Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aparatu Invisalign Palatal Expander vs Rapid Palatal Expander z maską twarzową u rosnących pacjentów z wadą klasy III

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Mahidol University

Wpływ aparatu Invisalign® Palatal Expander (IPE) vs. szybkiego poszerzacza podniebienia z maską twarzową u rosnących pacjentów z szkieletową klasą III: randomizowane badanie kliniczne z użyciem CBCT

Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch rodzajów aparatów do poszerzania podniebienia stosowanych z maską twarzową u dzieci z szkieletową klasą III i wąską szczęką górną. Badanie porówna aparat Invisalign Palatal Expander (IPE) oraz aparat Rapid Palatal Expander (RPE). Naukowcy chcą się dowiedzieć, jak te urządzenia wpływają na kości szczęki i ustawienie zębów. Chcą również poznać doświadczenia dzieci i rodziców podczas leczenia.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy IPE i RPE poszerzają szczękę górną w różny sposób?

Czy powodują różne zmiany w ustawieniu zębów?

Jak dzieci i rodzice opisują swoje doświadczenia z leczenia?

Uczestnikami będą dzieci w wieku od 8 do 12 lat z szkieletową klasą III i wąską szczęką górną. Dzieci z wadami czaszkowo-twarzowymi, wcześniejszym poszerzeniem szczęki górnej lub schorzeniami uniemożliwiającymi leczenie ortodontyczne nie będą brały udziału. Rodzice i dzieci muszą wyrazić zgodę przed przystąpieniem do badania.

Uczestnicy będą:

Przydzieleni do otrzymania IPE lub RPE

Poszerzać szczękę górną do 7 mm (0,25 mm dziennie)

Po poszerzeniu nosić maskę twarzową przez co najmniej 12 godzin dziennie przez 6 do 8 miesięcy

Mieć wykonane skany tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) przed poszerzeniem, po poszerzeniu i po leczeniu maską twarzową

Wziąć udział w wywiadzie z rodzicem po poszerzeniu

Naukowcy wykorzystają obrazy CBCT do pomiaru zmian w kościach szczęki i ustawieniu zębów. Główne wyniki to zmiany w kościach szczęki i ustawieniu zębów. Wyniki drugorzędne obejmują doświadczenia dzieci i rodziców podczas leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Dentistry, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chaisomsukrudee, DDS
          • Numer telefonu: +662007813

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 8 do 12 lat
  • Pacjenci w okresie uzębienia mieszanego lub wczesnego stałego mają co najmniej trzy stabilne zęby na każdym kwadrancie, dobrą higienę jamy ustnej oraz zdrowe tkanki przyzębia
  • Pacjenci z dysproporcjami szczękowo-żuchwowymi; klasa szkieletowa III jest wskazywana przez kąt ANB < 0 stopni lub wartość oceny Wits, która jest ujemna, a zwężenie szczęki charakteryzuje się zębami w tyłozgryzie krzyżowym lub szerokością szczęki poniżej normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z anomaliami twarzoczaszki, takimi jak rozszczep wargi i podniebienia
  • Pacjenci z wcześniejszą historią poszerzania szczęki.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które są przeciwwskazaniem do leczenia ortodontycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aparatu Invisalign Palatal Expander (IPE)
Urządzenie: Invisalign Palatal Expander (IPE)
Uczestnicy będą leczeni przy użyciu aparatu Invisalign do poszerzania podniebienia. Uczestnicy otrzymają instrukcję noszenia aparatu przez cały czas, z wyjątkiem szczotkowania i nitkowania zębów, oraz codziennej wymiany urządzenia (0,25 mm) aż do osiągnięcia planowanej szerokości poprzecznej (7 mm).
Aktywny komparator: Grupa Rapid Palatal Expander (RPE)
Urządzenie: Szybki rozszerzacz podniebienia (RPE)
Uczestnicy będą leczeni przy użyciu związanego RPE. Ich rodzice otrzymują instrukcję aktywowania śruby raz dziennie (0,25 mm), aż śruba ekspansyjna osiągnie 7 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szkieletu szczęki
Ramy czasowe: T0: Linia bazowa (Dzień 0) - przed rozpoczęciem ekspansji szczęki T1: Po ekspansji - po zakończeniu 7 mm ekspansji z RPE lub IPE T2: Po protrakcji - po 6 miesiącach aktywnej protrakcji szczęki
  • Szerokość szwu podniebiennego środkowego przedniego i tylnego
  • Szerokość podstawy wierzchołkowej przedniej dolnej
  • Szerokość podstawy wierzchołkowej przedniej górnej
  • Szerokość podstawy wierzchołkowej tylnej
  • Szerokość przednia na poziomie środka wyrostka zębodołowego
  • Szerokość tylna na poziomie grzbietu wyrostka zębodołowego
T0: Linia bazowa (Dzień 0) - przed rozpoczęciem ekspansji szczęki T1: Po ekspansji - po zakończeniu 7 mm ekspansji z RPE lub IPE T2: Po protrakcji - po 6 miesiącach aktywnej protrakcji szczęki
Zmiana w uzębieniu szczęki
Ramy czasowe: T0: Linia bazowa (dzień 0) – przed rozpoczęciem ekspansji szczęki T1: Po ekspansji – po ukończeniu ekspansji o 7 mm za pomocą RPE lub IPE T2: Po protrakcji – po 6 miesiącach aktywnej protrakcji szczęki
  • Szerokość międzytworzowa na powierzchni zwarciowej
  • Szerokość międzytworzowa na wierzchołkach korzeni podniebiennych
  • Kąt nachylenia pierwszego zęba trzonowego po prawej stronie
  • Kąt nachylenia pierwszego zęba trzonowego po lewej stronie
T0: Linia bazowa (dzień 0) – przed rozpoczęciem ekspansji szczęki T1: Po ekspansji – po ukończeniu ekspansji o 7 mm za pomocą RPE lub IPE T2: Po protrakcji – po 6 miesiącach aktywnej protrakcji szczęki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne i percepcyjne doświadczenia oraz zaangażowanie rodzicielskie związane ze stosowaniem Szybkiego Rozszerzacza Podniebiennego (RPE) i Rozszerzacza Podniebiennego Invisalign (IPE).
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena po 28 dniach (± 5 dni) od założenia aparatu
Doświadczenia funkcjonalne i percepcyjne pacjentów pediatrycznych oraz ich rodziców, a także zaangażowanie rodziców w zarządzanie aparatem, zostaną ocenione za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów twarzą w twarz. Wywiady odbędą się w Klinice Ortodoncji, Wydziału Stomatologii, Uniwersytetu Mahidol, przy użyciu przewodnika tematycznego opracowanego na podstawie konceptualnych ram badania. Wywiady będą badać czynniki związane z aparatem, wpływ funkcjonalny na dziecko (ból, mowa, żucie i higiena jamy ustnej), reakcje emocjonalne i percepcyjne zarówno dzieci, jak i rodziców, zaangażowanie rodziców w zarządzanie aparatem, przestrzeganie zaleceń leczenia oraz postrzegane wyniki leczenia. Każdy wywiad będzie trwał około 30 minut, z nagraniem audio i notatkami terenowymi używanymi do analizy jakościowej.
Pojedyncza ocena po 28 dniach (± 5 dni) od założenia aparatu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MU-DT/PY-IRB 2025/095.2312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane ze względu na informacje, które mogłyby naruszyć prywatność uczestników badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Invisalign Palatal Expander (IPE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj