Effekter av Invisalign gomvidgare kontra snabb gomvidgare med ansiktsmask hos växande klass III-patienter
Effekter av Invisalign® Palatal Expander (IPE) jämfört med Rapid Palatal Expander med ansiktsmask hos växande patienter med skelettal klass III: En randomiserad klinisk studie med CBCT
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra två typer av gomvidgare som används med ansiktsmask hos barn som har skelettklass III och en smal överkäke. Studien kommer att jämföra Invisalign Palatal Expander (IPE) och Rapid Palatal Expander (RPE). Forskarna vill lära sig hur dessa apparater påverkar käkben och tandposition. De vill också lära sig om barnens och föräldrarnas erfarenheter under behandlingen.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
Vidgar IPE och RPE överkäken på olika sätt?
Orsakar de olika förändringar i tandposition?
Hur beskriver barn och föräldrar sin behandlingsupplevelse?
Deltagarna kommer att vara barn i åldern 8 till 12 år som har skelettklass III och en smal överkäke. Barn med kraniofaciala tillstånd, tidigare överkäksvidgning eller medicinska tillstånd som förhindrar ortodontisk behandling kommer inte att delta. Föräldrar och barn måste ge samtycke innan de går med i studien.
Deltagarna kommer att:
Bli tilldelade att få antingen IPE eller RPE
Vidga överkäken till 7 mm (0,25 mm per dag)
Efter vidgning bära en ansiktsmask i minst 12 timmar per dag i 6 till 8 månader
Göra konstrålsdatortomografi (CBCT)-skanningar före vidgning, efter vidgning och efter ansiktsmaskbehandling
Delta i en intervju med en förälder efter vidgning
Forskarna kommer att använda CBCT-bilder för att mäta förändringar i käkben och tandposition. De huvudsakliga resultaten är förändringar i käkben och tandposition. Sekundära resultat inkluderar barnens och föräldrarnas erfarenheter under behandlingen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Dentistry, Mahidol University
-
Kontakt:
- Nakornnoi, DDS PhD
- Telefonnummer: +662007813
- E-post: theerasak.nak@mahidol.ac.th
-
Kontakt:
- Chaisomsukrudee, DDS
- Telefonnummer: +662007813
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 8 till 12 år
- Patienter i den blandade dentitionen eller tidiga permanenta stadiet har minst tre stabila tänder per kvadrant, god oralhygien och friska parodontalvävnader
- Patienter med maxillomandibulära avvikelser; skeletalt klass III indikeras av en ANB-vinkel < 0 grader eller ett Wits-bedömningsvärde som är negativt, och maxillär konstriktion kännetecknas av posterior korsbett eller att ha en maxillär bredd under normvärdet.
Exklusionskriterier:
- Patienter med kraniofaciala avvikelser såsom läpp- och gomspalt
- Patienter med tidigare historia av maxillär expansion
- Patienter som har systemiska tillstånd som kontraindicerar ortodontisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Invisalign Palatal Expander (IPE)-gruppen
|
Deltagarna kommer att behandlas med en Invisalign gomsexpander.
Deltagarna kommer att instrueras att bära apparaten hela tiden, utom när de borstar och flossar tänderna, och att byta ut enheten dagligen (0,25 mm) tills den planerade tvärbredden (7 mm) uppnås.
|
|
Aktiv komparator: Grupp för snabb gomutvidgare (RPE)
|
Deltagarna kommer att behandlas med en bunden RPE.
Deras föräldrar instrueras att aktivera skruven en gång om dagen (0,25 mm) tills expansionsskruven når 7 mm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maxillärt skelettförändring
Tidsram: T0: Baslinje (dag 0) - före initiering av maxillär expansion T1: Post-expansion - efter slutförande av 7 mm expansion med RPE eller IPE T2: Post-protraction - efter 6 månader av aktiv maxillär protraction
|
|
T0: Baslinje (dag 0) - före initiering av maxillär expansion T1: Post-expansion - efter slutförande av 7 mm expansion med RPE eller IPE T2: Post-protraction - efter 6 månader av aktiv maxillär protraction
|
|
Maxillärt tandförändring
Tidsram: T0: Baslinje (Dag 0) - före initiering av maxillär expansion T1: Post-expansion - efter avslutad 7 mm expansion med RPE eller IPE T2: Post-protraction - efter 6 månaders aktiv maxillär protraktion
|
|
T0: Baslinje (Dag 0) - före initiering av maxillär expansion T1: Post-expansion - efter avslutad 7 mm expansion med RPE eller IPE T2: Post-protraction - efter 6 månaders aktiv maxillär protraktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella och perceptuella upplevelser samt föräldrainvolvering förknippade med användningen av Rapid Palatal Expander (RPE) och Invisalign Palatal Expander (IPE).
Tidsram: Enskild bedömning vid 28 dagar (± 5 dagar) efter apparatinläggning
|
De funktionella och perceptuella upplevelserna hos pediatriska patienter och deras föräldrar, liksom föräldrarnas deltagande i apparathantering, kommer att utvärderas genom semistrukturerade ansikte-mot-ansikte-intervjuer.
Intervjuerna kommer att äga rum på Ortodontikliniken, Odontologiska fakulteten, Mahidol University, med hjälp av en ämnesguide utvecklad från studiens konceptuella ramverk.
Intervjuerna kommer att utforska apparatrelaterade faktorer, funktionella påverkan på barnet (smärta, tal, tuggning och munhygien), emotionella och perceptuella reaktioner från både barn och föräldrar, föräldrars deltagande i apparathantering, behandlingsföljsamhet och upplevda behandlingsresultat.
Varje intervju kommer att vara ungefär 30 minuter lång, med ljudinspelning och fältanteckningar som används för kvalitativ analys.
|
Enskild bedömning vid 28 dagar (± 5 dagar) efter apparatinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MU-DT/PY-IRB 2025/095.2312
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .