirse al estudio.
Los participantes:
Serán asignados para recibir IPE o RPE
Expandirán el maxilar superior a 7 mm (0,25 mm por día)
Después de la expansión, usarán una máscara facial durante al menos 12 horas al día durante 6 a 8 meses
Se les realizarán tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) antes de la expansión, después de la expansión y después del tratamiento con máscara facial
Participarán en una entrevista con un padre después de la expansión
Los investigadores utilizarán las imágenes CBCT para medir los cambios en los huesos maxilares y la posición dental. Los resultados principales son los cambios en los huesos maxilares y la posición dental. Los resultados secundarios incluyen las experiencias de los niños y los padres durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Dentistry, Mahidol University
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Contacto:
- Nakornnoi, DDS PhD
- Número de teléfono: +662007813
- Correo electrónico: theerasak.nak@mahidol.ac.th
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Contacto:
- Chaisomsukrudee, DDS
- Número de teléfono: +662007813
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 8 y 12 años
- Pacientes en dentición mixta o fase permanente temprana que tengan al menos tres dientes estables por cuadrante, buena higiene bucal y tejidos periodontales sanos
- Pacientes con discrepancias maxilomandibulares; la clase esquelética III se indica por un ángulo ANB < 0 grados o un valor de evaluación de Wits negativo, y la constricción maxilar se caracteriza por dientes en mordida cruzada posterior o tener una anchura maxilar por debajo del valor normal.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con anomalías craneofaciales como labio leporino y paladar hendido
- Pacientes con antecedentes previos de expansión maxilar.
- Pacientes que tengan condiciones sistémicas que contraindiquen el tratamiento de ortodoncia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo del expansor palatino Invisalign (IPE)
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Los participantes serán tratados con un expansor palatino Invisalign.
Se indicará a los participantes que usen el aparato a tiempo completo, excepto al cepillarse y usar hilo dental, y que cambien el dispositivo diariamente (0,25 mm) hasta alcanzar el ancho transversal planificado (7 mm).
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Comparador activo: Grupo de Expansor Palatino Rápido (RPE)
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Los participantes serán tratados con un RPE cementado.
Se instruye a sus padres a activar el tornillo una vez al día (0,25 mm) hasta que el tornillo de expansión alcance los 7 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio esquelético maxilar
Periodo de tiempo: T0: Línea de base (Día 0) - antes del inicio de la expansión maxilar T1: Post-expansión - después de completar la expansión de 7 mm con RPE o IPE T2: Post-protacción - después de 6 meses de protracción maxilar activa
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T0: Línea de base (Día 0) - antes del inicio de la expansión maxilar T1: Post-expansión - después de completar la expansión de 7 mm con RPE o IPE T2: Post-protacción - después de 6 meses de protracción maxilar activa
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Cambio dental maxilar
Periodo de tiempo: T0: Línea de base (Día 0) - antes del inicio de la expansión maxilar T1: Post-expansión - después de completar la expansión de 7 mm con RPE o IPE T2: Post-protracción - después de 6 meses de protracción maxilar activa
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T0: Línea de base (Día 0) - antes del inicio de la expansión maxilar T1: Post-expansión - después de completar la expansión de 7 mm con RPE o IPE T2: Post-protracción - después de 6 meses de protracción maxilar activa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencias funcionales y perceptivas, y participación parental asociadas con el uso del Expansor Palatino Rápido (RPE) y el Expansor Palatino Invisalign (IPE).
Periodo de tiempo: Evaluación única a los 28 días (± 5 días) después de la inserción del aparato
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Las experiencias funcionales y perceptivas de los pacientes pediátricos y sus padres, así como la participación de los padres en el manejo del aparato, se evaluarán mediante entrevistas semiestructuradas cara a cara.
Las entrevistas tendrán lugar en la Clínica de Ortodoncia, Facultad de Odontología, Universidad de Mahidol, utilizando una guía temática desarrollada a partir del marco conceptual del estudio.
Las entrevistas explorarán factores relacionados con el aparato, impactos funcionales en el niño (dolor, habla, masticación e higiene oral), respuestas emocionales y perceptivas tanto de niños como de padres, participación de los padres en el manejo del aparato, cumplimiento del tratamiento y resultados percibidos del tratamiento.
Cada entrevista durará aproximadamente 30 minutos, utilizando grabación de audio y notas de campo para el análisis cualitativo.
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Evaluación única a los 28 días (± 5 días) después de la inserción del aparato
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- MU-DT/PY-IRB 2025/095.2312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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